Introducción

Los modernos avances y descubrimientos científicos y tecnológicos, y en especial en los campos de la biomedicina y la biotecnología, han posibilitado, entre otros, el desarrollo y utilización de técnicas de reproducción alternativas a la esterilidad de la pareja humana, generalmente conocidas como técnicas de reproducción asistida o artificial, algunas de ellas inimaginables hasta hace muy poco.

En incontables clínicas que existen alrededor del mundo, una gran mayoría de estas parejas acuden a ellas después de haber realizado múltiples pruebas y tratamientos sin resultados positivos, con el esfuerzo físico y psicológico que esto conlleva.

La ansiedad por el deseo de éxito, los fracasos anteriores, las esperanzas puestas en este nuevo intento, van a provocar una situación de stress en la pareja que equipos multidisciplinarios en Reproducción Asistida (Ginecólogos, Ecografistas, Analistas, Andrólogos, Biólogos, Anestesistas...), tratarán de ayudarles en lo posible.

Cuando la pareja es diagnosticada de algún factor que haga preciso el tratamiento con Técnicas de Reproducción asistida, debe efectuar un estudio previo con el fin de comprobar si las condiciones son óptimas para la técnica indicada en ese momento, o bien es preciso cancelarlo temporalmente para tratar de optimizar las condiciones.

Sin embargo el derecho se ha retrasado en la adecuación de las normas con respecto a los cambios científicos que se han generado con respecto a la reproducción por medio de la inseminación artificial por lo que manera general, se tratará de dar una breve explicación de las siguientes opiniones en los aspectos religioso, ético, político y legales, etc.

CAPITULO I

Antecedentes

De acuerdo con las definiciones que varios autores le han dado a la inseminación, se puede describir con todos los elementos más comunes, la siguiente:

“Conjunto de técnicas o métodos creados por el hombre, independientemente la la forma natural, destinadas a poner en contacto los elementos ontogénicos del hombre y la mujer, el espermatozoide con el ovulo, con el pretendido resultado de una fecundación”.

Los primeros resultados positivos que se tuvieron con técnicas de inseminación artificial se registraron en Inglaterra realizada por el médico J. Hunter (1728 - 1783)

Fue en enero de 1987, cuando se publicó el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud en el cual consagra en un capitulo la fertilización asistida, donde la regula, pero de manera incompleta. Sin embargo, ninguna ley regula de modo directo y amplio a considerar la inseminación artificial

El artículo 4º. Constitucional en su segundo párrafo nos dice: “Toda persona tiene derecho a decidir de manera libre, responsable e informada sobre el número y espaciamiento de sus hijos”. (1)

Las técnicas de las que hoy hacemos una síntesis de manera amplia, traen cuestiones de tipo moral las cuales desde su conocimiento ha sido objeto de duras críticas, y de muy manera particular la fertilización In Vitro, ya que consideran que es antinatural por el riesgo que se hace pasar a los hijos producto de ella.(2)

Y no omitimos el plano religioso ya que menciona que dicha técnica de fertilización separa el aspecto procreativo del cónyuge en el matrimonio dañando dicha relación.

Sin embargo, otro autor nos dice que el único límite atendible ha de ser la dignidad del hombre, definiéndolo la moral como aquello que no concierne al orden jurídico, sino al fuero interno o al respeto humano, en consecuencia en la medida que no se vulnere la dignidad concerniente a todo ser humano la conducta en cuestión no ha de ser considerada inmoral. (3)

(1) Brena Sesma, Ingrid; “El Derecho y la Salud”, Temas a Reflexionar; pags. No. 1-2

(2) Nicholson, Roberto: Aspectos éticos de la fertilización asistida”, Ginecología y Reproducción. 1992., 3-113 - 118, pp. 114/115.

(3) Diccionario de la lengua Española. 21ª. Ed., Espasa Calpe, Madrid, p. 1400.

Fundamentación

Su fundamentación se encuentra en la posible solución a los problemas de fertilidad o de imposibilidad para la procreación, y procede cuando la inseminación natural no es posible por anomalía física del marido o de la mujer, por imposibilidad para la ascensión natural de los espermatozoides o porque el semen que penetra no es fértil.

Yedo Llagüe, nos dice que la inseminación artificial debe ser considerada como una solución terapéutica, pero nunca, como un alternativo de procreación latu-sensu para parejas fértiles y menos sin constituir pareja, es decir, como sujetos individualizados que pretendan beneficiarse de las ventajas del procedimiento (4)

Es preciso hacer mención y tratar de dar una explicación del problema de donde, en la mayoría de los casos se deriva el que las parejas traten de acceder y utilizar alguna de las técnicas o métodos que más adelante mencionaremos y explicaremos de manera tal, que podamos entender desde una perspectiva más clara el porque debemos de regularizar y reglamentar las diferentas situaciones, o mejor dicho, los resultados de estas técnicas ya que de esos resultados se generan las controversias que tenemos hoy en día.

A continuación de manera general, se detallara algunas de las técnicas de reproducción médica asistida, y poder analizar de manera individual las consecuencias en contra y en beneficio que se dan en los diferentes planos morales, religiosos, políticos, psicológicos, sociológicos, etc.

(4) Lledó Yagüe, Breve discurso sobre bioética y derecho, la revolución biogenéteica versus sistema familiar, Universidad de Deusto, Estudios de Deusto, vol. 34 núm. 2., pág. 342.

CAPITULO II

La Esterilidad

Aunque no hay cifras confirmadas en México, se ha mencionado repetidamente en los foros científicos nacionales que un 10% de las parejas tienen problemas reproductivos a lo largo de su vida.

Este es un problema de salud que, aunque de nula mortalidad, es de suma trascendencia en una pareja ya que puede acarrear una morbilidad psíquica que puede llevar fácilmente a la desintegración de la relación conyugal.

Los problemas reproductivos se ubican en dos grandes grupos, según la nomenclatura aprobada por los Comités de Estudio de Fertilidad a nivel nacional e internacional: esterilidad, que es la incapacidad para tener gametos (óvulo y espermatozoides) que realicen en forma adecuada la fertilización (la penetración del espermatozoide en el óvulo), e infertilidad, que es la incapacidad para obtener un hijo vivo a pesar de que haya acontecido la fertilización y la implantación (la anidación del huevo en el útero o matriz).

Mientras que la infertilidad atañe a la pareja que sabe que puede embarazarse, la esterilidad tiene mayor impacto psicológico ya que invalida la condición tradicional de hombre/mujer, afecta importantemente la autoestima y las relaciones interpersonales en el núcleo familiar y social.

Las causas de esterilidad pueden corresponder al hombre o a la mujer, aunque hay más de una tercera parte de los casos donde ambos miembros de la pareja intervienen conjuntamente y son por:

factor masculino

causas femeninas

idiopática

El factor masculino incluye la deficiencia en la calidad/cantidad de la población espermática, alteraciones anatómicas o funcionales para la realización del coito.

El factor femenino engloba una mayor cantidad de alteraciones que van desde alteraciones en la ovulación y el eje hipotálamo-hipófisis, alteraciones anatómicas del tracto reproductor (tanto naturales como quirúrgicas), infecciones, cambios en el hábitat cérvico-uterino, factor inmunológico, etc.

El diagnóstico adecuado implica un esfuerzo multidisciplinario (ginecoobstetra, andrólogo, endocrinólogo, etc.), sustentado por pruebas de laboratorio y de gabinete específicas, sensibles y confiables.

La identificación de la o las causas que están condicionando la esterilidad se realiza con la aplicación de pruebas dirigidas para valorar cada factor; así, se realizará una espermatobioscopía directa e indirecta para los factores masculino y cervical, cultivos de secreciones genitales para identificar problemas infecciosos, cuantificaciones hormonales y biopsia de endometrio para valorar la integridad del eje hipotálamo-hipófisis-ovario (factor neuroendócrino) y corroborar ovulación con respuesta endometrial normal, histerosalpingografía y laparoscopía diagnóstica para factor tuboperitoneal y alteraciones anatómicas del tracto reproductor femenino.

