LEGISLACIÓN DE LA HISTORIA CLÍNICA LATINOAMERICANA

Los documentos públicos como la historia clínica, constituyen un elemento central de los actos manifiestos y expresos del Estado en todos sus ámbitos, especialmente los hospitales y esto se fundamenta en la confianza en los funcionarios públicos (médicos), la autenticidad, veracidad y fidelidad del documento en cuanto a forma y contenido y la confianza colectiva de la sociedad. Un juicio en la justicia civil puede involucrar el patrimonio personal logrado después de toda una vida de trabajo profesional. En la defensa del médico, de su equipo y de la institución donde se trate al paciente, la Historia Clínica es un documento e instrumento imprescindible y de especial relevancia en diversos aspectos. Desde el punto de vista legal, la Historia Clínica adquiere especial relevancia por cuanto representa un documento que integra la relación contractual entre el médico y su paciente. Así mismo es de notar que en el ámbito académico se hace énfasis en su correcta elaboración desde que el personal de salud se está formando. Se les enseña a que adquieran hábitos correctos a la hora de consignar datos sobre el estado clínico de un paciente y no caigan en el vicio de dar todo por entendido y obvien pasos, la mayoría de veces necesarios para describir correctamente a otro (s) lector (es) sobre la condición clínica de un enfermo.

Lo anterior es una forma de pensar universal. Es por esto que existen normativas de tipo internacional que sugieren el modo de redactar las legislaciones que crean sistemas de salud óptimos y que se acoplen a determinadas circunstancias en cada país. Al hacer la revisión de la legislación sobre la historia clínica en Latinoamérica se encuentran bastantes similitudes en cada país, pero también existen diferencias puntuales que varían muchas veces respondiendo a una determinada situación como la cultural, reflejado en el dialecto de cada país. Por ejemplo en Colombia, Argentina y El Salvador le llaman historia clínica, en el Perú se conoce como archivo médico del paciente, en México le dicen expediente clínico y así por el estilo; diferencias que pueden parecer irrelevantes, pero que logran impacientar a quien está investigando.

Se tomaron como referentes las legislaciones de México, El Salvador, Perú, Brasil y Argentina sobre los requerimientos, el manejo y las leyes que regulan la historia clínica, así mismo algunas implicaciones de tipo legal que deben tenerse en cuenta al hacer un uso inadecuado de la misma. También se tomaron algunas leyes y documentos de España que valen la pena revisar.

MÉXICO:

En este país existe la norma oficial NOM-168-SSA1-1998 que reglamenta la elaboración y estandarización del expediente clínico cuyo objetivo según la misma ley es “establecer los criterios científicos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso y archivo del expediente clínico”.

En esta se define como Expediente clínico, al conjunto de documentos escritos, gráficos e imagenológicos o de cualquier otra índole, en los cuales el personal de salud, deberá hacer los registros, anotaciones y certificaciones correspondientes a su intervención, con arreglo a las disposiciones sanitarias; y como historia clínica el documento elaborado por el médico y constará de: interrogatorio, exploración física, diagnósticos y tratamientos.

Esta norma reglamenta también otro tipo de documentos aparte de la historia clínica como lo son las notas de evolución (que no están explícitamente en la forma SOAP, sino una aproximación de la misma que costa además de la actualización obligatoria sobre alcoholismo, tabaquismo y otras adicciones como parte de un programa contra estos problemas y que son obligatorios según la ley general de salud que se verá mas adelante); notas de interconsulta, notas de traslado entre otras.

El código civil mexicano no aborda el tema de la historia clínica o los documentos que la acompañan. Sin embargo existen apartes que hablan sobre temas relacionados como la prestación de servicios profesionales. No es específica del sector de la salud. El Artículo 2606 dice “El que presta y el que recibe los servicios profesionales pueden fijar, de común acuerdo, retribución debida por ellos.” El resto de artículos hasta el 2015 tratan sobre los servicios prestados por profesionales de todas las ramas, reglamentando sus ingresos, sanciones en casos de abuso o daño a terceros y derechos y deberes del profesional.

