INDICE

ANEJO 13:

1.- INTRODUCCION 3

2.- CONTROL DE CALIDAD 5

3.- MICROBIOLOGIA DE LOS HELADOS 9

3.1.- Introducción 9

3.2.- Gérmenes causantes de infecciones, intoxicaciones y

toxi-infecciones en los helados 11

3.3.- Toma de muestras en los helados 12

3.4.- Tolerancias microbiológicas en helados 13

4.- A.R.C.P.C. 16

4.1.- Introducción 16

4.2.- Identificación de los peligros, análisis de riesgos y determinación

de las medidas para su control 18

4.3.- Identificación de los puntos críticos 23

4.4.- Límites críticos para cada punto crítico 24

4.5.- Procedimientos de vigilancia y Control 25

4.6.- Medidas correctoras que deberán tomarse en cada caso 27

4.7.- Documentación correspondiente a los procedimientos y registros 28

4.8.- Procedimientos de comprobación y revisión 29

5.- ARCPC DISEÑADO PARA LA INDUSTRIA 31

6.- BIBLIOGRAFIA 40

1.- INTRODUCCION

El presente anejo pretende crear las bases para un futuro control de calidad acorde con las ultimas tendencias que están apareciendo en las industrias agroalimentarias, como el método ARCPC (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos).

La calidad constituye en la actualidad el factor clave de la gran mayoría de las empresas agroalimentarias con éxito comercial, donde se está erigiendo como el máximo responsable de los niveles de ventas y beneficios.

La calidad agroalimentaria, es decir, la referida a un conjunto de marcas o productos agroalimentarios, es un juicio ordinal emitido por el consumidor, basado en las variables que este considera de calidad.

La calidad total de un alimento puede determinarse, según esto, mediante los siguientes grupos de características:

• Valor organoléptico (calidad sensorial).

• Valor nutritivo (calidad fisiológica-nutritiva).

• Valor sanitario (calidad higiénica).

• Valor de empleo (valor de utilidad, valor de uso).

Las diversas características de calidad se subordinan a estos grupos. En la Tabla 1 se incluyen las características (propiedades) que constituyen la calidad de los helados.

Tabla 1. Características de calidad de los helados.

Grupo de características	Características de calidad
Valor organoléptico (calidad sensorial)	Aspecto (forma y color) Sabor, incluyendo el olor Consistencia (textura)
Valor nutritivo (calidad fisiológica-nutritiva)	Contenido de nutrientes Digestibilidad Utilidad Adecuación dietética
Valor sanitario (calidad higiénica)	Tasa de gérmenes, infestación microbiana Sustancias tóxicas y residuos indeseables Cuerpos extraños
Valor de empleo (valor de utilidad, valor de uso)	Envasado Capacidad de depósito, conservabilidad Capacidad de porcionado Vistosidad (atractivo)

Fuente: Timm, Fritz. 1989. Fabricación de helados.

De los grupos de características anteriormente citados, ocupa lugar preferente para el consumidor el valor organoléptico, ya que se trata de cualidades que él mismo puede comprobar y calificar. El segundo lugar lo ocupa actualmente el valor sanitario. Para determinados grupos de consumidores resultan especialmente importantes algunas características de calidad en particular, como por ejemplo el valor dietético.

2.- CONTROL DE CALIDAD

El hecho de ofrecer en el mercado una buena calidad uniforme e invariable ayuda considerablemente a conservar y mantener la confianza del consumidor. De aquí que resulte de máximo interés para el fabricante ofrecer continuadamente la calidad inicial alcanzada. Además las prescripciones legales y demás disposiciones obligan a cada fabricante a cuidar que los artículos sacados por él al mercado estén en perfecto estado. Unicamente el control y análisis regulares de muestras tomadas al azar en diferentes etapas del proceso de elaboración permiten al fabricante conocer con suficiente seguridad la calidad de sus productos.

El control estadístico de la calidad se caracteriza por una toma programada de muestras al azar y el empleo de fichas de control con límites de vigilancia.

En el control de calidad se diferencian tres grupos distintos de comprobaciones de calidad:

1) Control de entrada de materias primas y embalajes.

El control de entrada de las diferentes materias primas, embalajes y materiales accesorios a utilizar en la elaboración de los helados, se basa en la descripción del producto contenida en el contrato de compra y realizada por el vendedor, que además debe incluir datos sobre las características de calidad en cuestión, con las pertinentes tolerancias y métodos de análisis a utilizar. Las partidas contratadas se someterán a control según un plan de muestras al azar y en todos los casos se analizarán con la rapidez necesaria para disponer de los resultados antes de su inclusión en la fabricación de helados. Se intentará siempre disponer de los resultados de los análisis que posea el fabricante de las mercancías, de manera que el laboratorio de control de calidad pueda limitarse a efectuar unos pocos contraanálisis de comprobación; esto presupone una aseguración de la calidad por parte del fabricante de las mercancías.

2) Control de procesado y comprobación de etapas intermedias.

Para asegurar la calidad durante la fabricación de los helados, se tomarán y analizarán muestras de las etapas intermedias de la producción. Las partidas correspondientes solo se destinarán a la fabricación de helados cuando se disponga del resultado del análisis. Para la posterior fabricación continuada del helado resultan óptimas determinadas condiciones de procesado. El control regular de tales condiciones (la comprobación de los instrumentos automáticos de medida o información) es parte esencial del control de proceso. Para asegurar una higiene estricta y eficaz, hay que determinar cuales son los puntos críticos del proceso.

3) Control de los productos terminados.

Para el control del producto terminado se toman al final de la línea envases dispuestos para la venta como muestras, pasando luego a realizarse su análisis sensorial, microbiológico y fisico-químico. Hasta que no se concluyan los análisis, la partida terminada no debe consumirse ni destinarse a entregas comerciales de ningún tipo. Como el análisis bacteriológico necesita varios días, está previsto un estricto plazo de seguridad (una cuarentena) de tres o cuatro días, contados a partir del día en que se concluyó la fabricación del helado.

