Legislación y Deontología

Registro medicamentos UE (Unión Europea). Ensayos clínicos. Estructura sanitaria Comunidad Autónoma Madrid

  • Enviado por: El remitente no desea revelar su nombre
  • Idioma: castellano
  • País: España España
  • 59 páginas
publicidad
publicidad

REGISTRO DE MDC EN LA UE

FUNCIONES DE LA AEum

Autoriz mdc comunitarios.

Transmitir fichas técnicas.

SFVEu.

Asesorar residuos máx de MUV en almtos.

NCF.

Registro autoriz y base datos.

URM.

ESTRUCTURACIÓN DE LA AEuM

FINANCIACIÓN tasas dchos comercialización & fondos UE.

Personalidad jurídica propia.

comités efuh & muv

Estudios valoración cada país expertos.

Dictámenes consenso.

Elección del país ponente xa estudios.

Existe una Sec. Tec. Apoyo a comités.

dtor ejecutivo

Admón cotidiana.

Apoyo técnico.

Garantiza plazos.

Coordinación adecuada.

RR.HH.

Gastos e ingresos.

4 memos actividades, balance gastos, programa y presupuestos.

consejo de admón

+ político representa EEMM y organismos UE.

Aprueba memos.

REGISTRO DE EF EN LA UE

EF DE REGISTRO EXCLUSIVO EN AEuM

Veterin biotecno y cualquier otro MUV xa RTO de animales.

MDC obtenidos x:

  • ADN recombinante

  • expresión controlada de genes

  • Ac monoclonales

Opcionalmente (no obligatorio)

Innovación en:

  • método fabric

  • modo admón

  • indicaciones

Radioisótopos.

Obt x sangre o plasma humano.

Nuevo PA no autoriz x EEMM.

procedimiento centralizado

Solicitud similar a AEM…

Informe de País ya comercializado.

xa org modif genética informe sb SP.

Plazos doc + tasas 210 días xa dictamen.

Elección del ponente labs AEM.

15 d. xa respuesta al solicitante si es - 60 d. xa alegaciones 30 d. xa contestar AEuM

Si dictamen + en 30 d. AEuM remite:

  • propuesta ficha técnica

  • condiciones

  • informe eval

Procesos xa modif condiciones = que AEM

comunicación de ram,s

SEuFV informa a correspondiente AM.

Titular fabric x AEuM obligado a comunicar…

DISTRIBUCIÓN DE EF

almacenes de distribución

Tb importación y reenvasado.

Suministro OF.

Mantener garantía de calidad continuidad de prestación…

Autoriz x CCAA normas, modif, etc.

Margen comercial = 9'6 %.

mínimos del cisns

Cierre especial estupef y psico.

Separación prods peligrosos.

Cadena de frío.

Separación suministros - devoluciones.

existencias mínimas y horarios

Exigido x Ley Mdc.

Sufic xa mantener OF abastecidas.

CCAA mínimos.

Obligación de guardias, xo no fijado x CAM.

el director técnico

Analiza Mp en reenvasado.

Almacenamiento y envasado.

Cumplir legislación especial.

Plan emergencia retirada lotes.

Verificar legalización OF & labs.

Doc técnica.

Vigila NCD.

normas de correcta distribución (ncd)

Almacén y tte.

Ubicar reenvasados.

Sistema rotación mats envasados.

Seguridad zonas.

Sistema auto localización lotes.

Devolución.

Autoinspección.

distribución en la cam

Registro en Cons. Sanidad.

Calificación ambiental.

Sanciones x incumplimiento.

Queda mucho x desarrollar…

ENSAYOS CLÍNICOS

GENERALIDADES

autoriz x AEM.

Funciones: fmk & fcodin, RAM y eficacia.

Fases 1-4…

Sg localización uni o multicéntricos (protocolo común y coordinador)

Sg método no controlados y controlados (cruzados, paralelos y secuenciales)

Sg enmascaramiento abierto o ciegos (simples, dobles o x terceros)

protocolo


Resumen.

Índice.

Información gral.

Justificación y TGT,s.

Tipo de EC y diseño.

Selección sujeto.

Descripción tto.

Desarrollo y evaluación.

RAM,s.

Aspectos éticos.

Análisis estadístico.

Anexos:

  • cuaderno datos

  • manual investigador

  • procedimientos normalizados

  • memo analítica de muestras


el sujeto de experimentación del ec

Nuevo decreto sb sus dchos 1ENE00

Adultos sanos o enfermos que tras ser informadas otorgan voluntariamente su consentimiento en presencia de testigos o por escrito…

Menores e incapaces sólo cdo la patología a estudio la cursen ellos consentimiento de tutor bajo acta notarial.

Gestantes y lactantes cdo CEIC concluya que no supone riesgo previsible.

Altruismo: compensación pactada con PEC.

PEC contratación de seguro daños durante EC + 1 año responsable el PEC… Después sujeto debe demostrar…

el promotor (pec)

Persona física o jurídica que

  • interés

  • firma solicitud

  • responsable organización inicio y fin.

Obligaciones del PEC:

  • establecer procedimientos

  • firma protocolo (junto a IPEC)

  • proporciona información

  • designa monitor

  • suministro mdc

  • conservación de muestras y protocolo

  • comunica RAM.s

  • compensación cdo sea el responsable de lesión o muerte…

  • procesado datos e informe final AEM

el monitor (mec)

Profesional capacitado, elegido x PEC que

  • seguimiento directo EC

  • vínculo PEC - IPEC

Obligaciones del MEC:

  • cumplir protocolo

  • cerciorarse de que investigadores adecuados e informados

  • almacén, distrib y devolución mdc seguro y adecuado

el investigador principal (ipec)

Profesional sanitario cualificado xa eval y reconocida ética e integridad profesional…

  • dirige la práctica

  • firma solicitud

Misiones y obligaciones del IPEC:

  • firma protocolo e informe final con PEC

  • conocer propiedades mdc

  • consentimiento sujetos y confidencialidad

  • proceso datos

  • notifica RAM

  • informa al CEIC

normas de buena práctica clínica

Identifica y califica IPEC y cols, centro y CEIC.

Procedimientos y tiempos de archivo.

Monitorización.

Regula suministro.

Notificación RAM.

Información a sujetos y consentimientos.

las muestras para investigación clínica

Proporcionadas x PEC gratuitas.

Responsable de calidad DT lab fabric…

Datos etiquetado (en caso de doble ciego inform a la baja…)

  • código protocolo

  • nº uds y FF

  • nombre y dir lab fabric & DT

  • nº lote

  • caducidad

  • conservación

  • << muestra xa investigación clínica>>

Responsabilidad de muestras SFH; excepcionalmente, en EC ambulatorio SF del ctr AT1ª , y si no hay titular OF

comunicación de ram

RAM grave muerte, amenaza vida, incapacidad permanente, hospitalización prolongada; tb anomalías congénitas y procesos malignos.

RAM inesperado no descrito en manual del investigador.

RAM leves y esperados incluir en informe final.

archivo de la documentación de un ec

IPEC códigos pacientes >15 años.

Centro Hª clínica sujetos lo máx posible.

El PEC doc restante:

  • protocolo

  • procedimientos

  • todos los escritos

  • manual investigador

  • cuaderno datos sujetos

  • informe final ht 5 años después de periodo validez del mdc.

  • certificado auditoría

publicaciones


Permiso de Admón.

Revistas científicas.

Mencionar CEIC & PEC.

Anonimato sujetos.

Prohibida publicidad…


intervención de la admón en los ec

  • Autorización.

  • Modificaciones, terminación y continuidad.

  • Presentación de los resultados de autorización de registro.

  • LEY ORGÁNICA

    Regula medidas especiales de AAPP en SP.

    Neomodelo constitucional:

    • derecho salud

    • política e integración disminuidos

    • competencias Admón y CCAA

    LEY GENERAL DE SANIDAD

    Creación SNS : conjunto de servicios salud de las CCAA convenientemente coordinados ! cada CCAA!1 SS integrado x todos los Ctrs, Serv, establecimientos…

    Concentración servicios:

    • estructura base de SS = Área de Salud (AS)

    • gestión!Cons Salud de CCAA (CEOE, OCU, Admón y Sindicatos)

    COMPETENCIAS DE LAS AAPP EN EL SS

    ADMÓN CENTRAL

    Sanidad exterior: import / export mercancías y viajeros.

    Coordinación gral y legislar:

    • reglam, autoriz, registro / homologación de prod farma

    • reglam y autoriz personas

    • requisitos xa mayoristas (xa + 1 CCAA)

    • homologa postgrado y especialización

    Alta inspección, garantía y verificación.

    CCAA

    Aquellas que estén reflejadas en Estatutos o en las transferencias de competencias…

    AYTOS

    Delegadas x CCAA (si existe OK)

    Apoyo técnico del AS correspondiente.

    Control ! ½ Amb, industria, servicios, locales públicos, distrib almtos, cementerios…

    ESTRUCTURAS ESTATALES

    CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD (CISNS)

    • MtroSC + 17 Admón + 17 CCAA ! comunicación e información de los " SS

    • Mínimos asistenciales comunes

    • Adquisición ! personal, bienes, servicios y mdc

    • Informe ! PLINS aprobado x CCMM (mínimos…)

    Comité Consultivo CISNS ! Sindic, OCU, CEOE, Admón.

    ESTRUCTURA DE LAS CCAA

  • SERVICIO DE SALUD (SS)

    • Integrado x ctrs, serv y establecimientos de AAPP

    • Plan salud ! mínimos comunes + plan de cada AS

  • CONSEJO DE SALUD (CS)

  • ÁREA DE SALUD (AS)

    • gestión de CtrS y establecimientos

    • plan de salud xa sus habitantes ! prestaciones y programas

    • AT1ª y especializada

    • x cada AS ! 1 hosp gral con servicios necesarios xa necesidades

    • mín 1 AS x Prov (25*105 hab)

    • demarcación territorial x factores geo, socio-eco, epidem climático…

    • cada AS ! Consejo, Dir y Gestión propia

  • ZONA BÁSICA DE SALUD (ZBS)

    • territorio dde desarrolla activ un CtrS (ht 25000 hab)

    • municipio cabecera

  • CENTRO DE SALUD (CtrS)

    • estructura física y funcional ! posibilita AT1ª coordin global, integral, permanente y continua

    • lab de salud ! análisis higiénico - sanitario

    • delegación CtrS ! consultorio local

  • EQUIPO DE ATENCIÓN 1ª (AT1ª) ! profesionales con actuación en la zona de salud.

  • ESTRUCTURA SANITARIA DE LA CAM

    SERVICIO REGIONAL DE SALUD

    3 Dptos: RRHH, Ecofin y Salud mental.

    4 servicios:

    • gestión y planif infraestructuras

    • patrimonio y asuntos grales

    • AT1ª

    • AT especializada

    comisión regional plan salud

    Propone directrices.