La ley de salud de 1997 no habla sobre la historia clínica como tal. Es una ley que enmarca todo lo que tiene que ver con el sistema de salud mexicano, diseño, aplicación. Campos de acción, vigilancia epidemiológica, legislación sobre trasplantes y tejidos, normas sobre importación de médicamentos, perfumes y otras sustancias. Reglamenta programas sobre prevención del tabaquismo, drogadicción, salud reproductiva, fármacodependencia, enfermedades trasmisibles entre otros, los cuales son de notificación y actualización en la historia clínica cada vez que se va al médico.

ARGENTINA:

En este país hay algo llamativo respecto a la legislación, y es que existen leyes provinciales; es decir leyes que solo aplican para determinada provincia o territorio teniendo en cuenta su contexto. Esto genera diferencias en cuanto al manejo legal de la historia clínica, pues hay disposiciones que varían de provincia a provincia.

La ley de gobierno 153 de la provincia de Buenos Aires en el inciso D del artículo 4 del capitulo 2 dice que el paciente tiene derecho a “el acceso a su historia clínica y a recibir información completa y comprensible sobre su proceso de salud y a la recepción de la información por escrito al ser dado de alta o a su egreso”.

El código de ética para el equipo de salud elaborado en el año 2001, el cual consta de la definición de historia clínica, su utilidad y relevancia, así mismo algunas pautas de su redacción y elaboración. Responsabiliza al médico y el personal de salud como custodios de ella y da una aproximación desde el punto de vista ético de las consecuencias de un mal uso.

Algunos artículos a destacar del este código son: el 171 que dice “La historia clínica debe ser legible, no debe tener tachaduras, no se debe escribir sobre lo ya escrito, no debe ser borrada, no se deben dejar espacios en blanco y ante una equivocación debe corregirse ERROR y aclarar lo que sea necesario. No se debe añadir nada entre renglones.” En el artículo 177 dice “debe costar en la historia clínica el libre consentimiento informado por el paciente, la familia o el responsable legal.” El artículo 178 dice “la historia clínica completa y escrita en forma comprensible, es una de las mayores responsabilidades del equipo de salud y su redacción defectuosa es un elemento agravante en los juicios de responsabilidad legal.” El artículo 181 dice “… la desaparición de la historia clínica o su falta de conservación entorpecerá la acción de la justicia. Así mismo negara la oportunidad de defensa en juicio.” El artículo 185 dice “en caso de computarización de la historia clínica deberán implementarse sistemas de seguridad suficientes para asegurar la inalterabilidad de los datos y evitar el accionar de violadores de información reservada”.

Es de notar en este caso que en un código de ética sea en donde se describe el manejo de la historia clínica y de modo similar a una ley. Así mismo junto con Uruguay son países en donde se tiene en cuenta desde el punto de vista legal la historia clínica electrónica o computadorizada. En Argentina, sin embargo respecto a esto ultimo no hay una normativa clara. Existe la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales (DNPDP) como autoridad de aplicación de la ley 25.326, de Hábeas Data que trata sobre este tema. Vale la pena aclarar que esta ley no es del todo segura en cuanto a protección de datos se refiere.

Existe un artículo argentino (MOLINA, Eduardo. Los datos de salud en la ley 25.326 de Protección de Datos Personales); en donde se deja claro como en el caso de la historia clínica no es posible asegurar que sus datos siempre se van a utilizar con un fin determinado y por demás legal. Así mismo podían ser usados sin autorización expresa del titular. Sin embargo esta ley protege los datos de la historia clínica dándoles un carácter legalmente diferente: “en la ley 25.326 se establece el carácter “sensible”, es decir merecedor de un tratamiento particular o especial, de los datos de salud de las personas. En esta dirección hemos propuesto que debía establecerse que los datos personales referidos a enfermedades deben ser registrados con severas restricciones de acceso por parte de terceros”. Lo anterior resulta muy útil en el caso de enfermedades con gran fuerza discriminatoria como el SIDA, cuya información debe ser celosamente resguardada de personas no allegadas al enfermo. Pero en esta ley no se contempla esta posibilidad, y parece ser que en ningún país de Latinoamérica exista una ley que lo haga. De este modo cualquiera puede obtener e incluso usar información “sensible” para cualquier propósito y no ser sancionado o inculpado por esta acción.

