Evaluación del control de calidad interno laboratorio microbiología laboratorio clínico

Hospital Dr. E. Torres G

Trabajo de Finalización presentado para optar grado de licenciado en control de Calidad Total.

Control de calidad interno bacteriología en Hospital Iquique

Problema: ¿Se evalúa en forma periódica el programa de calidad interno de bacteriología?

El laboratorio, debe diseñar sistema de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio que el sistema de control proporcione al personal información clara y fácilmente comprensible para que sirva de base para la toma de decisiones. Se debe poner énfasis a la eliminación de errores en el manejo de muestras, solicitudes, exámenes e informes.

1.- ENUNCIADO DEL PROBLEMA

En forma periódica, realizamos control de calidad interna, necesitamos su evaluación de los principales procesos que se realizan en el laboratorio de Bacteriología en Hospital Dr. E. Torres G. para mejorar y /o mantener los criterios de calidad y ocupar acciones correctivas.

2.- OBJETIVO GENERAL

Evaluar la calidad del sistema de calidad interna del laboratorio Clínico Hospital DR E. Torres G.

OBJETIVO ESPECIFICO

Medir y obtener datos de % cumplimiento del sistema de calidad interno.

Obtener y analizar datos de control de calidad de métodos de sensibilidad.

Medir capacitación de bacteriología.

Controlar y medir los equipos de incubación en bacteriología.

Controlar la capacidad de reacción y selectividad de medios de cultivo.

Medir capacidad tintorial de gram.

ENUNCIADO DEL PROBLEMA

En forma periódica realizamos control de calidad interno, necesitamos su evaluación de los principales procesos que se realizan en laboratorio de bacteriología en Hospital Dr. E. Torres G. para mejorar y /o mantener los criterios de calidad y ocupar acciones correctivas.

HIPOTESIS

Se realiza adecuadamente los controles de calidad internos en periodos programados y se aplican mejoría cuando hay no conformidades.

MARCO TEORICO(COLOCAR CITAS BIBLIOGRAFICAS SI CORRESPONDE)

El control de calidad de un laboratorio de Bacteriología clínica comprende el permanente monitoreo de medios de cultivo, equipos, procedimientos, personal.

El laboratorio clínico de microbiología moderno, requiere para su correcto funcionamiento de un adecuado y constante control de calidad sobre todas las etapas en el recibo, manejo y reporte de especimenes clínicos.

En general este control debe identificar, monitorear, evaluar y aprobar metodologías relativas al cuidado del paciente. En este contexto el control de calidad en Microbiología Clínica envuelve el monitoreo de los medios de cultivos, reactivos, instrumentos, procedimientos y el personal, para asegurar una adecuada práctica en el aislamiento, identificación y caracterización de agentes etiológicos y su correspondiente prueba de susceptibilidad como una guía de la terapia.

Un programa de control de calidad debe incluir además un Manual de Procedimientos, validación de metodologías y equipos, el desarrollo de ciclos de educación continuada, elementos de bioseguridad y una supervisión sobre los reportes generados. En éste sentido se hace énfasis en la correcta valoración de las pruebas de laboratorio, los agentes causales

De enfermedades, el conocimiento de la flora normal, la taxonomía bacteriana y la interpretación correcta de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos.

El Aseguramiento de la Calidad, es un concepto un tanto más difícil de cuantificar que el control de calidad, ya que su foco es el impacto de las pruebas de laboratorio en el cuidado del paciente. Este control nos indica que tan bueno es nuestro trabajo y establece mecanismo para asegurar la generación de información de utilidad clínica rápida y segura. Este concepto incluye entrenamiento y calificación del personal, evaluación de los reportes, rapidez y seguridad diagnóstica, certificación de los laboratorios, controles externos, etc. El Control de Calidad y el Aseguramiento de la Calidad son similares en sus propósitos, aunque su significado y su manera de funcionar sean diferentes, Sin embargo, ambos conceptos deben desarrollarse interactivamente durante un programa de control de calidad.

El control de calidad en el laboratorio tiene como objetivo , que el producto final del trabajo tenga un grado aceptable de seguridad, de conformidad con los limites establecidos. Debido a que la mayoría de los resultados en microbiología son producto de interpretaciones y evaluación de reacciones bioquímicas de seres vivos donde la capacidad y experiencia del evaluador tienen un gran valor, los cálculos de coeficientes de variación y desviaciones estándares que son parte de funciones analíticas, tienen muy po

aplicación en el laboratorio de microbiología. Es por ello que algunos expertos consideran que el control de calidad en microbiología es mas un arte que una ciencia.

Un programa de control de calidad debe contar con los siguientes elementos mínimos:

• Las pruebas y los procedimientos.

• Verificación y validación del test.

• Manual de procedimientos.

• Mantenimiento de reportes y libros record.

• Evaluación del personal.

• Controles externos.

