Norma ISO (International Standard Organization) 17025

Laboratorios de ensayo y calibración. Infraestructura. Personal. Equipo. Técnicas. Gestión y control de calidad. ISO (International Standard Organization) 9001. Auditorías. Medición de metales pesados

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I.- INTRODUCCION

1.1.- Antecedentes generales

La importancia que tienen los laboratorios de análisis, es que puede caracterizar aguas, riles y alimentos y las cantidades de cada de uno de los componentes. Con el afán de adquirir más conocimientos e utilizar nuevas técnicas de medición, se ha implementado en el laboratorio la medición de metales pesados a través de la espectrofotometría de absorción atómica. El espectrofotómetro es un instrumento que permite comparar la radiación absorbida o transmitida por una solución que contiene una cantidad desconocida de soluto, y una que contiene una cantidad conocida y los metales que pueden detectase en este equipo son: Cobre, hierro, manganeso, níquel, plomo, cadmio y cromo.

La necesidad de mejorar la calidad de la enseñanza de los alumnos en los laboratorios, junto con la de obtener resultados correctos y fiables, es demandada por los clientes de un mercado, en el que la realización de intercambios comerciales se realizan tanto en la ciudad como en la mayoría de los laboratorios del país.


Por requisitos de la norma chilena ISO 17025, los laboratorios, han sentido la necesidad de implementar un Sistema de Calidad que asegure la confiabilidad de sus resultados. La acreditación es un reconocimiento formal por parte de una entidad nacional o internacional de la competencia del laboratorio y, como tal, brinda a los clientes un medio para acceder a servicios de calibración y ensayo confiables.

1.1.2.- Antecedentes específicos

Los objetivos de la acreditación de laboratorios se enfocan principalmente a mejorar cada proceso en los que se trabaja y también la proyección hacia el futuro en cuanto a la mejora de cada uno de sus procesos.

Esta tesis con este proyecto se desea implementar un enfoque práctico, elaborado con criterios basados en la norma chilena ISO 17025 la cual nos permitirá:

a) Conocer la aplicación del concepto de calidad en el laboratorio.

b) Conocer las norma de aplicación para evaluar la conformidad en los ámbitos de aplicación.

c) Utilizar comercialmente las ventajas de la acreditación.

En definitiva conocer los requisitos que la norma ISO 17025 establece para los laboratorios de ensayo.

La Acreditación de laboratorios permite determinar su competencia para realizar determinados tipos de ensayos, mediciones y/o calibraciones.

1.2.- OBJETIVOS

1.2.1- Objetivos generales

Implementar un sistema de calidad para el laboratorio de docencia, basándose en la norma chilena ISO 17025.

1.2.2- Objetivos específicos

  • Conocer los requisitos generales y específicos de la norma chilena ISO 17025.

  • Desarrollar de forma ordenada los requisitos para la implementación del

sistema de Gestión de Calidad.

  • Evitar las fallas procedimientos utilizados.

  • Realizar las tareas de laboratorio, basándose en el sistema de calidad

implementado.

II.- DESCRPCION DEL LUGAR DE PRÁCTICA

La práctica profesional se realizó en el laboratorio de química de la Universidad de Los Lagos sede Puerto Montt.

Su tradición académica es legada desde 1964 por la Universidad de Chile y la Universidad Técnica del Estado cuyas sedes de Osorno y Puerto Montt se fusionaron en 1981 dando origen al Instituto Profesional de Osorno. En 1993, mediante la presentación de un proyecto y una exitosa gestión, se crea la actual Universidad de Los Lagos. La Universidad realiza actividades continuas de formación de pregrado y postgrado, investigación científica y tecnológica, innovación, extensión y producción de bienes y servicios.

Las principales actividades de la universidad se concentran principalmente en los Campus, Osorno, Puerto Montt y Santiago. Un Instituto de Educación Continua que cuenta con 14 Sedes. Las actividades académicas se efectúan en las áreas formativas y disciplinarias de Educación, Administración, Negocios, Acuicultura, Arquitectura, Ingeniería, Tecnología, Ciencias Políticas, Ciencias Sociales, Ciencia y Tecnología de Alimentos, Ciencias del Mar, Desarrollo Regional.

El laboratorio de química de la Universidad de los Lagos del campus Chinquihue comenzó a formarse el año 2002 con fondos donados por el el proyecto MECESUP ( Fondo competitivo para el mejoramiento de la calidad y el desempeño de la educación superior) instaurando en ese momento solamente el área de química. El año 2003 se implementa el laboratorio de Biología para las carreras de Biología Marina e Ingienería en Medio Ambiente. Desde entonces el laboratorio de docencia ha ido adquiriendo equipos e instrumentos los que han fomentado el desarrollo de este laboratorio y por ende se ha logrado desarrollar actividades de investigación y docencia de mayor magnitud. La persona encargada del laboratorio de docencia de la Universidad de los Lagos es la Señora Patricia González Gajardo, quien es la persona encargada de preparar los laboratorios prácticos para la docencia de los alumnos y del mismo modo lleva el control de los equipos y reactivos del laboratorio.

La función desempeñada por el alumno en práctica corresponde a la elaboración de un sistema de gestión de calidad basado en la norma chilena ISO 17025, para la realización de análisis de metales pesados por la técnica de espectrofotometría de absorción atómica. Para esto se debieron tomar en cuenta todos los recursos con los cuales cuenta el laboratorio de química de la Universidad del los Lagos, tanto recursos materiales como humanos.