    Valoración técnica PS y modificaciones.

    comisión mixta de evaluación salud

    Evalúa funcionamiento global del PS

    consejo asesor de salud

    zonificación de salud en la cam

    11 AS

    34 Dtos sanitarios

    247 ZBS consejo de salud:

    • elab diagnóstico zona

    • informar programas

    • participación ciudadana

    servicio farmacéuticos de la cam

    HIGIENE ALIMENTARIA:

    • análisis y control

    • detergentes…

    • inspección recintos

    SANIDAD AMBIENTAL:

    • aguas públicas, piscinas y residuales

    • plaguicidas

    • contam atm, acústica…

    • residuos sólidos

    • asesora Aytos

    PROMOCIÓN USO RACIONAL MDC:

    • colaborar en AT1ª, vacunación y FCV

    • seguimiento OF & SFH

    • programa alerta farmac

    MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

    CONVENIO ÚNICO onu, (Ginebra 1961)

    Limitar fabricación e importación limitar uso a fines médicos y científicos.

    Cooperación y fiscalización internacional.

    4 listas de estupefacientes:

  • Naturales

  • Uso generalizado en terapéutica

  • listas I y II con características especiales

  • Uso prohibido (sustancias peligrosas)

  • Organismos internacionales competencia de la ONU:

    Com. Estupefacientes del Consejo Económico y Social (CECES)

    • modifica listas

    • llamar atención de JIFE

    • recomendaciones investigación

    • señalar a países no firmantes las decisiones adoptadas

    Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE)

    • fijar fecha xa previsiones

    • pedir a los no firmantes sus previsiones

    • establecer previsiones de firmantes

    • examinarlas…

    • llamar a consultas a los GOB que incumplan

    • informe anual

    información a la onu

    Leyes y reglamentos promulgados.

    Datos tráfico ilícito.

    Datos autoridades expedidoras de permisos import / export.

    Informe anual.

    Previsiones:

    • fines médicos y ciencia.

    • preparar otros estupas, lista III y otros

    • opio producido

    • establecimientos productores de estupas sintéticos

    • estupas sintéticos

    No obligado a declarar reserva oficial…

    normas reguladoras del consumo en españa

    Estupefacientes listas I y II.

    No control lista III.

    Prohibido lista IV xa I+D autoriz de MSC.

    Servicio de Control de Estupefacientes (SECOE):

    • dpd de AEM y CCAA

    • autoriz & control cultivo, cosechas, prod, fabric…

    • control import / export y otorga permiso sanitario

    • comercialización y depósito

    • prescripción, posesión y uso

    • control toxicómanos

    • estadísticas e informes; previsiones

    • sanciones

    • promoción I+D

    MºI Brig. Especial de Investigación de Estupefacientes info tráfico ilícito.

    adquisición, dispensación y control

    Adquisición de OF y almacenes x libros talonarios:

    • copia pedido

    • cantidad y nombre proveedor

    • firma y sello farmacéutico

    Dispensación de lista I x receta normalizada:

    • talonarios 30 uds numeradas

    • justificante recepción

    • nº talonario y receta

    • doc xa control prescripciones

    Datos en la receta (+ los habituales)

    • médico o ctr sanitario

    • DNI paciente

    • sello de admón sanitaria

    • previsión de prescripción única o reiterada

    Cada receta 1 mdc (xa 30d de tto, máx 4 envases)

    En dispens identidad persona que retira mdc + firma + fecha + sello.

    Anotar en libro recetario y de contabilidad de estupefacientes.

    Adquisición de Ctrs Salud x talonario especial de vales foliados

    control y procesamiento de recetas oficiales

    Control x prescrip y dispens.

    Prescrip ! hoja control prescripciones del talonario agotado ! Serv. Farm. CAM

    OF remiten a CAM cada trimestre las recetas.

    Tb cada semestre ! relación de movimientos de estupefacientes.

    otras consideraciones acerca de los estupefacientes

    Estupefacientes en veterinaria:

    • Dosis > de RFE…

    • Mdc xa un día ! especie animal , dueño…

    Preparados de coca ! odonto, uro, laringo & oftalmo

    Tratamientos con opiáceo- independientes:

    • > a 21 días de tto

    • Ctr o Serv sanit autoriz ! renovar cada 2 años

    • Acreditaciones sg ! demanda / oferta, prioridad pública & experiencia.

    • Comisiones de acreditación ! ad+ tb registro pacientes y opiáceos.

    • admisión enfermos previo diagn

    cultivo y recolección

    SECOE autoriza cultivo xo no da derecho a su disponibilidad.

    Solicitud

    • justificación y fin; spp vegetales

    • certificación alcalde y CAM

    • plano y croquis

    Cultivadores & contratistas ! declarar volumen + a quién lo distribuyen.

    MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS

    CONVENIO ONU (viena, 1971)

    Prohibidas lista I & tráfico lícito listas II, III, IV.

    Fiscalización Internacional = que estupefacientes.

    Remitir la misma información.

    España ! anexos a listas 2, 3 & 4.

    fabricación de psicotropos

    Listas 2 , 3 & 4 ! autoriz x MSC.

    Responsables (tb DT) ! inscritos en Registro especial de control E/P.

    Instalaciones separadas + seguridad xa impedir movimientos incontrolados.

    Protocolos analíticos de control ! conservar 2 años.

    DT de titularidad adecuada…

    Libro contabilidad

    • folios numerados

    • in / out existencias

    • un folio xa cada sust

    Entregas ! vales + certificado analítico ! archivar x orden (2 años)

    Cada año remite a AEM ! in / out da cada psicot + existencias a 31DIC.

    importación y exportación

    Autoriz sanit x AEM

    • nombre sust (DCI)

    • nombre y dir entidad proveedora y destinataria

    • cantidad producto y base anhidra; FF

    • aduana

    • autoriz país import

    Certificación analítica ! determinaciones y metodología + firma.

    laboratorios de ef con psicotropos

    Requisitos seguridad ; no en depósitos comunes.

    Libros de contabilidad:

    • Mp listas 2, 3 & 4

    • EF elab con estas Mp

    Tb parte anual = que fabricantes de psicot.

    Informe trimestral ! EF p.o & prt con sust listas y anexo II.

    Conservar docs 2 años.

    Mat acond ! símbolos…

    distribución

    Entidades y DT inscritos en registro especial.

    Sección almacenamiento.

    Mismos requisitos que fabricación.

    Lab de control + libro contabilidad (si reenvasan)

    dispensación en las of

    Obtención con vales de entidades autoriz.

    Dispensación con receta especial:

    • xa FM no tto > 10d, ni > cantidad

    • xa EF 1 x receta

    • sólo psicot en la receta

    Anotar recetas en libro recetario + vales (2 años)

    Prohibido psicot en botiquines & CtrS sin SFH.

    EL TRÁFICO ILÍCITO DE E/P

    CONVENIO ONU

    Incauta bienes y documentos x medio de tribunales y autoridades.

    Regula reciprocidad judicial.

    control en la ue

    Cada EM ! combatir enérgicamente y coordinar eficazmente sus acciones.

    1996 ! legislación especial:

    • sujetos ! registro gral ctral de operadores de sust qcas catalogadas (MI)

    • fabric, import / export ! tb en registro especial (MEH)

    • comercio en UE ! permisos de aduana

    delegación del gobierno para el plan nacional sobre drogas (pnd)

    Sec. Estado del MI.

    Desarrolla acciones y propuestas x grupo interMin xa PND.

    Tráfico drogas y blanqueo capitales.

    Coordin gral.

    Recogida de datos.

    el código penal

    LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

    ESTRUCTURA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA

    Ley orgánica.

    Ley general de sanidad.

    Competencias de la AAPP en el SS.

    Estructuras estatales.

    Estructuras de las CCAA.

    ORGANIZACIÓN ESTATAL: MSC

    SUBSECRETARIA DE SANIDAD Y CONSUMO:

    ISCIII.

    INC.

    AEM.

    Sec. Gral. Técnica.

    DG Salud Pública.

    DG F y PS.

    SEC. GRAL. ASISTENCIA SANITARIA

    INSALUD

    SG Financiación y Presupuestos.

    SG Programas.

    ESTRUCTURA SANITARIA DE LA CAM

    Servicio regional de salud.

    Comisión regional del plan de salud.

    Comisión mixta de evaluación.

    Consejo asesor de salud.

    Zonificación de la salud en la CAM.

    Servicio de farmacéuticos de la CAM.

    SANIDAD EXTERIOR

    Competencias.

    Tipos de controles.

    Laboratorio químico de aduanas.

    Importación de medicamentos.

    PROFESIONALES SANITARIOS Y CONSUMO

    Ley gral defensa de consumidores y usuarios.

    Consumo en la CAM (ley 1998)

    ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA

    Colegios profesionales.

    CGCOF.

    COFCAM.

    USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS (URM)

    En las AAPP.

    En AT1ª.

    En Atención Especializada.

    En el SNS.

    LEY DEL MEDICAMENTO

    Objetivos de la ley.

    Disposiciones grales.

    De los medicamentos.

    De los ensayos clínicos.

    De los fabricantes y distribuidores.

    De las garantías sanitarias del comercio exterior.

    Del uso racional.

    De las comisiones consultivas.

    De la intervención de los precios.

    Régimen sancionador y tasas.

    Conceptos básicos en torno al medicamento.

    LA INDUSTRIA EN ESPAÑA

    Medidas de control del riesgo en industrias de sustancias peligrosas (1999)

    Ley de residuos (1998)

    LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

    Garantía de calidad farmacéutica.

    Tipos de laboratorios

    Titulares.

    Fabricantes.

    Distribuidores.

    Importadores.

    Proceso de autorización de un laboratorio

    Solicitud a AEM.

    Instrucción y resolución.

    Inscripción en registro y condiciones.

    Comunicaciones del DT a la AEM.

    Titularidad de los laboratorios de EF

    Incompatibilidades.

    Obligaciones del titular.

    Requisitos para la fabricación

    Almacenes.

    Locales de fabricación.

    Dpto control de calidad.

    Sustancias radioactivas.

    Normas de correcta fabricación

    Personal.

    Locales y equipo.

    Documentación.

    Control de calidad.

    El director técnico

    Registro de los laboratorios en el MIE

    REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

    Capacidad de evaluación de la Admón central

    Solicitud de registro de EF

    Resumen del expediente.

    Documentación química, farmacéutica y biológica.

    Pruebas toxicológicas y farmacológicas.

    Documentación clínica.

    Intervención de los expertos.

    Resolución y evaluación de la solicitud

    Estudios de la documentación.

    Plazos.

    Contenidos y efectos de la resolución de la autorización

    Datos en el registro.

    Contenido de la autorización comercial.

    Conservación y actualización de los expedientes.

    Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.

