Muestras y procesado en el laboratorio de productos alimenticios

Alimentación. Toma de muestras de alimentos. Control de calidad. Contaminación biológica y química de los alimentos

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  • Idioma: castellano
  • País: España España
  • 107 páginas
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Toma de Muestras y procesado en el laboratorio de Productos Alimenticios.

IES Fuentepiña

2º Salud Ambiental

Junio 2008

INDICE

1.- Justificación……………………………………………………………………………. 6

2.- Metodología……………………………………………………………………………….6

3.- Introducción………………………………………………………………………………6

3.1.- Planes de muestreo………………………………………………………………6

4.- Objetivos del estudio……………………………………………………………………7

5.-Principios para la obtención de muestras……………………………….……….…8

5.1.- Lote…………………………………………………………………………………..8

5.2.- Muestra representativa………………………………………………………….9

5.2.1.- ¿Qué procedimiento hay que seguir para obtener una muestra representativa?..........................................................................................9

5.3.- Unidad analítica…………………………………………………………………..9

5.4.- Muestreo aleatorio………………………………………………………….…….10

5.5.- Consideraciones generales para el muestreo………………………………11

6.- Programa de muestreo apropiado……………………………………………………11

6.1.-Por atributos

6.1.1.- Atributo de 2 clases…………………………………………….…12

6.1.2.- Atributo de 3 clases……………………………………………....12

6.2.-Curva característica de operación……………………………………………..13

6.3.-Comparación entre los planes de muestreo de 2 y 3 clases……………..14

6.4.-Elección del programa de muestreo según objetivo………………….…...14

6.5.-Determinación de los valores m y M………………………………..………15

6.6.-Probabilidad de aceptación satisfactorio…………………………….…….16

6.7.-Planes de muestreos por variables…………………………………………..16

6.8.-Muestreo investigativo y muestreo riguroso………………………….…..17

6.9.- Programa de muestreo para situaciones con riesgo directo presencia de patógenos……………………………………………………………………………..….17

7.- Toma de muestras reglamentarias. Análisis inicial, contradictorio y dirimente……………………………………………………………………………………..18

7.1- Acondicionamiento de la muestra. Deposito legal……………………….19

  • Toma de muestra en minorista, almacenista o distribuidor…….…19

  • Toma de muestra en fabricante, envasador, o marquista…….……19

7.2.- Análisis inicial, contradictorio y dirimente……………………………....20

8.- Normas para las muestras prospectivas y reglamentarias según grupos de alimentos……………………………………………………………………………………20

8.1.-Muestra prospectiva………………………………………..………………….20

8.2.- Muestra reglamentaria……………………………………………………….21

  • Agua envasadas…………………………………………………………….……..21

  • Productos de pastelería…………………………………………..………..…….21

  • Pescados y moluscos…………………………………………………….……....21

  • Carne y productos cárnicos…………………………………………..…………22

  • Restauración……………………………………………………………....……….22

  • Helados…………………………………………………………………….………..22

  • Lácteos……………………………………………………..………………...……..22

  • Aguas industriales…………………………………………………………..…….23

8.3.-Consideraciones generales…………………………………………………...23

9.-Normas generales para el muestreo…………………………………………..……23

9.1.-Material utilizado………………………………………………………..……..24

9.2.-Condiciones para el muestreo……………………………………………….25

9.3.-Envío de muestras al laboratorio…………………………………………...26

9.4.-Transporte y conservación de la muestra…………………………………27

10.-Procesado de las muestras para el análisis microbiológico………………………………………………………………………………28

10.1.-Productos sólidos…...………………………………………………………....28

10.2.- Etapas del procesado de muestras:

10.2.1.-Toma de la muestra analítica en el laboratorio……….…………28

10.2.2.-Pesada de la muestra ………………….……………………….……..29

10.2.3.-Dilución y diluyente………………….……………………………..….29

10.2.4.-Triturado de la muestra…..…………………………………….……..29

10.2.5.-Preparación de diluciones………………………………………..……30

10.3.-Protocolo de un alimento sólido…………………………………………....30

10.4.- Productos líquidos……………………………………………………………30

11.-Procesado de las muestras para análisis FQ………………………….………..30

11.1.-Técnica del cuarteo…………………..………………………………………..32

12.- Preparación de las distintas tomas de muestras para su posterior análisis. Distinción según grupo de alimentos…………………..……………………………..33

12.1.-Carne y productos cárnicos………………..………………………………..33

12.2.-Embutidos…………………………………………..…………………………..33

12.3.-Caldos y sopas……………………………..…………………………………..33

12.4.-Aves y caza…………………………………..………………………………….33

12.5.-Pescado y derivados……………………………………………………………33

12.6.-Marisco…………………………………………………………………………...34

12.7.-Huevos……………..…………………………………………………………….35

12.8.-Leche y derivados……………………………..……………………………....35

12.9.-Grasas comestibles……..……………………………………………………..36

12.10.-Cereales y legumbres. Tubérculos y harina…………………………….36

13.-Instrucciones de carácter legal y teórico………………………………………...37

13.1.-Muestras oficiales……………………………..……………………………….37

13.2.-Muestras no oficiales…………………..……………………………………..37

14.- Bibliografía…………………………………………………………………………....40

Anexos………………………………………………………………………………………..41

  • Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria…………………………………………………………………………41

  • Programas de muestreo y control de alimentos en Andalucía establecidos por el distrito sanitario

