UNIVERSIDAD ARGENTINA JOHN F. KENNEDY

Trabajo Final

Investigación y Ciencia al Servicio del Fármaco

Carrera:

Agente De Propaganda Medica

Grado:

Terciario

Autor:

Año: 2009

Ética médica, investigación y la industria farmacéutica

Las relaciones del médico con la industria farmacéutica son cada vez más complejas y han llamado la atención de ambos implicados.

Resulta evidente que para muchos la ética médica, tanto el trato y la empatía con el paciente como la relación con la industria farmacéutica y con el Gobierno, en la actualidad no son las deseables. Por todo ello, existe la necesidad apremiante de tener guías que allanen los caminos para alcanzar las medidas más adecuadas de desenlace para los fines más nobles en beneficio del paciente. Lo anterior pudiera alcanzarse con adecuadas actitudes y concordancia por parte del médico, a través de conocer, adecuar y contar con requerimientos económicos para las expectativas de salud, con legislación y recomendaciones para la inclusión de pacientes en estudios internacionales, con medidas de prevención de errores médicos, conocer el papel de representantes o visitadores médicos, costo de desarrollo de medicamentos y las ventajas y desventajas de genéricos, por mencionar algunos de las principales necesidades.

Concepto de Bio-Etica

Los griegos clasificaban los saberes humanos en 2 grandes conjuntos: Los saberes teóricos destinados a saber que son las cosas sin interés por la acción como pueden ser las matemáticas, la metafísica, la geografía y los saberes prácticos para orientar las acciones. En estos últimos se distinguen 2 categorías. Unos destinados a la obtención de un producto como es la tecnología y otros los destinados a saber dirigir nuestras conductas al bien que es la ética.

En los últimos 35 años se ha desarrollado extensamente una nueva disciplina que se ha ocupado de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la salud, la Bioética. Esta disciplina ha pretendido reflejar un lugar común para la ética y la vida, la necesidad de armonizar los hechos con los valores, el ser con el deber ser, la ciencia con la conciencia.

Bioética es un neologismo creado por Potter, un oncólogo. Esta es una novedad no sólo terminológica sino en referencia al significado de sus componentes. Ética en el sentido de un nuevo ethos, secular, racional y autónomo y vida o bios en el sentido de un Bios tecnológico sometido al desmesurado avance científico técnico de los últimos años que presenta dudas respecto a la aplicación de determinadas tecnologías a los seres humanos.

Con este marco puede entonces comprenderse mejor la definición que ha sido propuesta para la Bioética: "Es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las Ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la luz de principios y valores morales"4.

Diferentes causas han determinado el surgimiento de este nuevo capítulo del conocimiento. Brevemente se podrían resumir en tres categorías:

1) El avance científico tecnológico de los últimos 30 años que han enfrentado al hombre y a la sociedad a situaciones novedosas para las cuales no parece siempre haber una respuesta. Nuevas formas de nacer y de morir, el desarrollo del Proyecto Genoma Humano, las terapias génicas, el desarrollo de la biología molecular, son sólo algunos ejemplos de esto.

2) El surgimiento de los derechos de los pacientes, resultado de la incorporación de la noción de autonomía del individuo en la medicina. Esta situación ha generado un nuevo modelo de relación médico paciente, en la que el protagonista es este último, dando lugar a su paradigmática representación en la clínica, el Consentimiento Informado.

3)Cambios en los sistemas sanitarios. Una noción de la salud como derecho, en el marco de nuevos modelos para los sistemas de salud, donde ésta ha pasado de ser un bien de producción a un bien de consumo, con recursos escasos que no se distribuyen de una manera equitativa, presentando el imperativo de establecer criterios de equidad para su distribución.

En base a estas premisas toda investigación médica debe tener presente la necesidad de honrar tres condiciones básicas:

• El bien del individuo. Bien que para el médico se presenta concretamente como su deber de proteger la vida y la salud de cada paciente en particular, incluyendo a los que participan en la investigación.

• El bien de la sociedad. Bien que para el médico se presenta como su responsabilidad de velar o preparar la atención de pacientes futuros o potenciales.

• El conocimiento de la verdad. Bien que para el médico se presenta como la obligación de fundar su práctica en un conocimiento verdadero, objetivo y universal, y no en simples opiniones personales sin más valor que una experiencia mal sistematizada y frecuentemente fundada en la anécdota. O sea, se requiere de una investigación basada en un sólido método científico.