Una vez realizado lo anterior, se podrá aplicar el recurso terapéutico específico para cada factor. En caso de encontrarse todo normal, se llegará al diagnóstico de esterilidad de causa no explicable (o idiopática), que constituye aproximadamente el 30% de los casos y a los que corresponden los mejores resultados con las técnicas de Reproducción Asistida.

Los métodos terapéuticos a los cuales tiene acceso el especialista que se enfrenta al problema -el ginecólogo en el 99% de los casos-, una vez realizado el diagnóstico, se pueden dividir en convencionales y de vanguardia, correspondiendo a estos últimos el término de Métodos de Reproducción Asistida.

Los métodos convencionales están al alcance de todo ginecoobstetra bien entrenado y se basan en la corrección de los factores identificados como causantes de la esterilidad; a su vez se dividen en médicos y quirúrgicos.

Los primeros son ambulatorios y consisten por lo general en la administración de hormonales, antibióticos, conjuntamente con coitos programados.

Los segundos se aplican básicamente a la corrección del trastorno anatómico causante de la esterilidad, tanto en el hombre como en la mujer.

Los métodos de vanguardia deben realizarse en medio hospitalario donde exista toda una infraestructura de apoyo tecnológico.

CAPITULO III

Estudios Clínicos Iniciales

Es indispensable realizarse un estudio antes de tomar la decisión de acceder a una de las técnicas de reproducción asistida (que mas adelante mencionaremos), y tratar de optar por la que resulte mejor de acuerdo al estudio que a continuación detallaremos:

ESTUDIO PREVIO A LA REALIZACIÓN DE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

El estudio consistirá básicamente en:

1 - Consulta con el ginecólogo en la que se revisará detalladamente el historial de la pareja con todos los datos médicos e informes que disponga la pareja aún si proceden de otro centro.

2 - Exploración ginecológica y Test de Cateter para comprobar el estado anatómico del aparato genital y asegurar una transferencia embrionaria o inseminación fácil.

3 - Ecografía transvaginal permite la comprobación del estado de la cavidad uterina y de la estructura ovárica y valorar las posibilidades técnicas de la punción ovárica transvaginal en el caso de la FIV,ICSI...

4 - Consulta con el andrólogo, en caso de presentar un factor masculino con el fin de valorar la conducta a seguir.

5 - Análisis de sangre

6 - Seminograma, Test de mejora espermática y congelación de la muestra seminal.

* Nota : Es necesario mencionar que no en todas las clínicas de este tipo, se usan idénticamente lo anteriormente descrito, ya que posiblemente, por condiciones de lugar, de ambiente, de espacio, sea necesario aplicar algunos otros estudios mas.

Aunque el varón haya efectuado seminogramas con anterioridad es preciso analizar nuevamente el semen con el fin de valorar la técnica de reproducción más adecuada según su calidad.

También se congela la muestra seminal (en caso de FIV_ICSI) quedando reservada como medida de seguridad, hasta el día de la punción folicular en que se solicitará una nueva muestra de semen fresco que se utilizará para la realización de la técnica a aplicar. La muestra congelada se destruirá una vez que pudo ser utilizada la muestra en fresco, a no ser que el paciente manifieste su deseo de mantenerla en el Banco de semen, para lo cual deberá de ponerse en contacto con el Laboratorio.

7 - Pruebas especiales

En determinados casos es preciso solicitar pruebas especiales o informes de especialistas de otras áreas antes de intentar el proceso de fertilización.

Estudios genéticos:

• Cariotipo

• Microdelecciones del cromosoma Y

• Estudio de mutaciones del gen de la Fibrosis Quística

• FISH de espermatozoides

• Estudio de meiosis de espermatozoides

• Estudios de informatividad

Estudios de PCR de semen lavado en pacientes seropositivos al HIV,HVC...

TÉCNICAS

• Inseminación Artificial Conyugal (IAC)

• Inseminación Artificial Semen Donante (IAD)

• Fecundación In Vitro FIV

• Microinyección Espermática (ICSI)

• TESE

• MESA

• Hatching Asistido

• Diagnóstico Gen. Preimplantacional

• Programa para pacientes serodiscordantes HIV, HVC

• Programa para pacientes lesionados medulares

• Programa de Donación de Ovocitos

• Programa de Adopción de Embriones

• Programa de Transferencia de Embriones Congelados

O BIEN, podemos mencionar dichas técnicas de la siguiente manera:

• La inseminación artificial (IA) con semen del marido o del varón de la pareja (IAC)

• Con semen de donante (IAD), se viene realizando desde hace bastantes años; concretamente en España,

• El primer banco de semen data de 1978 y han nacido ya unos 2.000 niños en nuestra nación y varios cientos de miles en el resto del mundo por este procedimiento.

• La fecundación in vitro (FIV) con transferencia de embriones (TE), de mayor complejidad técnica, se dio a conocer universalmente en 1978 con el nacimiento de Louis Brown, en el reino unido.

• En nuestra nación el primero de los hoy de casi cincuenta nacimientos por esta técnica tuvo lugar en 1984.

• La transferencia intratubárica de gametos (TIG) Comienza a realizarse también en España.

Expectativas de las Técnicas

Las técnicas de reproducción asistida han abierto expectativas y esperanzas en el tratamiento de la esterilidad cuando otros métodos son poco adecuados o ineficaces. Se calcula que en España hay unas 700.000 parejas estériles casadas en edad fértil, admitiéndose un porcentaje del 10-13 por 100 del total, de las que un 40 por 100 podrían beneficiarse de la FIVTE o técnicas afines y un 20 por 100 de la inseminación artificial.

Existen, además, 13 bancos de gametos y 14 centros o establecimientos sanitarios, públicos o privados, en los que se realizan estas técnicas o sus procedimientos accesorios.

Pero tales expectativas, y sin duda la satisfacción de constatar tanto los progresos como la capacidad creadora del ser humano, se acompañan de una inquietud e incertidumbre sociales ostensibles en relación con las posibilidades y consecuencias de estas técnicas. ya no solo es factible utilizarlas como alternativa de la esterilidad.

La disponibilidad del investigador de óvulos desde el momento en que son fecundados in vitro, le permite su manipulación con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación básica o experimental, o de ingeniería genética, sin duda beneficiosos para el individuo y la humanidad, pero en cualquier caso, y dado el material con el que se trabaja, propiciadores de una diáspora de implicaciones que suscitan temor e incertidumbre con alcances sociales, ético, biomédico y jurídico principalmente.

Se toma conciencia paulatinamente de que estos sorprendentes descubrimientos invaden en lo más íntimo el mundo de los orígenes y transmisión de la vida humana, y de que el ser humano se ha dado los recursos para manipular su propia herencia e influir sobre ella, modificándola. No parece haber duda de que la investigación científica y tecnológica debe continuar su expansión y progreso, y que no debe ser limitada si no es en base a criterios fundados y razonables que eviten su colisión con los derechos humanos y con la dignidad de los individuos y las sociedades que constituyen, a la que no puede renunciarse.

Es preciso por ello una colaboración abierta, rigurosa y desapasionada entre la sociedad y la ciencia, de modo que, desde el respeto a los derechos y las libertades fundamentales de los hombres, la ciencia pueda actuar sin trabas dentro de los limites, en las prioridades y con los ritmos que la sociedad le señale, conscientes ambas, ciencia y sociedad de que en estricto beneficio del ser humano no siempre va a ser posible ni debe hacerse lo que se puede hacer.

Se trata de asuntos de enorme responsabilidad, que no pueden recaer ni dejarse a
la libre decisión de los científicos, que por otra parte tal vez rechazarían.