1.- Control de peligros biológicos……………………………………………….60

1.1.- Listeria Monocytogenes……………………………………………60

1.2 Salmonella…………………………………………………………….65

1.3.- Moluscos bivalvos………………………………………………….73

1.4.- Micotoxinas………………………………………………………….80

1.4.1.- Aflatoxinas………………………………………………..84

1.4.2.- Ocratoxina……………………………………………….85

1.4.3.- Patulina…………………………………………………..86

1.4.4.- Fisarium…………………………………………………..86

2.- Control de peligros químicos……………………………………………….94

2.1.- Dioxinas y PCBs……………………………………………………94

2.2.- Metales pesados…………………………………………………....97

2.3.- Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs)……………….102

2.4.- Nitratos……………………………………………………………….105

1.- JUSTIFICACIÓN

La inocuidad de los alimentos siempre ha tenido importancia y hoy destaca en el programa político de muchos países, por distintas razones. Los consumidores de hoy son cada vez más conscientes de la calidad e inocuidad de los alimentos. Como consecuencia de los cambios que se han efectuado en los métodos de producción de los alimentos en la granja y en la industria, así como por la presencia de nuevos patógenos de origen alimentario o el resurgimiento de otros anteriores están apareciendo nuevos problemas. Las pautas de consumo están modificándose, así como la demanda del consumidor respecto a la variedad y el tiempo de conservación de los alimentos, y a las técnicas de conservación que se utilizan.

De otra parte y como consecuencia del comercio internacional de alimentos también se ha incrementado el riesgo de difusión de agentes infecciosos desde el punto original de producción, localizado a miles de kilómetros de distancia. La consecuencia de todo esto son mayores riesgos para la salud humana, y las consiguientes repercusiones en el comercio internacional de alimentos. De esta manera, en muchos países ha surgido recientemente la necesidad de darle un enfoque integral a la inocuidad de los alimentos, lo que supone prestar atención a todas las partes de la cadena alimentaria, y asociar esta vigilancia a los resultados en la salud humana. La creación del proceso de análisis de riesgos proporciona el medio para lograrlo.

La importancia de la toma de muestras, tiene como justificación el control microbiológico y físico-químico del alimento.

2.-METODOLOGÍA

Para hacer el estudio de la toma de muestras y poder sacar una serie de objetivos claros (que se explican con posterioridad a este apartado) los cuales son muy importantes para el control y calidad de los alimentos, hemos realizado un trabajo bibliográfico.

La recopilación de información para este trabajo ya que se trata de un trabajo bibliográfico no ha requerido de estudio práctico, y por tanto su información ha sido aportada y recopilada por los distintas partes que se exponen a continuación:

  • Centros docentes (I.E.S. fuentepiña).

  • Laboratorio de salud Pública de Huelva

  • Distrito Sanitario de la provincia de Huelva.

  • Ayuntamiento de la ciudad de Huelva.

  • Internet. Paginas webs.

  • Legislación

3.-INTRODUCCIÓN

Se puede analizar un producto, todo o una muestra del mismo. La primera opción destruirá todo el producto y por tanto es impracticable. Entonces, ¿qué tamaño debe tener una muestra? ¿Qué conclusiones puedo obtener de su análisis?

3.1.-Planes de muestreo: un procedimiento para la elección de un número de muestras adecuado, el análisis correcto de las mismas y la interpretación correcta de los resultados.

Por tanto el muestreo es impredecible, ya que por regla general es imposible analizar un producto completo. Los resultados obtenidos con la muestra se usan para extraer conclusiones acerca del producto completo. Además, tanto los análisis químicos como los microbiológicos son destructivos, por lo que no se puede analizar el 100% de las muestras.

El muestreo consiste en separar del producto un número de muestras con el fin de analizarlo y poder obtener resultados fiables. Se pretende obtener una muestra representativa. La necesidad de un muestreo adecuado se hace patente cuando cabe la posibilidad de que existan microorganismos patógenos, los cuales están distribuidos de forma irregular. La calidad del informe emitido por el laboratorio dependerá directamente de la calidad de la muestra recogida y analizada.

4.-OBJETIVOS DEL ESTUDIO

La toma de muestras en lo referente al control microbiológico tiene como objetivo la calidad microbiológica del alimento. El control microbiológico lo podemos definir como “es el grado de excelencia que posee un producto, en qué grado es bueno para cumplir su finalidad. Un producto será de buena calidad cuando cubra los requisitos establecidos por el cliente, reúna las características esperadas por los consumidores, se acoja a la legislación vigente e incorpore a lo largo del tiempo todas las nuevas y cambiantes exigencias”.

La calidad puede medirse desde distintos puntos de vista:

  • En términos sensoriales u organolépticos

  • En términos de su composición química

  • En términos físicos

  • En términos de su microbiota, tanto cuantitativa como cualitativa

  • Destacan los relacionados con la calidad microbiológica, debido a su relación directa con la garantía en cuanto a salud humana. Así, destacan campos relacionados con la calidad microbiológica en los productos de consumo:

    -La protección del consumidor frente a las enfermedades de origen microbiano, transmitidas por estos productos.

    -La prevención de las alteraciones de estos productos debidas a la acción de estos microorganismos.

    -Inocuidad: que no contengan patógenos o toxinas que causen trastornos

    -Aceptabilidad/vida comercial: no debe contener niveles de microorganismos suficientes para convertirlo en alterado, desde el punto de vista organoléptico en un tiempo inadmisiblemente corto.

    -Estabilidad: debe tener una calidad constante.

    En este ambiente surge el término Calidad Microbiológica, como un elemento de evaluación de la satisfacción de los requisitos microbiológicos que debe tener un producto, tanto desde el punto de vista sanitario como comercial.

    Existen una serie de razones que justifican la necesidad de analizar los productos comerciales, con el fin de determinar tanto cuantitativa como cualitativamente sus microorganismos.

    Estas razones:

  • Asegurar que ese producto cumpla con las normas microbiológicas establecidas.

  • Que las materias primas que llegan a la fábrica cumplan con las especificaciones microbiológicas exigidas o pactadas con el productor.

  • Que se mantiene el control del proceso y la higiene en la fabricación.

  • Los métodos del examen microbiológico son muy variados y dependientes del producto que se va a analizar. En la elaboración de los análisis microbiológicos se pueden realizar las siguientes cosas:

    * La estimación del número total de microorganismos.

    * La estimación del número de microorganismos indicadores.

    * La estimación del número de microorganismos alterantes.