Sin embargo, es necesario tener presente que el fin de la medicina no es primariamente saber, sino que en la medida de lo posible, curar la enfermedad o aliviar el dolor. Además, el médico puede interesarse en conocer la verdad por ella

misma, y no sólo en vista de otro fin distinto, como sería el conocer para curar la enfermedad o aliviar el dolor. Aquí el médico no cumpliría primariamente su rol de clínico, sino el de un científico.

Concepto De Investigación

En la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Tokio 2004) se describe la investigación en general en los siguientes términos: "Un proceso sistemático, organizado y objetivo cuyo propósito es responder a una pregunta o hipótesis y así aumentar el conocimiento y la información sobre algo desconocido".

Además especifica el objetivo de la investigación en Medicina: "El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades". En este aspecto resulta particularmente ilustrativa la investigación que va a permitir prescribir el fármaco más apropiado, preciso y eficaz, que genere la menor cantidad de efectos secundarios posible, que favorezca la adhesión de la persona y que además permita acortar el período del tratamiento en cada caso individual. Este escenario ideal será el resultado de lo que se está investigando en el campo de la farmacogenómica. Se trata de implementar un método simple en que a través del estudio de una muestra de sangre de los pacientes y, en función del tipo de genes o secuencias entre ellos, permitirá escoger el fármaco más adecuado para cada uno, evitando el método de ensayo y error que se utiliza actualmente.

Normas Eticas que Regula la Investigación

La historia ha demostrado la necesidad absoluta de contar con leyes y normas que permitan asegurar que se va a evitar todo abuso sobre las personas que se van a prestar como sujetos en una investigación. Estas normas han surgido fundamentalmente como respuestas a graves violaciones de los derechos de las personas por parte de investigadores que han privilegiado indebidamente sus propios intereses por sobre los derechos de las personas. Emile Durkheim (1859-1917) fue un sociólogo francés que escribía: "Los límites no deben buscarse en la constitución biológica ni psicológica del hombre. Deben ser impuestos desde afuera por el poder moral indiscu-tido que esta por encima de todos y que es la Sociedad".

Con esto hacía ver la necesidad de contar con un sistema de control permanente sobre las personas, ya que ellas no serían capaces de ceñirse en forma autónoma a normas de conducta éticamente aceptables. La historia ha demostrado la veracidad de tal afirmación. El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931. Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de incluso los Códigos para regular los procedimientos. Posteriormente, el Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su "consentimiento voluntario" y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.

Nuremberg viene a refutar categóricamente la Doctrina del Positivismo Científico que sostiene que "la ciencia no está totalmente supeditada a los estándares morales ordinarios, en parte porque sus incumbencias se encuentran por encima de estos estándares, y en parte porque una teoría de lo correcto y lo incorrecto puede ser determinada internamente por los científicos, sobre los terrenos de la ciencia".

La ciencia no es neutral. No existe un modelo interno para evaluar éticamente sus resultados. Es la sociedad civil la que ha de establecer los valores que deberán regular la participación de sujetos humanos en la investigación y los resultados de la ciencia, en tanto ello signifique un riesgo para las sociedad en general y para los individuos en particular. Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki creada en 1964 por la Asociación Médica Mundial la que ha sido revisada 5 veces (última revisión 2000).

En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo, hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil. En 1966 Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se revelaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en lo referente al consentimiento informado de los participantes7.

En el año 1972, toma estado público uno de los casos más emblemáticos en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 397 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macón, estado de Alabama, EE.UU.). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento por la opinión pública de este estudio que se estaba efectuando, varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. Muestra de la repercusión de este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares de esta investigación, recientemente (1997). Otro estudio que recibió gran difusión fue el de Willowbrook State Hospital. En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para débiles mentales, bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedían. El objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad desarrollada.

Así en 1974, se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que "llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos". Se partía de considerar que los Códigos nos siempre eran de fácil aplicación en las situaciones particulares y demasiado complejas y que aún aplicándolos existían casos en los que había conflicto y no se podía resolver con la debida ecuanimidad. La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas". Estos principios eran tres: Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia. El informe Belmont es el primer documento que propone una metodología para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos.