III.- CONCEPTOS GENERALES SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Actualmente en un medio de competencia internacional tan competente, ya no se piensa en la calidad como una opción, sino como una necesidad y también como requisito fundamental. También el alcance de los esfuerzos por la calidad, va más allá de la misma empresa, pues en muchos casos, estas no solo pretenden contar con un sistema de calidad propio, sino que también exigen a sus proveedores que implementen su sistema de aseguramiento de calidad. Se ha comprendido que la calidad no es un sistema cerrado hacia el interior de la compañía sino que también puede influir en ella los factores externos.

La práctica de la calidad, ya no es entonces una actividad aislada o realizada por un departamento dentro de la empresa, se ha convertido en parte de las actividades diarias de todos y cada uno de sus integrantes. Por ello se han desarrollado los llamados sistemas de calidad.

3.1- Calidad principio de solución

La palabra calidad tiene como significado popular ¨ lo mejor ¨ en un sentido absoluto. Dentro de la industria quiere decir mejor dentro de ciertas especificaciones, pero aún cuando es muy importante cumplir con las especificaciones establecidas y con las regulaciones implementadas; el concepto de calidad significa algo más, es decir, la calidad tiene que ver con los requisitos de los consumidores. Un servicio tiene calidad en la medida que satisface las expectativas del cliente, de otra manera, ¨ la calidad es el resultante total de las características de un producto referente al mercado, fabricación y mantenimiento por medio de las cuales dicho producto en uso, satisfará las expectativas del cliente. Esto significa que los consumidores esperan que los productos o servicios que les ofrecen funcionen adecuadamente para el propósito que lo han adquirido y durante un tiempo razonable respecto a calidad y costos relacionados.

La duración es un término estrechamente ligado con la confiabilidad de un producto, que va en función del tiempo durante el cual el producto funciona correctamente, sin presentar averías prematuras. Una medida para evaluar este concepto esta considerada principalmente en función de tiempo promedio que transcurre hasta la primera descompostura de un producto; para controlar este factor los fabricantes se ven exigidos a producir sus productos bajo ciertas especificaciones de calidad. Estas especificaciones están compuestas por tolerancias o desviaciones aceptables a una especificación a su vez, estas tolerancias deben de representar un margen de flexibilidad, ya que producir bajo una estrecha tolerancia resulta demasiado costoso e incluso perjudicial para los costos de fabricación, por ello es de gran importancia diseñar un sistema de calidad que asegure garantizar la obtención de un producto que genere confianza con bajos costos de fabricación.

Un sistema de calidad es la estructura operativa de trabajo aceptada en un laboratorio, la información documentada con procedimientos integrados técnicos y administrativos efectivos para guiar las acciones coordinadas de las personas, equipos e información de un laboratorio de las mejores y más prácticas maneras para asegurar la satisfacción en cuanto a calidad de un análisis en relación a la confiabilidad en la entrega de resultados.

3.2- Control de Calidad

El Control de Calidad es un sistema de métodos de producción que económicamente genera bienes o servicios de calidad, acordes con los requisitos de los consumidores. El control de calidad moderno utiliza métodos y suele llamarse control de calidad estadístico.

Para cumplir de manera clara con el concepto que busca esta definición se deben destacar tres rasgos importantes:

  • Es necesario un cambio de actitud en cuanto al concepto de control de calidad. En lugar de realizar una inspección, al final de la línea de producción, para ver que artículos son buenos y cuales son defectuosos hay que asistir al proceso de producción para optimizarlo de tal forma que se corrijan las desviaciones desde su origen y no esperar a que estas lleguen al acabado final de un producto.

  • Se requiere de un nuevo punto de referencia. De nada sirve que los productos estén bien hechos si estos no satisfacen las expectativas de los clientes, lo importante será crear un gusto por clientes hacia el producto que se les ofrece.

  • Creación de una nueva política. Se debe comenzar un proceso de constante mejoramiento para que la empresa se consolide en un mercado de gran competencia.

3.3- Aseguramiento de Calidad

El aseguramiento de calidad consiste en investigar para asegurarse de que las operaciones de inspección y control de calidad se estén realizando correctamente, así como en verificar que las divisiones de diseño, producción y comercialización, todas estas en función de mantener el nivel de calidad. El aseguramiento de calidad exige que la gerencia esté informada de los resultados de estas investigaciones.

3.3.1 Objetivos del aseguramiento de calidad

  • Sistematizar y programar todos los requisitos de calidad aplicables en todas las fases de un Análisis de espectrofotometría.

  • Verificar la implementación y seguimiento de los requerimientos de calidad en todas las fases de la realización.

  • Proponer o recomendar soluciones previamente analizadas.

  • Seguimiento de acciones correctivas aplicadas y previsión para evitar la Repetición de las anomalías.

  • Establecer normas y procedimientos referentes a la calidad, distribuirlos y

    • Comprobar su aplicación.

3.4 -Gestión de Calidad

Se entiende por sistema de gestión de calidad consiste en la totalidad de los medios por los cuales se logra la calidad de un producto o servicio, y se constituye por diferentes procesos.

La adopción de un sistema de gestión debe ser una estrategia de toda organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de calidad dentro de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos, particulares los productos suministrados los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.