    * La estimación del número de patógenos específicos.

    * Análisis de los productos metabólicos de los microorganismos, por ejemplo sus toxinas.

    La toma de muestras en lo referente al control de peligros químicos tiene como objetivo:

    -El control de contaminantes

    • -El control de residuos

    En 1997 la Dirección General de Salud Pública y Participación puso en marcha el Plan de Detección de Contaminantes en Productos Alimenticios, con el fin de garantizar el cumplimiento del Reglamento 315/93 que regula estas sustancias, y por tanto asegurar la puesta en el mercado de alimentos con un nivel de contaminantes que no produzcan riesgos para la salud pública.

    Plan de Control de Peligros Químicos en productos alimenticios estará integrado por los siguientes Programas:

    • Programa de Control de nitratos en ciertas hortalizas y alimentos infantiles

    • Programa de Control de metales pesados en productos alimenticios

    • Programa de Control de dioxinas en productos alimenticios

    • Programa de detección de hidrocarburos aromáticos policíclicos en productos alimenticios

    • Programa de Control de residuos de plaguicidas en productos vegetales y alimentos infantiles

    5.-PRINCIPIOS PARA LA OBTENCIÓN DE MUESTRAS

    5.1.-Lote: en condiciones ideales, un lote es una cantidad de producto o unidades producidas y manipuladas bajo condiciones uniformes. Debe componerse de un producto obtenido con las mínimas variaciones posibles para un alimento y bajo un mismo proceso determinado. Si una parte esta compuesta por una mezcla de lotes de producción distintos se trata como un único lote, el riesgo para el productor puede ser alto, incluso en el caso de que sólo unos pocos lotes, dentro de la partida, fuesen de escasa calidad.

    El tratamiento individual de los lotes de fabricación, sin juntarlos, y su adecuada codificación, permite una identificación más precisa de los lotes de mala calidad, lo que supone un menor riesgo para el productor y un ahorro. Por esta razón es útil persuadir a los suministradores para que asignen una identificación a los lotes producidos en un tiempo corto.

    Si se cumplen las características de la determinación del lote, implicaría la homogeneidad de todo el lote y una distribución homogénea de los microorganismos presentes. En realidad, rara vez los microorganismos están distribuidos uniformemente en el producto, sino que están distribuidos de forma heterogénea, dificultando la interpretación de los resultados.

    5.2.-Muestra representativa: es un reflejo de la composición del lote de donde se ha recogido.

    Deben usarse conceptos sobre estadística de probabilidad y muestreo, para determinar el número y tamaño de las muestras que hay que tomar, procedentes del lote, y poder establecer conclusiones correctas con los resultados obtenidos del análisis.

    Una muestra representativa es una porción tomada de un lote que es un reflejo, tanto como sea posible, de la composición y características de ese lote de donde se ha recogido. Por lo tanto, puede consistir en una o varias unidades de muestra.

    Una unidad de muestra es la porción del lote tomada aleatoriamente. Al conjunto de todas las unidades de muestra tomadas de un lote es a lo que llamamos muestra representativa.

    5.2.1.- ¿Qué procedimiento hay que seguir para obtener una muestra representativa?

    Es importante evitar sesgos y obtener un número suficiente de unidades de muestra, para poder confiar en el resultado.

    Para que el muestreo tenga utilidad estadística, se debe realizar sobre un número apreciable de unidades de muestra procedentes de un lote del mismo tamaño de la muestra representativa. Uno de los mayores problemas de los análisis microbiológicos es determinar el número de unidades de muestra que debemos obtener de un lote o de un día de trabajo. El número de muestras destinadas a un análisis microbiológico está en relación con la precisión que se desee obtener en los resultados. A mayor número de muestras, mayor confianza de los resultados, pero también mayor coste del análisis, el tiempo y la pérdida de producto. Se puede sugerir que el número de muestras se corresponda con la nº total de unidades constituyentes del lote. Este es el caso cuando se toman muestras procedentes de industrias cuyo control se desconoce. Si se trata de productos sometidos a un control regular, es suficiente analizar entre 5 y 10 muestras de cada lote.

    5.3.-Unidad analítica: es la porción de la unidad de muestra realmente utilizada en un análisis en el laboratorio.

    En algunas circunstancias, las unidades de muestra consistirán en envases cerrados que contienen una cantidad de producto del que luego se toma la unidad analítica. De cada unidad de muestra se obtiene sólo un resultado, el procedente de la unidad analítica, que debe realizarse sobre una cantidad de producto suficiente para la realización de las diversas pruebas microbiológicas. Pero, a veces, es necesario tomar dos o más unidades analíticas a partir de una unidad de muestra, cuando el procedimiento analítico para cada parámetro supone un protocolo distinto de preparación.

    En la mayor parte de los productos, la distribución de los microorganismos es irregular. Cada unidad de muestra es minúscula es comparación con todo el lote o el medio en el que ha sido realizado el muestreo. Por tanto, esto puede llevar fácilmente a cálculos muy por debajo o muy por encima de la abundancia real. En algunos casos, es posible que la muestra sea más representativa del lote (como por ejemplo en líquidos como leche o agua, que pueden mezclarse)

    5.4.-Muestreo aleatorio: el muestreo aleatorio es el método conocido universalmente para evitar subjetividades y proporciona mejores resultados que intentar recoger de forma consciente unidades de muestra de varias partes del lote.

    Este método consiste en separar del lote un número de unidades de muestra empleando los números aleatorios, de manera que cada elemento del lote tenga la misma probabilidad de ser incluido en la muestra representativa. Para un producto distribuido en paquetes pequeños es frecuente que las unidades de muestreo la constituya un solo paquete.

    Una vez establecido el número de muestras, se enumeran todos los componentes del lote y se escogen aquellos que llevan el número obtenido de una tabla de números aleatorios. Dicha tabla está integrada por columnas y filas de dígitos del 0 al 9 obtenidos mediante cálculos estadísticos Se han generado aleatoriamente, de tal forma que en cualquier columna, cualquier dígito es completamente independiente de los procedentes en esa o en otra columna.