    Registro de genéricos.

    Obligaciones del titular de la autorización de una EF

    Procedimientos simplificados de registro

    Mdc suficientemente conocidos.

    Mdc sin documentación de materia prima.

    Reposición y compensaciones de las EF por los fabricantes

    Condiciones.

    Plazos.

    MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE CLÍNICO

    Datos en el material de acondicionamiento

    Denominación del mdc.

    Composición.

    Contenido del envase y dosis por unidad de toma.

    Forma y vía de admón.

    Código nacional del mdc (CN)

    Nombre y dirección del titular.

    Clave de identificación del lote.

    Fecha de caducidad.

    Condiciones de conservación.

    Condiciones de prescripción y dispensación.

    Símbolos y siglas.

    Precio de venta al público.

    Cupón precinto.

    La información del mdc

    Embalaje exterior.

    Acondicionamiento primario.

    El prospecto.

    Envase clínico

    LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (AEuM)

    Funciones de la AEuM

    Estructuración de la AEuM

    Comités EFUH & MUV.

    Dtor ejecutivo.

    Consejo de admón.

    Registro de EF en la UE

    EF de registro exclusivo en AEuM.

    EF opcionales.

    Procedimiento centralizado.

    Comunicación de RAM.

    ENSAYOS CLÍNICOS

    Generalidades

    Tipos.

    Protocolo.

    Personal que interviene en los EC

    Sujeto de experimentación.

    El promotor (PEC)

    El monitor (MEC)

    El investigador principal (IPEC)

    Procedimientos

    Normas de buena práctica clínica (BPC)

    Las muestras para investigación clínica.

    Comunicación de RAM.

    Archivo de la documentación.

    Publicaciones.

    Intervención de la Admón.

    ESTRUCTURA SANITARIA ESPAÑOLA

    LEY ORGÁNICA

    Regula medidas especiales de AAPP en SP.

    Neomodelo constitucional:

    • derecho salud

    • política e integración disminuidos

    • competencias Admón y CCAA

    LEY GENERAL DE SANIDAD

    Creación SNS : conjunto de servicios salud de las CCAA convenientemente coordinados ! cada CCAA!1 SS integrado x todos los Ctrs, Serv, establecimientos…

    Concentración servicios:

    • estructura base de SS = Área de Salud (AS)

    • gestión!Cons Salud de CCAA (CEOE, OCU, Admón y Sindicatos)

    COMPETENCIAS DE LAS AAPP EN EL SS

    ADMÓN CENTRAL

    Sanidad exterior: import / export mercancías y viajeros.

    Coordinación gral y legislar:

    • reglam, autoriz, registro / homologación de prod farma

    • reglam y autoriz personas

    • requisitos xa mayoristas (xa + 1 CCAA)

    • homologa postgrado y especialización

    Alta inspección, garantía y verificación.

    CCAA

    Aquellas que estén reflejadas en Estatutos o en las transferencias de competencias…

    AYTOS

    Delegadas x CCAA (si existe OK)

    Apoyo técnico del AS correspondiente.

    Control ! ½ Amb, industria, servicios, locales públicos, distrib almtos, cementerios…

    ESTRUCTURAS ESTATALES

    CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD (CISNS)

    • MtroSC + 17 Admón + 17 CCAA ! comunicación e información de los " SS

    • Mínimos asistenciales comunes

    • Adquisición ! personal, bienes, servicios y mdc

    • Informe ! PLINS aprobado x CCMM (mínimos…)

    Comité Consultivo CISNS ! Sindic, OCU, CEOE, Admón.

    ESTRUCTURA DE LAS CCAA

  • SERVICIO DE SALUD (SS)

    • Integrado x ctrs, serv y establecimientos de AAPP

    • Plan salud ! mínimos comunes + plan de cada AS

  • CONSEJO DE SALUD (CS)

  • ÁREA DE SALUD (AS)

    • gestión de CtrS y establecimientos

    • plan de salud xa sus habitantes ! prestaciones y programas

    • AT1ª y especializada

    • x cada AS ! 1 hosp gral con servicios necesarios xa necesidades

    • mín 1 AS x Prov (25*105 hab)

    • demarcación territorial x factores geo, socio-eco, epidem climático…

    • cada AS ! Consejo, Dir y Gestión propia

  • ZONA BÁSICA DE SALUD (ZBS)

    • territorio dde desarrolla activ un CtrS (ht 25000 hab)

    • municipio cabecera

  • CENTRO DE SALUD (CtrS)

    • estructura física y funcional ! posibilita AT1ª coordin global, integral, permanente y continua

    • lab de salud ! análisis higiénico - sanitario

    • delegación CtrS ! consultorio local

  • EQUIPO DE ATENCIÓN 1ª (AT1ª) ! profesionales con actuación en la zona de salud.

  • SUBSECRETARÍA DE SANIDAD Y CONSUMO

    Sec. Gral.

    coordina

    gestión eco-admin & RRHH

    Sec. Técnica

    RRPP e imagen

    seguimiento I+D

    ISCIII

    FIS

    promoción I+D

    evalúa y financia

    En coordinación con CISNS y AAPP:

    investig y fomento I+D.

    docente & educ sanitaria.

    ENS

    formación personal AAPP

    investigación gestión servicios

    acreditaciones científicas.

    control mdc, PS, bio, almtos, ½ amb y tóxicos.

    Ag Evaluación Tecno

    informa a CISNS de prestaciones xa mínimos asistenciales

    Epidem e información

    CN Epidemiología

    CN Información Sanitaria

    CN Investigación síndrome tóxico

    Labs y Servicios en SP

    CN Alimentación

    CN Sanidad Ambiental

    CN Biología Fundamental

    CN Microbiología

    Sec. Gral

    FUNCIONES DEL INC:

    Servicio arbitral de consumo

    INC

    SG Ordenación y Consumo

    Asesoramiento a AAPP en protección de los consumidores

    SG Cooperación

    Análisis, pruebas y ensayos de calidad de bienes y servicios

    SGMUH & SGMUV

    eval, revisar y adecuar

    autoriz / susp

    export de no EF

    EFP

    SG Seguridad del mdc

    SEFV, FcoEpidem, RFE & FN

    estupefacientes y psicotropos

    autoriz labs: criterios calidad (inspección elab y producción)

    AGENCIA

    Sec. Gral AEM

    Gestión de medios.

    Registro de EF.

    RRPP

    ESPAÑOLA

    Consejo

    plan acción y presupuestos

    seguimiento

    informe propuestas del Dtor

    DEL MDC

    Com Evaluación

    informe preceptivo xa autoriz/susp de nuevas entidades químic, radioF & bio

    apoyo AEuM

    Com Seguridad

    RAM, toxicidad

    EC fase IV, SEFV

    Com Nal RFE

    consultivo

    monografías

    SEC. GRAL TÉCN

    textos y publicaciones

    RRPP

    gestión RRHH, inmuebles, econom

    DG SP

    • SG SANIDAD EXTERIOR Y VETERINARIA

    • SG HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

    • SG SANIDAD AMBIENTAL

    SP

    Sanidad exterior

    Alimentación

    Veterinaria

    ½ Ambiente

    • SG EPIDEMIOLOGÍA, PROMOCIÓN y EDUCACIÓN DE LA SALUD

    • SECRET PLAN NAL DEL SIDA

    • Comisiones Nacionales adscritas: CN Coordinación y Seguimiento del Alimento, CN de Hemoterapia y CN Reproducción Asistida.

    DIRECCIÓN

    SG Asistencia y Prestación

    depósito de mdc; importación

    % financiación a cargo de SS

    inform uso racional mdc

    autoriz compasiva de mdc

    GENERAL DE

    SG Economía del mdc

    apoyo técnico financiación: máximos

    márgenes beneficios

    gasto farma

    gestión recetas SNS

    FARMACIA y

    SG Productos Sanitarios

    eval calidad

    EC, registro y SEFV

    control export / import

    instrucción judicial

    PRODUCTOS SANITARIOS

    Organismos adscritos a DGFPS:

    Com Nal Uso Racional del Mdc, Com Mínimos Precios, Cons Nal Especialización Farmacéutica, Com Asesor Cosmetología, Com Técn Asesor Ortoprésico.

    SEC. GRAL. DE ASISTENCIA SANITARIA

    INSALUD

    • DG Planificación y Organización

    • DG AT1ª y Especializada

    • DG Presupuestos e inversión

    • DG RRHH

    • SG Coordinación Administrativa

    • SG Inspección Sanitaria

    • SG Asesoría Jurídica

    • SG Informática

    SG FINANCIACIÓN y PRESUPUESTOS

    SG PROGRAMAS

    Asesoramiento técnico

    Informe clínico de gestión del INSALUD

    ESTRUCTURA SANITARIA DE LA CAM

    SERVICIO REGIONAL DE SALUD

    3 Dptos: RRHH, Ecofin y Salud mental.

    4 servicios:

    • gestión y planif infraestructuras

    • patrimonio y asuntos grales

    • AT1ª

    • AT especializada

    COMISIÓN REGIONAL PLAN SALUD

    Propone directrices.

    Valoración técnica PS y modificaciones.

    COMISIÓN MIXTA DE EVALUACIÓN SALUD

    Evalúa funcionamiento global del PS

    CONSEJO ASESOR DE SALUD

    ZONIFICACIÓN DE SALUD EN LA CAM

    11 AS

    34 Dtos sanitarios

    247 ZBS consejo de salud:

    • elab diagnóstico zona

    • informar programas

    • participación ciudadana

    SERVICIO FARMACÉUTICOS DE LA CAM

    HIGIENE ALIMENTARIA:

    • análisis y control

    • detergentes…

    • inspección recintos

    SANIDAD AMBIENTAL:

    • aguas públicas, piscinas y residuales

    • plaguicidas

    • contam atm, acústica…

    • residuos sólidos

    • asesora Aytos

    PROMOCIÓN USO RACIONAL MDC:

    • colaborar en AT1ª, vacunación y FCV

    • seguimiento OF & SFH

    • programa alerta farmac

    SANIDAD EXTERIOR

    Competencia exclusiva del GOB (MºSC).

    Import/export mercancías/viajeros casos de SP.

    Competencias estupefacientes y psicotropos no libre circulación x UE…

    Cuerpo de Inspectores de Géneros medicinales de Aduanas.

    TIPOS DE CONTROLES

    Documentales: permiso AEM y DGPS.

    Visuales.

    Físicos: muestras y análisis.

    LABORATORIO QUÍMICO DE ADUANAS

    Vinculado a MºEH.

    5 secciones.

    Cuerpo de profesores químicos de aduanas.

    IMPORTACIÓN DE MDC

    Sólo EF ya comercializadas.

    Distrib = que EF españolas.

    DT análisis lote import.

    Prods en investig permiso especial de MSC.

    No IVA hemoderivados y tejidos.