La ley General de Sanidad (25 de abril de 1986), que se ocupa de diversos aspectos de ellas. Así, en el artículo 10 se establece que todo paciente tiene derecho a " que quede constancia por escrito de su proceso patológico", lo que equivale a proclamar la obligatoriedad de la elaboración de la historia clínica de todo paciente que acuda en demanda de asistencia, sin ninguna excepción.

Llama la atención que en la Argentina no es obligatorio el sello personal en la historia clínica, pero si lo es la firma y la matricula profesional.

Existe la ley 17.132 la cual regula el actuar profesional del médico. Dá obligaciones indeclinables, tales como: requerir conformidad por escrito en caso de operaciones mutilantes; que la asistencia al enfermo sea proseguida hasta que sea posible delegarla a otro profesional; que no puede realizar intervenciones quirúrgicas que modifiquen el sexo del enfermo sin autorización judicial; que debe promover la internación de personas que por su estado psíquico signifiquen peligro para sí o para terceros; que al prescribir alcaloides debe ajustarse a lo establecido por las disposiciones legales dictadas al respecto (art.19 ley 17.132). También dice que el médico responde económicamente -con su patrimonio- por los actos de sus subordinados o personal auxiliar, al que debe controlar si no cumple sus órdenes correctamente. Es de aclarar que es el médico el único autorizado a escribir en la historia clínica.

El código civil argentino en su artículo 902 habla de la responsabilidad legal del médico y sobre la prudencia, dice “Cuanto mayor sea el deber de obrar con prudencia y pleno conocimiento de las cosas, mayor será la obligación que resulte de las consecuencias posibles de los hechos.”. Es decir, entre mas sepa el médico tratante, es mayor su responsabilidad y su sanción será mayor en un momento dado.

En este país la conservación de la historia clínica es de por 15 años según legislación vigente. Sin embargo se conservan como máximo por 10 años por que es el tiempo máximo para iniciar un litigio sobre mala praxis médica en caso de ocurrir.

EL SALVADOR

La normatividad en este país no es clara respecto al manejo de la historia clínica, de hecho ni siquiera al profesional médico, ni a sus funciones ni a sus obligaciones. Existe el código de salud salvadoreño de abril de 1988. En este código se da un intento por organizar todo lo respectivo a la organización del sistema de salud de este país. Considera todas las carreras de la salud y aplica casi los mismos deberes y derechos sin discriminar si son carreras técnicas o profesionales. El capitulo ocho habla de lo anterior.

Existe también el Código de Ética Médica de El Salvador. A diferencia del código argentino, no trata acerca de la historia clínica. Si habla de los deberes y derechos del médico desde el punto de vista ético, así mismo del secreto profesional en su capitulo siete.

Se ve el fuerte contraste en cuanto la normatividad de los distintos países no solo en cuanto a la historia clínica, sino de todo el sistema de salud en si. Mas adelante se discutirán estas diferencias.

PERÚ

En este país existe el Código de Ética y Deontología del Perú. Presenta una sección en la cual habla sobre los documentos médicos. Llama la atención su artículo 73 el cual advierte que el médico debe usar la historia clínica como sustento del acto médico y no debe emitir juicios o usarla para otros fines no éticos. Dice “Art. 73° El acto médico que realiza el profesional médico debe estar sustentado en una historia clínica veraz y completa. El médico debe ser cuidadoso en su confección y uso y no deberá incluir apreciaciones o juicios de valor o información que sea ajena a su propósito.”