    Se elige una página de la tabla de números aleatorios y sin mirar se marca con un lápiz un punto en la página, el dígito más cercano a la señal del lápiz será el primer dígito el número de la primera muestra Para obtener el número de la muestra, se toman tantos dígitos como sea necesario para numerar todos los envases del lote. Para ello, los dígitos de las siguientes columnas, en la misma fila que el primer dígito elegido, completarán el número de la muestra. Los números del resto de las muestras se completan de la misma manera con los de la misma columna.

    En la siguiente imagen podemos observar un ejemplo de tabla de números aleatorios:

    5.5.-Consideraciones generales para el muestreo: no todos los productos pueden recibir la misma atención, hay productos que pueden ser más importantes que otros o que presenten mayor riesgo, por lo que se someterán a un muestreo más intenso (criterios más restrictivos…..). Los factores que hay que tener en cuenta para un muestreo más o menos intenso, son los siguientes:

  • Riesgo: es el más importante, el tipo de riesgo que implica el producto, en qué medida es peligroso el tipo de microorganismos que el producto pueda presentar, lo que hará que la probabilidad de aceptación del producto rechazable sea lo menor posible.

  • Uniformidad: si tras el proceso de fabricación, el producto obtenido es muy homogéneo, puede usarse un tamaño o número de muestras menor.

  • Estratificación: si el lote está formado por sublotes, es necesario muestrear cada sublote, lo que supone un mayor número de muestras.

  • Historial: si un producto de un buen fabricante tiene un historial y es digno de confianza, el muestreo puede reducirse (la confianza aumenta conforme lo hace el historial, por ejemplo: los de Sanidad emplean menos tiempo en inspeccionar a estas empresas).

  • Limitaciones prácticas: no siempre puede disponerse de todos los recursos necesarios para poder analizar un gran número de muestras, muchos análisis microbiológicos son laboriosos y lentos, lo que puede llevar a reducir el número de muestras, lo que aumenta el riesgo.

  • 6.-PROGRAMAS DE MUESTREO APROPIADOS

    La toma de muestras no es sólo el procedimiento de tomar un número determinado de muestras, su objetivo es suministrar información sobre las características microbiales del producto útiles para la aceptación o rechazo de dicho producto. Así, después del análisis de esas unidades de muestra, se obtienen unos resultados que se confrontarán con determinados criterios, que permiten decidir si el lote debe aceptarse o rechazarse.

    La elección del procedimiento de muestreo y del criterio de decisión, es lo que se llama un plan o programa de muestreo. Todo plan de muestreo debe incluir tanto el procedimiento como los criterios de decisión. El plan se diseña de modo que se rechacen aquellos lotes que no cumplan un determinado nivel de confianza.

    En teoría, los criterios de decisión se establecen de modo que se aceptan los lotes de calidad deseada y se rechacen aquellos que no la tienen. Sin embargo, como no se examina el lote completo, siempre hay peligro de no aceptar uno aceptable o aceptar un rechazable, por eso hay que conocer el riesgo que acompaña a cada plan de muestreo.

    Cuantas más muestras se examinan, menor es el riesgo de tomar una decisión equivocada, pero más muestras suponen un mayor número de análisis, un muestreo más engorroso, más caro y una mayor pérdida de producto, por lo que hay que llegar a un consenso entre el plan de muestreo que se aplique y el grado de riesgo que es aceptable. Los planes de muestreo se clasifican en dos grandes categorías:

    6.1Por atributos o características:

    Suele ser el más aplicado en Microbiología. No se hace suposición alguna acerca de la distribución de los microorganismos en el producto. Se divide en dos tipos:

    6.1.1. Programa de atributos de dos clases:

    Es el más sencillo de todos, las muestras se clasifican en dos clases (admisibles o rechazables), dependiendo de los resultados que nos de el análisis. Por regla general, el objetivo de este tipo de análisis es poner de manifiesto la presencia/ausencia de un determinado microorganismo, o también comprobar que el número de microorganismos presentes en esa muestra es mayor que el especificado en el criterio.

    Va a ir definido por tres números: n, c y m

        • n: es el número de unidades de muestra requeridas para realizar el análisis

        • c: el número máximo permisible de unidades de muestra que pueden ofrecer resultados insatisfactorios, como la presencia del microorganismo o un recuento superior a una concentración preestablecida, definida por la letra m

        • m: el valor m, sería la cifra del recuento por encima de la cual la muestra se considera insatisfactoria o deficiente, este valor no se tiene en cuenta cuando sólo se hace una prueba de presencia/ausencia, ya que un resultado positivo es suficiente para que la muestra sea calificada como deficiente.

    Ejemplo - tenemos un plan de muestreo n=10 y c=2: analizar 10 unidades de muestra y si en 3 o más veces me da resultados malos, el lote lo tengo que rechazar o dicho de otra manera, analizo 10 muestras y hasta que 2 muestras me den mal aceptamos el lote.

    Ejemplo - tenemos un plan de muestreo n=10, c=2 y m=10²: plan de muestreo para analizar coliformes en un animal. Se debe analizar 10 unidades de muestra aleatoriamente y sólo permite si en 3 o más muestras el recuento de coliformes es superior a 10² unidades formadoras de colonia (para coliformes), lo tiene que rechazar o de otra manera, analizando 10 muestras, aunque en 2 de las 10 muestras haya 10² unidades de colonia se acepta.

    Ejemplo - plan de muestreo n=10, c=0: aplicado a Salmonella, analizo 10 unidades de muestra y en ninguna puede haber presencia de Salmonella (en pruebas de presencia/ausencia non se usa la m, cuando se pone la m es para recuentos no para presencia/ausencia).

    6.1.2. Programa de atributos de 3 clases:

    Fueron ideados para situaciones en las que la calidad del producto puede dividirse en 3 categorías: aceptable, dudosamente aceptable, rechazable.