En este orden de cosas, la creación de comisiones nacionales multidisciplinares, constituidas con amplia representación social que recoja el criterio mayoritario de la población y por expertos en estas técnicas, encargadas del seguimiento y control de la reproducción asistida, así como de la información y asesoramiento sobre las mismas en colaboración con las autoridades publicas correspondientes, facilitará, como se esta haciendo en otros países, y como recomienda el consejo de Europa a sus estados miembros en la recomendación 1.046 de septiembre de 1986, la definición de sus limites de aplicación, contribuyendo además a superar normativas nacionales aisladas que, dadas las posibilidades de expansión de estas técnicas, resultarían ineficaces o contradictorias.

Desde una perspectiva ética, el pluralismo social y la divergencia en las opiniones se expresan frecuentemente sobre los distintos usos que se dan a las técnicas de reproducción asistida.

Su aceptación o su rechazo habrían de ser argumentados desde el supuesto de una correcta información, y producirse sin motivaciones interesadas ni presiones ideológicas, confesionales o partidistas, sustentándose únicamente en una ética de carácter cívico o civil, no exenta de componentes pragmáticos, y cuya validez radique en una aceptación de la realidad una ve que ha sido confrontada con criterios de racionalidad y procedencia al servicio del interés general; una ética, en definitiva, que responda al sentir de la mayoría y a los contenidos constitucionales, pueda ser asumida sin tensiones sociales y sea útil al legislador para adoptar posiciones o normativa.

Los avances científicos, por otra parte, cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodación a las consecuencias de aquellos. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vacío jurídico respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensión.

Las nuevas técnicas de reproducción asistida han sido generadoras de tales vacíos,
por sus repercusiones jurídicas de índole administrativa, civil o penal.

Se hace precisa una revisión y valoración de cuantos elementos confluyen en la
realización de las técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí donde proceda, con respecto a: el material embriológico utilizado, los donantes de dichos materiales, las receptoras de las técnicas, y en su caso a los varones a ellas vinculados, los hijos, la manipulación a que las técnicas pueden dar lugar (estimulación ovárica, crió conservación de gametos y preembriones, diagnostico prenatal, terapia génica, investigación básica o experimental, ingeniería genética, etc.)

El material biológico utilizado es el de las primeras fases del desarrollo embrionario, es decir, aquel desarrollo que abarca desde el momento de la fecundación del óvulo hasta el nacimiento.

Con frecuencia, se plantea la necesidad de definir el status jurídico del desarrollo embrionario, especialmente en los primeros meses, pero hasta ahora no se ha hecho o se hace de forma muy precaria, pues difícilmente puede delimitarse jurídicamente lo que aun no lo esta con criterios biológicos, por lo que se presenta como necesaria la definición previa del status biológico embrionario, tal y como indica el consejo de Europa en su recomendación 1.046, de 1986.

Generalmente se viene aceptando el término <preembrión> tambien denominado <embrión preimplantatorio>, por corresponderse con la fase de preorganogenesis, para designar al grupo de células resultantes de la división progresiva del óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente catorce días más tarde, cuando anida establemente en el interior del útero acabado el proceso de implantación que se inicio días antes, y aparece en el la línea primitiva.

Esta terminología ha sido adoptada también por los consejos europeos de investigación medica de nueve naciones (Dinamarca, Finlandia, Republica Federal de Alemania, Italia, Suecia, Países Bajos, Reino Unido, Austria Y Bélgica), en su reunión de los días 5 y 6 de junio de 1986, en Londres, bajo el patrocinio de la fundación europea de la ciencia.

Información obtenida en: www.reproducciòn.com.mx/CAPITULO IV

El Embrión y El Feto

EL EMBRIÓN

Por <embrión> propiamente dicho, se entiende tradicionalmente a la fase del desarrollo embrionario que, continuando la anterior si se ha completado, señala el origen e incremento de la órgano génesis o formación de los órganos humanos, y cuya duración es de unos dos meses y medio más; se corresponde esta fase con la conocida como de <embrión posimplantatorio>, a que hace referencia el informe de la comisión del parlamento de la republica federal de Alemania para estudio de las <posibilidades y riesgos de la tecnología genética> presentado como documento 10/6.775 de 6 de enero de 1987.

Las consideraciones precedentes son coincidentes con el criterio de no mantener al óvulo fecundado in vitro más allá del día 14 al que sigue a su fecundación, sostenido en la aludida recomendación 1.046 del consejo de Europa, en el documento del cahbi o comité ad hoc de expertos sobre el progreso de las ciencias biomédicas, de 5 de marzo de 1986 (principio 18, variante 2d), en el informe de la comisión especial de estudio de la fecundación in vitro y la inseminación artificial humanas del congreso de los diputados, aprobado por el pleno el 10 de abril de 1986, y en otros informes o documentos, con lo que se manifiesta la tendencia a admitir la implantación estable del óvulo fecundado como un elemento delimitador en el desarrollo embriológico.

Al margen de tales consideraciones biológicas, diversas doctrinas constitucionales apoyan tal interpretación.

Así el tribunal constitucional de la republica federal de Alemania en sentencia de 25/2/75, al establecer que <según los conocimientos fisiológicos y biológicos la vida humana existe desde el día 14 que sigue a la fecundación>, mientras que por su parte, el tribunal constitucional español, en sentencia de 11/4/85, fundamento jurídico 5.a), se manifiesta expresando que <la vida humana es un devenir, un proceso que comienza con la gestación, en el curso del cual, una realidad biológica va tomando corpórea y sensitivamente configuración humana que termina con la muerte>; queda así de manifiesto que el momento de la implantación es de necesaria valoración biológica, pues anterior a el, el desarrollo embriológico se mueve en la incertidumbre, y con el, se inicia la gestación y se puede comprobar la realidad biológica que es el embrión.

EL FETO

Finalmente, por <feto>, como fase más avanzada del desarrollo embriológico, se conoce el embrión con apariencia humana y sus órganos formados, que maduran paulatinamente preparándole para asegurar su viabilidad y autonomía después del parto. En consecuencia, partiendo de la afirmación de que se esta haciendo referencia a lo mismo, al desarrollo embrionario, se acepta que sus distintas fases son embriológicamente diferenciables, con lo que su valoración desde la ética, y su protección jurídica también deberían serlo, lo cual permite ajustar argumentalmente la labor del legislador a la verdad biológica de nuestro tiempo y a su interpretación social sin distorsiones.

Teniendo en cuenta que la fecundación in vitro y la crioconservación facilitan la disponibilidad de gametos y óvulos fecundados, y no solo para realizar las técnicas de reproducción asistida en las personas que los aportan o en otras, sino también para manipulaciones diversas, de carácter diagnostico, terapéutico o industrial (farmacéutico), de investigación o experimentación, es evidente que los materiales embriológicos no pueden ser utilizados de forma voluntarista o incontrolada, y que su disponibilidad, trafico, usos y transporte deben ser regulados y autorizados, al igual que los centros o servicios que los manipulen o en los que se depositen.

Me era necesario primeramente establecer antecedentes del tema en cuestión, debido a su complejidad y por ser estas nuevas técnicas, tema de controversia en el ámbito médico, religioso, social psicológico, político, etc. y que afecta de manera significativa nuestra vida personal y nuestra vida matrimonial, es por ello que habiéndose dado esta pequeña explicación del tema que nos ocupa, comprenderemos claramente las técnicas que más adelante detallaremos.

* información obtenida en: www.derecho.com/xml/disposiciones/min/disposiciòn.xml?,d_disposicion=325808

CAPITULO V

Técnicas de Reproducción Asistida

La Fecundación in Vitro (FIV)

Hoy en día se ha convertido en el punto convergente de todos aquellos fallos reproductivos, que inicialmente no se han resuelto de forma más sencilla con los tratamientos descritos anteriormente. Además la FIV, y más concretamente la inyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI), es la solución a la esterilidad masculina, de forma que hoy se puede afirmar que la esterilidad masculina ha pasado a ser un problema del pasado en la inmensa mayoría de los casos.