Este código es claro en definir como debe ser usada la historia clínica, puede usarse para docencia o investigación previa autorización, sin dar a conocer datos del paciente y sin violar el secreto profesional, recordando el código argentino. El artículo dice así: “Art. 77° La elaboración diagnóstica, terapéutica y pronostica contenidas en la historia clínica, pueden ser utilizados por el médico tratante para fines de investigación y docencia, siempre que se mantenga en reserva aquellos datos que permitan la identificación del paciente. La infracción a esta disposición constituye falta ética.”

Da un aparte especial para el certificado médico. Indica como debe hacerse y señala que no es ético usarlo para fines que perjudiquen el paciente o para lograr un beneficio para él, el médico u otras personas: “Art. 79° El texto del certificado debe ser claro y preciso, y debe ceñirse a la verdad. Incurre en falta ética el médico que expide un certificado acreditando un acto médico no realizado o que exprese información falsa, inexacta o tendenciosa con el fin de perjudicar al paciente u obtener un beneficio indebido para éste, para sí o para terceras personas. “

Es interesante como en este país existe una norma técnica la cual establece como se debe hacer la historia clínica en los distintos servicios y dependencias del servicio de salud. Es la norma técnica de la historia clínica de los establecimientos de salud del sector público y privado. Fue publicada en el año 2004. Define varios términos según la ley como por ejemplo que es historia clínica, que es acto médico, que es atención de salud y quien es el paciente. Clasifica el tipo de historia clínica según el tipo de prestación, el nivel de atención y la etapa de vida del paciente. Da una aproximación a las implicaciones legales y como debe ser su manejo desde los puntos de vista técnico-administrativo, técnico-legal, docencia, investigación y médico legal. Así por ejemplo es distinto el enfoque en el servicio de pediatría, de ginecoobstetricia o de medicina interna. También es distinto cuando la historia se hace en un servicio de consulta externa, en el de urgencias o en la UCI. Esta norma señala como se debe hacer, que se debe preguntar, el enfoque y la estructura que debe tener la historia clínica en cada situación.

BRASIL

En Brasil no existe una ley que trate sobre la historia clínica ni sobre su manejo. Existe el Código de Ética Médica de Brasil. No habla específicamente sobre la historia clínica. Sin embargo si señala en su artículo 108 lo siguiente: “Esta prohibido al médico: Art. 108- Facilitar manuscritos y conocimiento de libros, fichas o demás hojas de observaciones médicas sujetas a secreto profesional (…)

Otra ley que existe es la ley 8080 de 1990 la cual trata sobre “las condiciones para la promoción, protección y recuperación de la salud, la organización y el funcionamiento de los servicios correspondientes a otras providencias”. Es una ley eminentemente sobre salud pública y no hay artículo sobre historia clínica. Sin embargo tiene cosas interesantes. A diferencia de España y Argentina en donde existen diferencias en la legislación entre provincia y provincia, existe el sistema único de salud brasileño (SUS) y dispone el modo como se debe vigilar, mecanismos de aplicación del sistema y fiscalización de los recursos. Da igual importancia a todas las provincias. Entre otras cosas garantiza el acceso a la salud a toda la población y da un tratamiento especial a las comunidades indígenas creándole subsistemas de salud según las exigencias propias de cada lugar. Le da iguales deberes a las instituciones públicas y privadas para que velen por la correcta prestación de servicios de salud. Dispone que al SUS le competen muchas actividades como son la elaboración de políticas de alimentación y nutrición, control sobre el medio ambiente, saneamiento básico, ambientes de trabajo, vigilancia sanitaria, epidemiológica, participar en la elaboración de leyes sobre salud y gestionar obras y proyectos en el campo de salud.