    Como consecuencia, se puede deducir que aquí no se puede aplicar nunca una prueba presencia/ausencia, sino que se usan los recuentos de microorganismos. Viene determinado por 4 números (n, c, M, m):

    n= número de muestras que se deben analizar del lote

    M= valor del recuento máximo, que si se sobrepasa por cualquiera de las muestras examinadas, hay que rechazar el lote.

    m= valor del recuento que separa la calidad adecuada de la marginal, es decir, de los dudosamente aceptables.

    c= número máximo de muestras analizadas que pueden ser clasificadas en la categoría de dudosamente aceptables, antes de que sea rechazado el lote.

    - Serán aceptables las que estén en un valor de recuento entre 0 y m.

        • Las dudosamente aceptables son las que están entre m y M.

        • Las rechazables son las que van de M a infinito.

    Por ejemplo: n=5, M=5.10², m=50, c=2; analizamos 5 unidades de muestra del lote y permitimos que en las muestras nos de un recuento, de por ejemplo coliformes entre 50 y 500 unidades formadoras de colonia en dos muestras. Pero si una sola muestra da valores superiores a 500 se rechaza el lote.

    6.2.- Curva característica de operación:

    Se usa para ver el riesgo que estamos cometiendo para que un lote que es bueno se rechace y viceversa.

    Las probabilidades de aceptación o rechazo asociadas con un plan de muestreo por características, pueden calcularse a partir de una distribución binomial (porque puedes calcular la probabilidad de éxito)

    y z

    Cuando se representa gráficamente el porcentaje de unidades de muestra deficientes reales presentes en un lote, frente a la probabilidad de aceptación de ese lote se obtiene lo que se denomina una curva característica de funcionamiento o de operación y sirve para determinar el grado de riesgo que se asocia a un determinado plan de muestreo.

    Eje y: probabilidad de aceptación: es la razón entre el número de veces que el resultado indicaría que un lote debería ser aceptado realizando un plan de muestreo con unos valores de n, c, y m determinados y el número de veces que ese lote es analizado.

    Eje z: probabilidad de rechazo: es la inversa de lo anterior, el número de veces que rechazo el lote siguiendo un plan, en función del número de veces que analizo el lote

    Eje x: representa el porcentaje de unidades de muestra defectuosas que en el lote.

    Cuando aplico los cálculos de distribución binomial para un lote con un 20% de unidades defectuosas, extrayendo 10 unidades y sólo permito que 2 sean defectuosas, ¿cuál es la probabilidad de que haya 2? Se aplica el procedimiento matemático y sale la siguiente curva:

    Prob. de aceptación=0'68

    0,68

    20

    Esto significa que en un lote con un 20% de probabilidad de que haya que coger 2 muestras de 10 con Salmonella es de 0'68. Es decir, de cada 100 veces que aplique el plan de muestra (n=10 , c=2 ) a un lote con un 20% de probabilidad de que haya Salmonella lo estoy aceptando 68 veces?. Este plan para Salmonella sería poco estricto.

    De esta manera sabemos lo susceptible que es el plan para el microorganismo que estamos analizando.

    Ejemplo: imaginemos lo mismo de antes (aplicando el mismo plan de muestreo) pero suponiendo que es un 10%, al aplicar la estadística nos sale una probabilidad del 93% (0'93).

    Por lo tanto el rigor de estos programas de muestreo depende de los valores de n y c. Para un valor determinado de n, si dejamos c constante, cuanto mayor sea el valor de n, mayor será la rigurosidad del plan. Si mantenemos n constante y cambiamos c, el plan será más restrictivo cuanto menor sea c.

    Ejemplo: si tenemos un plan n=10 y c=2, serán más severos por ejemplo n=15, c=2 o n=10, c=1 y menos severos n=5, c=2 o n=10, c=3.

    En este procedimiento son identificables dos tipos de riesgo:

    - El del productor: probabilidad de que un lote de calidad aceptable de rechace.

    - El del consumidor: probabilidad de que equivocadamente se acepte un lote que sea rechazable.

    Por eso al escoger un plan hay que jugar con estas dos cosas. La empresa tiene que establecer un consenso entre la cantidad de muestras que puede rechazar y el riesgo del consumidor.

    6.3 Comparación entre los planes de 2 y 3 clases:

    En el caso de 3 clases, se permite obtener más información acerca de la calidad del lote, porque tenemos la categoría de dudosamente aceptable.

    Ejemplo: de 2 clases: n=5, c=2, m=10

    Ejemplo: de 3 clases: n=5, c=2, m=10, M=100

    En el de 3 clases, una sola muestra que me de un valor superior a 100 me hace rechazar el lote. Pero en el de 2 clases, hay dos muestras que me pueden dar superior a 10, sin límite por encima, podría dar por ejemplo 400 y se seguiría aceptando igual, mientras que en el de 3 clases se pone un límite superior.

    6.4 Elección del programa de muestreo según el objetivo:

    La severidad de un programa de muestreo debe basarse en el riesgo que represente el consumo del producto para el consumidor, por la presencia de microorganismos patógenos o de sus toxinas, o también por la existencia de microorganismos capaces de deteriorar la calidad del producto.

    Para la elección de un programa deben de tenerse en cuenta dos cosas:

    -El tipo y calidad de riesgo que conlleva las especies microbianas que se están analizando.

    -Las condiciones previsibles de manejo y consumo a las que el lote se someterá tras su producción.

    En base a esto se han establecido una serie de categorías para escoger la severidad de los programas.