El Control de Calidad es la totalidad de los medios y actividades con los que una empresa agroalimentaria pretende eliminar, en todas sus fases, las causas que originan los defectos. Evidentemente, el Control de Calidad es también un medio para comprobar la concordancia de un proceso o un producto con un patrón o requisito establecidos, pero desde el punto de vista de la calidad total, esto es una consecuencia de la misión anterior. Por lo tanto, el control de calidad es algo más que una mera actividad inspectora: es una manera de aprender a mejorar la calidad de una empresa siguiendo el camino inverso a los hechos, es decir detectando los fallos y remontándose desde ellos, hasta llegar al origen del problema para intentar que nunca vuelva a darse.

Las preguntas claves de todo Control de Calidad se pueden resumir en las siguientes:

• ¿Cuándo hay que controlar? Hay que controlar siempre que se sospeche que existe una posibilidad importante de mejorar la calidad o de ahorrar tiempo y/o dinero.

• ¿Qué hay que controlar? Hay que controlar las causas de los fallos en calidad o de la excesiva variabilidad en la misma, bien porque no se satisfagan los requisitos establecidos, o bien porque creamos que pueden mejorarse notablemente. En el apartado segundo se analizan los métodos para tomar decisiones sobre la selección de variables a controlar.

• ¿Quién debe controlar la calidad? Si no hay razón en contra, deben hacerlo los trabajadores de cada unidad de trabajo, previamente formados. Utilizando su experiencia seleccionarán además las variables a controlar y establecerán los requisitos para las mismas. Habitualmente serán también los responsables de recopilar los datos, actualizarlos y registrarlos según el procedimiento establecido. Serán también los responsables de que la información esté visible donde y para quien la necesite.

• ¿Quién será el responsable del proceso de mejora de la calidad? Si los que participan en el proceso de control tienen capacidad, deberían asumir esa responsabilidad. En ocasiones, si se han instaurado los círculos de calidad, pueden ser estos los responsables. Si la mejora supera las posibilidades de la unidad de trabajo, o del círculo, puede establecerse un responsable, intentando que esté relacionado con la unidad de trabajo. Usualmente será también el responsable de transmitir la información a las personas que la necesiten: dirección, clientes, proveedores, asesores, etc.

• ¿Dónde y Como controlar la calidad? Se pueden instaurar controles de calidad agroalimentarios en tres ubicaciones diferentes: en el proceso de transformación, en la recepción de la materia prima y cuando el producto está acabado. En el primer caso, se recoge información para mejorarlo y prevenir fallos. Se hace mediante muestreos. En el caso de un control en al recepción de la materia prima o de un control para el producto acabado, su objetivo es conocer si cumple o no unas especificaciones dadas. También se hace realizando un muestreo.

3.- MICROBIOLOGIA DE LOS HELADOS

3.1.- Introducción.

Los microorganismos, aunque pueden sobrevivir durante mucho tiempo en el helado, no son capaces de crecer si se tienen unas condiciones de almacenamiento correctas. En consecuencia, las acciones a tomar respecto a los mismos se basan en primer lugar en la eliminación de las formas vegetativas mediante la pasterización, y la prevención de la contaminación en todas las fases de la producción.

Reciben el nombre de microorganismos pequeños seres vivos, generalmente unicelulares y microscópicos, que se diferencian de los organismos superiores de los reinos animal y vegetal por su elevada tasa de multiplicación, gran índice metabólico y extraordinaria capacidad de adaptación a condiciones ambientales adversas.

Los alimentos en general pueden sufrir el ataque de diversos microorganismos, y en el caso de los helados, ricos en productos lácteos, azúcar, etc., gran cantidad de bacterias pueden desarrollarse en ellos. Para evitar una proliferación excesiva de microorganismos en los helados elaborados se recomienda:

• Utilizar materias primas de calidad.

• Pasterizar la mezcla.

• Guardar una higiene escrupulosa del local, personal, utensilios, vitrinas, etc.

En el proceso de congelación una parte de los microorganismos presentes en el helado muere, dependiendo esta destrucción de varios factores, principalmente de las condiciones del medio. Entre los microorganismos patógenos, las salmonellas son las más sensibles a la congelación y posterior permanencia en un ambiente congelado; los estafilococos se resienten menos a la congelación, y las esporas de los clostridios no se ven afectadas en absoluto. Asimismo, las toxinas microbianas y su toxicidad tampoco se ven afectadas. Las levaduras y mohos en general son más sensibles a la congelación que las bacterias, y presentan distintas resistencias. Así pues, a bajas temperaturas se congela el agua de constitución y se detiene la vida de la bacteria, pero en general no muere, pudiendo desarrollarse nuevamente al subir la temperatura.

Respecto a la temperatura, las proteínas que forman la estructura de las bacterias a temperaturas superiores a los 60ºC comienzan a desnaturalizarse y mueren. Las temperaturas y tiempos de esterilización y pasterización de los alimentos para la eliminación de los microorganismos varían mucho, como se ve en la Tabla 2. Con la esterilización se asegura la destrucción de todas las bacterias (incluso las esporas), y con la pasterización se asegura la muerte de aquellas de carácter patógeno.

Tabla 2. Temperaturas y tiempos de pasterización y esterilización de algunos alimentos.

Alimento	Temperatura pasterización (ºC)	Tiempo pasterización (segundos)	Temperatura esterilización (ºC)	Tiempo esterilización (segundos)
Leche	75	20	120	1200
Leche UHT	-	-	140	4
Helados	85	25	140	6
Nata	85	15	132	3-6

Fuente: Cenzano, I. 1988. Elaboración, análisis y control de calidad de los helados.

Como se aprecia, en los helados bastan temperaturas de 85ºC mantenidas durante 25 segundos para eliminar todas las bacterias patógenas.

3.2.- Gérmenes causantes de infecciones, intoxicaciones y toxi-infecciones en los helados.

Se habla de infecciones cuando el alimento actúa de medio de transporte de gérmenes, que posteriormente se multiplican en el cuerpo humano provocando la infección. Bastan unos pocos gérmenes para provocar la enfermedad. Asimismo, se habla de toxi-infecciones cuando estos gérmenes producen toxinas que son responsables de enfermedades. En las intoxicaciones, los gérmenes se multiplican en el alimento y allí forman toxinas, que provocan una enfermedad cuando el helado es ingerido por el consumidor. Las toxinas pueden ser nocivas aun en muy pequeñas dosis. A continuación se mencionan los gérmenes patógenos de mayor importancia en los helados:

• Salmonella typhi y la Salmonella paratyphi, responsables del tifus y paratifus respectivamente. La Salmonella es una bacteria de la familia de las enterobacteriaceae. No forma esporas y provoca una temida infección llamada salmonelosis. Se destruye con facilidad por pasterización a 70-85ºC.