El modelo de gestión de calidad intenta dar a los clientes un rol muy significativo, para definir sus requisitos como elementos de entrada, es decir, el seguimiento de la satisfacción al cliente, requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente a cerca de si la organización ha cumplido sus requisitos.

3.5.- MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

'Norma {ISO} 17025'

Figura Nº 1 ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de calidad (requisitos).

Este modelo para su adecuada aplicación debe mantener como base la metodología de:

3.5.1 Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

3.5.2 Hacer: implementar los procesos.

3.5.3 Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados.

3.5.4 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

El enfoque existente entre las actividades de un proceso el vínculo que existe con los clientes, quienes representan un papel significativo para definir sus requisitos como elementos de entrada:

'Norma {ISO} 17025'

Figura Nº 2 Modelo se sistema de Gestión de Calidad.

El tener la satisfacción del cliente como una prioridad, requiere la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos, esta parte de la organización se debe componer por los siguientes pasos:

  • Responsabilidad de la dirección

  • Gestión de recursos

  • Realización del análisis e producto

  • Medición, análisis y mejora

3.6- Planeación de la calidad

En el proceso de establecer objetivos de calidad y preparar los medios (planes), para lograr esos objetivos se requiere cumplir una serie de puntos fundamentales para que esta se logre de forma efectiva como, determinar las necesidades de los clientes, desarrollar las características necesarias en el producto que respondan a las necesidades de los clientes y desarrollar los procesos que sean capaces de producir las características requeridas por los clientes acerca del producto o servicio requerido.

3.7 Auditorias de calidad

Una auditoria es un proceso sistemático por el cual se obtienen evidencias de la auditoria y se evalúan de manera objetiva con el propósito de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la auditoria.

El propósito es proporcionar información independiente e imparcial, acerca de la eficacia de la implementación de los programas diseñados para la calidad de los productos.

3.8- Mejoramiento continuo

Por mejoramiento continuo se entiende a la política de mejorar constantemente y en forma gradual el producto. Esta política se hace posible, utilizando estándares establecidos para alcanzar niveles de calidad más altos.

3.9- Principios de gestión de calidad

Con el fin de que una organización opere en forma exitosa se requiere trabajar en forma sistemática y transparente, implementando y manteniendo un sistema de gestión de calidad diseñado para mejorar continuamente y mediante el apoyo de todas las áreas interesadas con el mutuo apoyo de la gerencia.

3.10- Documentación del sistema de calidad

Todo sistema de Gestión debe ser respaldado por documentación, lo que facilita la comunicación y el control sobre el sistema. Cada organización debe determinar el grado de documentación requerida y el medio a usar para su control y manejo, la complejidad de sus procesos, y las habilidades del personal.

IV.- DESARROLLLO LA PRÁCTICA

La metodología utilizada para desarrollar el primer objetivo específico dar a conocer la situación actual del funcionamiento y documentación del laboratorio, de tal forma de determinar el grado de cumplimiento con lo establecido por la NCh - ISO 17025.

Para la descripción del segundo objetivo ¨ Diseñar una propuestas de implementación basada en los 8 principios relativos a la gestión de calidad, para ello se consideraron los principios de la NCh - ISO 17025, de tal manera se logre un sistema de gestión capaz recircular en forma ordenado y transparente.

4.1- Requisitos generales

Con el objeto de mejorar continuamente, el laboratorio implementara un sistema de gestión de calidad para el cual se ha recopilado información referida al lugar de trabajo, documentación e implementación de dicho sistema.

4.2- Requisitos de la documentación

Este manual se elaboro con el fin de integrar el proceso de Calidad del laboratorio y los requerimientos de calidad establecidos en la NCh - ISO 17025, de esta forma se logra el correcto funcionamiento del laboratorio y la satisfacción de los alumnos.

El sistema de gestión de Calidad contempla los siguientes tipos de documentos:

      • Manual de Calidad

      • Manual de procedimientos

      • Manual de funciones

El manual de calidad define la política y los métodos para mantener el Sistema de Calidad, haciendo referencias a los procedimientos relacionados con el mismo Sistema de Calidad.

En el manual de procedimientos se describen los procedimientos necesarios para implementar los elementos del Sistema de Gestión de Calidad, según la NCh - ISO 17025.

En el manual de funciones describe tanto las funciones generales como también las especificas de cada integrante del laboratorio, así como también los requisitos del cargo.

El manual de calidad constituye el documento esencial del sistema de gestión, dentro de sus funciones están el especificar para cada organismo particular como se han de interpretar y efectuar los requerimientos de la NCh - ISO 17025, su contenido debe adecuarse a las prácticas del laboratorio.

El manual de calidad es un documento activo y cambiante, el cual se desarrolla de igual forma que el sistema avanza en el tiempo. Los objetivos de calidad cambian a medida que transcurre el tiempo, pero su función principal siempre es la misma, la cual es dirigir los procedimientos de tal forma de establecer una línea de trabajo.

4.2.1- Alcance

La presente tesis tiene por objeto el aseguramiento de calidad de el laboratorio, y en el se describen las disposiciones generales para asegurar la calidad en sus análisis, no conformidades y para alcanzar el óptimo funcionamiento del laboratorio, beneficiando así a la satisfacción de los alumnos en sus respectivas investigaciones El manual de calidad define el sistema de gestión de calidad, para el laboratorio el cual busca garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma chilena NCh - ISO 17025. Este manual es aplicable a todo el personal del laboratorio, los cuales conocen la necesidad de trabajar con un sistema de mejora continua.