La FIV consta de seis fases: estimulación del ovario con hormonas, extracción de ovocitos, inseminación de los mismos, cultivo in vitro hasta embrión en diferentes estadios de desarrollo, transferencia embrionaria y congelación y descongelación de embriones en su caso.

La estimulación del ovario nos permite obtener varios óvulos en un mismo ciclo y es necesaria, ya que las posibilidades de embarazo aumentan de forma proporcional al número de embriones transferidos, puesto que no todos los ovocitos obtenidos llegan a ser embriones aptos para la transferencia.

La estimulación precisa de inyecciones intramusculares y/o subcutáneas y de varias (3 o 4) visitas a las consultas de los Centros IVI para monitorizar el resultado de la misma. La probabilidad de que ocurra una respuesta exagerada (hiperestimulación) con riesgo para una paciente es inferior al 1%.

Extracción de ovocitos: La extracción se efectúa mediante una punción transvaginal bajo control eco gráfico.

La duración media de esta intervención es de unos 15 minutos, se realiza bajo sedación y la paciente está en condiciones de marcharse a su domicilio tras 20 o 30 minutos.

El riesgo de sufrir alguna complicación durante la extracción de ovocitos es de 1 por cada 2.500 casos, por lo que se puede considerar inapreciable.

Inseminación. Una vez obtenidos los ovocitos, se requiere una muestra de semen. Para realizar la inseminación existen dos alternativas: la inseminación clásica, colocando juntos los ovocitos con los espermatozoides previamente tratados y seleccionados; y la inyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI) que detallamos más adelante. Con ello solucionamos prácticamente cualquier tipo de esterilidad de origen masculino.

Cultivo in Vitro del Embrión. Los ovocitos fecundados se constatan al día siguiente. Desde este momento los embriones se mantienen en el tipo de cultivo adecuado para su desarrollo en cada caso. Habitualmente los embriones permanecen en cultivo un total de tres días. En algunas ocasiones, es conveniente prolongar el cultivo de los embriones en el laboratorio hasta el estadio llamado de blastocisto. Para ello utilizamos la técnica del Co-cultivo Embrionario con células de endometrio, que ha sido desarrollada originalmente en el IVI y cuya utilidad está reconocida internacionalmente.

Cultivar los embriones junto con células del epitelio endometrial humano, que es su medio natural. En estos cultivos los embriones se desarrollan durante 6 días alcanzando la mayoría de ellos el estadio óptimo para la implantación.

Transferencia embrionaria: El momento de la transferencia de los embriones al útero materno se decide en cada caso particular. Dependiendo de las características de los embriones, los embriólogos aconsejan el momento más adecuado entre el segundo y sexto día después de la obtención y fecundación de los ovocitos. Así mismo, la transferencia se puede realizar bien en el útero o en las trompas. La transferencia uterina tiene lugar por vía transcervical, no requiere anestesia y es la más común en FIV.

Habitualmente se transfieren 2 o 3 embriones, porque la elevada tasa actual de implantación embrionaria aconseja limitar su número para reducir así la incidencia de gestaciones multifetales (las estadísticas demuestran que éste es el número que da mayores tasas de embarazo sin incremento del riesgo de gestación múltiple).

En cuanto a los resultados de FIV en el IVI son de los más elevados del mundo, lo que se comprueba año tras año en los distintos foros internacionales donde se contrastan las experiencias de otros especialistas dedicados a la reproducción humana.

Dentro de la política de dar una información veraz a los pacientes sobre las tasas de éxito obtenidas, se ha establecido por algunas clínicas dedicadas a estas nuevas formas de reproducción asistida, establecer en páginas Web, una sección donde anualmente se informa de los resultados que se obtienen comparados con el año inmediatamente anterior, así como de otras novedades interesantes. Se considera que esta información es esencial para que las parejas con problemas puedan decidirse por un centro u otro.

A modo orientativo, podemos decir que desde finales de 1999 y de forma constante durante los últimos años, las tasas de embarazo con FIV e ICSI no han bajado del 50%, siendo superiores al 60% en el caso de donación de ovocitos. Además, las tasas de éxito con transferencia de embriones congelados son ya equiparables a los demás tratamientos, superando el 40%.

Congelación y descongelación de embriones: después de la transferencia del número de embriones adecuado para cada caso, el resto de embriones viables son sometidos a un proceso de congelación para poder conservarlos durante un tiempo. Este procedimiento permite la disponibilidad de estos embriones en el momento en que sean requeridos por la pareja.

Si no ha habido embarazo, o tras haber finalizado el mismo, se procede a la descongelación y transferencia de los embriones que sobreviven a la congelación. Aunque históricamente, los resultados con embriones congelados han sido más bajos que con otros tratamientos, en los Centros IVI desde hace dos años son prácticamente iguales que con FIV. No hay mayor riesgo de aborto o malformaciones embrionarias por transferir embriones que anteriormente estaban criopreservados.

De acuerdo a la Ley de Reproducción Asistida, el tiempo máximo que unos embriones pueden ser guardados en estas condiciones es de cinco años.

La Inseminación Artificial

Consiste en la colocación artificial del semen en el interior del útero de la mujer.

Consta de tres fases:

La estimulación del ovario con sustancias inductoras de la ovulación es muy conveniente para conseguir los resultados esperados. Lleva consigo el desarrollo de varios óvulos, lo cual entraña asumir el riesgo de un 15-20% de embarazos gemelares, cuestión que es importante conocer y discutir entre los pacientes y su equipo médico.

La preparación del semen consiste en seleccionar y concentrar los espermatozoides móviles, ya que la baja movilidad de éstos es uno de los factores que puede afectar negativamente a la consecución de un embarazo. Para ello se procesan las muestras mediante técnicas de capacitación o preparación seminal.

La inseminación se realiza en las consultas: no es preciso aplicar ningún tipo de anestesia ni resulta molesta. La inseminación se suele realizar durante dos días seguidos tras haber inducido la ovulación. Para cada una de ellas habrá que proveer al laboratorio con una muestra seminal. Tras ser depositado el semen convenientemente tratado en el útero, la mujer deberá permanecer unos minutos en reposo.

En cuanto a los resultados obtenidos en el IVI con inseminación artificial, destacamos que de cada 100 ciclos de inseminación 13 resultan en gestación, y de cada 100 parejas que completan 4 ciclos, 60 consiguen gestación. De todos los embarazos conseguidos, un 15-20% son gemelares y otro 15% se malogran.

Aunque actualmente la mayoría de casos de esterilidad masculina pueden resolverse, existen algunas ocasiones en las que se precisa recurrir a la donación de semen.

Además la Ley de Reproducción contempla en nuestro país la inseminación a mujeres sin pareja, y por otro lado algunos varones son portadores de enfermedades congénitas que pueden transmitir a su descendencia; por ello en el IVI disponemos de un banco de semen para estos casos.

Los donantes de semen son permanentemente estudiados para descartar cualquier tipo de enfermedad transmisible, y especialmente se controla la existencia de anticuerpos del VIH. Una determinada muestra de semen es congelada durante 6 meses antes de su uso.

Tan sólo si el donante muestra negatividad a los anticuerpos del VIH tras esos 6 meses de cuarentena, la muestra es utilizada.

También controlamos de forma muy estricta las enfermedades hereditarias que puedan padecer los donantes o sus familiares próximos. Hay que tener en cuenta que algunas enfermedades hereditarias se manifiestan en diferentes etapas de la vida, por lo que podría desconocerse su existencia en el momento de la donación.

En cuanto a resultados, la inseminación con semen de donante proporciona unas tasas de embarazo por ciclo del 25% y del 80% por paciente con un máximo de 6 ciclos.