• Shigella, responsable de una enfermedad llamada disenteria bacilar. Pertenecen a la familia de las enterobacteriaceae, y es destruida en la pasterización a 70-85º C.

• Escherichia coli enteropatógena. Pertenece también a la familia de las enterobacteriaceae y es destruida en la pasterización.

• Staphylococcus aureus. Aunque la pasterización le destruye, sus toxinas son termoestables y aguantan incluso un tratamiento UHT de la leche a 143º C durante 9 segundos.

• Bacillus cereus. Es un germen aerobio esporógeno.

• Clostridium perfringens. Es un germen esporógeno que esporula en el intestino delgado a la vez que genera una enterotoxina.

• Mohos productores de micotoxinas. Estas micotoxinas son muy resistentes a la acción del calor y fuertemente tóxicas para el hombre.

3.3.- Toma de Muestras en los helados.

En muchas ocasiones no se le da toda la importancia que tiene a la operación de tomar muestras. La muestra la podemos definir como la parte de producto que se toma para analizar y que debe ser representativa del total.

En las industrias alimentarias se habla de “lote de fabricación” a la cantidad de producto elaborado en condiciones idénticas durante un periodo de tiempo determinado (una jornada de ocho horas, por ejemplo). Ese lote de fabricación debe pasar un control de calidad, para lo cual se deben tomar muestras. El número de muestras que se aconseja tomar debe ser de 5 a 10.

Las muestras se deben tomar al azar, existiendo incluso tablas matemáticas para conseguir muestras realmente aleatorias.

La legislación actual para la producción industrial de helados dice específicamente: “Se tomarán cinco muestras del mismo lote. Los envases o cajas serán originales, no abiertos e íntegros”.

El helado se debe mantener a baja temperatura hasta el momento de su análisis, que debe ser lo más pronto posible (menos de 18-24 horas desde la toma de muestras).

La introducción del helado en el frasco estéril se hace de la siguiente forma: se abre el frasco cerca de una llama de mechero, introduciéndose lo más rápidamente posible las muestras de helado en el frasco, que se vuelve a cerrar, flameando previamente el tapón. Durante toda la operación, la boca del frasco se mantiene cerca de la fuente de calor. Las muestras de helado se tomarán con una espátula de acero inoxidable (o una simple cuchara del mismo material), lavada con alcohol y flameada en la llama del mechero. Inmediatamente se mete el frasco con la muestra en un frigorífico a 0ºC hasta el momento de realización del análisis.

En el frasco se debe colocar una etiqueta que indique: número de la muestra, tipo de helado, fecha, hora y lugar de la toma y nombre del establecimiento. Si la muestra es tomada de un helado que se cree que ha sido el causante de alguna intoxicación, en la etiqueta se debe indicar los síntomas que han aparecido en las personas que han sufrido dicha intoxicación.

3.4.- Tolerancias microbiológicas en helados.

Como tolerancia microbiológica se entiende el número máximo de cada tipo de microorganismo aceptable en la muestra, pasado el cual se considera que el producto original no es apto para el consumo humano y debe rechazarse. Según el tipo de microorganismo se establecen unas tolerancias distintas. Así, por ejemplo, cuando se trata de una bacteria peligrosa como la salmonella, la tolerancia es 0, es decir, no debe existir ni una sola bacteria de este tipo en la muestra. La Tabla 3 nos da la tolerancia microbiológica para las muestras.

Tabla 3. Tolerancia microbiológica para muestras de helado.

Tipos de microorganismos	Pasterizados				Pasterizados con adicciones no pasterizadas
		N	c	M	M	n	c	M	M
Aerobios mesófilos/gr	5	2	100.000	300.000	5	2	200.000	500.000
Enterobacteriaceae lactosa positiva/gr	5	2	100	200	5	2	200	400
Escherichia coli/gr	5	2	0	5	5	2	0	5
Staphylococcus aureus/gr	5	1	10	100	5	1	10	100
Salmonella/25 gr	5	0	0	0	5	0	0	0
Shigella/25 gr	5	0	0	0	5	0	0	0

Fuente: Cenzano, I. 1988. Elaboración, análisis y control de calidad de los helados.

Siendo:

n = Número de muestras a tomar de un mismo lote.

c = Número de muestras que pueden rebasar el valor m sin sobrepasar el valor M.

m = Tolerancia microbiológica que no puede sobrepasar ninguna de las n-c muestras.

M = Tolerancia microbiológica que no puede sobrepasar ninguna de las c muestras.

Interpretando la Tabla 3 obtenemos lo siguiente:

• En la tabla se establecen tolerancias microbiológicas para productos totalmente pasterizados y para productos pasterizados a los que se les añade otros productos que no lo han sido. Por ejemplo, tenemos el caso de tartas o helados a los que se añaden frutas, frutos secos, etc., que no han sido sometidos a tratamiento térmico y que, por lo tanto, pueden tener más microorganismos. Por ello, como se aprecia en la Tabla 3, las tolerancias de aerobios mesófilos y enterobacteriaceae son más amplias en el caso de productos pasterizados con adicción de otros no pasterizados.

• Los aerobios mesófilos son las bacterias que necesitan oxígeno para su desarrollo y que se multiplican a temperatura de 20-30ºC. Este tipo de bacterias son las más abundantes, destacando entre ellas las lácticas, que no son perjudiciales, por lo que se permite hasta 300.000 colonias por gramo de helado pasterizado e incluso 500.000 colonias por gramo de producto con partes no pasterizadas. Una colonia equivale a una bacteria que se desarrolla en el medio de cultivo.

• En el caso de las enterobacteriaceae las tolerancias son menores (hasta 200 colonias por gramo en un caso, y hasta 400 en el otro).

• En el caso de la Escherichia coli las tolerancias son aún menores (máximo de 0 colonias en unos casos y de 5 colonias en otros).

• En el caso de la Salmonella y la Shigella, dada su toxicidad, debe haber ausencia absoluta en muestras no ya de 1 gramo, sino de 25 gramos.

Además de bacterias, en los helados pueden hallarse presentes levaduras y mohos procedentes de algunas de las materias primas utilizadas (frutas diversas, zumos, etc.), pero dado que se destruyen a baja temperatura (60-65ºC), una simple pasterización basta para eliminarlas.