4.3.- DEFINICIONES TECNICAS

4.3.1- Acción correctiva: medidas para rectificar las condiciones adversas a la calidad y para evitar su repetición.

4.3.2- Verificación: determinar el apego a los requisitos especificados

4.3.3.- Calidad: Satisfacción de los requisitos especificados.

4.3.4.- Certificación: Proceso por el cual un organismo reconoce y certifica que una organización cumple con un estándar determinado. Se trata de un proceso voluntario, realizados por entes autónomos debidamente acreditados. Una entidad acreditada certifica por ejemplo el cumplimiento, por parte de un organismo técnico de capacitación, de los requisitos del sistema de gestión de la calidad indicada en la NCh - ISO 17025.

4.3.5.- Sistema de Gestión de Calidad: estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para poner en marcha la administración de calidad total.

4.3.6.- Control: aplicar autoridad y regular.

4.3.7.- Criterios de aceptación: límites definidos para características, materiales o productos.

4.3.8.- Defecto: incumplimiento de los requisitos de usos esperados.

4.3.9.- Documentación: información registrada.

4.3.10.- Procedimiento: documento que especifica o describe las actividades a realizar.

4.3.11.- Participante: Persona o trabajador que participa en la acción de capacitación.

4.3.12.- Proceso: conjunto de actividades que se encuentran en interacción.

4.3.13.- Producto: resultado de actividades o procesos, el cual puede ser un producto y/o servicio.

4.3.14.- Proveedor: cualquier individuo o empresa que proporcione materiales, productos o servicios al organismo técnico de capacitación.

V.- SISTEMA DE CALIDAD PARA ANALISIS DE METALES

PESADOS POR ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCIÒN ATÒMICA

5.1- Generalidades

La revisión del Sistema de Gestión de Calidad se llevará a cabo mediante un reunión semestral, en la cual se analizarán los procesos de Gestión de Calidad realizados durante la primera etapa y sobre ellos se deberán aplicar medidas de mejoramiento de los procesos, con el propósito de llevar acabo el correcto cumplimiento de la política de calidad del laboratorio.

5.2 Objetivos

La dirección tiene como objetivo el planteamiento de los objetivos de calidad los cuales son analizados de acuerdo a los análisis consistentes a la política de calidad establecida.

5.3 Enfoque al alumno

La dirección identifica las necesidades y expectativas de los alumnos y asegura que los requisitos establecidos se cumplan, para con ello lograr poder satisfacer sus requerimientos estudiantiles.

5.4- Política de calidad

La Dirección establece las políticas de calidad y los objetivos específicos para llevar a cabo el buen funcionamiento del Sistema de Calidad.

La política de Calidad del laboratorio esta enfocada a determinar y satisfacer las necesidades de los alumnos en el emprendimiento de sus investigaciones como estudiantes de la universidad, enfocándose en las especificaciones de la NCh - ISO 17025, atendiendo a nuestro compromiso de mejora continua de cada uno de nuestros procedimientos técnicos, apoyándose en cada uno de los integrantes del laboratorio para cumplir cada una de los requerimientos de los alumnos.

5.5- Dirección

La dirección define las responsabilidades y autoridades necesarias para llevar de forma sistemática cada uno de los procesos dentro del Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio. Para dicho objetivo, la dirección establece un encargado, el cual asegura que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro del sistema. La dirección en conjunto con el representante de la misma establecerá:

  • Reuniones informativas que permitan la comunicación del departamento.

  • Diario Mural

  • Memorando interno.

5.5.1 Compromiso de la dirección

La dirección del laboratorio define y conduce el desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a las políticas y objetivos del laboratorio, con la responsabilidad de complacer a los alumnos en su carrera como estudiantes y a su vez dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la norma NCh - ISO 17025. Además la dirección define una misión enfocada a su Política de Calidad, esto con la participación de distintos colaboradores del la universidad con el fin de que todos los involucrados en el sistema estén informados a cerca de la orientación de este. Para este propósito, la dirección debe proveer los recursos necesarios para el óptimo desarrollo del sistema de Gestión de Calidad y sus respectivas revisiones para lograr un mejoramiento continuo.

5.6.- Control de documentos

El Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio, se encuentra documentado y esta estructurado para cumplir los requisitos de NCh - ISO 17025 y de esta forma provee un enfoque para el sistema. Estos documentos son controlados permanentemente y están disponibles para su uso y se describen en los siguientes puntos:

  • Aprobación y emisión de documentos requeridos por la norma NCh - ISO 17025.

  • Identificación de documentos

  • Identificación de cambios

  • Solicitud de alta, modificación y baja de documentos

  • Retiro y disposición de documentos

5.7 Control de registros

Los registros a ser establecidos y mantenidos son identificados en el manual de procedimientos.

De acuerdo a lo establecido por este procedimiento, se llevará una lista maestra de registros, donde se especifica una lista maestra de registros, donde se especifica nombre de registro, fecha de emisión, fecha de revisión, ubicación, tipo de archivo y responsabilidades respecto a su uso y control.

5.8- Planificación del sistema de calidad

La planificación del Sistema de Gestión de Calidad lleva una paralela relación con las responsabilidades establecidas a cada uno de los integrantes del laboratorio, y que se relacionan estrechamente con la NCh - ISO 17025.

