Qué es la CALIDAD ?.

Esta pregunta se puede responder de muchas formas pero a nivel de normativa, que es de lo que aquí tratamos (en principio), la calidad es el conjunto de características de una entidad que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades expresadas y las implícitas.

Las normas ISO9000,

Son un conjunto de normas que según su definición constituyen un modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa. Esta norma permite desarrollar e implantar un sistema de gestión de la calidad en una empresa.

Normas ISO 9000:

Como una pequeña reseña: ISO9001   

Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.

ISO9002    Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en  la producción, la instalación y el servicio postventa.

ISO9003    Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la inspección y los ensayos finales.

    Normalmente las empresas se certifican por la norma ISO9001 o por la ISO9002 dependiendo de si su proceso productivo implica una etapa de "diseño" (ISO9001) o no (ISO9002) respectivamente; aunque una empresa que haga diseño puede ir a la certificación de sólo una parte de la misma (por ejemplo la comercialización de los productos) y en ese caso podría certificarse por la 9002 (este extremo va a cambiar en breve con las modificaciones a la norma que están en preparación, de forma que las empresas en cuyo proceso se incluyan etapas de diseño deberán obligatoriamente certificar también esa parte). Para que quede claro a que hacemos referencia con la palabra "diseño", suponga una empresa que fabrica sillas, si esta empresa tiene un catálogo de modelos y todos los artículos que fabrica los saca de ahí, no hace diseño. Pero si la empresa dispone de un equipo de diseñadores que crean nuevos modelos de sillas que la empresa fabrica y los va incorporando a su catálogo o bien se diseñan productos de acuerdo con necesidades individuales de sus clientes, entonces esta empresa sí está realizando una fase de diseño en su proceso productivo.
 

¿Que es la pirámide documental ?
  Es el soporte físico sobre el que se asienta el sistema de gestión de la calidad, consta de: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones técnicas. Una representación de estos tres niveles de que costa el sistema de calidad aparece en el siguiente gráfico; en él se puede ver como el Manual de Calidad forma el primer nivel de documentación, bajo éste se sitúan los Procedimientos relativos a la Calidad. En el nivel más bajo se encuentran las instrucciones técnicas.

    En el Manual de Calidad se encuentran entre otras cosas: La presentación (historia) y descripción de la empresa (localización, personal, organigrama, etc.), la misión y visión, las líneas generales que se plantea como estrategia sobre la que definir objetivos, en definitiva, todo aquello que constituye la política de calidad de la empresa; también se incluye un breve resumen de los procedimientos de Calidad. El Manual de Calidad debe ser un documento de presentación de la empresa, que se enseña a los clientes. Debe tener un imagen cuidada.

    Los Procedimientos, resumidos en el Manual de Calidad en forma de "imagen hacia el cliente" y no redactados de forma técnica, son considerados individualmente en este nivel de documentación. Ahora sí deben redactarse de forma correcta, de manera que incluyan todos los aspectos que indica la norma para cada uno de ellos y que representes, al fin y al cabo, exactamente como se hacen las cosas en la empresa: desde como se gestionan las quejas y reclamaciones, como se evalúan los proveedores, como se transforma el producto o el servicio que realiza la empresa, hasta como se detectan y corrigen errores.
La norma detalla cada uno de los procedimientos que se deben incluir en el Sistema de Calidad de una empresa pero no nos dirá que debe contener cada uno de ellos para cada caso particular, eso debe decirlo la propia empresa que está implantando su Sistema de Gestión de la Calidad.