    Condiciones entrada mdc extranjero xa enfermo concreto con informe especialista.

    PROFESIONALES Y CONSUMO

    LEY GENERAL DEFENSA DE CONSUMIDORES Y USUARIOS

    • Cap1. Derechos básicos.

    • Cap2. Medidas xa protección salud y seguridad (EF cerradas y prospectos claros)

    • Cap3. Regulación de la oferta, la promoción y la publicidad.

    • Cap4. Derecho de información.

    • Cap5. Derecho de educación y formación.

    • Cap6. Derecho de representación ! Consejo (ACU)

    • Cap7. Situaciones de inferioridad, subordinación e indefensión; garantías y responsabilidades frente al consumidor.

    • Cap8. Derechos de indemnizaciones.

    • Cap9. Definición de fracciones y sanciones.

    CONSUMO EN LA CAM (Ley 1998)

    Consejo consumo CAM.

    Com Técnica Seguridad Consumidores.

    Registro de Asociaciones de consumidores.

    Depende de la Consejería de Economía y Empleo.

    ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA

    COLEGIOS PROFESIONALES

    <<Corporaciones de derecho público recce x Estado con personalidad jurídica propia y capacidad xa el cumplimiento de sus fines>>

    TGT,s

    • ordenación de la profesión

    • representación

    • defensa intereses

    No tribunales de honor…

    CGCOF

    Único organismo representativo y directivo de la profesión, integrado x todos los Col Prov.

    Defender Cols y arbitrar sus ".

    Defender derechos colectivos.

    Publicaciones impresos xa OF y Labs.

    Plena personalidad jurídica.

    Conciertos en prestaciones seguros sociales.

    Fomento actos científicos ! premios, becas…

    COFCAM

    Estatutos abril.99

    Defensa, representación, ordenación…

    Consejo consultivo de AAPP.

    Docencia (univ)

    Vías de acceso a profesión.

    Horarios ; competencia desleal.

    Asamblea Gral ! deliberación y decisión.

    JUG ! coordina y dir.

    USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

    AAPP

    Potenciar programas educ continuada.

    Sistema inform científica.

    Ctrs inform mdc (CIM,s)

    Programas educ sanitaria población.

    Publicación de Guías Fcol.

    EN AT1ª

    Protocolos farmacoterap.

    Inform a sanitarios.

    Sb pacientes ! inform, seguimiento y FCV.

    Impulso y participación de la población.

    Custodia mdc y dispensación responsable.

    EN AT ESPECIALIZADA

    Garantizar calidad, conservación y preparación ! responsabilidad.

    Sistema eficaz distribución.

    CET & CIM.

    Educación del personal.

    Trabajos de investigación.

    EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

    Derechos…

    Dispensación de mdc:

    • OF

    • SFH, CtrS & estructuras AT1ª de SNS (xa su aplicación en dichas instituciones)

    Financiación pública:

    • tras registro y autoriz x AEM ! decide financiación DGFyPS ! criterios: terap y presupuestos

    • registro en lista positiva ! out cdo cambie substancialmente el mdc

    • GOB: revisión anual (presup), gratuidad, y fija participación del usuario

    • criterios del CISNS subordinados a presup MSC

    • capacidad de pago

    • utilidad terap

    • necesidades colectivos

    • gravedad, duración y secuelas

    Colaboración OF y SNS ! conciertos ! condiciones de prestación (contrato privado)

    LEY DEL MEDICAMENTO

    TGT,s:

    Comercialización de EF y la vigilancia de sus RAM + unificación del mercado UE.

    Mdc seguros, eficaces y calidad: identificación + información.

    Facilitar competencia en mdc hospitalarios.

    Promover I+D.

    Primar genéricos.

    10 TÍTULOS

    Tít. 1º: disposiciones generales

    • personas físicas / jurídicas.

    • competencias.

    • obligación de suministro y dispensación.

    • incompatibilidades profesionales.

    • interconexión entre AAPP.

    Tít. 2º: de los mdc

    • mdc recce x ley.

    • normas básicas de elab, autoriz, registro y dispensación.

    • requisitos de Form Magist, Prep Ofic, mdc extranjeros e inves clínica.

    • mdc especiales: bio, humanos, estupef & psicotropos, plantas, veterinarios, radioF y homeopáticos.

    • RFE y control de calidad.

    • FCV.

    Tít. 3º: de los ensayos clínicos

    • intervención Admón.

    • consentimientos.

    • financiación.

    • requisitos.

    Tít. 4º: de los fabricantes y distribuidores de mdc

    • xa distribuidores sólo la función del DTécnico (el resto, las CCAA)

    • autorización.

    • NCF.

    • causas de suspensión.

    • registros.

    • funciones del DTécnico.

    • fabricación x 3º.

    Tít. 5º: de las garantías sanitarias del comercio exterior

    • export / import

    • viajeros en tránsito.

    Tít.6º: del uso racional de mdc

    • actividades xa proporcionar adecuado uso.

    Tít.7º: de las comisiones consultivas

    Tít.8º: de la intervención de los precios de los mdc

    Tít.9º: régimen sancionador

    • competencias inspecciones y medidas cautelares.

    • infracciones y sanciones.

    Tít.10º: tasas

    CONCEPTOS BÁSICOS EN TORNO AL MDC

    Art.8º. Definiciones.- A efectos de esta Ley se entenderá por:

  • <<Medicamento>>: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a sus utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se considera medicamentos a las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.

  • <<Sustancia medicinal>>: toda materia, cualquiera que sea su origen - humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo - a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

  • <<Excipiente>>: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.

  • <<Forma galénica o forma farmacéutica>>: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.

  • <<Especialidad farmacéutica>>: el medicamento de composición e información definidas, de FF y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Admón del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de EF.

  • <<Especialidad farmacéutica genérica>>: la especialidad con la misma FF e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La EF genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las distintas FF orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.

  • <<Medicamento prefabricado>>: el medicamento que no se ajusta a la definición de EF y que se comercializa en una FF que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Admón del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el registro correspondiente.

  • <<Producto intermedio>>: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

  • <<Fórmula magistral>>: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el Art. 35.4.

  • <<Preparado o Fórmula oficinal>>: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

  • <<Producto en fase de investigación clínica>>: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia

  • <<Producto de higiene personal>>: producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas que se aplican sobre el cuerpo humano.

  • <<Producto sanitario>>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:

    • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.

    • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

    • Regulación de la concepción.

    Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.

    LA INDUSTRIA EN ESPAÑA

    Ley 1992 ! seguridad y calidad.

    Instalación, ampliación y traslado libre ! excepto industrias que produzcan o empleen estupefacientes…

    MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO EN INDUSTRIAS DE SUSTANCIAS PELIGROSAS (1999)

    Comunicar actividad a CCAA ! medidas xa impedir posibles daños.

    2 tipos de planes de emergencia (PE)

    • PE interior ! seguridad empleados

    • PE exterior ! establecido x CCAA

    En CAM ! Com Regional de Accidentes Mayores ! registra PE int y elabora PE ext.

    LEY DE RESIDUOS (1998)

    TGT: proteger ½ amb y no impedir desarrollo…

    Plan Nal Residuos =  de los de cada CCAA ! Estado fija mínimos…

    En ppio, responsable el fabricante.

    Traslado de residuos x " CCAA ! Estado.

    Instalaciones radioactivas no productoras de energía ! CCAA.

    Registro productores de residuos ! CAM ! Consejería ½ Ambiente

    LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

    GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA

    Conjunto de medios personales, materiales y de operaciones xa la elaboración uniforme de mdc ! homogeneidad de lotes y control de nivel de calidad.

    Comprende a todos los labs implicados en los " procesos…

    TIPOS DE LABORATORIOS

    TITULARES

    Autoriz xa comercializar.

    Debe asegurar mdc en el mercado…

    FABRICANTE

    Autoriz xa fabricar.

    DT, JP & JCC.

    Almacén, zona prod y Dpto CC.

    NCF.

    DISTRIBUIDOR

    Pedidos, suministros y rechazos.

    En coordinación con lab titular:

    • publicidad

    • FCV

    • retirada de lotes

    DT y responsable de FCV.

    Almacén + RRHH.

    IMPORTADORES

    Titulares cdo EF es extra-UE.

    Reenvasado.

    Cada lote ! cuali /cuanti.

    DT & FCV.

    Almacén y Dpto CC.

    PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO

    Solicitante ! medios xa garantizar calidad y no peligro SP ni ½ Ambiente.

    1. SOLICITUD A AEM:

    Datos personales.

    Emplazamiento.

    Tipo lab y FF.

    Datos del DT.

    Memo técnica:

    • planos

    • características de zonas especiales

    • tto de residuos y prevención de riesgos

    • personal técnico responsable

    • informe DT

    • declaración de inspección

    2. INSTRUCCIÓN Y RESOLUCIÓN

    Bastanteo de la documentación…

    60 d xa visita.

    Defectos ! en el plazo.

    90 d xa respuesta.

    30 d xa solventar dificultades (si no ! caduca en 3 meses)

    3. INSCRIPCIÓN EN REGISTRO Y CONDICIONES

    Registro unificado lab farm ! BOE.

    Autoriz sg estado conocimientos científicos y técnicos (local, mdc, FF y operaciones)

    4. COMUNICACIONES DEL DT A LA AEM (fechas)

    Apertura.

    Realización de modificación.

    Cierre temporal o definitivo.

    Cambio de propiedad.

    TITULARIDAD DE LABORATORIOS DE EF

    INCOMPATIBILIDADES

    Funcionarios, inspectores.

    Médicos, odontólogos y veterinarios.

    OF y SFH.

    OBLIGACIONES DEL TITULAR

    Suficiente personal y cualificado.

    Sólo suministro EF autorizadas.

    Abastecimiento.

    Comunicar susp / cese.

    Permitir inspecciones.

    Facilitar trabajo del DT.

    Garantizar transporte de mdc ht destino.

    Responder obligaciones ht 5 años después del cese.

    REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN

    ALMACENES

    Separación Mp y acabados.

    Indptes ! aprobados y cuarentena.

    Zonas especiales xa sust peligrosas y estupefacientes.

    LOCALES DE FABRICACIÓN

    Elab y envasado FF.

    Acondicionamiento.

    Evitar contaminación cruzada.

    DPTO CC

    AEM puede autoriz extra-lab.

    Elementos necesarios xa ensayos.

    Normas y procedimientos.

    SUSTANCIAS RADIOACTIVAS

    Permiso especial.

    Aislamiento y protección.

    NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)

    PERSONAL

    Especifica funciones.

    Formación inicial; salud, higiene…

    LOCALES Y EQUIPO

    Disposición, diseño y uso.

    Validación.

    DOCUMENTACIÓN

    Fórmula y método patrón.

    Instrucciones de elab y acond.

    Protocolos de operaciones.

    Debe permitir la reconstrucción de fabric de cada lote.

    Conservar 2 años + de su caducidad (mín 5 años)

    CONTROL DE CALIDAD

    Guardar muestras ! 1 año a partir de caducidad.

    Protocolos de análisis:

    • resultados

    • referencia al patrón

    • nombre y firma

    • informe JCC

    EL DIRECTOR TÉCNICO (DT)

    Firmar doc técnico-sanitarios.

    Responsable doc técnica xa registro de mdc y xa autoriz lab.

    Velar x cumplimiento de NCF.

    Ordenar y supervisar validaciones.

    Autoriza la comercialización de los lotes así como su retirada.

    REGISTRO DE LABORATORIOS EN EL MIE

    DATOS DE LA EMPRESA

    DATOS ESTABLECIMIENTO

    • Registro industrial del establecimiento.

    • Nombre (rótulo)

    • Lugar.

    • Indicadores de dimensión: capital social, potencia de la instalación y nº de personal.

    DATOS ADICIONALES

    • Inversión en inmuebles.

    • Capacidad de producción anual: nº de lotes y uds en euros.

    • Código de cuenta cotización a SS.

    DOCUMENTO ½ ambiental ! CCAA

    REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

    CAPACIDAD DE EVALUACIÓN DE LA ADMÓN. CENTRAL

    Idoneidad sanit de los mdc sólo autoriz los que:

    • seguridad y eficacia

    • calidad y pureza

    • elab x personas fís o juríd con capacidad sufic

    Garantías xa mdc y usuarios:

    • grales de eval

    • seguridad, no toxi o tolerancia

    • calidad, pureza y estabilidad

    • identif

    • inform

    • prevención de accidentes

    AEM registro comercialización.

    xa financiar a cargo SS otro procedimiento x DGFyPS.

    SOLICITUD DE REGISTRO DE EF

    Firmada x propietario y DT + declaración de ½ suficientes xa control completo y validación de métodos.

    RESUMEN DEL EXPEDIENTE

    Datos administrativos.

    Ficha técnica de la EF.

    Resumen de expertos.

    DOCUMENTACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA

    Composición cuali:

    • PA, exc y comp externos ingeribles

    • envase y uso de dispositivos

    Composición cuanti:

    • PA x dosis o x ud masa o v

    • i.v. v tras reconstitución

    • gotas y jarabes x dosis

    Descripción del método de preparación:

    • " fases

    • xa fabric en serie medidas xa garantizar lotes homogéneos

    • fórmula real fabric

    • fases de toma muestra

    • estudios de validación

    Control de Mp control de calidad.

    Control en fase intermedia: cdo el PA se modifica en el proceso especificar dde se realiza el control.

    Control del producto final:

    • acordes con RFE

    • caract grales

    • identif & determin PA

    • identif & dosif exc

    • pruebas de seguridad

    Pruebas de estabilidad:

    • t validez

    • condiciones conserv

    • interacción prod - recipiente

    Pruebas virológicas

    PRUEBAS TOXICOLÓGICAS Y FARMACOLÓGICAS

    Toxi y E no deseables valorar en f (x) patología.

    Props fcol.

    Especial interés uso tópico.

    Normas y protocolos.

    DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

    EC seguridad y eficacia.

    Precedidos x animales.

    INTERVENCIÓN DE LOS EXPERTOS

    Funciones:

    • juicio crítico

    • evaluar comprobaciones

    • justificar el recurso eventual

    Intervienen en los doc QFB, toxi & fcol y clínico afirmando lo expuesto…

    RESOLUCIÓN DE LA SOLICITUD X LA AEM

    Verificar y comprobar condiciones del fabricante.

    Valorar beneficio / riesgo.

    Establecer condiciones de comercialización.

    Confidencialidad.

    210 días xa informe AEM puede interrumpirse x pedir inform adicional.

    Proceso en otro país UE espera a este informe…

    LA INDUSTRIA EN ESPAÑA

    Ley 1992 ! seguridad y calidad.

    Instalación, ampliación y traslado libre ! excepto industrias que produzcan o empleen estupefacientes…

    MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO EN INDUSTRIAS DE SUSTANCIAS PELIGROSAS (1999)

    Comunicar actividad a CCAA ! medidas xa impedir posibles daños.

    2 tipos de planes de emergencia (PE)

    • PE interior ! seguridad empleados

    • PE exterior ! establecido x CCAA

    En CAM ! Com Regional de Accidentes Mayores ! registra PE int y elabora PE ext.

    LEY DE RESIDUOS (1998)

    TGT: proteger ½ amb y no impedir desarrollo…

    Plan Nal Residuos =  de los de cada CCAA ! Estado fija mínimos…

    En ppio, responsable el fabricante.

    Traslado de residuos x " CCAA ! Estado.

    Instalaciones radioactivas no productoras de energía ! CCAA.

    Registro productores de residuos ! CAM ! Consejería ½ Ambiente

    LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

    GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA

    Conjunto de medios personales, materiales y de operaciones xa la elaboración uniforme de mdc ! homogeneidad de lotes y control de nivel de calidad.

    Comprende a todos los labs implicados en los " procesos…

    TIPOS DE LABORATORIOS

    TITULARES

    Autoriz xa comercializar.

    Debe asegurar mdc en el mercado…

    FABRICANTE

    Autoriz xa fabricar.

    DT, JP & JCC.

    Almacén, zona prod y Dpto CC.

    NCF.

    DISTRIBUIDOR

    Pedidos, suministros y rechazos.

    En coordinación con lab titular:

    • publicidad

    • FCV

    • retirada de lotes

    DT y responsable de FCV.

    Almacén + RRHH.

    IMPORTADORES

    Titulares cdo EF es extra-UE.

    Reenvasado.

    Cada lote ! cuali /cuanti.

    DT & FCV.

    Almacén y Dpto CC.

    PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO

    Solicitante ! medios xa garantizar calidad y no peligro SP ni ½ Ambiente.

    1. SOLICITUD A AEM:

    Datos personales.

    Emplazamiento.

    Tipo lab y FF.

    Datos del DT.

    Memo técnica:

    • planos

    • características de zonas especiales

    • tto de residuos y prevención de riesgos

    • personal técnico responsable

    • informe DT

    • declaración de inspección

    2. INSTRUCCIÓN Y RESOLUCIÓN

    Bastanteo de la documentación…

    60 d xa visita.

    Defectos ! en el plazo.

    90 d xa respuesta.

    30 d xa solventar dificultades (si no ! caduca en 3 meses)

    3. INSCRIPCIÓN EN REGISTRO Y CONDICIONES

    Registro unificado lab farm ! BOE.

    Autoriz sg estado conocimientos científicos y técnicos (local, mdc, FF y operaciones)

    4. COMUNICACIONES DEL DT A LA AEM (fechas)

    Apertura.

    Realización de modificación.

    Cierre temporal o definitivo.

    Cambio de propiedad.

    TITULARIDAD DE LABORATORIOS DE EF

    INCOMPATIBILIDADES

    Funcionarios, inspectores.

    Médicos, odontólogos y veterinarios.

    OF y SFH.

    OBLIGACIONES DEL TITULAR

    Suficiente personal y cualificado.

    Sólo suministro EF autorizadas.

    Abastecimiento.

    Comunicar susp / cese.

    Permitir inspecciones.

    Facilitar trabajo del DT.

    Garantizar transporte de mdc ht destino.

    Responder obligaciones ht 5 años después del cese.

    REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN

    ALMACENES

    Separación Mp y acabados.

    Indptes ! aprobados y cuarentena.

    Zonas especiales xa sust peligrosas y estupefacientes.

    LOCALES DE FABRICACIÓN

    Elab y envasado FF.

    Acondicionamiento.

    Evitar contaminación cruzada.

    DPTO CC

    AEM puede autoriz extra-lab.

    Elementos necesarios xa ensayos.

    Normas y procedimientos.

    SUSTANCIAS RADIOACTIVAS

    Permiso especial.

    Aislamiento y protección.

    NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)

    PERSONAL

    Especifica funciones.

    Formación inicial; salud, higiene…

    LOCALES Y EQUIPO

    Disposición, diseño y uso.

    Validación.

    DOCUMENTACIÓN

    Fórmula y método patrón.

    Instrucciones de elab y acond.

    Protocolos de operaciones.

    Debe permitir la reconstrucción de fabric de cada lote.

    Conservar 2 años + de su caducidad (mín 5 años)

    CONTROL DE CALIDAD

    Guardar muestras ! 1 año a partir de caducidad.

    Protocolos de análisis:

    • resultados

    • referencia al patrón

    • nombre y firma

    • informe JCC

    EL DIRECTOR TÉCNICO (DT)

    Firmar doc técnico-sanitarios.

    Responsable doc técnica xa registro de mdc y xa autoriz lab.

    Velar x cumplimiento de NCF.

    Ordenar y supervisar validaciones.

    Autoriza la comercialización de los lotes así como su retirada.

    REGISTRO DE LABORATORIOS EN EL MIE

    DATOS DE LA EMPRESA

    DATOS ESTABLECIMIENTO

    • Registro industrial del establecimiento.

    • Nombre (rótulo)

    • Lugar.

    • Indicadores de dimensión: capital social, potencia de la instalación y nº de personal.

    DATOS ADICIONALES

    • Inversión en inmuebles.

    • Capacidad de producción anual: nº de lotes y uds en euros.

    • Código de cuenta cotización a SS.

    DOCUMENTO ½ ambiental ! CCAA

    LA RECETA MÉDICA

    GENERALIDADES DE LA RECETA

    Documento normalizado xa prescribir medicación al paciente xa su dispensación…

    competencias DEL MºSC

    Normalización.

    Especiales.

    Modelo recetas SS.

    Perseguir fraudes…

    gestores

    INSALUD

    ISFAS

    MUFACE y MUGEJU

    Colegios de facultativos.

    datos en volante y cuerpo

    Prescriptor:

    • nombre

    • nº colegiado

    • especialidad

    • firma y rúbrica

    Paciente: nombre y año nacimiento.

    Del mdc recetado:

    • nombre

    • formato y nº uds x envases

    • nº envases

    • FF, vía y posología

    número de mdc y periodo de validez

    1 ó + mdc x receta…

    Tto de cada receta no > que el habitual xa 3 meses.

    Caducidad 10d naturales.

    Entidades gestoras propias limitaciones.

    mdc de dispensación con receta

    La AEM permite receta xa:

    • ECM

    • en c.n. peligro salud

    • E2 poco conocidos

    • admón parenteral

    4 grupos de receta:

    • ordinaria

    • tto larga duración

    • condiciones especiales de dispensación

    • medios especializados (hospitales)

    Mdc sin receta:

    • no riesgo

    • patologías sin diagn

    recetas de tto de larga duración

    10d validez xa 1ª dispensación.

    Sellado dorso fecha y firma.

    Dispensación fraccionada…

    recetas ecm

    Restringidas a H & DH.

    Tb pacientes ambulatorios vigilados.

    Especial control de:

    • deriv vit A (excepto tópicos)

    • Ác. Acetohidroxámico

    • talidomida

    • aquellos que quiera AEM

    El médico necesita análisis paciente y ficha individual.

    1 receta x ECM.

    No sustitución en dispens.

    Informe mensual de ECM dispensadas.

    obligaciones del farmacéutico

    Ok requisitos y validez duda no dispens…

    Sello y firma.

    Conservar 3 meses.

    Anotar FM, ECM, estupef y psico.

    Cdo no existencias sustituir consentimiento paciente y constar en receta…

    No sustituir:

    • insulinas

    • anticoagulantes p.o

    • hemostáticos

    • digitálicos

    • ECM

    • en caso de monitorización

    RECETAS DE LA SEGURIDAD SOCIAL

    SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA

    DGFyPS.

    EF ordenadas x conjuntos homogéneos de presentaciones bioequivalentes…

    Cada grupo 1 genérico precio de referencia.

    Siglas EQ.

    Revisión anual x Com. Asuntos Eco (MSC+MEH+MIE)

    SS financia x debajo del precio de referencia.

    criterios de normalización

    Dimensiones, denominación de la entidad gestora y numeración.

    Colores sg población destino:

    • verde activos

    • rojo pensiones

    • azul accidentes / enfermedad laboral

    validez

    Datos de recetas ordinarias.

    Nº SS del paciente.

    10d naturales…

    prescripción de ttos ordinarios

    1 envase de mdc prescrito excepto:

    • antibióticos sistémicos 1-4 unidosis parenteral, ó 2 envases del resto

    • expectorantes, incluidos mucolíticos con antiinfecciosos 4 parenteral

    • insulinas viales multidosis 1-4 (no cartuchos)

    • somatotropina 1-4 viales de 4 UI

    • DH 1-4 envases

    • estupas 1-4, xo no + de 30d tto

    dispensación en ttos ordinarios

    Consignar en el cuerpo receta:

    • nombre y nº OF

    • fecha y firma

    Adherir cupones precinto.

    Si dispensa estupas listas 2 y 3 o psico listas 2, 3 y 4 DNI.

    > al precio referencia sustituir x genérico (excepto no sustituibles)

    Facturación concierto con Admón.

    Tratamientos de larga duración

    Prescripción:

    • 4 envases x receta (1 x cuerpo) excepto insulina y somatotropina.

    • Médico consigna nº dispensaciones e intervalo entre éstas

    En cuerpo de 1ª dispens nombre, nº, fecha y firma.

    Adhesión de cupón precinto.

    Facturaciones independientes de los cuerpos…

    Validez 10d..

    No sustituciones.

    eF y Ps excluidos de la ss

    Cosméticos.

    Dietéticos y productos de régimen.

    Aguas medicinales.

    elixires bucodentales y dentífricos.

    Confitería medicamentosa.

    Jabones medicinales.

    EF excluidas:

    • EFP

    • suplementos alimenticios, anabolizantes

    • higiene o desaparición de síntomas

    • destinadas a síndromes menores

    participación de los beneficiarios en el precio

    A.S.S.S. • = 10% PVP (sin que importe total aportación > 439 pts)

    FM mismas exclusiones.

    SIDA aportación reducida (<< campaña sanitaria>>)

    Exentos de aportaciones:

    • accidente / enfermedad laboral

    • pensionistas

    • invalidez provisional

    • síndrome tóxico

    Demás casos 40% PVP (redondear a pts enteras)

    Tb exentos : ttos nutri enteral domiciliaria, dietoterápicos complejos y respiración asistida:

    • financiados xo no recetas

    • orden médica especialista

    otras entidades gestoras de recetas

    MUFACE:

    • beneficiario aporta 30%

    • cícero negro (•) = 10%

    ISFAS:

    • no recetas pensionistas

    • 30% & 10%

    MUNPAL y MUGEJU = que INSALUD

    TGT,s:

    Comercialización de EF y la vigilancia de sus RAM + unificación del mercado UE.

    Mdc seguros, eficaces y calidad: identificación + información.

    Facilitar competencia en mdc hospitalarios.

    Promover I+D.

    Primar genéricos.

    10 TÍTULOS

    Tít. 1º: disposiciones generales

    • personas físicas / jurídicas.

    • competencias.

    • obligación de suministro y dispensación.

    • incompatibilidades profesionales.

    • interconexión entre AAPP.

    Tít. 2º: de los mdc

    • mdc recce x ley.

    • normas básicas de elab, autoriz, registro y dispensación.

    • requisitos de Form Magist, Prep Ofic, mdc extranjeros e inves clínica.

    • mdc especiales: bio, humanos, estupef & psicotropos, plantas, veterinarios, radioF y homeopáticos.

    • RFE y control de calidad.

    • FCV.

    Tít. 3º: de los ensayos clínicos

    • intervención Admón.

    • consentimientos.

    • financiación.

    • requisitos.

    Tít. 4º: de los fabricantes y distribuidores de mdc

    • xa distribuidores sólo la función del DTécnico (el resto, las CCAA)

    • autorización.

    • NCF.

    • causas de suspensión.

    • registros.

    • funciones del DTécnico.

    • fabricación x 3º.

    Tít. 5º: de las garantías sanitarias del comercio exterior

    • export / import

    • viajeros en tránsito.

    Tít.6º: del uso racional de mdc

    • actividades xa proporcionar adecuado uso.

    Tít.7º: de las comisiones consultivas

    Tít.8º: de la intervención de los precios de los mdc

    Tít.9º: régimen sancionador

    • competencias inspecciones y medidas cautelares.

    • infracciones y sanciones.

    Tít.10º: tasas

    CONCEPTOS BÁSICOS EN TORNO AL MDC

    Art.8º. Definiciones.- A efectos de esta Ley se entenderá por:

  • <<Medicamento>>: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a sus utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se considera medicamentos a las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.

  • <<Sustancia medicinal>>: toda materia, cualquiera que sea su origen - humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo - a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

  • <<Excipiente>>: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.

  • <<Forma galénica o forma farmacéutica>>: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.

  • <<Especialidad farmacéutica>>: el medicamento de composición e información definidas, de FF y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Admón del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de EF.

  • <<Especialidad farmacéutica genérica>>: la especialidad con la misma FF e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La EF genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las distintas FF orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.

  • <<Medicamento prefabricado>>: el medicamento que no se ajusta a la definición de EF y que se comercializa en una FF que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Admón del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el registro correspondiente.

  • <<Producto intermedio>>: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

  • <<Fórmula magistral>>: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el Art. 35.4.

  • <<Preparado o Fórmula oficinal>>: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

  • <<Producto en fase de investigación clínica>>: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia

  • <<Producto de higiene personal>>: producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas que se aplican sobre el cuerpo humano.

  • <<Producto sanitario>>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:

    • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.

    • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

    • Regulación de la concepción.

    Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.

    MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE CLÍNICO

    MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS EF

    Acondicionamiento 1º contacto dir con mdc.

    Embalaje exterior aquel en el que se incluye acond 1º.

    Etiquetado información en acond 1º y en embalaje.

    Prospecto inform escrita xa usuario.

    Etiquetado & prospecto acordes con ficha técnica garantiza correcto uso y admón.

    Autorizado x AEM.

    DATOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

    DENOMINACIÓN DEL MDC

    No confusión con el de otra EF.

    No parecido con DOE / DCI.

    Mdc con un PA + nombre fantasía DOE / DCI.

    composición

    Cuali PA (DOE / DCI) & edulcorantes sintéticos.

    Cuanti PA…

    Ad+ : exc declaración obligatoria y compuestos alérgicos.

    contenido del envase y dosis por unidad de toma

    g o cm3 de la ud de dispensación.

    Si lleva envase con dte contenido dicho envase.

    Si admin x medida dosificadora uds que contiene la unidad de toma.

    forma y vía de admón

    Parenteral = i.v & i.m.

    otras vías…

    código nacional del mdc (cnm)

    Ángulo sup dcho de 2 caras ppales embalaje.

    Tb en acond 1º si hay espacio.

    nombre y dirección del titular

    clave de identificación del lote

    Letra = año fabricación.

    Nº = lotes elaborados en el año natural.

    Cdo tenga envase de dte propio lote fabric.

    Tb nº lote material estéril.

    fecha de caducidad

    Todas EF máx 5 años.

    Si es menor símbolo.

    << Caducidad: mes y año>>.

    condiciones de conservación

    Si actividad EF afectada x T indicar intervalos EF reconstituidas…

    Normal T ambiente; frío =4º-8ºC.

    condiciones de prescripción y dispensación

    Con receta / sin receta .

    Uso hospitalario, diagnóstico hospitalario.

    Especial control médico.

    símbolos y siglas


    EFP

    EFE

    H

    DH

    ECM

    TLD

    Con receta

    Receta estupefacientes

    Psicotropos OMS

    Psicotropos España

    Caducidad < 5 años

    Conservación frío


    precio de venta al público

    cupón precinto


    Con tipos normales de imprenta:

    • iniciales A.S.S.S.

    • nombre lab

    • nombre EF

    • CNM

    Código de barras:

    • España (84)

    • venta OF (7)

    • dígitos (000)

    • CNM (6 dígitos)

    • código seguridad (1 dígito)

    • 2 letras “EQ” : EF BIOEQUIV


    LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

    EL EMBAlaje exterior


    Denominación mdc.

    Composición.

    FF y contenido.

    Cuanti exc con acción.

    Admón y vía.

    Advertencias especiales.

    Fecha caducidad.

    Precaución eliminación.

    Nombre y dir titular.

    CNM.

    Identif lote.

    Usos en EFP.

    Condiciones prescrip & dispens.

    Cupón precinto.

    Símbolos y siglas…


    <<Mantener fuera del alcance de los niños>>

    EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

    = inform que embalaje excepto PVP, condiciones presc & disp y cupón precinto.

    Mínimo: nombre mdc, caducidad, lote, vía admón y contenido.

    Blíster ad+ nombre titular.

    Ampollas de dte: contenido, volumen, nombre titular, lote y caducidad.

    el prospecto

    Dibujos y gráficos nunca publicitarios.

    Identificación del mdc:

    • denominación

    • composición

    • FF y contenido

    • actividad

    • nombre y dir titular

    Indicaciones terapéuticas:

    • de acuerdo con ficha técnica

    • pueden no figurar si AEM lo decide…

    Informaciones previas a la admin:

    • contraindicaciones

    • precauciones

    • interacciones

    • advertencias especiales

    Instrucciones necesarias xa buena admin:

    • posología

    • forma y vía

    • frecuencia y momento

    • otras: duración, medidas en sobredosis, actitudes en omisiones y riesgo sínd abstin.

    Descripción de RAM y medidas en caso de no descritas.

    Fecha de caducidad:

    • advertencia

    • precauciones conservación

    • signos visibles deterioro

    Fecha de la última revisión del prospecto.

    Leyendas de inclusión obligatoria lo que quiera AEM…

    ENVASE CLÍNICO

    EF de uso hospitalario y aquellas autorizadas x AEM pueden ser objeto de un envase especial, de mayor contenido.

    Determinado nº de uds presentadas en los envases (vgr, ampollas: 50/100 uds)

    No podrán ser envase clínico:

    • asociaciones PA

    • dihidroestreptomicinia y asociaciones

    • estupefacientes

    • pomadas y cremas (excepto xa grandes quemados)

    • efervescentes

    Cartonaje = datos resto EF excepto cupón precinto.

    Leyenda: <<envase clínico, prohibida su venta al detalle>>

    SUBSECRETARÍA DE SANIDAD Y CONSUMO

    Sec. Gral.

    coordina

    gestión eco-admin & RRHH

    Sec. Técnica

    RRPP e imagen

    seguimiento I+D

    ISCIII

    FIS

    promoción I+D

    evalúa y financia

    En coordinación con CISNS y AAPP:

    investig y fomento I+D.

    docente & educ sanitaria.

    ENS

    formación personal AAPP

    investigación gestión servicios

    acreditaciones científicas.

    control mdc, PS, bio, almtos, ½ amb y tóxicos.

    Ag Evaluación Tecno

    informa a CISNS de prestaciones xa mínimos asistenciales

    Epidem e información

    CN Epidemiología

    CN Información Sanitaria

    CN Investigación síndrome tóxico

    Labs y Servicios en SP

    CN Alimentación

    CN Sanidad Ambiental

    CN Biología Fundamental

    CN Microbiología

    Sec. Gral

    FUNCIONES DEL INC:

    Servicio arbitral de consumo

    INC

    SG Ordenación y Consumo

    Asesoramiento a AAPP en protección de los consumidores

    SG Cooperación

    Análisis, pruebas y ensayos de calidad de bienes y servicios

    SGMUH & SGMUV

    eval, revisar y adecuar

    autoriz / susp

    export de no EF

    EFP

    SG Seguridad del mdc

    SEFV, FcoEpidem, RFE & FN

    estupefacientes y psicotropos

    autoriz labs: criterios calidad (inspección elab y producción)

    AGENCIA

    Sec. Gral AEM

    Gestión de medios.

    Registro de EF.

    RRPP

    ESPAÑOLA

    Consejo

    plan acción y presupuestos

    seguimiento

    informe propuestas del Dtor

    DEL MDC

    Com Evaluación

    informe preceptivo xa autoriz/susp de nuevas entidades químic, radioF & bio

    apoyo AEuM

    Com Seguridad

    RAM, toxicidad

    EC fase IV, SEFV

    Com Nal RFE

    consultivo

    monografías

    SEC. GRAL TÉCN

    textos y publicaciones

    RRPP

    gestión RRHH, inmuebles, econom

    DG SP

    • SG SANIDAD EXTERIOR Y VETERINARIA

    • SG HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

    • SG SANIDAD AMBIENTAL

    SP

    Sanidad exterior

    Alimentación

    Veterinaria

    ½ Ambiente

    • SG EPIDEMIOLOGÍA, PROMOCIÓN y EDUCACIÓN DE LA SALUD

    • SECRET PLAN NAL DEL SIDA

    • Comisiones Nacionales adscritas: CN Coordinación y Seguimiento del Alimento, CN de Hemoterapia y CN Reproducción Asistida.

    DIRECCIÓN

    SG Asistencia y Prestación

    depósito de mdc; importación

    % financiación a cargo de SS

    inform uso racional mdc

    autoriz compasiva de mdc

    GENERAL DE

    SG Economía del mdc

    apoyo técnico financiación: máximos

    márgenes beneficios

    gasto farma

    gestión recetas SNS

    FARMACIA y

    SG Productos Sanitarios

    eval calidad

    EC, registro y SEFV

    control export / import

    instrucción judicial

    PRODUCTOS SANITARIOS

    Organismos adscritos a DGFPS:

    Com Nal Uso Racional del Mdc, Com Mínimos Precios, Cons Nal Especialización Farmacéutica, Com Asesor Cosmetología, Com Técn Asesor Ortoprésico.

    SEC. GRAL. DE ASISTENCIA SANITARIA

    INSALUD

    • DG Planificación y Organización

    • DG AT1ª y Especializada

    • DG Presupuestos e inversión

    • DG RRHH

    • SG Coordinación Administrativa

    • SG Inspección Sanitaria

    • SG Asesoría Jurídica

    • SG Informática

    SG FINANCIACIÓN y PRESUPUESTOS

    SG PROGRAMAS

    Asesoramiento técnico

    Informe clínico de gestión del INSALUD

    LA OFICINA DE FARMACIA

    NÚMERO Y DISTANCIAS

    1997 ! ley estatal: módulos población y distancias

    • 1 OF / 2800 hab.

    • las CCAA pueden modif ht 4000 hab

    • + 1 OF x cada 2000 hab que aumente padrón

    • excepciones: turismo, montaña y rural

    • distancia = 250 m (x recorrido + corto)

    1998 ! ley ordenación y planif farm CAM

    • distrib OF sg ZBS

    • 150 m de Crt AT1ª / especializada

    APERTURAS DE LAS OF

    Autoriz x DGS (Cons. Sanidad CAM)

    Solicitud:

    • zona

    • títulos, etc

    • declaración jurada no titular otra OF

    Concedida ! garantía 0'5 M pts.

    3 meses xa designar local (plazo adicional 1 mes)

    • croquis

    • distancias OF y CtrS

    • disponibilidad jurídica

    • certificado del local

    Obras máx 6 meses.

    Acta de apertura ! inspección ! títulos, certificados, existencias mínimas…

    TRASLADOS

    Voluntarios ! cierre si perjudica a ZBS ! DGS autoriza nueva OF…

    Forzoso ! x derribo, expropiación o no mín sanitario

    • = ZBF a 150 m…

    • otra ZBF (= que traslado voluntario)

    transmisiones

  • INTERVIVO

  • Cesión, traspaso o venta.

    Derecho preferente ! cónyuge, hijos, regente, sustituto y adjunto.

    Contrato privado, xo neces visita DGS.

    Entre 2 actas apertura ! mín 2 años.

  • MORTIS CAUSA

    • Muerte, fallo judicial, etc.

    • Sustituto o regente ! 1 año.

    • Comunicar muerte a DGS; tb herencia…

    • Copropiedad ! derecho a compra xo condiciones herederos.

    Limitaciones en las transmisiones:

    • no traspaso durante expediente

    • si adquiere otra, cierra la anterior

    • no traspaso si titular está inhabilitado

    atención farmacéutica en la cam

    Cooperación con otros sanitarios xaq el tto tenga los mejores resultados.

    Preven enf.

    Entorno saludable.

    Educ sanit.

    Obligatoriedad.

    NORMA DE APLICACIÓN A TODA LA PATRIA (OBLIGACIONES)

    • adquisición, custodia y dispensación

    • vig, control y custodia recetas

    • garantía calidad farm

    • elab FM & POf

    • inform y seguimiento ttos fcol

    • promoc salud & educ sanit

    • URM

    • colaborar universidad

    CONDICIONAL:

    • análisis clínicos

    • venta prods higiénicos y PS

    Adquisición de mdc

    De labs o almacén autoriz.

    No mdc no registrados en España.

    No envases clínicos ni H (excepto que vayan a H sin SFH)

    Prohibido que adquieran 2 ó + OF (xa repartirse entre ellas)

    • E/P

    • termolábiles

    • ECM

    condiciones de custodia

    Hr, T y luz.

    Registro diario de T mín y máx ! archivar.

    Caducados ! retirados.

    dispensación

    Incluye info e instrucción xa uso correcto.

    Obligación siempre que sea legal.

    Prohibido dispensación de:

    • mdc no registrados , excepto FM.

    • muestras gratuitas.

    • EF fraccionadas.

    No publicidad de FM ni recetas en OF.

    Envases clínico & EF H ! sólo a H o clínicas…

    fórmulas magistrales (fm)

    Responsabilidad del farm.

    Mp recce en España.

    Excepcionalmente ! uso EF como Mp a petición de prescriptor x

    • modif la FF

    • ajuste terap

    Mp en recipiente hermético:

    • nº y lote

    • proveedor

    • fecha recepción

    • condiciones almacén

    • caducidad

    Etiquetado FM ! asegure conserv:


    • nombre preparado

    • compos cuanti

    • FF, vía

    • cantidad

    • nº registro en libro recetario

    • caducidad

    • condiciones especiales conserv

    • nº y nombre prescriptor

    • nombre paciente

    • nombre y OF


    Caducidad máxima ! nunca > a la de Mp

    • POf = 120d

    • FM = efectiva del tto

    En dispens ! asegurar info xa URM.

    información sobre mdc

    Responder preguntas (indicaciones, posología, interacc, empleo, pautas, precauciones, contraindic, RAM, condiciones conserv…)

    CAM + COFCAM ! protocolos

    PROFESIONALES Y CONSUMO

    LEY GENERAL DEFENSA DE CONSUMIDORES Y USUARIOS

    • Cap1. Derechos básicos.

    • Cap2. Medidas xa protección salud y seguridad (EF cerradas y prospectos claros)

    • Cap3. Regulación de la oferta, la promoción y la publicidad.

    • Cap4. Derecho de información.

    • Cap5. Derecho de educación y formación.

    • Cap6. Derecho de representación ! Consejo (ACU)

    • Cap7. Situaciones de inferioridad, subordinación e indefensión; garantías y responsabilidades frente al consumidor.

    • Cap8. Derechos de indemnizaciones.

    • Cap9. Definición de fracciones y sanciones.

    CONSUMO EN LA CAM (Ley 1998)

    Consejo consumo CAM.

    Com Técnica Seguridad Consumidores.

    Registro de Asociaciones de consumidores.

    Depende de la Consejería de Economía y Empleo.

    ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA

    COLEGIOS PROFESIONALES

    <<Corporaciones de derecho público recce x Estado con personalidad jurídica propia y capacidad xa el cumplimiento de sus fines>>

    TGT,s

    • ordenación de la profesión

    • representación

    • defensa intereses

    No tribunales de honor…

    CGCOF

    Único organismo representativo y directivo de la profesión, integrado x todos los Col Prov.

    Defender Cols y arbitrar sus ".

    Defender derechos colectivos.

    Publicaciones impresos xa OF y Labs.

    Plena personalidad jurídica.

    Conciertos en prestaciones seguros sociales.

    Fomento actos científicos ! premios, becas…

    COFCAM

    Estatutos abril.99

    Defensa, representación, ordenación…

    Consejo consultivo de AAPP.

    Docencia (univ)

    Vías de acceso a profesión.

    Horarios ; competencia desleal.

    Asamblea Gral ! deliberación y decisión.

    JUG ! coordina y dir.

    PROMOCIÓN, INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE EF

    PROMOCIÓN E INFORMACIÓN

    Ok con datos registro y ficha técnica.

    Rigurosa, bien formulada y objetiva…

    visita médica

    Info mdc xa prescrip & dispens.

    Ficha técnica…

    Presentación y precios.

    Condiciones dispensación.

    Visitador no prescrip ni dispens…

    publicación documental

    Autoriz x CCAA:

    • ficha técnica

    • prospecto

    • informe lab comercial

    Revistas científicas.

    Medios audiovisuales.

    muestras gratuitas

    Máx 10 muestras del < formato.

    Distrib tras 2 años de autoriz.

    Requisitos:

    • PA novedosa

    • preparación o FF nueva

    • " vía ventaja terap

    • PA conocidos xo nueva AB

    En ningún caso:

    • estupef & psico

    • ECM

    • las que quiera AEM

    Envases sin precinto SS.

    << Muestra gratuita, prohibida su venta>>.

    Acompañadas x ficha técnica y PVP estimado.

    obligaciones del laboratorio titular

    Servicio Marketing.

    Solicitud AEM

    • destinatarios

    • modo

    • fecha difusión

    Informe anual.

    Formación visitadores.

    Registro suministros muestras gratuitas.

    PUBLICIDAD

    ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PUBLICITARIAS (EFP)

    Libre uso y sin receta.

    Tto / prevención síntomas menores sin atención médica.

    Criterios:

    • PA lista +

    • dosis y posología

    • no inyectable

    • indicaciones alivio síntomas

    • dispens sin receta

    • Mat acondic indic terap & recom xa beneficio

    registro de efp

    Excluidas de SS.

    Instancias del lab tras registro de EF CEMUH.

    6 prospecto + 4 cartonajes.

    Autoriz renovar cada 2 años.

    Material de acondicionamiento de efp

    Nombre no confuso.

    Especial indicación del uso.

    AEM textos obligatorios.

    mensajes publicitarios

    1996 limitaciones / ampliaciones publicidad prohibe:

    • prod que cure las enf

    • EF específ adelgazantes

    • EF asegure curación

    • homologados

    • referencia UH o distrib x OF

    • sustitutivos alim infancia y 3ª edad

    • cosméticos y alim como curativos

    • publicitar a asociaciones sanitarias

    No puede aparecer:

    • visitar al médico = superfluo

    • tto / diagn x correspondencia

    • si no uso = empeora salud (excepto vacunas)

    • potencia RTO

    • exclusivo niños

    • personajes públicos o testimonios curación

    • comparación

    • inducir autodiagn

    EFP nunca pueden hacer indicaciones específicas sb el tto de:

    • tuberculosis

    • enf transm sexual

    • infecc graves

    • cáncer

    • enf tubulares

    • insomnio crónico

    • diabetes

    • enf metabólicas

    REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

    CAPACIDAD DE EVALUACIÓN DE LA ADMÓN. CENTRAL

    Idoneidad sanit de los mdc sólo autoriz los que:

    • seguridad y eficacia

    • calidad y pureza

    • elab x personas fís o juríd con capacidad sufic

    Garantías xa mdc y usuarios:

    • grales de eval

    • seguridad, no toxi o tolerancia

    • calidad, pureza y estabilidad

    • identif

    • inform

    • prevención de accidentes

    AEM registro comercialización.

    xa financiar a cargo SS otro procedimiento x DGFyPS.

    SOLICITUD DE REGISTRO DE EF

    Firmada x propietario y DT + declaración de ½ suficientes xa control completo y validación de métodos.

    RESUMEN DEL EXPEDIENTE

    Datos administrativos.

    Ficha técnica de la EF.

    Resumen de expertos.

    DOCUMENTACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA

    Composición cuali:

    • PA, exc y comp externos ingeribles

    • envase y uso de dispositivos

    Composición cuanti:

    • PA x dosis o x ud masa o v

    • i.v. v tras reconstitución

    • gotas y jarabes x dosis

    Descripción del método de preparación:

    • " fases

    • xa fabric en serie medidas xa garantizar lotes homogéneos

    • fórmula real fabric

    • fases de toma muestra

    • estudios de validación

    Control de Mp control de calidad.

    Control en fase intermedia: cdo el PA se modifica en el proceso especificar dde se realiza el control.

    Control del producto final:

    • acordes con RFE

    • caract grales

    • identif & determin PA

    • identif & dosif exc

    • pruebas de seguridad

    Pruebas de estabilidad:

    • t validez

    • condiciones conserv

    • interacción prod - recipiente

    Pruebas virológicas

    PRUEBAS TOXICOLÓGICAS Y FARMACOLÓGICAS

    Toxi y E no deseables valorar en f (x) patología.

    Props fcol.

    Especial interés uso tópico.

    Normas y protocolos.

    DOCUMENTACIÓN CLÍNICA

    EC seguridad y eficacia.

    Precedidos x animales.

    INTERVENCIÓN DE LOS EXPERTOS

    Funciones:

    • juicio crítico

    • evaluar comprobaciones

    • justificar el recurso eventual

    Intervienen en los doc QFB, toxi & fcol y clínico afirmando lo expuesto…

    RESOLUCIÓN DE LA SOLICITUD X LA AEM

    Verificar y comprobar condiciones del fabricante.

    Valorar beneficio / riesgo.

    Establecer condiciones de comercialización.

    Confidencialidad.

    210 días xa informe AEM puede interrumpirse x pedir inform adicional.

    Proceso en otro país UE espera a este informe…

    SANIDAD EXTERIOR

    Competencia exclusiva del GOB (MºSC).

    Import/export mercancías/viajeros casos de SP.

    Competencias estupefacientes y psicotropos no libre circulación x UE…

    Cuerpo de Inspectores de Géneros medicinales de Aduanas.

    tipos de controles

    Documentales: permiso AEM y DGPS.

    Visuales.

    Físicos: muestras y análisis.

    laboratorio químico de aduanas

    Vinculado a MºEH.

    5 secciones.

    Cuerpo de profesores químicos de aduanas.

    importación de mdc

    Sólo EF ya comercializadas.

    Distrib = que EF españolas.

    DT análisis lote import.

    Prods en investig permiso especial de MSC.

    No IVA hemoderivados y tejidos.

    Condiciones entrada mdc extranjero xa enfermo concreto con informe especialista.

    USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

    AAPP

    Potenciar programas educ continuada.

    Sistema inform científica.

    Ctrs inform mdc (CIM,s)

    Programas educ sanitaria población.

    Publicación de Guías Fcol.

    EN AT1ª

    Protocolos farmacoterap.

    Inform a sanitarios.

    Sb pacientes ! inform, seguimiento y FCV.

    Impulso y participación de la población.

    Custodia mdc y dispensación responsable.

    EN AT ESPECIALIZADA

    Garantizar calidad, conservación y preparación ! responsabilidad.

    Sistema eficaz distribución.

    CET & CIM.

    Educación del personal.

    Trabajos de investigación.

    EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

    Derechos…

    Dispensación de mdc:

    • OF

    • SFH, CtrS & estructuras AT1ª de SNS (xa su aplicación en dichas instituciones)

    Financiación pública:

    • tras registro y autoriz x AEM ! decide financiación DGFyPS ! criterios: terap y presupuestos

    • registro en lista positiva ! out cdo cambie substancialmente el mdc

    • GOB: revisión anual (presup), gratuidad, y fija participación del usuario

    • criterios del CISNS subordinados a presup MSC

    • capacidad de pago

    • utilidad terap

    • necesidades colectivos

    • gravedad, duración y secuelas

    Colaboración OF y SNS ! conciertos ! condiciones de prestación (contrato privado)

    seguimiento fcoterapéutico de pacientes

    Registro de terap mdc xa favorecer URM.

    Consentimiento paciente, derecho a copia y confidencial.

    Ficha ! observaciones mdc dispens.

    Recom x CAM xa enf crónicos o de ! riesgo.

    Acuerdos con prescriptor o equipo AT1ª.

    requisitos del personal

    Presencia de farm xa abrir.

    Personal identificado.

    DT = titular.

    Regente ! asume función de titular x

    • muerte

    • incapacidad legal

    Sustituto ! adjunto sustituye temporalmente a titular cdo:

    • incapacidad temporal

    • nombramiento cargo público servicio especial o representativo

    • ausencia justificada

    • ampliar estudios

    • maternidad y conciliación familiar

    Adjunto: colaborador; nº adjuntos sg

    • volumen

    • ampliación de horario

    • DT > 70 años

    exigencias de los locales

    Acceso libre y directo.

    Cond higiénico - sanitarias…

    Superficie útil ! mín 75 m2:

    • atención público

    • almacén ! caducados, no caducados, E/P, termolábiles

    • lab xa elab FM

    • despacho xa seguimiento fcoterap individualizado

    Xa AC y otras activ ! ! superf mín en 12 m2 x cada activ.

    existencias mínimas

    RFE, Form Nal.

    Bibliografía actualizada ! RAM, fcol, interacc, Gal, toxi & FM.

    Aparatos xa FM; balanzas (una de precisión)

    Frigorífico.

    Caja seguridad E/P (no necesariamente caja fuerte…)

    Sello OF.

    Libros de contabilidad ! copiador, recetas, estupef y recetas estupef.

    Talonarios ! xa vales tóxi e inútil xa alcoholes.

    Dispositivo xa dispensar en guardias.

    Fachada ! “farmacia” + cruz malta verde + placa nombre titular.

    horarios y guardias en la cam

    Mín: 0930-1345 & 1700-2000 (S ! 1000-1345)

    Verano ! varía ½ x las tardes (1730-2030)

    Ampliación voluntaria:

    • comunicar a COFCAM antes de oct.

    • nº adjuntos xa garantizar siempre un farm

    • nombres + contratos

    Vacaciones ! 1 mes voluntarias; turnos COFCAM (siempre > al 40% OF abiertas)

    Turnos de guardia:

    • día 09-22 & noche 22-09

    • exentas (voluntario) ! si en 500m OF horario ampliado

    • en municipios con 1CtrS permanente ! al menos 1 OF

    • no presencial ! alerta 15' (sólo 1 OF en municipio)

    • establecidos x COFCAM y aprobados x Cons Sanidad CAM

    Ensayos clínicos 1

    PP. 17/11/01

    Acondicionamiento y envases. 45

    PP.17/11/01

    Oficina de farmacia PP, 17/11/01, 51

    Agencia Europea del Medicamento 59

    PP. 17/11/01