La planificación del Sistema de Gestión de Calidad se realiza con el fin de asegurar la documentación y cada uno de los procesos técnicos involucrados en el funcionamiento del laboratorio.

5.9- Recursos humanos

El personal del laboratorio es seleccionado en función de las necesidades detectadas basándose en su educación, entrenamiento, habilidades y experiencia que posee para llevar a cabo la tarea. Se planifican y se desarrollan actividades de capacitación según las necesidades que se identifiquen y se lleven registros de las mismas.

La dirección del laboratorio asegura la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos, evalúan los ensayos y firman informes de ensayo. Cuando se emplea personal en capacitación y/o entrenamiento, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base del nivel educacional, la capacitación y/o entrenamiento, experiencias apropiadas y habilidades demostradas, según sea requerido.

En algunas áreas técnicas, puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificación. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el área técnica específica, o ser requeridos por el cliente.

Además de las apropiadas calificaciones, capacitación y/o entrenamiento, experiencia y conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal a cargo de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayos debería tener:

  • Conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o de su modo de uso o de su uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio.

  • Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas.

  • Comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos considerados.

      • La alta gerencia debe formular los objetivos con respecto al nivel educacional, capacitación y/o entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio, El laboratorio debe tener una política y procedimiento para identificar las necesidades de capacitación del personal para proporcionarlo. El programa de capacitación y/o entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.

  • El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté a contrato con el. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave ya sea a contrata o a título suplementario, el laboratorio se debe asegurar que dicho personal sea supervisado, sea competente, y trabaje de acuerdo con sistema de Gestión de Calidad.

  • El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los cargos del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos.

La gerencia debe autorizar a los miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificación de calibración para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, la competencia, el nivel educacional y las calificaciones profesionales, la capacitación y entrenamiento, habilidades y experiencia de todo personal técnico, incluido el personal a contrata. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización y la competencia.

5.10.- Capacitación al personal del laboratorio

Se establecen sistemas de capacitación y evaluaciones constantes para el personal del laboratorio involucrado en los análisis, con el fin de continuar el mejoramiento de en la calidad de la enseñanza de los alumnos, respondiendo a sus diferentes dudas que puedan existir respecto a los análisis a los equipos existentes en el laboratorio.

5.11 - Información para la revisión

La información que se utilizará para la revisión por la dirección será la exigida por la NCh - ISO 17025.

5.12- Resultados de la revisión

El encargado de calidad del laboratorio emitirá un documento sobre lo tratado en la revisión, con las respectivas recomendaciones y acciones que se deberán adoptar para la mejora del Sistema de Gestión de Calidad, junto con los responsables y los plazos necesarios para dar cumplimiento a dichas acciones.

5.13- Gestión de los recursos

El laboratorio cuenta con los recursos necesarios para dar cumplimiento a las necesidades del Sistema de Gestión de Calidad en relación al personal, equipos, reactivos y el respaldo de la Universidad para el recurso financiero. Para ello la dirección se encarga de gestionar los recursos para dichos fines a medida que estos se requieran en el tiempo de acuerdo con el trabajo requerido.

5.14 - Competencia y toma de conciencia

El laboratorio determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad de los servicios.

Una vez identificadas las necesidades de capacitación, el encargado del Sistema de Gestión de Calidad tomará las decisiones respectivas para satisfacer estas necesidades.

Después de realizar las actividades de capacitación, se evaluará al personal, tomando como referencia el conocimiento adquirido en dichas capacitaciones.

Debe asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad a través de las reuniones informativas respecto al funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad.

Se deben mantener registros de las capacitaciones, inducciones, habilidades y experiencias del personal en documentos archivados, los cuales estarán en poder del Jefe de Gestión de Calidad.

5.15- Infraestructura

El laboratorio cuenta con la estructura necesaria para el funcionamiento de las rutinas y para satisfacer igualmente las necesidades del Sistema de Gestión de Calidad. La jefatura del Sistema de Gestión de Calidad en conjunto con el Jefe de Laboratorio, proporcionarán las herramientas necesarias para el normal funcionamiento del laboratorio.

5.16- Ambiente de trabajo

Las jefaturas en conjunto aseguran la disponibilidad de ambientes de trabajo adecuados para el desarrollo de las diferentes actividades en las que se deba interactuar

5.17-Realización de servicios

Para la realización de la prestación de servicios las jefaturas son las responsables de elaborar un programa en el cual se detallen los pasos a seguir.

La jefatura del Sistema de Gestión de Calidad en conjunto con la jefatura del laboratorio estudiaran las ofertas de los servicios ofrecidos y a la vez establecerán patrones de trabajo, estableciendo diseños, estableciendo lineamientos generales de la planificación de acuerdo a los requerimientos oficiales o surgidos de convenios establecidos, políticas institucionales, metodologías y estrategias de aprendizaje determinado:

  • Planes de diseño.

  • Revisión y verificación para cada etapa de diseño y desarrollo.

  • Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

Será responsabilidad de la jefatura de Gestión de Calidad planificar y documentar los programas de servicios realizados.

5.18- Compras

Se deberán establecer y a la vez asegurar un ítem de compras para satisfacer las necesidades del laboratorio en beneficio de los análisis a realizar. Para dicha tarea se deberán tener listas de proveedores seleccionados de acuerdo a su capacidad de satisfacer los requisitos establecidos y aprobados sobre su buena provisión histórica. Para el caso de proveedores nuevos, estos se aceptarán sobre la base de un período de prueba.