Las Instrucciones Técnicas, el nivel más bajo en la pirámide documental, constituye la información técnica sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa. Aquí están incluidos todos los Registros del Sistema de Calidad (formularios de reclamaciones, de compras internas o externas, de resultados de métodos preventivos de corrección de errores, etc.), así como las instrucciones necesarias para el funcionamiento de una determinada máquina, la normativa externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la empresa, etc. Deben redactarse (en el caso de manuales de funcionamiento de máquinas o de metodologías a seguir) de forma que cualquier experto en el tema pueda realizar la tarea sin necesidad de consultar ninguna otra fuente que no sea la propia instrucción técnica.
  Para adentrarnos más en el tema vamos a repasar vocabulario específico que es imprescindible conocer si no queremos perdernos al leer la norma o al profundizar en temas de Calidad.

norma: En general, las normas de aseguramiento de la Calidad ISO 9000

Sistema de Gestión de la Calidad: Sin entrar en una precisa definición técnica se puede decir que es el conjunto de reglas y forma de trabajo que debe seguir una empresa para cumplir la filosofía y estrategias que se ha definido y lograr los productos o servicios que sus clientes reclaman.

suministrador: Es la empresa que pretende implantar un Sistema de Gestión de la Calidad

auditoria: Puede ser externa o interna. Es una revisión del Sistema de Calidad de una empresa. Si es externa, un auditor visita la empresa y comprueba si las actividades de la empresa se corresponden con lo que se describe en el Sistema de Calidad.

certificaciOn: Proceso mediante el cual una empresa consigue el llamado certificado de calidad bajo la norma ISO 9001 o ISO9002 (dependiendo de si tiene o no diseño en su proceso productivo respectivamente). Esta certificación la otorga un organismo que realiza una serie de auditorias a la empresa para comprobar sí cumple con lo dispuesto en su Sistema de Calidad y si éste cumple a su vez con la norma. En cada país el organismo que certifica a las empresas es distinto o hay varios (en España el más importante es AENOR).

consultor: Persona encargada por la empresa para que implante y desarrolle el Sistema de Calidad y consiga la certificación de la empresa por parte del organismo competente de certificación.

director o jefe de calidad: Persona de la empresa que se encarga de todo lo referente a la Calidad. Juega un papel de organizador de todos las partes de la empresa, establece las adecuadas sinergias entre las partes, comprueba, mejora y vigila el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad instaurado. Como la Calidad afecta a prácticamente toda la empresa, debe ser una persona que dependa directamente de la dirección para que disponga de la suficiente autonomía e imparcialidad.

documentos: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Técnicas, instrucciones de fabricantes, cualquier tipo de normas.

datos: Listas de clientes, proveedores o empleados; listas de  normas, encuestas, planificación.

registros de la Calidad: Quejas interpuestas por los clientes, certificados, revisiones, verificaciones, albarán, pedido

formato: Es el soporte físico que una vez cumplimentado constituye un registro

conformidad En Calidad no existen cosas que están mal hechas sino "no conformidades"; cualquier no conformidad con el Sistema de Gestión de la Calidad debe ser tratada por un método que la detecte, corrija y evite que vuelva a producirse. Cualquier Sistema de Gestión de Calidad debe poseer un buen método de detección, análisis y corrección de posibles no conformidades.

plan de Calidad: Un plan de Calidad no es más que una planificación con fechas, responsables, tareas a realizar y objetivos a conseguir de cualquier aspecto relacionado con el Sistema de Calidad, ya sea la propia implantación del Sistema, la obtención de la certificación por la norma ISO9000, o cualquier otro tipo de actuación relacionado con el Sistema.