Inyección Intracitoplásmica de Espermatozoides

Consiste en la introducción/inyección de un solo espermatozoide dentro del ovocito. Sólo es necesario un espermatozoide vivo para cada ovocito por lo que, a diferencia de la FIV, puede realizarse con muestras de semen de bajísima calidad; incluso en casos de ausencia total de espermatozoides en el eyaculado, ya que en estos casos obtenemos los espermatozoides directamente del epidídimo o del testículo mediante una pequeña intervención practicada al varón, llamada biopsia testicular y que puede realizarse una vez obtenidos los ovocitos. Sin embargo, hemos desarrollado por primera vez en el mundo técnicas de congelación que permiten utilizar con éxito para ICSI los espermatozoides de cualquier procedencia (eyaculado, epidídimo o testículo) tras su descongelación. Además, en la mayoría de los casos no es necesario descongelar toda la muestra congelada, por lo que una sola biopsia suele permitir la realización de varios intentos de ICSI.

Las posibilidades de éxito con ICSI son similares a las de la FIV convencional. Sin embargo, es importante considerar que las parejas sometidas a ICSI tienen un problema primario mucho más grave: la dificultad de fecundación con los espermas del varón. Por ello es importante destacar que con esta técnica, incluso con muestras de esperma de la más baja calidad, únicamente en el 2% de los casos se produce un fallo de fecundación de todos los ovocitos inyectados, pero suelen ser casos con menos de tres ovocitos maduros disponibles.

Cuando las muestras de semen son muy patológicas, siempre realizamos análisis complementarios para localizar si existen defectos cromosómicos y/o genéticos que puedan justificar la patología e incluso recomendar que no se emplee esa muestra sin las debidas precauciones. En estos casos, también es más probable obtener embriones de peor calidad

Diagnóstico Genético Preimplantacional

La posibilidad de comprobar si un embrión es normal o no, desde el punto de vista genético, antes de ser transferido al útero es un concepto tan esencial para la prevención de enfermedades y para conseguir un éxito en una pareja estéril, que desde el Equipo IVI sabemos que va a estar cada vez más presente en los centros de reproducción humana, algo que deben tener presente aquellos centros que no disponen de esta tecnología exclusiva.

El Equipo IVI ha desarrollado esta tecnología hasta el punto de que, junto con el de la Universidad Libre de Bruselas es sin duda el que ofrece el mayor catálogo de prestaciones en diagnóstico preimplantacional de Europa.

Un grupo de genetistas clínicos se encarga de estudiar cada caso particular que una pareja o familia puede presentar. Junto a biólogos especialistas en genética y en biología molecular preparan las estrategias para diagnosticar en los embriones esas enfermedades, bien mediante el estudio de los cromosomas del embrión, bien mediante la detección de mutaciones en los genes que originan enfermedades monogénicas.

Actualmente, además de problemas numéricos y estructurales en los cromosomas, el Equipo IVI es capaz de detectar una lista de más de 30 enfermedades (Tabla 2) y que da una idea del potencial de esta tecnología y del grado de especialización y de excelencia clínica que han alcanzado los profesionales del Equipo IVI.

En esta lista se incluye por ejemplo la posibilidad de diagnosticar en los embriones enfermedades de origen monogénico como la hemofilia, la fibrosis quística o incluso mutaciones que predisponen a desarrollar cáncer de mama en el futuro recién nacido. Es decir, estamos avanzando hacia la prevención de enfermedades y cáncer incluso antes de que un embrión implante en el útero.

En estos casos, tras el proceso habitual de ICSI y a través de técnicas de micromanipulación, se realiza una biopsia de cada embrión, por la que se le extraen 1 o 2 de sus células. Una vez extraídas, se analizan los núcleos marcando sus cromosomas con sondas fluorescentes o se amplifica el ADN de esas blastómeras y se analiza para la búsqueda de las distintas mutaciones (tabla 2).

Mientras, el resto del embrión sigue en cultivo para ser transferido en cuanto se conozca el diagnóstico.

Además estas técnicas van más allá del diagnóstico de enfermedades. Hoy las empleamos también en los procedimientos habituales de FIV e ICSI para casos especiales, por ejemplo, en los muchos casos que llegan al Equipo IVI después de haber fracasado en otros centros o en parejas a las que hemos realizado varias transferencias de embriones, aparentemente normales, y que no han conseguido embarazos.

Cuando repetimos el ICSI, biopsiamos estos embriones y estudiamos los cromosomas de esos embriones, nos encontramos que el 70% de ellos son anormales (frente al 30% que es lo habitual en la población). Es más, hay parejas en las que prácticamente todos sus embriones tienen anomalías cromosómicas; esto da una explicación convincente de qué es lo que ha ocurrido hasta ese momento y sienta las bases de futuras estrategias para conseguir embarazos, lo que nosotros logramos en el 40% de las ocasiones.

Lo mismo ocurre con las mujeres de edad superior a los 37 años. Está claramente demostrado que la probabilidad de tener embriones y fetos anormales (cuya manifestación más clara es el aumento de abortos y de niños con problemas al nacer) aumenta con la edad; tendencia que se incrementa sobre todo a partir de los 40 años.

Actualmente en los países desarrollados se ha retrasado la edad en que una mujer se plantea tener hijos, y por ello cada vez son más los casos de parejas que acuden a los Centros IVI habiendo sobrepasado estos límites. En estas circunstancias, supone un gran avance disponer del diagnóstico preimplantacional, pues nos permite detectar la normalidad embrionaria en el laboratorio, disminuyendo los abortos y las posibilidades de anomalías cromosómicas que se encuentran en torno al 60%.

Así mismo, nuestro grupo ha demostrado por primera vez en el mundo su utilidad en los casos de aborto de repetición, ya que en estas parejas el porcentaje de embriones anormales es mayor (70%). En estos supuestos, la selección de los embriones analizados puede evitar los abortos.

Estamos convencidos de que este es el campo de la Medicina Reproductiva con más posibilidades de futuro y en el mundo hay clínicas con la experiencia necesaria y la preparación adecuada para responder a las expectativas futuras.

Información obtenida en: www.ivi.es/tratamientos/fecundacion/htm

Conclusiones

Como pudimos observar en las técnicas antes mencionadas, éstas son complejas y por lo tanto dignas de generar controversias, sin embargo, como ya se ha dicho, la ciencia ha rebasado de alguna manera al derecho por lo que, analizando los procedimientos utilizados en cada una de las técnicas de fecundación asistida, analizando las consecuencias jurídicas que esto provoca, estableciendo los derechos y obligaciones que nacen, es la razón del estudio de estos avances científicos que son benéficos para algunos y para otros inmorales.

Es por ello que debemos de establecer normas que regulen cuidadosamente la inseminación artificial. Si bien la legislación establece el derecho a la procreación, incluida la que se obtiene por medio de la inseminación, debe entenderse que ese derecho no es absoluto y habrá de regularse tomando en cuenta otros derechos y las especiales circunstancias de cada caso.

La inseminación Artificial deberá someterse a normas que resulten de la colaboración de los científicos y de los juristas de modo que el derecho no limite el avance de las ciencias, pero que la ciencia no transgreda los derechos y libertades fundamentales de los individuos y que sólo traigan al mundo, a través de la inseminación artificial, a niños en el mejor de los proyectos posibles.

El trabajo anterior, es realizado para conocimiento de las técnicas de reproducción asistida, su procedimiento, así como algunos datos de controversia generados por autores que de alguna manera, han investigado a lo largo del tiempo, los tipos de consecuencias que se generan por los avances científicos en nuestra sociedad.

Se dio a través de todo lo antes expuesto, una idea tanto de las técnicas, así como de las diferentes situaciones que rodean a los relacionados en tal práctica, derivadas de la llamada inseminación homologa y de la inseminación heteróloga, madres solteras, madres viudas, situaciones post-morten, filiaciones, etc.

Pero como lo mencione, todo lo anterior fue de manera general, simplificada y de alguna manera práctica, o sea, para tener un conocimiento amplio y nosotros mismos, sacar conclusiones.

BIBLIOGRAFÍA

“El Derecho y la Salud”

Temas a Reflexionar

Brena Sesma, Ingrid

pags. No. 1-2

Aspectos éticos de la fertilización asistida

“Ginecología y Reproducción”

Nicholson, Roberto

1992., 3-113 - 118

pp. 114/115.