4.- A.R.C.P.C.

4.1.- Introducción

El Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC) es el camino más efectivo y económico para garantizar alimentos de buena calidad.

Se puede distinguir entre garantía de calidad, asegurando los sistemas de producción para que el producto no tenga errores, y control de calidad, como la comprobación de los posibles errores que presenta el producto elaborado. Podemos referirnos a calidad total como a aquella en la que se requiere que todo se haga bien y así satisfacer las necesidades de los clientes y obtener buenos rendimientos. Todo esto incluye una serie de medidas, métodos y recursos, destinados a asegurar la calidad de un trabajo o producto, referida a unas normas cualitativas y/o cuantitativas, previamente establecidas y que pueden ser de carácter interno o externo con respecto a la empresa.

Se considera que el objetivo principal no es la investigación de los defectos, sino la prevención de todas las incidencias que puedan aparecer, de tal modo que el control de calidad deberá incluir los controles de las materias primas, de los procesos de producción y del producto final, mientras que una garantía de calidad durante la producción hace innecesario cualquier control del producto acabado. Esta es la filosofía del Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC) que hace especial hincapié en la identificación y control de los riesgos microbiológicos, físicos y químicos, asociados a la fabricación y consumo de un alimento.

Según la Comisión del Codex Alimentarius del 28 de Octubre de 1991, el sistema ARCPC permite identificar los riesgos específicos, ya sean de tipo biológico, químico o físico, que puedan afectar adversamente a la inocuidad de los alimentos, y establecer las medidas preventivas para su control.

El sistema ARCPC constituye una poderosa herramienta de gestión, ofreciendo un medio para llevar a cabo las bases de un programa efectivo de control de calidad.

Este sistema involucra una serie de etapas interrelacionadas que considera el alimento desde el momento de la producción hasta el consumo. Basa su atención en operaciones críticas en las cuales el control es esencial. El ARCPC ofrece un planteamiento racional para el control de los riesgos microbiológicos, físicos y químicos en los alimentos, evita las múltiples debilidades inherentes al enfoque de la inspección y los inconvenientes que presenta la confianza en el análisis del producto.

El ARCPC como tal, fue desarrollado por primera vez en procesadores de alimentos, en cooperación con el programa nacional aerospacial de los Estados Unidos en los años 60, para garantizar que los alimentos preparados para los astronautas fueran seguros. La solución a este planteamiento fue adoptar un nuevo modelo de control, de tipo preventivo, que inicialmente se basaba en asegurar el control sobre las materias primas, los procesos, el ambiente, el personal, el almacenamiento y la distribución. Posteriormente, se comprobó que si se mantenían registros efectivos de cada etapa, realizando controles estrictos del funcionamiento de los procesos, se podía llegar al final con un alto grado de seguridad en la elaboración e incluso prescindir de hacer controles del producto.

Hay descritos siete principios básicos par ala implantación del sistema ARCPC:

• Principio 1: Identificación de los peligros, análisis de riesgos y determinación de las medidas necesarias para su control.

• Principio 2: Identificación de los puntos críticos.

• Principio3: Establecimiento de límites críticos para cada punto crítico.

• Principio 4: Establecimiento de procedimientos de vigilancia y control.

• Principio 5: Establecimiento de las medidas correctoras que deberán tomarse en cada caso.

• Principio 6: Establecimiento de la documentación correspondiente a todos los procedimientos y registros.

• Principio 7: Establecimiento de procedimientos de comprobación y revisión.

4.2.- Identificación de los peligros, análisis de riesgos y determinación de las medidas para su control.

El primer principio de que se compone el sistema ARCPC es identificar los posibles riesgos asociados con la producción de alimentos en todas las fases, desde el crecimiento o desarrollo, procesamiento, elaboración y distribución hasta su consumo, así como determinar la posible presencia de riesgos e identificar las medidas preventivas para el control.

El ARCPC se ha aplicado a la contaminación biológica, principalmente microbiológica. Sin embargo, debe indicarse que dicho concepto también se refiere a la contaminación producida por sustancias químicas y físicas indeseables, nocivas para la salud, con lo que también se incluyen los problemas que se refieren a la higiene.

Se puede definir “peligro” como la contaminación inaceptable, la proliferación o la supervivencia en los alimentos de microorganismos que puedan afectar a la inocuidad del alimento o deteriorarlo, y/o la producción o persistencia inaceptable en los alimentos de ciertos productos del metabolismo microbiano, tales como toxinas o enzimas. Pero, además, por lo indicado anteriormente, también es un peligro la contaminación indeseable de tipo físico y químico.

La probabilidad de presentación de los peligros sanitarios es el riesgo que podría clasificarse de alto, moderado, bajo y despreciable, pudiendo variar dependiendo de las circunstancias del momento en el que se producen. Según los datos epidemiológicos encontrados, es el peligro microbiológico el que posee mayor riesgo para la mayoría de las personas. Por ello en el análisis de riesgos hay que contemplar tanto la propia existencia del peligro, como la probabilidad de su presentación o riesgo, que es la que en definitiva determina que la situación planteada pueda ser o no aceptable. El peligro podría mantenerse siempre que el riesgo se reduzca a unos niveles mínimos en los que pueda admitirse dicha existencia. Por todo esto, la evaluación del riesgo influye tanto en los propios peligros en sí como en las medidas preventivas que se puedan tomar para evitar su presencia en niveles significativos.

Otro concepto a considerar es el de severidad, que es la magnitud del peligro o grado de consecuencia que puede resultar cuando existe peligro. Habría que reseñar tres categorías de peligro según la enfermedad que causan: graves con amenaza de vida, severos o crónicos y moderados y suaves. La mayoría de los agentes producen un espectro de enfermedad que va desde la colonización asintomática hasta enfermedad severa o muerte. Del mismo modo, la severidad puede variar de acuerdo a la dosis y al individuo afectado.

Una vez identificados los riesgos o peligros potenciales en relación con un determinado tipo de alimentos y con la materia prima e ingredientes que lo integran, el análisis de riesgos debe incluir también una evaluación de la posibilidad o probabilidad de que puedan ocurrir.

Los peligros sanitarios en los alimentos pueden clasificarse de varias formas, aunque clásicamente se incluyen tres categorías basándose en su propia naturaleza, considerándose como de tipo físico, químico o biológico.