El Bucle de la Calidad

La Calidad no debe entenderse como una burocracia o papeleo  obligatorio  para la empresa actual (conseguir el diploma), si se hace de esta forma es muy posible que la empresa acabe trabajando para el Sistema de Calidad y no al contrario. A la hora de desarrollar un Sistema de Calidad para una empresa, éste debe adaptarse a la forma de trabajo y filosofía de ésta y no al revés. Cuando el Sistema se va desarrollando de forma compatible y armoniosa con la empresa es cuando empieza a dar sus frutos ya que sin duda saldrán a la luz formas distintas de enfrentarse a las cosas, variados puntos de vista no advertidos con anterioridad, así como métodos y aptitudes positivos para el desarrollo  de la empresa. Todas estas afirmaciones tan rotundas se basan en que las normas ISO9000 no surgen al azar sino después de largos años de intenso estudio por parte de muchos organismos y expertos internacionales que desarrollaron una importante labor fijándose en el modo de actuación, gestión y desarrollo de las principales empresas a nivel mundial. Dicho lo anterior es necesario añadir que la norma ISO9000 no le va enseñar a usted como empresario ni como hacer las cosas ni como llevar su empresa mejor que usted pero sí puede ayudarle a lograr una visión sistemática del todo que constituye su empresa, conseguir nuevas formas de enfrentarse a los retos cotidianos y en definitiva, lograr una mayor implicación de los trabajadores que redundará en una aproximación a los clientes y por consiguiente unos mejores resultados para la empresa.

La Calidad es necesario entenderla, no como una meta o destino, sino más bien como un camino que nos conducirá de forma continua a la mejora progresiva de todos los aspectos que conforman el Sistema de Gestión de una empresa. Dentro de esta filosofía se enmarca el llamado Bucle de la Calidad, representado en el siguiente esquema y que tiene por objetivo garantizar el perfecto funcionamiento del Sistema de Calidad (en definitiva, de la empresa).

Vemos en el gráfico como en una auditoria total o parcial al Sistema de Gestión de la Calidad se muestran no conformidades con el Sistema (fruto de la utilización de un método sistemático de detección y análisis de posibles fallos y sus consecuencias), se proponen acciones correctoras  y si es necesario se revisan objetivos. De la revisión del Sistema por la dirección pueden surgir necesidades de formación para los trabajadores, un plan de calidad con nuevos objetivos, implantación de nuevos métodos preventivos de no conformidades o necesidades de actuación con medidas correctoras concretas. Por último, las decisiones tomadas se someten a un despliegue, implantación y control que terminará de cerrar el Bucle de la Calidad. Este bucle, repetido indefinidamente, permite una mejora continua del Sistema de Calidad instaurado en una empresa.
 

Los 20 procedimientos de que consta la Norma ISO9001 y que forman el segundo nivel de documentación en la pirámide documental del Sistema de la Calidad, son los siguientes:

PROCEDIMIENTO Y Responsabilidad de la direcciOn

Toda empresa que quiera cumplir con la Norma debe definir cual es su política y objetivos de calidad. La política debe estar en consonancia con los objetivos generales de la empresa y con las necesidades de los clientes.

La Norma no sólo pide que la empresa tenga una política de calidad adecuada sino que debe ser explicada claramente a todo el personal, asumida por cada trabajador de la empresa en el grado que le corresponda y actualizada (tanto como la empresa considere que es necesario según su caso particular) en todos los departamentos de la empresa.

Otro aspecto importante que trata este primer procedimiento de la Norma es el de las competencias que se asignan a cada trabajador de la empresa; éstas deben estar perfectamente delimitadas y definidas.

La dirección de la empresa debe designar un director o jefe de calidad que controle, dirija  e informe sobre todos los aspectos relativos a la calidad y a la mejora del sistema. La dirección revisará periódicamente la adecuación y eficacia del Sistema de Calidad implantado en la empresa a la Norma ISO9000.

Hemos de hacer notar que la Norma siempre indica que se deben poseer registros de cualquier actuación, resultado o información relativa al Sistema de Gestión de la Calidad.
PROCEDIMIENTO 2 Sistema de Calidad

El Sistema de la Calidad queda expresado en forma material por medio de los componentes de la pirámide documental: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Técnicas. El Manual de Calidad debe referenciar brevemente los Procedimientos del Sistema de Calidad de la empresa así como la estructura de la documentación de que costa el Sistema de la Calidad. A su vez, los Procedimientos (dependiendo de su complejidad, que a su vez dependerán de la complejidad de la empresa de la que se trate) deben hacer referencia a la Instrucción o Instrucciones Técnicas que engloben.