En el caso de la autorización para las compras, se realizarán cotizaciones. Estas serán realizadas vía telefónica, correo electrónico o fax. Las respuestas de estas cotizaciones se archivaran junto a su correspondiente cotización.

Las especificaciones de compras serán detalladas previamente a su envío al proveedor. La persona encargada de administrar las compras, será la encargada de Gestión de Calidad, y la persona que realice la autorización será el jefe de laboratorio de acuerdo a las cotizaciones realizadas.

5.19- Análisis y mejoramiento

El laboratorio, ha establecido las directrices para implementar y planificar cada uno de los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del servicio que se presta y a la vez asegura la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad así como también para mejorar cada día el uso del Sistema de Gestión de Calidad.

5.20- Auditorias internas

El Sistema de Gestión de Calidad es objeto de auditorias internas, 2 veces por año, planificadas por el encargado del Sistema de Gestión de Calidad, en conjunto con el jefe de laboratorio para verificar el cumplimiento de los procedimientos documentados y la efectividad del sistema. La competencia de los auditores internos se determina mediante la educación, entrenamiento específico y experiencia. Los resultados de las auditorias son analizados, evaluados y posteriormente documentados, a fin de determinar e implementar las acciones correctivas necesarias según corresponda.

5.21- Resultados no conformes

Los resultados no conformes con los requisitos se identificaran para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles y responsabilidades relacionadas con los trabajos no conforme se definen en el Manual de Calidad.

Una no conformidad surge de la detección de un incumplimiento de lo previamente planificado y puede ser detectada en cualquier proceso del Sistema de Gestión de Calidad.

Toda no conformidad es reportada al encargado del área donde se detecte para su registro en la hoja de no conformidad, y posteriormente se evalúa la necesidad de emitir las acciones correctivas pertinentes.

Las no conformidades serán tratadas en las reuniones de planeación pautadas a continuación de las auditorias, con el fin de tomar las acciones preventivas necesarias.

5.22- Mejoramiento

El laboratorio a través de su política de Calidad se compromete continuamente a mejorar los procesos y actividades del Sistema de Gestión de Calidad para con ello lograr la satisfacción de sus clientes. Para ello se sirve de:

  • Indicadores que controlan el cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad.

  • Los resultados de las evaluaciones internas del Sistema de Gestión de Calidad y las revisiones por las jefaturas.

  • El análisis de los datos.

  • Las no conformidades detectadas, las acciones correctivas y las acciones preventivas efectuadas.

  • Acciones correctivas: Se toman acciones correctivas para eliminar la causa de No conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las No Conformidades encontradas.

  • Acciones preventivas: Se determinan acciones preventivas para eliminar las causas de las No Conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

  • Las sugerencias realizadas por el personal.

VI- REQUISITOS TECNICOS

6.1- Generalidades

Muchos factores determinar la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos como:

  • Factores humanos.

  • Instalaciones y condiciones ambientales.

  • Métodos de ensayo y/o calibración y la validación de los métodos.

  • Los equipos.

  • La trazabilidad de las mediciones.

  • El muestreo.

  • La manipulación de los ítems de ensayo.

El grado en que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición, depende considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y/o calibración en la capacitación y/o el entrenamiento y la calificación del personal, así como en la calibración de los equipos utilizados.

6.2- Personal del laboratorio

Las responsabilidades de los diferentes integrantes del laboratorio, están designadas por el Manual de Funciones definido por la dirección del laboratorio, el cual se apoya en el organigrama construido por la dirección y que deja establecido las responsabilidades para cada integrante de la siguiente manera:.

Figura Nº 3: Organigrama del laboratorio

6.2.1.- Jefe del laboratorio

El jefe de laboratorio tiene la misión de coordinar y dirigir el laboratorio dentro de la universidad, además tiene la labor de gestionar ante las instancias pertinentes los recursos necesarios para el buen funcionamiento de las tareas dentro del laboratorio.

6.2.2.- Jefe de calidad

La persona en cargada de calidad, cumple una función administrativa dentro del organigrama del laboratorio, teniendo como responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad es implementado y se cumple en todo momento.

6.2.3.- Analista de laboratorio

El analista de laboratorio es una persona debidamente capacitado y calificado para la labor que ejecuta, y se encarga de realizar el procedimiento de análisis, además es capaz de darse cuenta si el procedimiento que se esta ejecutando de lleve de forma correcta, teniendo la facultad de detectar posibles fallas y corregir errores cuando estos se presenten.

6.2.4.- Técnico de Laboratorio

El técnico de laboratorio trabaja bajo la directa supervisión del analista de laboratorio, y tiene la instrucción y debida capacitación para llevar a cabo varias actividades como limpieza y mantenimiento de equipos, además de la limpieza del laboratorio.

6.3. - Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones para ensayo del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos.

En el laboratorio se debe asegurar que las condiciones ambientales no invalídenlos resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y/o calibraciones deben estar documentados.

El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando estas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos y/o calibraciones, estos se deben interrumpir.

Debe existir una separación eficaz de las áreas, entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben adoptar medidas para evitar la contaminación cruzada.

Se deben controlar los accesos y usos de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.