Diccionario de la lengua Española.

21ª. Ed., Espasa Calpe, Madrid,

p. 1400.

Breve discurso sobre bioética y derecho

La revolución biogenéteica versus sistema familiar

Universidad de Deusto, Estudios de Deusto,

Lledó Yagüe,

vol. 34 núm. 2., pág. 342.

Parte de la Información se obtuvo en:

www.reproducción.com.mx/

www.derecho.com/xml/disposiciones/min/disposiciòn.xml?,d_disposicion=325808

www.ivi.es/tratamientos/fecundación/htm

LEY…

Capítulo Primero

Ámbito De Aplicación De Las Técnicas De Reproducción Humana Asistida

Artículo 1.

1. La presente ley regula las técnicas de reproducción asistida humana: la inseminación artificial (IA), la fecundación in vitro (FIV), con transferencia de embriones (TE), y la transferencia intratubárica de gametos (TIG), cuando estén científica y clínicamente indicadas y se realicen en centros y establecimientos sanitarios y científicos autorizados y acreditados, y por equipos especializados.

2. Las técnicas de reproducción asistida tienen como finalidad la actuación medica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación cuando otras terapéuticas se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.

3. Estas técnicas podrán utilizarse también en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético o hereditario, cuando sea posible recurrir a ellas con suficientes garantías diagnosticas y terapéuticas y estén estrictamente indicadas.

4. Podrá autorizarse la investigación y experimentación con gametos u óvulos fecundados humanos en los términos señalados en los Artículos 14, 15, 16 y 17 de esta ley.

Capítulo II

Principios Generales

Artículo 2.

1. Las técnicas de reproducción asistida se realizarán solamente:

a) Cuando haya posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible descendencia.

b) En mujeres mayores de edad y en buen estado de salud psicofísica, si las han solicitado y aceptado libre y conscientemente, y han sido previa y debidamente informadas sobre ellas.

2. Es obligada una información y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a estas técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles de las técnicas, así como sobre los resultados y los riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones de carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionan con las técnicas, y será de responsabilidad de los equipos médicos y de los responsables de los centros o servicios sanitarios donde se realicen.

3. La aceptación de la realización de las técnicas se reflejará en un formulario de contenido uniforme en el que se expresarán todas las circunstancias que definan la aplicación de aquella.

4. La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que se suspendan en cualquier momento de su realización, debiendo atenderse su petición.

5. Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales, que deberán ser tratadas con las reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes, de la esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos así nacidos.

Artículo 3.

Se prohíbe la fecundación de óvulos humanos, con cualquier fin distinto a la procreación humana.

Artículo 4.

Se transferirán al útero solamente el número de preembriones considerado científicamente como el más adecuado para asegurar razonablemente el embarazo.

Capítulo III

De Los Donantes

Artículo 5.

1. La donación de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta ley es un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el centro autorizado.

2. La donación solo será revocable cuando el donante, por infertilidad sobrevenida, precisase para si los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación aquellos estén disponibles. A la revocación procederá la devolución por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.

3. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.

4. El contrato se formalizará por escrito entre el donante y el centro autorizado.
Antes de la formalización, el donante habrá de ser informado de los fines y consecuencias del acto.

5. La donación será anónima, custodiándose los datos de identidad del donante en el más estricto secreto y en clave en los bancos respectivos y en el registro nacional de donantes.

Los hijos nacidos tienen derecho, por si o por sus representantes legales, a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos.

Solo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un comprobado peligro para la vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad del donante, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto.

En tales casos se estará a lo dispuesto en el Artículo 8, apartado 3. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará, en ningún caso, publicidad de la identidad del donante.

6. El donante deberá tener más de dieciocho años y plena capacidad de obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir los términos de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes, que tendrá carácter general e incluirá las características fenotípicas del donante, y con previsión de que no padezca enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles.

7. Los centros autorizados y el registro nacional adoptarán las medidas oportunas y velarán para que de un mismo donante no nazcan más de seis hijos.

8. Las disposiciones de este Artículo serán de aplicación en los supuestos de entrega de células reproductoras del marido, cuando la utilización de los gametos sobrantes tenga lugar para fecundación de persona distinta de su esposa.

Artículo 6.

1. Toda mujer podrá ser receptora o usuaria de las técnicas reguladas en la presente ley, siempre que haya prestado su consentimiento a la utilización de aquellas de manera libre, consciente, expresa y por escrito. Deberá tener dieciocho años al menos y plena capacidad de obrar.

2. La mujer que desee utilizar estas técnicas de reproducción asistida deberá ser informada de los posibles riesgos para la descendencia y durante el embarazo derivados de la edad inadecuada.

3. Si estuviere casada, se precisará además el consentimiento del marido, con las características expresadas en el apartado anterior, a menos que estuvieren separados por sentencia firme de divorcio o separación, o de hecho o por mutuo acuerdo que conste fehacientemente.

4. El consentimiento del varón, prestado antes de la utilización de las técnicas, a los efectos previstos en el Artículo 8. , apartado 2, de esta ley, deberá reunir idénticos requisitos de expresión libre, consciente y formal.

5. La elección del donante es responsabilidad del equipo médico que aplica la técnica de reproducción asistida. Se deberá garantizar que el donante tiene la máxima similitud genotípica e inmunológica y las máximas posibilidades de compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar.

Los Padres Y Los Hijos

Artículo 7.

1. La filiación de los nacidos con las técnicas de reproducción asistida se regulará por las normas vigentes, a salvo de las especialidades contenidas en este Capítulo.

2. En ningún caso la inscripción en el registro civil reflejará datos de los que pueda inferirse el carácter de la generación.

Artículo 8.

1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento, previa y expresamente, a determinada fecundación con contribución de donante o donantes, podrán impugnar la filiación matrimonial del hijo nacido por consecuencia de tal fecundación.

2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el Artículo 49 de la ley del registro civil, el documento extendido ante el centro o establecimiento autorizado, en el que se refleje el consentimiento a la fecundación con contribución del donante, prestado por varón no casado, con anterioridad a la utilización de las técnicas. Queda a salvo la acción de reclamación judicial de paternidad.

3. La revelación de la identidad del donante en los supuestos en que proceda con arreglo al Artículo 5, apartado 5, de esta ley, no implica, en ningún caso, determinación legal de la filiación.

Artículo 9.

1. No podrá determinarse legalmente la filiación ni reconocerse efecto o relación jurídica alguna entre el hijo nacido por la aplicación de las técnicas reguladas en esta ley y el marido fallecido, cuando el material reproductor de este no se halle en el útero de la mujer en la fecha de la muerte del varón.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podrá consentir, en escritura publica o testamento, que su material reproductor pueda ser utilizado, en los seis meses siguientes a su fallecimiento, para fecundar a su mujer, produciendo tal generación los efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial.

3. El varón no unido por vínculo matrimonial, podrá hacer uso de la posibilidad contemplada en el apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como titulo para iniciar el expediente del Artículo 49 de la ley del registro civil, sin perjuicio de la acción judicial de reclamación de paternidad.

4. El consentimiento para la aplicación de las técnicas podrá ser revocado en cualquier momento anterior a la realización de aquellas.

Artículo 10

1. Será nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiación materna en favor del contratante o de un tercero.

2. La filiación de los hijos nacidos por gestación de sustitución será determinada por el parto.

3. Queda a salvo la posible acción de reclamación de la paternidad respecto del padre biológico, conforme a las reglas generales.

Capítulo IV

Crioconservación Y Otras Técnicas

Artículo 11

1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante un tiempo máximo de cinco años.

2. No se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de reproducción asistida, en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los óvulos después de su descongelación.

3. Los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al útero, se crioconservarán en los bancos autorizados, por un máximo de cinco años.

4. Pasados dos años de crioconservación de gametos o preembriones que no procedan de donantes, quedarán a disposición de los bancos correspondientes.