    Condiciones esperables de manipulación y consumo del alimento tras el muestreo

    Tipos de riesgo

    Reducen el riego

    Riesgo sin cambios

    Pueden aumentar el riesgo

    Riesgo directo para la salud (sin patógenos)

    Categoría 1

    Categoría 2

    Categoría 3

    Riesgo para la salud bajo, indirecto

    Categoría 4

    Categoría 5

    Categoría 6

    Riesgo moderado , directo

    Categoría 7

    Categoría 8

    Categoría 9

    Gran riesgo

    Categoría 13

    Categoría 14

    Categoría 15

    La decisión de si los programas deben ser de 2 o 3 clases estriban en si se puede permitir la presencia de una muestra positiva en cualquiera de las unidades de muestra. Si la respuesta es negativa se elegirá un programa de 2 clases con un c=0 y si la respuesta es positiva puede aplicarse un programa de 2-3 clases, teniendo en cuenta que si se puede determinar el número de microorganismos se recomienda el programa de 3 clases.

    El programa de 2 clases se utiliza para pruebas de presencia - ausencia y si son pruebas de recuenta se utilizará el de 3 clases.

    Las propiedades de los programas de 3 clases son más recomendables por:

    - En este programa se acepta que una proporción de unidades de muestra de resultados comprendidos en el intervalo de aceptables provisionalmente, esto es importante, porque incluso un producto que se fabrique en las mejores condiciones algunas unidades de muestra pueden dar valores por encima de los habituales sin que originen problemas.

    - La experiencia también permite definir el límite por encima del cual, los recuentos indican la posibilidad de un riesgo evidente para la salud o la alteración del producto, este límite es M y se mantendrá hasta que nuevas experiencias digan que es inapropiado.

    - Un programa de 3 clases permite a los organismos reguladores controlar la tendencia de los análisis, por ejemplo si se observa un aumento en el número de muestras con valores dentro del intervalo de aceptables provisionalmente, puede indicar que hay falta de control.

    6.5 Determinación de los valores de m y M:

        • El valor de m: es la cantidad aceptable y esperable que un microorganismo puede alcanzar en un producto. Si el microorganismo analizado es un patógeno, m puede ser 0 o un número muy pequeño que se corresponda con el nivel de detectabilidad de la prueba.

        • El valor de M: es el nivel de contaminación de riesgo o inaceptable, alcanzado merced a unas prácticas higiénicas deficientes o condiciones de almacenamiento inadecuadas. Son varias las estrategias para establecer el valor de M:

  • Como un índice de utilidad del producto: en este caso se relaciona la cantidad de microorganismos con la alteración ya evidente (olor, sabor...) o con una vida del producto inaceptablemente corta.

  • Como un índice higiénico general: se relaciona la cantidad de microorganismos indicadores con una condición higiénica claramente inaceptable.

  • Como un peligro para la salud: relaciona la cantidad de bacterias con una enfermedad (dosis mínima infecciosa). para este fin, se considera la máxima cantidad de producto consumido y la sensibilidad de las personas que probablemente lo consuman.

  • M va a estar definida siempre por el riego y el valor de m va a quedar definido simplemente por las buenas prácticas de fabricación.

    6.6 Probabilidad de aceptación satisfactoria:

    La severidad de un programa se mide por la probabilidad de aceptación de los lotes en los que una determinada proporción de unidades es rechazable:

    Tenemos un lote con: 5% > M (no aceptable) y 30% > m (dudosamente aceptable), n=5, c=3 (3 clases). La probabilidad de aceptación que sale es de 0'75, es decir, acepto 3 de cada 4 lotes. Por lo que no es nada severo. Si n=60, c=0 (2 clases), la probabilidad de aceptación es de 0'05, es decir, acepto 1 lote de cada 20, por lo que este sí que es estricto. En un trabajo, de por ejemplo sanidad, se utilizaría el primer programa, el segundo es muy costoso, incluso el primero para la empresa es una gran pérdida el perder un lote de cada 4 y esto le obliga a la empresa a mejorar la productividad.

    Por lo que para hacer un plan más severo podemos aumentar n o disminuir c, también hay que tener en cuenta lo que supone para la empresa y para hacerlo más severo alejamos m de M.

    6.7.-Planes de muestreo por variables:

    Es poco usado. Se emplean cuando se puede asumir que los microorganismos se distribuyen en lote de modo normalmente logarítmico. Los recuentos transformados en logaritmos siguen una distribución normal. Ocurre por ejemplo cuando el lote se prepara con condiciones muy uniformes.

    En estas condiciones, este plan consigue una discriminación mejor haciendo pleno uso de los datos numéricos, en lugar de asignar sólo a categorías los resultados del análisis.

    Una distribución normal viene determinada por dos parámetros (media y desviación típica - μ , σ -) si consideramos una variable el logaritmo de los recuentos, v sería el logaritmo de los recuentos, vamos a tener : v Є N (μ , σ)

    Asumiendo esta distribución normal puedo saber en cada momento que porcentaje de la población está por encima de un valor de v.

    Para trabajar con la distribución normal hay que tipificar la variable:

    (V-μ)/σ=K KЄN (0,1)

    En las tablas, puedo saber el porcentaje que está por encima de un valor, en función del valor de k en la tabla. Por ejemplo: para K=0; v= μ , por lo que aquí estamos en que el 50% de la población está por encima de ese valor . Si K=1, v= μ + σ, esto sería que el 16% de la población está por encima de v. Si K=1'65, v= μ + 1'65σ, por lo que sería el 5%. Cada porcentaje de la población se corresponde con un valor de K.

    Si producimos un lote con 100 unidades de muestra, el que lo aceptemos o no dependerá del porcentaje de unidades defectuosas. Si por ejemplo, el 10% de las unidades da superior a un determinado valor, rechazo el lote.

    μ + K.σ = v v es el valor que pongo como límite

    Para que yo rechace el lote tendría que verificarse que μ + K.σ > v. Si en una distribución normal el 10% da mayor que el valor de v lo rechazo.