Peligros químicos

La contaminación de los alimentos con agentes químicos se puede producir en cualquier etapa de la producción, desde el cultivo de los vegetales o cría de los animales hasta el consumo del producto final. Los efectos de los agentes químicos pueden manifestarse a largo plazo como intoxicaciones crónicas producidas por sustancias que actúan por acumulación (cromo, plomo) o bien pueden manifestarse de forma aguda, como en el caso de los alérgenos alimentarios.

Entre los grupos de peligros químicos se describen sustancias presentes en el estado natural de los alimentos, sustancias añadidas voluntariamente a ellos o que son consecuencia de su utilización en producción animal y vegetal y sustancias derivadas de la contaminación ambiental, de su uso en las industrias de alimentos, principalmente en la limpieza y desinfección, y de los propios envases.

Peligros físicos.

Se trata de materias extrañas o cuerpos extraños e incluyen todo tipo de materias físicas, cuya presencia es anormal en los alimentos y que pueden ocasionar daño real o aversión psíquica, tales como fragmentos de vidrio, de madera, de metal, de huesos, piedras, plásticos, papel, pelos, insectos, suciedades diversas, etc.

Hay que tener en cuenta que cualquier sustancia extraña puede ser un peligro para la salud, ya que puede producir asfixia en un consumidor. Esto es de especial importancia en alimentos consumidos por niños. Además hay que considerar que cualquier sustancia extraña es suciedad y puede introducir microorganismos al alimento.

Peligros biológicos.

Entre los peligros biológicos están los niveles inaceptables de agentes causales de enfermedades alimentarias o de productos del metabolismo microbiano. El nivel inaceptable puede consistir simplemente en una sola salmonela o shigela, o en 100,000 o más Bacillus cereus o Clostridium perfringens por milimetro o gramo. También podría suponer un peligro la contaminación del alimento por organismos capaces de deteriorarlo, si ese deterioro se produce durante el periodo previsible de almacenamiento del producto, o por la supervivencia de microorganismos indeseables, o por la persistencia de toxinas tras el calentamiento, así como por la multiplicación de microorganismos en alimentos por una conservación inadecuada.

Los organismos implicados en enfermedades de origen alimentario, y que son considerados como peligros potenciales son: bacterias, mohos, parásitos y recientemente, están adquiriendo un gran interés los virus.

Por lo que respecta a las bacterias es importante destacar que el alimento, además de actuar como vector, representa en algunos casos un sustrato adecuado para su proliferación. De forma general, las bacterias Gram negativas producen sus efectos mediante la invasión del hospedador, mientras que las Gram positivas los producen por medio de una toxina preformada. Los virus y parásitos no se multiplican en el alimento, actuando este solo como un simple vector. El grado en que sean patógenos viene dado por el grado de invasión del hospedador.

Otros peligros biológicos lo constituyen niveles inaceptables de organismos capaces de alterar el alimento, tales como bacterias saprófitas, mohos y levaduras. Si bien no se describe en la bibliografía ninguna clasificación sobre la magnitud de estos peligros biológicos, posemos considerar como más importantes, en función de su posibilidad de presentación, la alteración por bacterias saprófitas, seguidas por la alteración de mohos y levaduras.

El programa de ARCPC debe adoptar tres armas básicas para luchar contra los peligros microbiológicos:

• Destruir o eliminar el peligro.

• Inhibir el crecimiento y la producción de toxinas.

• Prevenir la recontaminación.

Para poder destruir, eliminar o inhibir los microorganismos es necesario considerar diversos factores relacionados con su ciclo vital. En este sentido, la temperatura por encima de su máxima de crecimiento los destruye, mientras que las temperaturas de refrigeración frenan su desarrollo y las de congelación impiden la proliferación microbiana. De manera similar, el margen de valores de pH dentro del cual pueden multiplicarse los microoganismos debe contemplarse en relación con el margen que presentan los valores del pH en los alimentos. Igualmente, la rapidez y la amplitud de la multiplicación microbiana se modifica por la actividad del agua, llegando a cesar la multiplicación con unos determinados valores de aw que pueden manipularse, no solo mediante la eliminación de agua, sino a través de la adición de cloruro sódico, sacarosa, glucosa o azúcar invertida.

Una vez identificados los peligros es necesario definir las medidas preventivas que puedan minimizar los mismos. Estos son los mecanismos de control para cada peligro y se definen como aquellos factores que son necesarios para eliminar o reducir la aparición de los peligros a un nivel aceptable. Se puede necesitar más de una medida preventiva para controlar un peligro que aparezca en diferentes etapas del proceso. De manera similar, más de un peligro puede ser controlado eficazmente con una medida de control, por ejemplo, varios microorganismos patógenos por un tratamiento térmico o el vidrio y metal mediante el filtrado del alimento.

En el caso de los microorganismos es importante controlar no solo la contaminación, sino también su posible proliferación posterior. Por tanto, la prevención y la posibilidad de descontaminación es la única vía de reducción del riesgo sanitario que puede aparecer en el alimento.

4.3.- Identificación de los puntos críticos.

Es la determinación de los puntos críticos de control (PCC), en los que pueden ser controlados los riesgos o peligros identificados.

La ICMSF define PCC como un lugar, una práctica, un procedimiento o proceso en el que puede ejercerse control sobre uno o más factores, que si son controlados, podrían reducirse al mínimo o prevenirse un peligro o riesgo. Según esta misma asociación, se identifican dos tipos de PCC:

• PCC1, que asegurará el control de un riesgo o peligro.

• PCC2, que reducirá al mínimo, aunque no asegurará el control de un riesgo o peligro.

Todo esto parece indicar que el control de peligro de un PCC tiene rango desde absoluto a parcial. El PCC en sí mismo no implanta el control, sino que es la acción que se realiza en el PCC la que controla el peligro. Los elementos de control que existen en un PCC son llamados habitualmente medidas preventivas o medidas de control.

Existen dificultades primero, para determinar si un paso o operación es un PCC y segundo, para decidir si un PCC es un PCC1 o un PCC2. Por esta razón pueden ser distintos los PCCs asignados por diferentes personas. Así, algunos ejemplos de PCCs podrían ser: calidad de la materia prima e ingredientes, procesado o tratamiento térmico (tiempo y temperatura), velocidad de enfriamiento, conservantes (combinados o solos), limpieza y desinfección de utensilios e instalaciones, higiene de los manipuladores, envasado adecuado, temperatura de conservación o almacenamiento y temperatura de mantenimiento en caliente.