Diagnostico Y Tratamiento

Artículo 12

1. Toda intervención sobre el preembrión, vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no podrá tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad o no, o la detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.

2. Toda intervención sobre el embrión en el útero o sobre el feto, en el útero o fuera de el, vivos, con fines diagnósticos, no es legitima si no tiene por objeto el bienestar del nasciturus y el favorecimiento de su desarrollo, o si esta amparada legalmente.

Artículo 13

1. Toda intervención sobre el preembrión vivo, in vitro, con fines terapéuticos no tendrá otra finalidad que tratar una enfermedad o impedir su transmisión, con garantías razonables y contrastadas.

2. Toda intervención sobre el embrión o sobre el feto en el útero vivos, o sobre el feto fuera del útero, si es viable, no tendrá otra finalidad terapéutica que no sea la que propicie su bienestar y favorezca su desarrollo.

3. La terapéutica a realizar en preembriones in vitro, o en preembiones, embriones y fetos, en el útero, solo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos:

a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente informados sobre los procedimientos, investigaciones diagnosticas, posibilidades y riesgos de la terapéutica propuesta y las hayan aceptado previamente.

b) Que se trate de enfermedades con un diagnostico muy preciso, de pronostico grave o muy grave, y cuando ofrezcan garantías, al menos, razonables, de la mejoría o solución del problema.

c) Si se dispone de una lista de enfermedades en las que la terapéutica es posible con criterios estrictamente científicos.

d) Si no se influye sobre los caracteres hereditarios no patológicos, ni se busca la selección de los individuos o la raza. E) Si se realiza en centros sanitarios autorizados, y por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios.

Investigación Y Experimentación

Artículo 14

1. Los gametos podrán utilizarse independientemente con fines de investigación básica o experimental. 2. Se autoriza la investigación dirigida a perfeccionar las técnicas de obtención y maduración de los ovocitos, así como de crioconservación de óvulos.

3. Los gametos utilizados en investigación o experimentación no se usarán para originar preembriones con fines de procreación.

4. Se autoriza el test del hámster para evaluar la capacidad de fertilización de los espermatozoides humanos hasta la fase de división en dos células del óvulo del hámster fecundado, momento en el que se interrumpirá el test. Se prohíben otras fecundaciones entre gametos humanos y animales, salvo las que cuenten con el permiso de la autoridad pública correspondiente, o, en su caso, de la comisión nacional multidisciplinar, si tiene competencias delegadas.

Artículo 15

La investigación o experimentación en preembriones vivos solo se autorizará si se atiene a los siguientes requisitos:

1. Para cualquier investigación sobre los preembriones, sea de carácter diagnostico o general, será preciso:

a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de las que proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus implicaciones.

b) Que no se desarrollen in vitro más allá de catorce días después de la fecundación del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.

c) Que la investigación se realice en centros sanitarios y por equipos científicos multidisciplinarios legalizados, cualificados y autorizados bajo control de las autoridades publicas competentes.

2. Solo se autorizará la investigación en preembriones in vitro viables:

a) Si se trata de una investigación aplicada de carácter diagnostico, y con fines terapéuticos o preventivos.

b) Si no se modifica el patrimonio genético no patológico.

3. Solo se autorizará la investigación en preembriones con otros fines que no sean de comprobación de su viabilidad o diagnósticos:

a) Si se trata de preembriones no viables.

b) Si se demuestra científicamente que no puede realizarse en el modelo animal.

c) Si se realiza en base a un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias y científicas competentes o, en su caso, por delegación, por la comisión nacional multidisciplinar. D) Si se realiza en los plazos autorizados.

Artículo 16

1. En las condiciones previstas en los Artículos 14 y 15 de esta ley se autoriza:

a) El perfeccionamiento de las técnicas de reproducción asistida y las manipulaciones complementarias, de crioconservación y descongelación de embriones, de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la cronología optima para su transferencia al útero.

b) La investigación básica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales sobre el envejecimiento celular, así como sobre la división celular, la meiosis, la mitosis y la citocinesis.

c) Las investigaciones sobre los procesos de diferenciación, organización celular y desarrollo del preembrión.

d) Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina, los mecanismos de la ovulación, los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la implantación de los óvulos fecundados en el útero, así como sobre las anomalías de los gametos y de los óvulos fecundados.

e) Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas, su localización, identificación y funcionalismo, así como los procesos de diferenciación sexual en el ser humano. f) Las investigaciones sobre la contracepción o anticoncepción, como las relacionadas con la creación de anticuerpos modificadores de la zona pelúcida del óvulo, la contracepción de origen inmunológico, la contracepción masculina o la originada con implantes hormonales de acción continuada y duradera.

g) Las investigaciones sobre los fenómenos de histocompatibilidad o inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y /o los óvulos fecundados y el medio vaginal, el cuello o la mucosa uterina.

h) Las investigaciones de la acción hormonal sobre los procesos de gameto génesis y sobre el desarrollo embriológico.

i) Las investigaciones sobre el origen del cáncer y, en especial, sobre el corioepitelioma.

j) Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades genéticas o hereditarias, tales como las cromosopatías, las metabolopatías, las enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutágenos, teratógenos, físicos, químicos u otros), en especial las de mayor gravedad.

k) cualquier otra investigación que se estime oportuno autorizar por normativa, o a falta de esta, por la comisión nacional multidisciplinar.

2. Se prohíbe la experimentación en preembriones vivos, obtenidos in vitro, viables o no, en tanto no se pruebe científicamente que el modelo animal no es adecuado para los mismos fines. Si en determinados protocolos experimentales se demuestra que el modelo animal no es valido, se podrá autorizar la experimentación en preembriones humanos no viables por las autoridades competentes o por la comisión nacional multidisciplinar, si así se delega.

3. Cualquier proyecto de experimentación en preembriones no viables in vitro deberá estar debidamente documentado sobre el material embriológico a utilizar, su procedencia, plazos en que se realizará y objetivos que persigue. Una vez terminado el proyecto autorizado, se deberá trasladar el resultado de la experimentación a la instancia que concedió tal autorización.

4. Se prohíbe la experimentación en preembriones en el útero o en las trompas de Falopio.

Artículo 17

1. Los preembriones abortados serán considerados muertos o no viables, en ningún caso deberán ser transferidos de nuevo al útero y podrán ser objeto de investigación y experimentación en los términos de esta ley.

2. Se permite la utilización de preembriones humanos no viables con fines farmacéuticos, diagnósticos o terapéuticos, previamente conocidos y autorizados.

3. Se autoriza la utilización de preembriones muertos con fines científicos, diagnósticos o terapéuticos.

Capítulo V

Centros Sanitarios Y Equipos Biomédicos

Artículo 18

Todos los centros o servicios en los que se realicen las técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones, así como los bancos de recepción, conservación y distribución de material biológico humano, tendrán la consideración de centros y servicios sanitarios públicos o privados, y se regirán por lo dispuesto en la ley general de sanidad y en la normativa de desarrollo de la misma o correspondiente a las administraciones publicas con competencias en materia sanitaria.

Artículo 19

1. Los equipos biomédicos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios deberán estar especialmente cualificados para realizar las técnicas de reproducción asistida, sus aplicaciones complementarias, o sus derivaciones científicas, y contarán para ello con el equipamiento y medios necesarios.

Actuarán interdisciplinalmente y el director del centro o servicio del que dependen será el responsable directo de sus actuaciones.

2. Los equipos biomédicos y la dirección de los centros o servicios en que trabajan, incurrirán en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala practica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales biológicos correspondientes, o si por omitir la información o los estudios protocolizados se lesionarán los intereses de donantes o usuarios o se transmitieran a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias, evitables con aquella información y estudio previos.

3. Los equipos médicos recogerán en una historia clínica, a custodiar con el debido secreto y protección, todas las referencias exigibles sobre los donantes y usuarios, así como los consentimientos firmados para la realización de la donación o de las técnicas.