    No se puede muestrear todo el lote , sino que sólo se puede una muestra , por lo que trabajamos con la media muestral y la desviación típica muestral :

    X + K1.S > V Si esto ocurre se rechaza la muestra

    6.8.- Muestreo investigativo y muestreo riguroso:

    En algunas circunstancias cuando existe un problema microbiológico reconocido o potencial, se necesitan muestreos investigativos. Suelen hacerse cuando el lote no pasa la investigación rutinaria. El muestreo investigativo suele hacerse para confirmar que existe un problema, para contribuir a la descripción y alcance de un problema y obtener información sobre el origen de un problema.

    Suelen ser más complicados que los de rutina, ya que cuando se ponen en marcha se hace en respuesta a un problema determinado.

    En ciertas circunstancias pueden precisarse muestreos rigurosos que precisan una mayor cantidad de muestras y hasta pueden variarse las características del plan de muestreo. Estas inspecciones pueden realizarse para establecer cargas económicas adicionales cuando hay historial de carga microbiológica deficiente o cuando la importancia del producto lo requiere. Se hace cuando se quiere que una empresa mejore su producción.

    6.9.- Programas de muestreo para situaciones con riesgo directo de presencia de patógenos:

    Los juicios sobre los riesgos derivados de la existencia de patógenos se basan en análisis microbiológicos, pero los resultados de tales análisis y las conclusiones que de ellos derivan dependen de la sensibilidad del método empleado. Por eso, es muy habitual emplear el concepto de tolerancia cero.

    Tradicionalmente, se especificaba que en un producto debería existir la ausencia de patógenos, es decir, que los programas de muestreo c=0 y esto es lo que se denomina tolerancia 0. Pero esta situación debería ser considerada incorrecta, porque:

    * Ningún programa de muestreo puede asegurar la ausencia total de un microorganismo. Incluso cuando c=0 no se puede garantizar que el lote esté exento de ese microorganismo.

    * Los programas en los que c=0, no son necesariamente los más exigentes, por ejemplo, un programa n=95, c=1, aceptará lotes rechazables menos frecuentemente y lotes buenos con más frecuencia, que lo que haría un programa con n=60, c=0 ,es decir, el primero es más discriminativo, aún siendo el segundo c=0 .

    * No es posible ofrecer productos libres de patógenos, ano ser que sean productos estériles, de hecho, suelen detectarse Salmonellas en carne. Un programa de muestreo que se ajuste a esta situación, es más realista que otro que se base en la ausencia.

    Todo esto ilustra la dificultad de establecer un compromiso racional entre el deseo de eliminar completamente los microorganismos patógenos de los productos, para proteger a los consumidores y los que se consideran métodos de producción practicables. Así, los programas de muestreo severos de c=0 representan un ideal impracticable. Por ejemplo: Salmonella, si n=60, c=0, en carne rechazaríamos prácticamente toda la producción. Se aplican planes menos severos, de por ejemplo: n=5, c=1, así rechazaríamos 1 lote de cada 12 y aún así la empresa no podría mantenerse. Se fija un límite M, que desde el punto de vista sanitario sea bueno, pero también intentando que la empresa no pierda.

    7.-TOMA DE MUESTRAS REGLAMENTARIAS. ANÁLISIS INICIAL, CONTRADICTORIO Y DIRIMENTE

    En el acto de toma de muestras el funcionario actuante cumplimentara el acta que formaliza una muestra con los siguientes requisitos:

    1.- Acta por triplicado

    2.- Intervención de comparecientes

    3.- Identificación en el acta del producto muestreado

    4.- Reflejo de las circunstancias que rodean el acto

    El compareciente lo será por orden preferencial:

    1.- El titular del establecimiento donde se toma la muestra

    2.- Representante legal

    3.- Responsable o encargado

    4.- Dependientes

    5.- Testigo que firme, en caso de negativa de los anteriores

    6.- En ausencia de testigo, la carencia de compareciente no imposibilita la validez de la toma de muestra, reflejando el inspector en acta la negativa de los anteriores responsables, quedando legitimada el acta por su sola actuación.

    La identificación del producto a muestrear se reflejará en el acta de forma exhaustiva.

    Si se trata de un producto envasado, se transcribirá su etiquetado íntegramente, no olvidando en su caso las leyendas que pudiesen venir en relieve. Únicamente se prescindirá de las leyendas que el inspector estime oportuno e irrelevantes para el técnico analista e instructor del expediente.

    Si el producto fuese a granel o envasado que carezca de etiquetado, se indicará igualmente esta circunstancia, describiendo el producto por medio de unidades de medida, variedad reconocida, caracteres organolépticos, tamaño, etc.

    Se reflejara asimismo circunstancias que rodean el producto, tales como estado aparente de los envases, condiciones de conservación, etc.

    Si bien no es preciso, pero si aconsejable que en el acta en la que se refleja la toma de muestras no se incluyan otros hechos distintos a la propia muestra que el inspector considere como infracción. De existir otros hechos considerados como infracción, se levantarán actas distintas para generar distintos expedientes.

    Se expresará en el acta, para más seguridad, que el producto se encuentra dispuesto para su distribución y venta.

    7.1.- Acondicionamiento de la muestra. Depósito legal

    La toma de muestra reglamentaria debe realizarse por triplicado, con ejemplares idénticos en cada caso.

    Como norma general las muestras se envuelven en papel de espesor apreciable, o bien se enfundan en sobres, fundas, bolsas o cajas de cartón; todos estos materiales auxiliares en tamaño proporcional al volumen de la muestra.

    A continuación, se precintarán y lacrarán. Para el precinto puede utilizarse cuerda, lazo, cinta, etc. En general se utiliza material resistente al esfuerzo de la tensión y al calor.

    El lacrado mas común es el de barras, aunque también puede utilizarse el plomo prensado. En el primer caso es obvia y necesaria la aplicación del calor de la llama y presión con el sello oficial, cuyos símbolos y leyendas se reflejarán en el acta.

    Se aplicará en cada una de las tres muestras, una etiqueta identificativa, que se adhiere a cada paquete-muestra con pegamento si la etiqueta no fuese autoadhesiva. Aplicar un lacrado pisando la etiqueta.