6.4.- Método de espectrofotometría por absorción atómica

En esta tesis se describe un método para la determinación del contenido de cadmio, calcio, cobalto, cobre, cromo, hierro, manganeso, níquel, plomo, plata,. Cobre y zinc por espectrofotometría de absorción atómica por aspiración directa en una llama de aire acetileno u oxido nitroso /acetileno

El método descrito en esta tesis, se aplica a muestras de aguas, riles y alimentos, en los cuales, las concentraciones de los metales mencionados en el punto anterior oscilan en el rango aproximado indicado en la figura Nº 4

Metal

Cadmio

Calcio

Cobalto

Cobre

Cromo

Hierro

Magnesio

Manganeso

Niquel

Plomo

Zinc

concentración

Mg/l

0.05 a 2

0.3 a 15

0.1 a 10

0.02 a 5

0.1 a 10

0.05 a 5

0.05 a 3.5

0.02 a 5

0.1 a 10

0.5 a 10

0.01 a 2

Figura: Nº 4: Concentraciones límites aproximadas para aplicación del método.

6.5.-Equipos

El laboratorio debe estar previsto de todos los equipos requeridos para la perfecta ejecución del ensayo de detección de metales pesados por la técnica de espectrofotometría de absorción atómica. En caso de que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, se debe asegurar que se cumplen los objetivos de la norma.

Los equipos y software utilizados para los ensayos muestreos deben permitir la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones requeridas para lo que concierna.

Los equipos deben ser utilizados por personal autorizado. Las autorizaciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos incluyendo los manuales de uso suministrados por los fabricantes, los cuales deben estar disponibles para el personal del laboratorio. Los equipos deben llevar una identificación interna del laboratorio ya sea ser contabilizadas en el inventario como también para la asignación de la hoja de vida útil de cada equipo.

Se mantendrán registros de cada componente de los equipos utilizados para los ensayos . Los registros deben incluir lo siguiente:

  • Identificación del equipo y su software.

  • Nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie y un código interno, como identificación única.

  • Verificaciones de la conformidad del equipo.

  • Ubicación actual (cuando corresponda).

  • Instrucciones del fabricante.

  • Plan de mantenimiento.

El laboratorio está provisto con procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de garantizar el correcto funcionamiento de los equipos y también con el fin de prevenir la contaminación y deterioro de estos.

Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, los cuales provoquen resultados no confiable, o también aquellos equipos que se encuentren fuera de los límites especificados, deben colocarse de forma inmediata como fuera de servicio, hasta que hayan sido reparados se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente.

Los equipos que se encuentran bajo control del laboratorio que requieran de una calibración, estos deben ser rotulados con las fecha de calibración, el nombre de la persona quien realizo dicha actividad y además la fecha de su próxima calibración requerida según corresponda.

Cuando exista la necesidad de comprobar la efectividad de un equipo por intermedio de terceros, estas verificaciones deben realizarse de acuerdo a un procedimiento ya definido.

6.6.- Incertidumbre

Para los laboratorios de ensayo también se aplican requisitos de incertidumbre a los equipos de ensayo de acuerdo a las funciones de medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre establecida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando ocurra esta situación, el laboratorio se debe asegurar que el equipo puede proveer la incertidumbre de medición requerida. El grado de cumplimiento de los requisitos de la incertidumbre depende de la influencia que ejerce la incertidumbre de la calibración del equipo que se utilice como también de los materiales utilizados (pipetas, probetas, buretas, etc.) a la incertidumbre total.

6.7 - Patrones de referencia y material de referencia

Los equipos utilizados en los ensayos del laboratorio son una de las herramientas fundamentales que nos permiten verificar que las características del análisis cumple con las especificaciones. Cuando sea necesario, los equipos de medición deben verificarse a intervalos especificados, garantizando siempre que sea posible, la cadena de trazabilidad de las medidas obtenidas hasta patrones nacionales o internacionales. De este modo, los ensayos y las mediciones que se realicen con equipos o sistemas de medida debidamente verificados, nos garantizarán la adecuada ínter comparación de resultados con otros laboratorios de ensayos.

El laboratorio prevé de un programa interno para la calibración de sus patrones de referencia, para lo cual serán organismos certificados quienes calibren y certifiquen la trazabilidad de estos patrones. Los patrones que posee el laboratorio serán utilizados sola y estrictamente para su verificación y para ningún otro fin. Estos patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

6.7.1.- Materiales de referencia

En el laboratorio de docencia establece por intermedio del sistema de calidad, la trazabilidad de los materiales de referencia con materiales certificados. El laboratorio también cuenta con procedimientos de manipulación, transporte y almacenamiento del material de referencia con el fin de evitar su deterioro y así preservar la vida útil de estos.

6.8.- Muestreo

El muestreo es un procedimiento por el cual se extrae una cantidad representativa de una población en general, para el caso de laboratorios la parte representativa de un material, producto o sustancia que luego se ensaye.

El laboratorio debe contar con un procedimiento de muestreo, cuando se efectúe el muestreo de materiales o productos luego del ensayo. Los procedimientos de muestreo de sustancias deben encontrarse en los lugares de muestreo. Los muestreos se basan en métodos estadísticos, los cuales estarán sujetos a cambios relacionados con eventualidades o factores que no sean de un total control. Los procedimientos de muestreos deberían cumplir el plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer o preparar una o más muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida.

Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo, estos cambios deben ir registradas tanto en la planilla de muestreo como en todo documento que tengan relación con dichos ensayos, incluyendo el nombre de las personas quienes realizaron los ensayos y los respectivos informes.