LAS PRUEBAS Y LOS PROCEDIMIENTOS:

El programa evalúa y documenta el desempeño de todos los aspectos de un procedimiento. Esto incluye la calidad del espécimen, la eficiencia de los reactivos, medios e instrumentos y verifica los resultados del test por errores.

La colección y transporte de la muestra es esencial para una buena calidad de los resultados microbiológicos. Los elementos del proceso de colección deben ser claramente expresados, incluyendo volumen de la muestra, número de especimenes, calidad del mismo, y el manejo apropiado para evitar contaminación.

Los medios, reactivos, materiales, etc. deben ser claramente rotulados para indicar identidad, concentración, requerimientos para almacenaje, preparación , fecha de expiración y si es aplicable, el tipo de bioseguridad que requiere. En general controles positivos y negativos son necesarios para evaluar las pruebas.

El reporte final debe ser examinado por errores humanos o de computadora. En los casos en que se observaran errores de este tipo, se debe analizar todo lo actuado para detectar el lugar donde ocurrió a fin de evitar su repetición.

VERIFICACION Y VALIDACION DE PRUEBAS:

Los test nuevos , especialmente los altamente complejos, deben ser verificados por seguridad y precisión, antes de ser utilizados en la rutina diaria con las muestras clínicas. Así mismo, el laboratorio debe validar los test existentes para asegurarse que cumplen con las expectativas de sensibilidad y especificidad. Los nuevos métodos deben ser comparados con pruebas convencionales conocidas.

Existen algunas evidencias de que el control de cada nueva partida de algunos medios de cultivo y el control diario de algunos reactivos no involucraría una buena relación costo beneficio .De tal modo que en este momento muchas medidas de control m, se están evaluando para determinar su real justificación dentro del concepto antes planteado.

Un factor que complica este esquema, es el hecho de que existen normas generales en muchos casos el control de calidad está supeditado a el numero al numero y tipo de muestras manejadas pos un laboratorio. Algunos ejemplos al respecto : un laboratorio con recursos limitados y a un nivel de microbiología básico , no debería esfuerzos tanto en el control de sus medios de cultivo y reactivos, como en una adecuada toma de muestra y transporte. Otro ejemplo un laboratorio que realizar una tinción directa de LCR cada dos meses , debería incluir un control en cada prueba. Pero si se trata de un laboratorio en que se realizan cientos de estas pruebas en un mes y están acostumbrados a resultados positivos , el control no seria tan necesario. por otro lado hay procedimientos específicos en que su carácter exclusivamente rutinarios los hace mas propensos a el error. Estos factores deben estar presentes en toda actividad de control de calidad y va a depender de la ecuación costo beneficio y dentro de un contexto general constante se encontraran variables determinas por la realidad de cada laboratorio.(manual de CCI ISPCH)

Según las normas de calidad de Normas Chilenas 2547 Of. 2003 “ El Laboratorio Clínico debe utilizar procedimientos válidos para confirmar que procedimientos son los adecuados y para que procedimientos están destinados.” Después de implementar la acción resultante de la revisión la dirección del laboratorio debe evaluar su efectividad a través de revisiones localizadas o auditoría del área. A raíz de lo anterior que se realiza un control un mes después de si se han corregidos las no conformidades a pesar que se han detectado se implementen inmediatamente lo cual se realiza utilizando la principales razones de las no conformidades, e instalando acciones preventivas.

Control de Equipos de uso habitual en Laboratorio Microbiología.

Autoclave : Controlar cada vez que se emplee, debe controlarse.

temperatura y tiempo de incubación debe utilizarse controles químicos y controlarse con esporas una vez cada 3 meses.

Estufa de incubación Registrar la temperatura diariamente en la mañana al iniciar el trabajo.

Refrigeradores: Controlar que la temperatura esté entre 2 y 8 grados.

Control de medios de cultivo.

Cada laboratorio debe mantener una colección de cepas de colección para controlar los medios de cultivo, tinciones y reactivos.

Controlar cada medio de cultivo antes de utilizar con cepas de comportamiento conocido. L a cantidad de inoculo debe estar estandarizada por una técnica reconocida de modo que los controles sean comparables y reproducibles.

La frecuencia de los controles en el laboratorio es cada 15 días.

Cabe recordar que al controlar los medios de cultivo deben incluirse cepas para controles de diferentes características, como por ejemplo algunos medios de coprocultivo deben controlarse la capacidad de medio selectivo y como medio diferencial.

Los medios de cultivo de transporte como Stuart deben ser controlados con cultivo conocidos a una concentración conocida, de modo de asegurase que cumpla su función.

Cada partida de sets para tinciones de gram debe controlarse con cepas conocidas gram positivas y negativas. y al analizar las causas de error de falsos positivos y falsos negativo verificar que ellas, no se cumplan en las cepas de control que se prueban.

METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN

Población muestra: Unidades de análisis : Tablas de registro de calidad de cada uno de los parámetros : Tinción, medios de cultivo, estufa de cultivo, del un mes de Noviembre 2005.