ESPAÑA

Este país cuenta con la ley 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Una ley muy ordenada la cual trata sobre los derechos que tiene el paciente respecto a su atención en salud y su historia clínica entre otras cosas: “La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica.” Esta dividida en varios artículos en los que expone como debe ser la atención en salud, sobre el consentimiento informado y sobre el adecuado proceder según las solicitudes del paciente. Protege mucho al paciente y lo deja tomar sus decisiones respecto a una terapéutica una vez se le halla explicado sobre la misma. Protege su intimidad y su derecho a ser bien informado. Del mismo modo obliga al profesional a velar por que la información del paciente sea guardada de la mejor manera. El inciso 6 del artículo 2 dice: “Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.” Es en el capitulo V en donde se define que es la historia clínica, como se debe almacenar y como las autoridades deben velar por resguardarla, elementos mínimos que deben componerla y el uso correcto que se le debe dar. Lo anterior no varía mucho respecto a lo que nosotros conocemos. El artículo 17 expone que la historia clínica debe guardarse en condiciones que garanticen su integridad. Debe ser guardada como mínimo 5 años.

Esta ley también llama la atención al hecho de unificar los centros médicos españoles para tener acceso a la misma historia clínica de un determinado paciente que se atiende en mas de una institución., con el fin de evitar exploraciones innecesarias. La disposición adicional tercera sobre coordinación de las historias clínicas lo afirma así: “El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición”.

En España sucede algo parecido que en la Argentina respecto a que existen disposiciones regionales sobre el uso de la historia clínica que varían de región en región. Por ejemplo existe la ley foral 11/2002 sobre los derechos del paciente a las voluntades anticipadas, a la información y a la documentación clínica, de la provincia de Navarra, la cual es casi copia idéntica a la anterior. En Galicia hay otra ley similar la cual no varía mucho. Es la ley 3/2005, de modificación de la ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.

La ley orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como “datos especialmente protegidos”, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Es esta ley la que regula el acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación y de docencia. Los datos y contenido de la historia clínica solo pueden ser usados manteniendo el anonimato del paciente. Así mismo al tener esta información se acepta el hecho de mantenerla en secreto salvo casos que la ley o la situación particular dispongan lo contrario.

Otra ley que reglamenta la historia clínica y su contenido y posibles usos es la ley general de sanidad. Esta ley reglamenta el uso de la historia clínica para fines de estudios epidemiológicos y/o sanitarios. El artículo 10 habla de los derechos del paciente sobre las autoridades sanitarias respecto al uso de sus datos (historia clínica), y de modo similar a la ley 41/2002 expone derechos y deberes del paciente respecto a su diagnostico terapéuticas y exámenes, en este caso desde el punto de vista sanitario. Obliga a las instituciones a que dejen prueba por escrito de este proceso.

CONCLUSIONES

Lo anterior fue una pequeña muestra acerca de las leyes que regulan el manejo de la historia clínica en Latinoamérica y en España. Existen numerosos detalles en el manejo que cada país hace de sus documentos. Sin embargo, es de notar que la legislación es muy similar en cada uno. En todos ellos se buscan las mismas metas, como son un manejo adecuado de la información allí contenida, una adecuada elaboración de la misma, el manejo correcto de la historia por parte del médico, las autoridades y el paciente; y con todo esto lograr una adecuada atención en salud. Definen como debe ser el adecuado procedimiento en cuanto a las implicaciones legales que este documento genera ya sea si se usa bien o si se usa mal. También como los datos allí contenidos están sujetos a leyes que los protegen y regulan su uso para un determinado fin, sea este académico, científico o terapéutico.

No obstante, las leyes no son iguales de estrictas en cada país. Existe una asociación entre el grado de desarrollo y la calidad en la elaboración de la legislación. Basta con analizar por ejemplo la organización que tiene la elaboración de la historia clínica en países como España y Argentina. Las leyes en estos países son extensas y precisan muy bien que implicaciones tiene la elaboración, su uso como material de docencia, estudio sanitario y como reseña de la evolución clínica del paciente. Argentina es un país que tiene en cuenta el uso electrónico de la historia clínica y tiene en cuenta sus ventajas. Pero su normativa sobre esto no es perfecta y es hasta ahora una posibilidad naciente. En España se ve la influencia europea. Tiene leyes muy específicas y estrictas sobre el uso de la historia clínica. Es muy proteccionista con el paciente y le define al profesional de salud sus deberes y derechos. El salvador contrasta con su normatividad. En este país la ley es muy poco elaborada y por lo tanto poco clara respecto a la historia clínica.