Se debe planificar la Calidad por medio de planes de Calidad que indiquen fechas y pasos a realizar. También se comprobarán e identificarán todos los puntos de la empresa que tengan relación con la Calidad (prácticamente toda la empresa) con el fin de adecuar y armonizar procesos y etapas con el Sistema de Calidad, así como detectar o aclarar deficiencias que deban mejorarse.

Debe identificarse como se va a realizar cada Procedimiento de la Norma, registros que conlleva, personal implicado, etc.

PROCEDIMIENTO 3 Revisión del contrato

Cuando la empresa realiza una oferta a un cliente, acepta un pedido, o se dispone a firmar un contrato (según el caso y tipo de empresa que pretende desarrollar su Sistema de Calidad) debe asegurarse perfectamente que no exista ningún mal entendido, error o falta de aclaración ni por parte del cliente ni por parte de la empresa; y esto debe hacerse según una metodología que debe explicar este Procedimiento llamado de "Revisión del contrato". Este procedimiento incluirá cómo se realizan las modificaciones a un pedido, oferta o contrato y cuál es el personal de la empresa encargado o afectado por estas modificaciones. Tanto del propio "contrato" como de sus modificaciones (si las hay) deben prepararse registros adecuados para las revisiones.
PROCEDIMIENTO 4 Control del diseño

Las empresas que realicen diseño (ISO9001) deben preparar un procedimiento que incluya la planificación del diseño, asignación de personal y responsabilidades; como se consiguen y documentan los datos iniciales, finales, así como lo relativo a la revisión, verificación y validación del diseño en sus diferentes etapas de realización. Todas los cambios deben identificarse, documentarse, revisarse y aprobarse.
PROCEDIMIENTO 5 Control de documentos y datos

Este Procedimiento especificará como se controlan los documentos y datos relacionados con el Sistema de la Calidad. Se indicará como se referencia los documentos, en qué forma estarán disponibles donde sean requeridos dentro de la empresa, cómo se identifican y retiran (y en que plazos) los documentos obsoletos. Cuando sea posible se indicarán los cambios que se realizan a un documento en el propio documento o en anexos.

PROCEDIMIENTO  DE  Compras

La empresa certificada debe incluir un procedimiento en el que indicará como evalúa y selecciona a sus proveedores. También se incluirá en este procedimiento el tipo y alcance de control al que somete la empresa a sus proveedores en función tipo de producto, etc.
PROCEDIMIENTO 7 Control de los productos suministrados por los clientes

Se refiere a las empresas que manejan objetos, equipos, etc. que les entregan sus clientes. Por ejemplo, electrodomésticos que llevan los clientes a la empresa para su reparación o los vehículos que sus dueños dejan en un taller para revisión o reparación. A este tipo de cosas se refiere la denominación: "productos suministrados por los clientes" y, lógicamente, sólo es aplicable para empresas del tipo: talleres de reparación, etc.

En el procedimiento se indicará como se hace la identificación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación, etc. de este tipo de productos suministrados por los clientes. En particular, se debe indicar como es la verificación en la recepción del producto, inspecciones durante el almacenamiento, identificación y seguridad del producto, forma de comunicar las no conformidades al cliente, así como la información del cliente sobre el manipulado, almacenamiento y mantenimiento.
PROCEDIMIENTO 8 Identificación y tras habilidad de los productos

Cuando el tipo de empresa que se certifica produce o maneja productos que deban ser localizados, este procedimiento no debe faltar en el sistema de gestión y en él se indicará como se identifican y marcan (además de como se registra esta identificación) los lotes o cada uno de los productos según corresponda.
PROCEDIMIENTO 9 Control de los procesos

Este procedimiento se refiere a como se efectúa el control de todos los procesos, de forma que todas las actividades se efectúen siempre en las condiciones adecuadas, controladas y supervisadas
PROCEDIMIENTO 10 Inspección y ensayo

Todos los productos fabricados deben pasar por inspecciones y ensayos (tantos como se establezcan o sean necesarios a juicio de la empresa) de forma que se compruebe que cumplen con la función para la que han sido fabricados. Pueden redactarse procedimientos específicos que indiquen paso a paso cómo se efectúa la inspección de los productos y qué ensayos se realizan.