Para implantar los puntos críticos de control es necesario conocer adecuadamente el diagrama de flujo concreto de cada industria. De esta forma podremos saber donde están situados los peligros físicos, químicos o microbiológicos y en que puntos habría que incidir para evitarlos o minimizarlos.

Los peligros dentro del proceso de producción pueden provenir de la propia materia prima o ser adiccionados en algunos de los demás puntos del diagrama de flujo hasta su consumo. Así, al finalizar el estudio ARCPC todos los PCCs deben estar indicados en el diagrama de flujo.

4.4.- Límites críticos para cada punto crítico.

Una vez identificado un PCC para un riesgo determinado y establecidas las medidas preventivas, será preciso especificar los criterios o valores de referencia que van a indicar que el PCC está controlado; es decir, los valores que si se respetan garantizarán la ausencia total de riesgos. Como ejemplo de criterios para determinados PCCs se pueden mencionar la ausencia de Salmonella spp. en 25 gr de materia prima, la presencia de menos de 100 coliformes (recuentos totales) en superficies de utensilios e instalaciones, los niveles en conservantes, el tiempo y temperatura de los tratamientos térmicos, etc.

El “límite crítico” es un valor que debe estar especificado para cada medida de control en un determinado PCC. Estos límites suelen estar recogidos en la legislación vigente para cada tipo de alimento, o en estudios experimentales realizados por expertos en esa materia.

4.5.- Procedimientos de vigilancia y control.

La monitorización o vigilancia es definida como la visión, observación o control de un proceso con un propósito especial. En sistemas ARCPC se considera que la vigilancia, así como el control del procesado en los PCC sirven para verificar que estos se encuentran bajo control.

Los sistemas utilizados en la vigilancia pueden ser continuos o discontinuos y llevarse a cabo en la propia línea o fuera de ella. Los sistemas utilizados en la propia línea de producción son más eficaces, puesto que siempre proporcionan resultados rápidos que permiten corregir en el menor tiempo posible los posibles fallos detectados. De este modo, la elección de las medidas de vigilancia depende sobre todo del “límite crítico” establecido y de que los métodos sean lo suficientemente asequibles, rápidos y baratos. Además es muy importante que la comprobación se lleve a cabo con muestras representativas, según un plan de muestreo de base estadística.

Hay cuatro métodos rápidos de monitoreo en línea:

• Test rápidos para medida de diferentes parámetros de grasa o calidad de la grasa, cloro en el agua, concentración de azúcar y color y humedad con el empleo de infrarrojos.

• Aparatos de monitoreo automáticos de ajuste por el operador, algunos con sistema de alarma, empleados, principalmente para el control de tiempo y temperatura durante la pasterización o la congelación.

• Aparatos automáticos con capacidad de control por ordenador y chip tecnológico como el sistema de retroalimentación positiva que detiene la producción cuando aparece un fallo. Estos sistemas pueden emplearse en el envasado del producto terminado, de los ingredientes o para la determinación de viscosidad de fluidos y control de peso.

• Aparatos automáticos sin capacidad de control, que aseguran que el producto terminado cumple las especificaciones establecidas, eliminando todos los que no las cumplen.

La ICMSF describe como métodos de monitorización de los PCCs: la observación visual, valoración sensorial, análisis microbiológico, determinaciones físicas y análisis químico.

Los parámetros de monitorización deben ser valores de fácil obtención, tales como la evolución temperatura/tiempo. Asimismo, la inspección visual sería también en todos los casos una importante medida de control, siempre que la higiene personal y la limpieza de los elementos técnicos se presenten como puntos críticos de control.

La utilización de instrumentos portátiles precisos y sensibles para la determinación de temperatura, etc., facilita en gran medida las operaciones de monitorización. Debe tenderse hacia registros gráficos sencillos que permitan poder arbitrar medidas correctoras en caso de fallos. En este sentido los registros de temperaturas de cámaras frigoríficas, de pasterización, etc., están recogiendo información que van plasmando gráficamente de forma continuada.

4.6.- Medidas correctoras que deberán tomarse en cada caso.

Consiste en la instauración de las medidas correctivas que se han de tomar cuando se produzcan desviaciones en el seguimiento de cada PCC o medida esencial controlable. Hay que especificar dichas medidas, que son los procedimientos de actuación en caso de fallos de proceso.

Existen siete acciones correctivas para utilizar cuando se ha perdido el control:

• Si es necesario, parar la operación

• Dejar todos los productos sospechosos retenidos.

• Fijar cortos plazos para revisar que la producción es segura y una desviación adicional cuando no sea así.

• Identificar y corregir la raíz de la causa del fracaso para que no vuelvan a producirse nuevas desviaciones en el futuro.

• Tratar de eliminar el producto sospechoso.

• Registrar lo ocurrido y las medidas tomadas.

• Si es necesario, repasar y mejorar el sistema ARCPC.

Utilizando estas medidas correctivas los PCCs deben volver otra vez a estar controlados. Cuando se establece un sistema ARCPC en una industria alimentaria deben estar previstas las medidas correctivas necesarias en caso de fallo del punto crítico de control. No se trata de decidir de forma improvisada, sino que la decisión debe tomarse sobre esas medidas previamente estudiadas y consideradas. Por ello cada punto crítico de control debe tener adecuadamente fijados los límites a partir de los cuales hay que tomas esas medidas correctoras.

4.7.- Documentación correspondiente a los procedimientos y registros.

Este principio pretende establecer los sistemas de registro de datos al objeto de documentar el sistema ARCPC. Se deben tener registros, tanto de aquellas áreas que sean críticas para la seguridad del producto como evidencia escrita de que se cumple el plan ARCPC. Se deben tener registros, tanto de aquellas áreas que sean críticas para la seguridad del producto como la evidencia escrita de que se cumple el plan ARCPC y, que por tanto, la verificación esta funcionando correctamente. Los registros pueden servir también de utilidad, tanto para efectuar un análisis de tendencias como a la hora de investigar cualquier incidente que se pueda presentar relacionado con la seguridad de los alimentos.