4. Los equipos biomédicos deberán realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios estén protocolizados reglamentariamente.

5. Los equipos biomédicos y la dirección de los centros o servicios en que trabajan serán responsables si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala practica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales biológicos correspondientes, o si por omitir la información o los estudios protocolizados se lesionarán los intereses de donantes o usuarios, o se transmitieran a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias, evitables con aquella información y estudios previos.

6. Los equipos médicos recogerán en una historia clínica, a custodiar con el debido secreto y protección, todas las referencias exigibles sobre los donantes, las receptoras y los varones, en su caso, con los que estas constituyen matrimonio o pareja estable, así como los consentimientos firmados para la realización de la donación o de las técnicas.

7. La no realización de las historias clínicas o la omisión de las citadas referencias, datos o consentimientos, determinará responsabilidades de los equipos biomédicos y de los centros o servicios en los que trabajan.

8. Los datos de las historias clínicas, exceptuando la identidad de los donantes, y en caso deseado la identidad de las receptoras o varones con los que constituyen matrimonio o pareja estable, deberán ser puestos a disposición de estos últimos, receptoras y su pareja, o del hijo nacido por estas técnicas cuando llegue a su mayoría de edad, si así lo solicitan.

Capítulo VI

De Las Infracciones Y Sanciones

Artículo 20

1. Con las adaptaciones requeridas por la peculiaridad de la materia regulada en esta ley son de aplicación las normas sobre infracciones y sanciones contenidas en los Artículos 32 a 37 de la ley de sanidad.

2. Además de las contempladas en la ley de sanidad, a los efectos de la presente ley, se consideran infracciones graves y muy graves las siguientes:

* Son infracciones graves:

a) El incumplimiento de los requisitos reglamentarios de funcionamiento de los centros sanitarios y equipos biomédicos.

b) La vulneración de lo establecido por la ley general de sanidad, la presente ley y normas de desarrollo, en el tratamiento de los usuarios de estas técnicas por los equipos de trabajo.

c) La omisión de datos, consentimientos y referencias exigidas por la presente ley, así como la falta de realización de historia clínica.

* Son infracciones muy graves:

a) fecundar óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana.

b) Obtener preembriones humanos por lavado uterino para cualquier fin.

c) mantener in vitro a los óvulos fecundados y vivos, más allá del día catorce siguiente al que fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.

d) mantener vivos a los preembriones, al objeto de obtener de ellos muestras utilizables.

e) Comerciar con preembriones o con sus células, así como su importación o exportación.

f) utilizar industrialmente preembriones, o sus células, si no es con fines estrictamente diagnósticos, terapéuticos o científicos en los términos de esta ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no puedan alcanzarse por otros medios.

g) utilizar preembriones con fines cosméticos o semejantes.

h) mezclar semen de distintos donantes para inseminar a una mujer o para realizar la fivte, así como utilizar óvulos de distintas mujeres para realizar una fivte o la TIG.

i) Transferir al útero gametos o preembriones sin las exigibles garantías biológicas o de viabilidad.

j) Desvelar la identidad de los donantes fuera de los casos excepcionales previstos por la presente ley.

k) Crear seres humanos idénticos, por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de la raza.

l) La creación de seres humanos por clonación en cualquiera de las variantes o cualquier otro procedimiento capaz de originar varios seres humanos idénticos.

m) La partenogénesis, o estimulación al desarrollo de un óvulo, por medios térmicos, físicos o químicos, sin que sea fecundado por un espermatozoide, lo cual dará lugar solamente a descendencia femenina.

n) La selección del sexo o la manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados.

o) La creación de preembriones de personas del mismo sexo, con fines reproductores u otros.

p) La fusión de preembriones entre si o cualquier otro procedimiento dirigido a producir quimeras.

q) El intercambio genético humano, o recombinado con otras especies, para producción de híbridos.

r) La transferencia de gametos o preembriones humanos en el útero de otra especie animal, o la operación inversa, que no estén autorizadas.

s) La ectogénesis o creación de un ser humano individualizado en el laboratorio.

t) La creación de preembriones con esperma de individuos diferentes para su transferencia al útero.

u) La transferencia al útero, en un mismo tiempo, de preembriones originados con óvulos de distintas mujeres.

v) La utilización de la ingeniería genética y otros procedimientos, con fines militares o de otra índole, para producir armas biológicas o exterminadoras de la especie humana, del tipo que fueren.

x) Las investigaciones o experimentaciones que no se ajusten a los términos de esta ley o de las normas que la desarrollen.

3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario adscrito a centros públicos. La exigencia de responsabilidad se ajustara a las respectivas normas de régimen disciplinario del personal al servicio de la administración pública.

Capítulo VII

Comisión Nacional De Reproducción Asistida

Artículo 21

El gobierno establecerá mediante real decreto la creación de una comisión nacional de reproducción asistida de carácter permanente, dirigida a orientar sobre la utilización de estas técnicas, a colaborar con la administración en cuanto a la recopilación y actualización de conocimientos científicos y técnicos, o en la elaboración de criterios de funcionamiento de los centros o servicios donde se realizan las técnicas de reproducción asistida, a fin de facilitar su mejor utilización.

La comisión nacional de reproducción asistida podrá tener funciones delegadas, a falta de la normativa oportuna, para autorizar proyectos científicos, diagnósticos, terapéuticos, de investigación o de experimentación.

La comisión nacional de reproducción asistida estará constituida por: representantes del gobierno y de la administración; representantes de las distintas sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con estas técnicas, y por un consejo de amplio espectro social. Una vez fijadas por el gobierno las competencias y funciones de la comisión nacional de reproducción asistida, esta realizará su propio reglamento, que deberá ser aprobado por aquel.

Disposición transitoria

El gobierno, en el plazo de seis meses, y según los criterios que informan la ley general de sanidad, regulará y armonizará los términos de esta ley con respecto a las comunidades autónomas.

Disposiciones finales

Primera.

El gobierno, mediante real decreto y en el plazo de seis meses, contados a partir de la promulgación de la presente ley, establecerá:

a) Los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios, así como de los equipos biomédicos relacionados con las técnicas de reproducción asistida, de los bancos de gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de embriones y fetos.

b) Los protocolos de información de los donantes y de los usuarios relacionados con estas técnicas, a presentar por los equipos biomédicos de los centros y servicios sanitarios correspondientes.

c) Los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados con estas técnicas, a cumplimentar por los equipos biomédicos.

d) La lista de enfermedades genéticas o hereditarias que puedan ser detectadas con el

Diagnostico prenatal, a efectos de prevención o terapéutica, y susceptible de ser

Modificada a medida que los conocimientos científicos así lo exijan.

e) Los requisitos para autorizar con carácter excepcional la experimentación con gametos, preembriones, embriones o fetos humanos y aquellas autorizaciones al respecto que puedan delegarse en la comisión nacional de reproducción asistida.

Segunda.

El gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgación de La presente ley establecerá las normas de transporte de gametos y preembriones o sus células, entre el centro y servicios autorizados y relacionados con estas técnicas o sus derivaciones.

Tercera.

El gobierno, en el plazo de un año, contado a partir de la promulgación de esta ley, regulará la creación y organización de un registro nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías precisas de secreto y en forma de clave:

a) El registro nacional consignará, asimismo, cada hijo nacido de los distintos donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras, y su localización territorial en cada momento, siempre que sea posible.

b) Si en el registro nacional o en los centros o servicios en los que se realizan las técnicas de reproducción asistida se tuviere conocimiento de que han fallecido los correspondientes donantes, la muestra donada pasará a disposición de los bancos, que la utilizarán en los términos acordados con aquellos y en base a esta ley.

Cuarta.

El gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de la promulgación de esta ley, regulará los requisitos de constitución, composición, funciones y atribuciones de la comisión nacional de reproducción asistida y sus homologas regionales o en los centros y servicios.

Por tanto, mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

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