La inspección y ensayo también se extiende a los productos que se reciban. No se debe utilizar un producto / lote o darle salida hasta que no haya superado las correspondientes etapas de inspección y los ensayos pertinentes.(esto se reflejará en los correspondientes registros de inspección y ensayo). Los productos que no superen las fases de inspección y ensayo son "no conformes" y se les aplicará el procedimiento correspondiente a este tipo de productos (procedimiento de control de los productos no conformes).
PROCEDIMIENTO 11Control de los equipos de inspección, medición y ensayo

Los equipos utilizados para las inspecciones y ensayo de productos deben someterse a un mantenimiento y calibración adecuado a cada caso, de forma que se asegure su capacidad para ensayar los productos. El tipo y frecuencia del mantenimiento o calibración dependerá del equipo de que se trate. En todos los casos deben conservarse registros que muestren que se han realizado las operaciones citadas.

PROCEDIMIENTO 12 Estado de inspección y ensayo

Con este procedimiento se identificará si el producto ha sido inspeccionado y/o ensayado, así como si ha superado la inspección y ha sido considerado conforme o no.
PROCEDIMIENTO 13 Control de no conformidades

Los productos que no han superado las correspondientes evaluaciones, inspecciones y ensayos son considerados como "no conformes" y recibirán el tratamiento que indique este procedimiento (por ejemplo: reparación, reprocesamiento, eliminación, etc.).
PROCEDIMIENTO 14 Acciones preventivas y correctoras

En este procedimiento se incluirá un método para prevenir las posibles "no conformidades" que puedan surgir en el sistema de gestión, así como también el mecanismo para corregir las causas que dan lugar a las "no conformidades" detectadas. En general, el procedimiento se aplicará a cualquier "no conformidad" ya sea de producto o de cualquier otro tipo siempre que pertenezca al sistema de gestión de la calidad.
  PROCEDIMIENTO 15 Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega

Aquí se incluirán métodos adecuados para la correcta manipulación de los productos con los que trabaje la empresa, forma de uso de los almacenes de productos y control de las entradas y salidas, control del envasado, formas de conservación de los productos para que se mantengan en buen estado, entrega del producto a los clientes en las condiciones adecuadas.
PROCEDIMIENTO 16 Control de los registros de la calidad

Todos los registros de los que se habla en los distintos procedimientos y que en general corresponden a acciones, revisiones, verificaciones, etc. deben almacenarse y conservarse adecuadamente (se permite cualquier tipo de soporte).
PROCEDIMIENTO 17 Auditorias internas de la calidad

    Este procedimiento indica como se efectúan las auditorias de la calidad, planificación de las mismas, etc. Una auditoria interna es una supervisión o control de una actividad del sistema de gestión de la calidad (y como tal generará su correspondiente registro). Debe ser realizada por una persona distinta de la que realiza la citada actividad.
  PROCEDIMIENTO DE FormaciOn.

Es necesario determinar las necesidades de formación del personal y se proporcionará a los empleados los correspondientes cursos o actividades formativas que irán reflejadas en este procedimiento. Se crearán registros de los cursos o actividades formativas realizadas.

PROCEDIMIENTO 19 Servicio postventa

Si en la empresa existe este tipo de servicio se incluirá este procedimiento que indicará el tipo de servicio, condiciones, cómo se realiza, etc.
PROCEDIMIENTO 20Técnicas estadísticas

Debe identificarse la necesidad de aplicar técnicas estadísticas con el fin de controlar o mejorar cualquier proceso, producto o actividad que se realice. Este procedimiento indicará que técnicas se aplican, a qué se aplica y cómo se aplica.