6.9.- Manipulación de los ítems de ensayo

El laboratorio tiene procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de los ensayos., incluidas todas las disposiciones para proteger la integrar los ítems de ensayo, así también como los intereses del laboratorio y el de los clientes

El laboratorio deberá tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo. Esta identificación deberá permanecer en el laboratorio ya sea por temas de auditorias o trazabilidad, este sistema debe estar ordenado de tal forma que no permita la confusión de resultados como tampoco la confusión de las muestras.

El laboratorio cuenta con procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el ítem de ensayo durante su almacenamiento, la manipulación y preparación. Cuando los ítems deban ser almacenados bajo condiciones ambientales especificas, se debe realizar un seguimiento, mantenimiento y registro de estas condiciones.

Se debería proporcionar a todos los responsables de extraer y transportar las muestras, un procedimiento de muestreo, así también como información acerca del almacenamiento y transporte de las muestras.

6.10.- Aseguramiento de calidad de los resultados

El laboratorio cuenta con un procedimiento de control de calidad para realizar el seguimiento a los ensayos realizados. Los datos de los ensayos realizados son registrados de tal manera de detectar fácilmente posibles desviaciones. En lo posible se aplicar métodos estadísticos para la revisión de los resultados, con el fin de aplicar curvas estándares, y de ésta forma hace más fácil el seguimiento de la trazabilidad de los resultados. El seguimiento de estos ensayos se realizará de forma planificada y ordenada, y pueden incluir los siguientes elementos:

  • Uso de materiales de referencia certificados y/o un control de calidad interno, utilizando materiales de referencia secundarios.

  • Participación en comparaciones interlaboratorios

  • Repeticiones de los ensayos o de las calibraciones de los ítems retenidos.

  • Correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

Los materiales y las técnicas utilizadas por el laboratorio para realizar los análisis, deben ser utilizados de forma tan precisa de tal forma de no inducir a errores, y además para informar a los alumnos una respuesta con claridad.

6.11 - Informes de ensayo

Los informes de ensayo deben incluir lo siguiente:

  • Título

  • Nombre y dirección del cliente

  • Método utilizado

  • Nombre y dirección del laboratorio que realiza los análisis

  • Descripción de los parámetros ensayados

  • Fecha de recepción de las muestras y fecha de emisión de informes

  • Resultados de los ensayos con sus respectivas unidades de medida

  • Nombre de la persona que autoriza el informe

Deben ser informadas también las circunstancias de trabajo tales como las condiciones ambientales y las desviaciones que puedan existir.

6.12-Opiniones o interpretaciones

Cuando los documentos como los informes de ensayo lleven incluido opiniones o interpretaciones, estas deben estar correctamente documentadas al igual que todo documento, y además deben estar claramente dirigidas a los ensayos respectivos para no confundir las inspecciones y certificaciones del servicio con que respecta a la norma NCh ISO 17025.

Las opiniones o interpretaciones incluidas en los informes de ensayo pueden comprender los siguientes puntos:

  • Una opinión sobre la declaración del cumplimiento de los resultados con los requisitos.

  • Cumplimiento de los requisitos contractuales.

  • Recomendaciones a cerca de la forma de utilizar los resultados.

  • Directrices para ser usadas en el mejoramiento del sistema de calidad del laboratorio.

El formato para el diseño de informes de ensayo, debe ser un formato el cual no induzca a errores de interpretación de resultados o a un mal uso. La forma de presentación de un informe de ensayo o calibración debe tener una fácil asimilación para el lector.

- Correcciones a los informes de ensayo

Las correcciones de los informes de ensayo una vez ya emitidos, se realizan, elaborando un nuevo documento el cual incluya alguna declaración como por ejemplo ¨¨ Complemento al informe de ensayo ¨¨ , o de alguna forma equivalente a la anterior.

Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o calibración, este debe tener una referencia a l primer informe emitido y además debe presentar una identificación única con el fin no inducir a errores como tampoco a confusiones posteriores.

VII.- CONCLUSIÓNES

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural del Control de Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos. Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad, el cual se pueda incorporar a la prevención como forma de vida en toda empresa y que además sirviera para anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organización cumple con las especificaciones establecidas previamente por la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo.

En función a esto y al desarrollo de la práctica, se reconoce claramente la importancia de los sistemas de calidad para:

Agilización de los procesos que se realizan en un laboratorio.

La confiabilidad de los resultados entregados por un laboratorio certificado.

La necesidad de la mejora continua.

La constante capacitación del personal involucrado.

VIII.- BIBLIOGRAFIA

  • Cea Coñuecar Evaristo R (2002) ´´ Programa de aseguramiento de Calidad basado en el HACCP y sistemas de monitoreo´´ Empresa Andespaña S.A. Puerto Montt

Universidad de Los Lagos, Unidad Tecnológica Puerto Montt.

  • Vera Mol Amalia A. (2006)´´ Elaboración de un sistema de Calidad basado en el HACCP para línea productiva de salchicha vienesa tradicional ´´

Universidad de Los Lagos, Unidad Tecnológica Puerto Montt.

  • (2006) ´´ Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ´´.

Instituto Nacional de Normalización

ANEXOS

PLANILLAS DE REGISTRO

50

Técnico de laboratorio

Jefe de Calidad

Analista

Jefe del laboratorio