A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas "Normas de buena práctica clínica" recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión (USA abril 16 de 1979).

En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las "Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos" las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativa que se adecuara a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para "proteger a poblaciones" y no solo ya a individuos aislados (1970, CIOMS en cooperación con la OMS).

Requisitos para que una investigación sea éticamente correcta La reglamentación existente en base a normas o incluso leyes es una expresión de los fundamentos éticos que hacen que una investigación sea éticamente correcta. En este aspecto no basta que se cumplan ciertos criterios metodológicos, sino que además se requieren de otras condiciones. E. Emanuel propone las siguientes 7 condiciones:

1. Valor social.

2. Validez científica.

3. Selección equitativa de sujetos.

4. Proporción favorable riesgo/beneficio.

5. Consentimiento informado.

6. Respeto a los sujetos.

7. Evaluación independiente (Comité de Ética). Emanuel E J. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283: 2701-11.

Otros proponen que la evaluación técnica científica del protocolo debiera ser en todos los casos el primer requisito ético a tener en cuenta. Un protocolo que técnicamente no es correcto o que su diseño metodológico está mal confeccionado desde ninguna perspectiva puede ser aceptado.

CONCEPTO Y OBJETIVOS DEL NEUROMARKETING

“La humanidad debe saber que es desde el cerebro, y solo desde él, que surgen placeres tales como la risa, la alegría; también es desde allí que emergen nuestras tristezas, penas y lágrimas. A través del cerebro, en

particular, pensamos, vemos, escuchamos y distinguimos lo feo de lo hermoso, lo malo de lo bueno, lo placentero de lo que no lo es”.

Hipócrates, siglo V a. C.

Si buscas resultados distintos, no haga siempre lo mismo.

Albert Einstein.

Para llevar a cabo grandes empresas hay que vivir convencidos, no de que somos longevos, sino inmortales.

Henry John Kaiser.

¿QUE ES EL NEUROMARKETING?

Las metodologías de investigación clásicas dentro del marketing son los focus group, las encuestas y test de productos, entre muchos otros. Estas metodologías acercan a organización al cliente y buscan conocer como, cuando, que y en donde compra el consumidor, para así conocer sus gustos, preferencias y deseos y así enfocar todos los esfuerzos tanto humanos como económicos en atacar de la mejor forma y con el mejor mix al mercado objetivo que tiene cada organización y obtener de allí consumidores que compran sus productos o servicios y que en un futuro repitan su compra y mejor aún, le comenten a sus círculos las virtudes del producto.

A pesar de que estas metodologías han hecho hallazgos importantes y ha cumplido con sus objetivos, lo cierto es que aunque las empresas siguen las conclusiones que se encuentran aún es muy bajo el porcentaje de productos que pasan la fase de introducción en el ciclo de vida del producto y mueren prematuramente.

Hace unas décadas, una serie de estudiosos de la neurociencia hicieron un experimento llamada el ―Desafío Pepsi, caso que se expondrá máa adelante, pero fue este al parecer, la duda que dio origen al Neuromarketing, ya que al desarrollar este evidenciaron lo racional e irracional que es la mente humana al realizar procesos de decisión de compra y más adelante esto sería confirmado con la aplicación de diversas tecnologías de visualización de la actividad cerebral y neuronal, con lo cual se determinaría que las personas en la mayoría de las ocasiones no compran de forma racional y por tanto se construye alrededor de esto la importancia que tiene la publicidad y el posicionamiento de marca en la mente del consumidor no como Top of mind sino como Top of Hearth, pues esto confirmo que el componente emocional dentro del proceso de compra es muy alto y el cual era casi imposible de evidenciar con las metodologías clásicas, pues las respuestas que el consumidor o cliente daban en estas, era respuestas racionales y no emocionales.

Por tanto se podría definir el Neuromarketing de la siguiente forma:

El Neuromarketing es un nuevo sistema de investigación que hoy en día está adquiriendo notoriedad dentro de un mercado que continuamente incorpora nuevas fórmulas, técnicas y enfoques.

Este consiste en la aplicación de técnicas pertenecientes a las neurociencias al ámbito de la mercadotecnia, estudiando los efectos que la publicidad tiene en el cerebro humano con la intención de poder llegar a predecir la conducta del consumidor.

El Neuromarketing puede definirse como un área de estudio interdisciplinaria en la que se aplican técnicas y tecnologías propias de las neurociencias (como encefalogramas y resonancias magnéticas) para analizar las respuestas cerebrales del hombre frente a diversos estímulos de marketing.‖ (Redacción puromarketing.com. 2007).

Los objetivos que el Neuromarketing persigue son:

 ―Conocer cómo el sistema nervioso traduce la enorme cantidad de estímulos a los que está expuesto un individuo al lenguaje del cerebro.

 Predecir la conducta del consumidor tras el estudio de la mente, lo que permite seleccionar el formato de medios prototipo y el desarrollo de la comunicación que la gente recuerde mejor.

 Desarrollar todos los aspectos del marketing: comunicaciones, producto, precios, branding, posicionamiento, targeting, planeamiento estratégico canales, etc. con los mensajes más acorde a lo que el consumidor va a consumir. Ya no importa tanto qué haya para ofrecer, sino el impacto emotivo que genera la forma en que se comunica la promoción, especialmente en el entorno minorista.

 Comprender y satisfacer, cada vez mejor, las necesidades y expectativas de los clientes.‖ (Olamendi, G. s.f.)

Aunque el Neuromarketing presenta todas estas virtudes y fortalezas, también tiene puntos débiles que han sido debatidos en múltiples conferencia, simposios y ponencias sobre este tema. Estos son:

 Elevado costos: Tal vez la barreras más altas para que las empresas prueben este tipo de tecnologías, pues perfectamente el alquiler de una cámara para resonancia magnética funcional puede constar cerca de US$1.500dolarespara una sola sesión.

 Tamaño de la muestra: No muchas personas están dispuesta a que su cerebro se leído y escaneado, por lo cual es muy difícil tener grandes muestras a diferencias de las encuestas o los focus group.

Mala imagen: Alrededor del Neuromarketing se han tejido teoría de que estas investigaciones podrán ser usadas para realizar publicidad subliminal o para controlar la mente de los compradores y que estos pierdan la conciencia y su capacidad de decisión.

Consideraciones éticas: Respecto del Neuromarketing se ha hablado del no respeto a la libertad del consumidor y la pérdida de conciencia del consumidor de forma involuntario, lo cual deriva en juicios éticos y morales en contra del neuromarketing, la publicidad y la economía que ven al consumidor como un objeto y no como un ser humano. Este tema será profundiza en un capitulo posterior.

Falta de acuerdo entre investigadores y ausencia de estándares: Al ser un tema reciente y tener pocos casos que hayan salidos a la luz pública (dado que la mayoría de empresas que están implementando esta metodología prefieren no hacerlo publico por la mal imagen que el neuromarketing a suscitado), los expertos aún no tienen parámetros comparables ni conceptos claros sobre el tema, pues su complejidad es amplia dado que se está estudiando el órgano más importante del ser humano, el cerebro.

Aún así, el mundo del neuromarketing toma esto como retos para solucionar en un futuro, pues es una metodología bastante joven, que aún esta creciendo y de la cual queda mucho por descubrir y argumentar.

Conclusión

La investigación biomédica tiene importantes consideraciones éticas, particularmente la que se efectúa en el campo de la genética. Por una parte ofrece la oportunidad de aportar con tratamientos claramente más efectivos para algunas enfermedades, en comparación a los que actualmente disponemos. Pero, la posibilidad de pesquisar genes anormales también tiene el riesgo de impulsar la implementación de medidas eugenésicas o estigmatizar a los individuos portadores de estas características. Desde la antigüedad se ha practicado como política de algunas sociedades la eliminación de individuos que no contaban con las características que en ellas se valoraban. Sin embargo, desde el campo de la ética tenemos el deber de comprometernos con los derechos y valores humanos básicos. Nuestra civilización está basada en el respeto al individuo. Debe cuidarse mucho el calificar la vida humana sólo en base a cualidades físicas o intelectuales, pues esto fácilmente conduce al atropello de los derechos de los más débiles o inferiores. Además, hay que tener presente que el ser humano no es sólo producto de la genética, sino que también y en gran medida de la acción del medio ambiente.

El respeto por la autonomía de las personas y privacidad de la información debe ser especialmente considerado en toda investigación relacionada con las características genéticas de los individuos.Bibliografía

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