Materiales : Todos los datos de control de libro de control de :Autoclave, estufa de cultivo, registro de refrigerador de resultado de cepas de referencia en: pruebas bioquímicas gérmenes gram positivo y gram negativo y halos de inhibición de antibiograma método de difusión de disco, y la capacitación del personal se evalúa como ha sido los 2 ultimos años y también el programa de manutención de equipamiento lo cual se tabula se saca gráficos de frecuencia y de acuerdo a resultados esperados se saca el % de cumplimiento y si hay resultados no conformes se hipotética de las causas y se dan sugerencias y proyecciones a futuro.

RESULTADOS

Sistema de calidad interno bacterias gram negativas y gram positivas.

En bacterias gram positivas el cumplimiento de las pruebas con cepas ATCC S.aureus , S. epidermidis, E. faecalis es de 100 %.

En bacterias gram negativas las pruebas en cepas gram negativas: E. col, K. pneumoniae, V. cholerae, P. mirabilis, S. typhimurium, de 25 resultados lo optimo es un 95% y nos dio en el mes de Noviembre 2005 un 84% con cuatros pruebas disconformes y las causas las pensamos que es mala inoculación ya que fueron diferentes pruebas de diferentes cepas a lo cual nuestras medidas correctivas es capacitación en siembra de cepas .

Capacidad tintorial: No se realiza control de calidad interno a lo cual se sugiere realizar cada 15 días control con cepas conocidas gram positivas y gram negativas.

En capacitación de personal creemos que no se ha hecho hincapié en capacitación en control de calidad y con evaluación con muestra desconocida, habilidad técnica, evaluación escrita continua en evaluación continua en avances, asistir a mesa redondas, casos clínicos, charlas.

Tabla de registro de Equipo: Refrigerador.

Se encontró que las temperaturas las cuales se miden en la mañana, y deben estar entre 4 y 8 ºC presentaran sobre 8 ºC 12 días , con lo cual 38,7% de disconformidades y las razones son mala mantención de refrigeradores ,por mal cierre de puerta.

En relación autoclave sobre el control de temperatura de esterilización, éste demostró un 30 % de no conforme sobre la temperatura de 121 ªC y un 70 % de conforme, lo cual la regla de 95 % conforme no se cumple y se presupone que falta ajuste de puerta y de válvula de presión además ,100% de indicadores químicos de calidad están adecuados , ya que ellos viran sobre 121ºC , demostrando falta de manutención de uso y ajuste de su termostato.

Refiriéndonos a antibiograma sus resultados están dentro de los Standard permitido sobre 80% y capacidad tintorial no se realiza por lo tanto 0% de satisfacción.

CONCLUSIONES Y PROYECCIONES

A raíz de resultados ,concluimos que la capacitación en calidad y técnicas microbiológicas y además la mantención preventiva a los equipos como : refrigerador, autoclave, estufa de cultivo son las razones importantes, que el control de calidad interno presenta estos resultados bajo los indicadores óptimos y un buen programa de manutención y además un posible cambio de autoclave, y refrigerador ya que los actualmente están en uso presentan mas 10 años de uso .En relación a antibiograma a través del método de difusión en disco este se encuentra dentro de standard permitido demostrando un buen manejo de la técnica ,y sobre la capacidad tintorial del gram se implementara a futuro su control. en forma quincenal de bacterias gram positivas y negativas

A futuro implementar en laboratorio de microbiología kit de de diagnostico preparados, y además sistema de lectura automático de lectura de halos y el cambio de autoclave y refrigeradores por otros de ultima tecnología., realizar en forma anual curso capacitación en control de calidad, agregar además reuniones para análisis de estos resultados en forma mensual.

Con respecto a control de pruebas bioquímicas agregar mas cepas de control :fastdiosas, No fermentadoras, Streptococcus, Vibrios, Neisserias y también en control, de antibiograma agregar mas cepas en control.

También control de calidad a la otra etapas del laboratorio microbiológico como son: preanalítica, toma de muestra, y post analítica : evaluación de resultados. , y satisfacción de usuarios internos y externos .

En un programa de control de calidad interno a futuro se debe incorporar otras areas del laboratorio clinico como: Quimica Clinica, hematologia, inmunologia, parasitologia, TBC, serologia, orina ,urgencia,elo es en corto plazo y en un largo plazo todo el laboratorio clinico tener la aprobación de normas ISO, incuido con encargados de calidad del laboratorio clinico, y ademas capacitacion para tener auditoria internas de calidad en ISo 9001 con funcionarios externos de laboratorio clinico.

INDICE GENERAL DEL TEXTO

I INTRODUCCIÓN

IV MARCO TEÓRICO

V METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

VI RESULTADOS

VII CONCLUSIÓN Y PROYECCIONES

VIII BIBLIOGRAFÍA

RESULTADO DE PRUEBAS A MICROORGANISMOS GRAM + Y -