Los registros específicos a guardar son los resultados de la vigilancia de los PCCs, incluyendo cualquier posible desviación junto con las acciones correctoras realizadas en cada caso. Los registros a considerar son: el sistema ARCPC, el historial de correcciones del sistema ARCPC, los registros de vigilancia de los puntos críticos de control (PCC), los registros de retención/seguimiento/retirada de productos, los registros de la formación del personal, los registros de las auditorías, los registros de las calibraciones, los procedimientos del sistema ARCPC, y así reflejar conjuntamente todas las actividades asociadas con dicho programa ARCPC.

No obstante, hay que considerar también que el empleo de mucha documentación por el operario resulta incómodo, largo y prácticamente imposible de manejar. El protocolo es el instrumento más fácil de comprender y utilizar en la línea de producción. Por ello, las regulaciones y los registros deben de estar documentados de forma que sean fácilmente comprensibles por el operario.

4.8.- Procedimientos de comprobación y revisión.

Una vez finalizado el estudio ARCPC y teniendo la seguridad de que se están vigilando los PCCS, es necesario una verificación del sistema. El estudio fue completado en un momento dado y si se quiere que siga tan eficaz como en el día que fue escrito, debe ser mantenido.

Los procedimientos de verificación deben de ponerse en práctica durante el desarrollo del plan. Hay cuatro niveles involucrados en la verificación:

• El primero es el nivel científico o técnico para verificar que los límites críticos y los PCCS son satisfactorios. Estos métodos son complejos y requieren de un personal sumamente hábil en diferentes disciplinas para enfocar perfectamente estos estudios y análisis. El proceso consiste en revisar los límites críticos para confirmar que son adecuados para garantizar el mínimo riesgo derivado de los riesgos sanitarios que tengan probabilidad de presentarse.

• El segundo nivel de verificación debe asegurar que el plan ARCPC específico de la industria funciona con efectividad. Es decir, un sistema ARCPC en funcionamiento requiere muy pocos controles del producto final, ya que los controles se realizan mucho antes, durante el proceso. Por ello, las empresas tienen que confiar en las revisiones frecuentes del plan, verificando que se sigue correctamente, revisando los registros de los PCCs y comprobando que cuando se producen desviaciones se toman las decisiones adecuadas, dando a los productos el destino más apropiado.

• El sistema debe incluir procedimientos de verificación que garanticen el cumplimiento del plan ARCPC en el día a día. La manera más eficaz de llevar a cabo este nivel es utilizando un método de auditoría. Se trata de un examen independiente y sistemático que se realiza al objeto de determinar si lo que ocurre realmente cumple con lo establecido documentalmente y si se han alcanzado los objetivos deseados.

• El cuarto nivel está relacionado con la responsabilidad legislativa de los organismos oficiales con respecto a que el sistema ARCPC de cada industria funcione correctamente.

Por consiguiente, la vigilancia, comprobación y revisión de un correcto funcionamiento del sistema se convierte en un aspecto fundamental para el éxito del mismo. Además, el sistema debe estar abierto a las diferentes innovaciones tecnológicas que van surgiendo para implantar nuevos equipos de control, verificación, etc.

5.- ARCPC DISEÑADO PARA LA INDUSTRIA.

A continuación se presenta un ARCPC diseñado para la futura Fábrica de Helados, teniendo en cuenta que, como se ha dicho anteriormente, la determinación de los puntos críticos, y si estos son PCC1 o PCC2 dependen del criterio del autor.

Los puntos señalados como PCC1 aseguran la eliminación de un riesgo; los PCC2 indican puntos en los que el riesgo puede ser controlado pero no eliminado o bien aspectos que deben controlarse para garantizar la adecuada calidad del producto.

Recepción y almacenamiento

de ingredientes (PCC 2)

!

Mezcla de los ingredientes (PCC 2)

!

Homogeneización (PCC 2)

!

Tratamiento térmico (PCC 1)

!

Enfriamiento y maduración (PCC 2)

!

Mantecación (PCC 2)

Ingredientes añadidos (PCC 2) ! !

Envasado (PCC 2)

!

Endurecimiento (PCC 2)

!

Conservación y Distribución (PCC 2)

Seguidamente se comentan los diez puntos críticos anteriormente establecidos, centrando el interés en tres aspectos:

• Objetivos del control.

• Método de Monitorización o vigilancia.

• Verificación o comprobación del sistema.

1) Punto Crítico de Control: Recepción y Almacenamiento de los ingredientes PCC 2.

Objetivos del control

• Garantizar la calidad de los ingredientes y su adecuación para los fines que se pretenden.

• Asegurar que los ingredientes se conservan en condiciones correctas y se utilizan en el tiempo establecido.

• Comprobar que los ingredientes que se añadan después del tratamiento cumplen los requisitos microbiológicos en cuanto a la ausencia de patógenos y la calidad general.

Método de monitorización o vigilancia

• Adquirir los ingredientes en buenos proveedores.

• Controlar las condiciones de almacenamiento y la rotación del stock. En el caso de que se necesite almacenamiento en refrigeración, deben instalarse termómetros registradores.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Inspección de los registros de temperatura y otros registros de la planta.

• Análisis microbiológico de los ingredientes que se añaden después del tratamiento térmico.

2) Punto Crítico de Control: Mezcla de los ingredientes PCC 2

Objetivos del control

• Utilizar los ingredientes en las cantidades correctas.

• Dispersar completamente los ingredientes sólidos.

• Mezclar totalmente los ingredientes.

Método de monitorización o vigilancia

• Comprobar el calibrado de los equipos de pesado y dosificación.

• Controlar las temperaturas cuando se utiliza el mezclado en caliente.

• Controlar la total hidratación de la leche en polvo.

• Supervisión de la preparación y de la mezcla por personal con experiencia.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Inspección de los registros de la planta.

• Revisión y mantenimiento de los equipos de pesado y dosificación por técnicos especialistas y, cuando existen, también de los sistemas del ordenador.

3) Punto Crítico de Control: Homogeneización PCC 2.

Objetivos del control

• Asegurar la rotura de los glóbulos grasos hasta un tamaño óptimo.

• Evitar la contaminación microbiana por el homogeneizador colocando esta operación antes del tratamiento térmico.

Método de monitorización o vigilancia

• Controlar las operaciones de homogeneización/emulsificación.

• Realizar una inspección antes de cada fabricación.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad y estructura del producto final.

• Examen de los registros de la planta.

4) Punto Crítico de Control: Tratamiento térmico PCC 1.

Objetivos del control

• Destrucción térmica de las formas vegetativas de los microorganismos patógenos.

Método de monitorización o vigilancia

• Asegurar la disponibilidad en todo momento de operarios adecuadamente formados.

• Comprobar las condiciones del equipo (desgaste de juntas, etc.) de una forma regular y rutinaria.

• Controlar la temperatura de la leche en el tubo de mantenimiento y después del enfriamiento.

Verificación o comprobación del sistema

• Exámenes periódicos realizados por especialistas y mantenimiento de la planta por los fabricantes. Comprobar el correcto funcionamiento de las válvulas de desviación de flujo al comenzar cada proceso.

• Examen de los registros de temperaturas.

• Test de la fosfatasa.

5) Punto Crítico de Control: Enfriamiento y maduración PCC2.

Objetivos del control

• Enfriar a la temperatura de maduración en el tiempo adecuado.

• Mantener la mezcla en maduración durante el tiempo correcto.

Método de monitorización o vigilancia

• Controlar la temperatura de la mezcla durante la refrigeración y maduración. El equipo utilizado debe estar provisto de termómetros-registradores.

• Establecer un sistema para garantizar que la mezcla madura durante el tiempo necesario.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Recuento de microorganismos psicrótrofos en el producto final.

• Inspección de los registros de la planta.

6) Punto Crítico de Control: Mantecación PCC 2.

Objetivos del control

• Realizar correctamente la operación de mantecación.

• Transferir el helado lo más rápido posible a la envasadora y de esta al túnel de endurecimiento.

• Llevar a cabo la mantecación durante el periodo de tiempo adecuado.

Método de monitorización o vigilancia

• Comprobar que el equipo de mantecación es el adecuado para congelar la mezcla (por ejemplo, el tipo de rascador).

• Controlar la operación de congelación. Cuando sea necesario, deben instalarse sistemas de registro en el equipo.

• Determinar el aumento porcentual de volumen del helado congelado antes del endurecimiento (los congeladores continuos están equipados con sistemas de control automáticos de incorporación de aire).

• Controlar automáticamente la temperatura de mantecación.

• Establecer un sistema regular para garantizar que el producto permanece durante el tiempo correcto en la cámara de endurecimiento.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Comprobar la calibración del equipo de control automático del aumento porcentual de volumen.

• Examen de los registros de la planta.

7) Punto Crítico de Control: Adicción de ingredientes de alto valor añadido PCC 2.

Objetivos del control

• Garantizar la calidad de los ingredientes y su adecuación para los fines que se pretenden.

• Asegurar que los ingredientes se conservan en condiciones correctas y se utilizan en el tiempo establecido.

• Comprobar que los ingredientes que se añadan después del tratamiento cumplen los requisitos microbiológicos en cuanto a la ausencia de patógenos y la calidad general.

• Utilizar los ingredientes en las cantidades correctas.

• Mezclar correctamente los ingredientes.

Método de monitorización o vigilancia

• Controlar las condiciones de almacenamiento y la rotación del stock.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Análisis microbiológico de los ingredientes que se añaden después del tratamiento térmico.

• Inspección de los registros de la planta.

• Revisión y mantenimiento de los equipos de pesado y dosificación por técnicos especialistas y, cuando existen, también de los sistemas del ordenador.

8) Punto Crítico de Control: Envasado PCC 2.

Objetivos del control

• Asegurar que el envasado se realiza a la temperatura correcta.

• Proteger al helado frente a cualquier contaminación durante el envasado.

• Garantizar que el envase utilizado proporciona una buena protección y no es en sí mismo una fuente de aromas extraños.

Métodos de monitorización o vigilancia.

• Controlar continuamente la temperatura real del producto utilizando termómetros- registradores.

• Adquirir el material de envasado en un proveedor garantizado y utilizarlo siguiendo sus recomendaciones.

• Controlar el funcionamiento de la envasadora.

Verificación o comprobación del sistema

• Examen de los registros de temperatura y de todos los demás registros de la planta.

• Valoración de la calidad del producto final.

• Valoración en uso del envase.

9) Punto Crítico de Control: Endurecimiento PCC 2.

Objetivos del control

• Enfriar el producto a la temperatura adecuada en el tiempo adecuado.

Método de monitorización o vigilancia

• Control de la temperatura de la mezcla durante el proceso. El equipo utilizado debe estar provisto de termómetros-registradores.

• Establecer un sistema para garantizar que el producto ha alcanzado la temperatura adecuada en su centro.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Inspección de los registros de la planta.

10) Punto Crítico de Control: Conservación y Distribución PCC 2.

Objetivos del control

• Mantener el producto a la temperatura adecuada evitando romper la cadena del frío.

Método de monitorización o vigilancia

• Controlar la temperatura del producto en la cámara frigorífica y en el camión de reparto. El equipo utilizado debe estar provisto de termómetros-registradores.

• Establecer un sistema para garantizar que no hay variaciones importantes de temperatura que alteren la cadena del frío y la calidad del producto.

Verificación o comprobación del sistema

• Calidad del producto final.

• Inspección de los registros de la planta y del camión.

6.- BIBLIOGRAFIA

• Amiot, J. 1991. Ciencia y tecnología de la leche. Editorial Acribia, S.A. Zaragoza. España.

• Cenzano, I. 1988. Elaboración, análisis y control de calidad de los helados. Ediciones A. Madrid Vicente. Madrid. España.

• Juran, J.M. 1987. Manual de control de la calidad. Editorial Reverté, S.A. Barcelona. España.

• Rivera Vilas, L. M. 1995. Gestión de la Calidad Agroalimentaria. Coedición: Ediciones Mundi-Prensa y A. Madrid Vicente, Ediciones. Madrid. España.

• Timm, Fritz. 1989. Fabricación de los helados. Editorial Acribia. Zaragoza. España.

• Vandeville, Pierre. 1990. Gestión y control de la calidad. Edita: AENOR

• Revista Alimentación, Equipos y Tecnología. Septiembre 1998. Editorial Alción, S.A. Madrid. España.

Anejo 13: Control de Calidad. Pág 39

PROYECTO FIN DE CARRERA

Fábrica de helados