Es interesante como en el Perú y en México existan normas técnicas que desde el punto de vista legal instruyen sobre como confeccionar la historia clínica. Es halagador como un país como el Perú, tenga una norma tan completa que clasifica la historia clínica según el nivel de complejidad, según el tipo de especialidad o el sitio en donde se haga ya sea este urgencias, la UCI, o en la consulta externa. Antes que una ley es un buen documento para aprender a confeccionar una buena historia clínica.

La legislación brasileña encontrada es interesante desde el punto de vista de organización. Difiere con otras en que crea un sistema de salud único en todo el país, da protección especial a comunidades especiales o indígenas. Trata en si misma todo lo relacionado con la salud, pero no trata sobre el manejo de la historia clínica o del archivo médico. En cambio las leyes de España y Argentina tienen leyes territoriales o provinciales que ajustando modo preciso el sistema de salud a una población, son autónomas en su aplicación y se basan en leyes que se emiten a nivel nacional.

Algo notable en toda esta investigación fueron las diferencias entre los distintos códigos de ética de cada país. El código argentino es muy completo y tiene pautas interesantes sobre la confección de la historia clínica, enmarcadas en un ambiente de derechos y deberes del médico. El código peruano también da pautas sobre elaboración de la historia clínica, pero no de un modo tan elaborado como el anterior. El código de El Salvador en cambio solo habla de derechos y deberes. El código brasilero solo tiene un artículo que trata sobre la información consignada en la historia clínica.

A pesar de que en Colombia exista la ley 100, una ley que esta bien redactada, pero que no se aplica de la forma estipulada allí y que fue diseñada para dejar puertas abiertas para que los recursos de la salud queden en manos de grupos económicos dueños de empresas prestadoras de servicios médicos (EPS) y no se inviertan en la población que realmente los necesita; y que esta ley proteja desde el punto de vista legal toda la corrupción existente, en Colombia la legislación de la historia clínica esta bien hecha. Su código de ética (ley 23 de 1981) define muy bien algunos aspectos sobre historia clínica y en los códigos de procedimiento civil y el de procedimiento penal son claras las implicaciones sobre mala praxis y sobre mal uso de la historia clínica. Si en Colombia las leyes de salud se aplicaran de forma correcta seria uno de los mejores sistemas de salud que existirían en Latinoamérica. Es urgente una reforma.

El artículo 34 del código de ética define historia clínica como: “ARTÍCULO 34. La historia clínica es el registro obligatorio de las condiciones de salud del paciente. Es un documento privado sometido a reserva que únicamente puede ser conocido por terceros previa autorización del paciente o en los casos previstos por la Ley.”

Termino con los dos primeros artículos del código de ética, que define lo mas importante: ¿que es la medicina?: “ARTÍCULO 1. La medicina es una profesión que tiene como fin cuidar de la salud del hombre y propender por la prevención de las enfermedades, el perfeccionamiento de la especie humana y el mejoramiento de los patrones de vida de la colectividad, sin distingos de nacionalidad, ni de orden económico-social, racial, político y religioso. El respeto por la vida y los fueros de la persona humana constituyen su esencia espiritual. Por consiguiente, el ejercicio de la medicina tiene implicaciones humanísticas que le son inherentes.”

“ARTÍCULO 2. El hombre es una unidad síquica y somática, sometido a variadas influencias externas. El método clínico puede explorarlo como tal, merced a sus propios recursos, a la aplicación del método científico natural que le sirve de base, y a los elementos que las ciencias y la técnica ponen a su disposición.

En consecuencia, el médico debe considerar y estudiar al paciente, como persona que es, en relación con su entorno, con el fin de diagnosticar la enfermedad y sus características individuales y ambientales, y adoptar las medidas, curativas y de rehabilitación correspondiente. Si así procede, a sabiendas podrá hacer contribuciones a la ciencia de la salud, a través de la práctica cotidiana de su profesión.”

BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA