Índice

Pagina

Introducción...............................................................................2

Industria farmacéutica...............................................................3

Tipo de sistema de producción que utiliza la

empresa y sus componentes.......................................................5

Diagrama de bloques del área de producción

por tableteado..............................................................................6

Descripción del proceso...............................................................8

Departamento de calidad.............................................................9

Conclusión...................................................................................11

Bibliografía..................................................................................12

Anexos..........................................................................................13

INTRODUCCION

Industria farmacéutica, sector dedicado a la preparación de productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

En la Republica Dominicana en los últimos años la industria farmacéutica ha alcanzado un amplio desarrollo y a mejorado sus tecnologías de elaboración de fármacos, a continuación algunos detalles del área de producción por tableteado.

INDUSTRIA FARMACEUTICA

Industria farmacéutica, sector dedicado a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las enfermedades. .Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

Otros preparados pueden chuparse como los dulces o caramelos, tomarse oralmente (como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, de gotas para la nariz, oídos u ojos, o de cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel Algunas empresas también fabrican anestésicos y medios de contraste utilizados para visualizar estructuras corporales mediante rayos X o resonancia magnética nuclear (RMN).

Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de las pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, debe recibir la autorización de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países se puede obtener el permiso para distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen, patentes para los medicamentos o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad exclusiva Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.

La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en muchos países El sector, tecnológicamente muy avanzado, da empleo a muchos licenciados universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, mercadotecnia, representación médica, relaciones públicas o administración general En 1994, las dos mayores empresas farmacéuticas del mundo eran la británica Glaxo y la estadounidense Merck & Co Cada una da empleo a unas 50 000 personas en todo el mundo, de las que unos 7 000 son licenciados universitarios.

Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar varias medicinas y extraer de forma comercial sus principios activos Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T H Smith Ltd en Edimburgo, Escocia Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo que obligó a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios.

LAS PRIMERAS MEDICINAS SINTÉTICAS

Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían como orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los organismos vivos, de ahí su nombre En 1828, sin embargo, el químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y logró producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina.

Esa síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos Para la futura industria farmacéutica tuvo gran importancia el descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante sintético, la `malva' Este descubrimiento del joven estudiante británico de química William Henry Perkin incitó a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintéticos, con lo que se ampliaron los conocimientos sobre la nueva química.

Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances médicos Aumentaron considerablemente la gama de productos biológicos de tinción, con lo que aceleraron el progreso de la bacteriología y la histología La búsqueda de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo que a su vez fomentó la investigación de nuevas medicinas El primer fármaco sintético fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer de Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin El paracetamol utilizado hoy como analgésico se derivó posteriormente de aquel compuesto.

El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1897, fue el ácido acetilsalicílico, creado por el doctor Felix Hoffmann en los laboratorios de investigación de Bayer Este fármaco se vendió en todo el mundo con el nombre comercial de aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie.

Tipo de sistema de producción que utiliza la empresa y sus componentes

En los Laboratorios el tipo de sistema utilizado es similar al de planta de producción por lotes.

Es decir que los Laboratorios producen en lotes que varían desde unos cientos a miles de unidades, es posible realizar esta producción por pedidos pero no con la flexibilidad del taller intermitente.

Esta empresa utiliza este sistema de producción por lotes debido a que ellos elaboran una serie muy variada de productos, como ocurre en el proceso de tableteado donde se elaboran distintos productos.

Componentes de la empresa

Materia prima: diclofenal, celulosa microcristalina, talco, almidón, collidon.

Insumos: agua potable, electricidad.

Maquinaria: pesos, mezcladores, horno, granulador, tableteador, bombos de recubrimiento máquina de blisteado, montacargas y camiones de distribución.

Producto final: tabletas de diclofenal.

Mano obra: operadores, técnicos, ingenieros y licenciados en farmacia.

Diagrama de bloques del área de producción por tableteado

Descripción del proceso

Pesado y mezclado

La materia prima se le solicita al departamento de sólidos a través de una orden, esta materia prima ha sido previamente analizada por el departamento de calidad, donde se le han hecho las pruebas de rigor.

La materia prima es pesada y luego es enviada al área de mezclado, el se realiza en unos tambores mezcladores. Luego se toman muestras para que el departamento de calidad analice el principio activo y el por ciento de humedad.

Secado

Esta parte del proceso tiene por objetivo extraer humedad al producto para poder llevar a cabo las demás etapas del proceso, se aplica una temperatura de unos 60 a 65 º C y un tiempo de unos 20 min aproximadamente.

Granulado

Del proceso de secado se obtiene una masa de sólidos la cual hay que triturar para poder efectuar el proceso de tableteado para esta tarea se utiliza una granulardor el cual es un equipo que consiste en (describir)

Tableteado

En esta etapa el producto se pesa para estandarizar y se deposita en unos troqueles o punzones utilizando unas pistolas que funcionan por compresión directa. Se toman nuestras para analizar friabilidad, desintegración, disolución, y por ciento de dureza; si el producto cumple con los estándares establecidos entonces se procede al proceso de recubrimiento.

Recubrimiento

Este proceso consiste en dotar a las tabletas de una capa enterica, el objetivo de esta capa es enmascarar el sabor, dar un aspecto más estético y tratar de prevenir molestias gástricas.

El proceso de recubrimiento se hace depositando las tabletas en un bombo que gira y luego estas son roseadas utilizando unas pistolas roseadoras.

Blisteado

El blisteado consiste en depositar las tabletas en unos estuches especiales compuestos de plásticos con recubrimiento de aluminio; es importante aclarar que los Laboratorios subcontratan los servicios de otra empresa para realizar esta operación de blisteado.

Empaque

Una vez que el producto a sido blisteado por la empresa contratada el producto es previamente evaluado y analizado por los analistas de control de calidad y de cumplir con los estándares establecidos pasa al área de empaque donde el producto se embala en cajas de cartón y luego se llevan al área de almacenamiento donde se deposita el producto terminado.

Existencia de desperdicios en el proceso de producción y utilización de los mismos

Los desperdicios que se producen dentro del área son los que se generan al lavar los equipos después de la producción de cada producción realizada, por lo que el agua antes de ser depositada en el medio ambiente debe ser tratada previamente.

Pero la empresa no cuenta con planta de tratamiento de agua tanto en el área de producción por tableteado, así como también en los departamentos de calidad en donde se manejan sustancias químicas que son arrastradas por el agua de los fregaderos y la cual debería ser tratada.

Esta situación representa un grave problema por que se violan las leyes medio ambientales vigentes en el país, ya la secretaria de medio ambiente ha hecho varias reclamaciones a los representantes de la empresa.

Departamento de la calidad

Laboratorios posee un departamento de la calidad que se encarga de muestrear y hacer análisis de laboratorio a la materia prima y al producto terminado, con lo cual se busca verificar que se cumpla con los requisitos de calidad y con los estándares de producción establecidos.

Para lograr este objetivo el laboratorio de calidad tiene una serie de procedimientos, en los cuales se aplican unos formularios de inspección y de muestreo aplicados a material prima, materiales de empaque y al producto terminado, a continuación se hace referencia a algunos de ellos.

Formulario de inspección INSP- 006

Formulario que se utiliza para registrar los resultados obtenidos al inspeccionar las condiciones de los materiales en el almacén Los parámetros utilizados son los dictados por el modelo: Military Standard, MIL-STD-1050, NIVEL inspección, nivel de severidad normal.

Formulario de inspección INSP-011-05

Formulario en el cual se documenta toda la inspección y se enlistan todos los defectos, las pruebas se realizan según procedimientos establecidos.

Formulario de inspección INSP-008

Formulario que se utiliza para informar al gerente y/o encargado de control de calidad, compra, almacén o producción Si los materiales cumplen con los estándares de calidad establecidos

Por ultimo otro procedimiento utilizado es el de verificar el producto terminado y dar el visto bueno o no para lo cual se utilizan unas etiquetas de aceptado o rechazado respectivamente

Descripción de las pruebas realizadas por el departamento de calidad

Pruebas realizadas	Objetivo
Control de peso	Determinar si el peso producto terminado se ajusta a los estándares establecidos.
Friabilidad	Determinar la cantidad de principio activo que se pierde el producto por contacto con las paredes del empaque.
Por ciento de pureza	Determinar la cantidad de principio activo que contiene el producto.
Disolución	Determinar la cantidad de principio activo que se disuelve en un tiempo determinado.
Desintegración	Determinar el tiempo que tarda el producto en disolverse.

BIBLIOGRAFIA

• Internet www.farcoplex.com

• Enciclopedia Encarta Microsoft

• Fuente: Datos obtenidos de los Laboratorios

ANEXOS

Organización del sistema de producción y cantidad de empleados por área

Tomando como ejemplo una parte del sistema de producción de la empresa, se ha elegido el área de tableteo.

La cantidad de empleados del área de tableteado es de unos 13 empleados.

Capacidad de la planta y lay out de la misma

Productos principales y sus niveles de producción actual

Productos principales:	Producción año 2003:
Analgésicos	6000236 unidades
Antibióticos	5023568 unidades
Enjuagues bucales	839500 unidades
Reconstituyentes	926351 unidades
Granulados	745268 unidades

Datos históricos de producción y determinar el valor del siguiente periodo (semana, mes, año)

MES	DEMANDA REAL (UNIDADES)	PS(3 MESES)	PP(3 MESES)	SE
M1	75,000			83,893
M2	100,000			80,,336
M3	87,500			88,202
M4	62,500	87,500	88,750	87,921
M5	81,250	83,333	77,500	85,253
M6	108,750	77,083	76,875	94,652
M7	72,250	84,167	91,250	85691
M8				80,315

Almacenamiento

Empaque

Blisteado

Recubrimiento

Tableteado

Granulado

Secado

Pesado y mezclado

Gerante administrativo

Gerente de produccion

Gerente de calidad

Encargado de almacen

Operador

Supervisor

Analista de calidad

Supervisor

Operador

Operador

Operador

Operador

Analista de calidad

Salida

Entrada

Tableteado

Recubrimiento

Pesado y mezclado

Horno

Granulado