    En cada etiqueta se identificará:

    1.- Denominación del producto y sus especificaciones.

    2.- Nombre, razón social y domicilio del fabricante.

    3.- Establecimiento donde se lleva a cabo la toma de muestras.

    4.- Siglas del lacrado.

    5.- Número del acta que se corresponde con la muestra y su fecha.

    6.- Número de la muestra tripiclada.

    7.- Firma del inspector y compareciente.

    El depósito que se da a cada una de las muestras guarda relación con los tres tipos de análisis que la normativa vigente contempla como garantía de imparcialidad en la resolución final de la administración: análisis inicial, contradictorio y dirimente. Y asimismo se diferencia el depósito en base al punto de la cadena producción-comercialización donde se efectúa el muestreo:

    A.- Toma de muestra en minorista, almacenista o distribuidor.

    En este caso no se dejará en poder del titular del establecimiento ninguno de los tres ejemplares. El organismo actuante enviará un ejemplar al laboratorio que haya de realizar el análisis inicial, manteniéndose otro de los que quedan en las dependencias del organismo, a disposición del fabricante por si éste desease concurrir a un segundo análisis denominado contradictorio.

    B.- Toma de muestra en fabricante, envasador o marquista.

    Se dejará en su poder unos de los ejemplares, haciendo en el acta la advertencia de que queda en su poder bajo depósito y con la responsabilidad de que no sufra desaparición, destrucción o deterioro. Los otros dos ejemplares serán retirados por la Inspección, enviándose uno de ellos al laboratorio que se encargará del análisis inicial. En caso de análisis positivo, el fabricante podrá hacer uso de su derecho a ir a un segundo análisis que es el análisis contradictorio aportando intacto el ejemplar que quedó en su poder.

    En ambos casos se entregará al compareciente una de las copias del acta.

    7.2.- Análisis inicial, contradictorio y dirimente

    El análisis inicial es el que realiza el laboratorio a instancias del Organismo actuantes. Es el que abre la secuencia de los tres posibles análisis reglamentarios. En caso de ser negativo, leer que no descubre irregularidad alguna y el proceso se da por finalizado.

    Si por el contrario se deduce del primer análisis la comisión de alguna o algunas irregularidades respecto a la normativa que afecte al producto, procede ya la incoación del expediente sancionador. El instructor notificará un pliego de cargos al expedientado. Si éste aceptase los resultados del análisis inicial, termina aquí la secuencia analítica y prosigue el expediente por sus cauces pertinentes.

    Si el expedientado no acepta los resultados del análisis inicial, tendrá derecho a solicitar del instructor un análisis contradictorio conforme a alguna de las dos opciones siguiente:

    A.- Nombrar perito de parte para realizar dicho análisis en el mismo laboratorio, en presencia de los técnicos que realizaron el inicial utilizando las mismas técnicas. Este nombramiento deberá ser solicitado al instructor en el plazo de cinco días hábiles desde la notificación del pliego de cargos. El instructor o el propio laboratorio le comunicará la fecha para este nuevo y segundo análisis.

    B.- Presentar la muestra en su poder en un laboratorio oficial o autorizado para la realización del nuevo análisis por técnico de dicho laboratorio y utilizando la misma técnica empleada en el inicial. Esta presentación deberá notificarla al instructor en el plazo de ocho días hábiles desde la notificación del pliego de cargos.

    En este caso, el resultado del análisis debe necesariamente comunicarse al instructor en el plazo de un mes contando desde la notificación del pliego.

    Si el análisis contradictorio confirma los resultados del inicial, el expediente sancionador seguirá su curso. En caso contrario, el órgano de la administración que ha incoado el expediente señala otro laboratorio oficial o autorizado para que se realice, con la tercera muestra, un tercer análisis que resuelva las diferencias habidas entre los dos primeros: es el análisis dirimente, que definitiva el proceso analítico. Dará lugar por tanto, bien al archivo de las diligencias habidas anteriormente, o bien a la continuación del expediente sancionador.

    8.- NORMAS PARA LAS MUESTRAS PROSPECTIVAS Y REGLAMENTARIAS SEGÚN GRUPOS DE ALIMENTOS

    Las siguientes normas para la toma de muestras constituyen un buen instrumento de trabajo a la hora de realizar de forma correcta la toma de muestra.

    8.1.- Muestra prospectiva:

    Se trata de muestras que tienen un carácter informativo; sus resultados no pueden utilizarse como base para determinar actuaciones, no tienen un valor probatorio, si bien, se puede orientar a la necesidad de tomar una muestra reglamentaria o bien a modificar el sistema de trabajo o hábitos de manipulación en un establecimiento concreto.

    Las muestras programadas. Excepto cuando se indique lo contrario, serán de carácter prospectivo.

    Las muestras irán acompañadas de un acta de toma de muestras, en la que se transcribirá literalmente el etiquetado que figure en los envases, haciendo especial interés en lo relativo al lote de fabricación y a las fechas de caducidad o consumo preferente. Evitar hacer una descripción parcial lo que supondría una valoración jurídica anticipada.

    8.2.- Muestras reglamentarias

    Si tienen valor probatorio, por lo que siempre han de tomarse por triplicado a fin de poder ofertar al interesado un análisis contradictorio y en su caso dirimente.

    • Aguas envasadas.

    Serán necesarios dos litros. Se tomarán preferiblemente aguas procedentes de otra comunidad autónoma.

    En este caso sólo será necesario remitir acta e identificarlas con etiqueta y enviar al laboratorio.

    Preferentemente se tomarán antes de la fecha indicada a fin de que estén disponibles el día señalado a primera hora.

    • Productos de pastelerías.

    Las muestras se tomarán en establecimientos de elaboración, preferiblemente se tomarán productos que contengan crema.

    Los envases serán estériles, siendo necesarios 250 gramos. Deberán de ir acompañados con etiqueta adhesiva.

    Al ser prospectivas podrán tomarse el día anterior al señalado en el calendario, conservándolas adecuadamente.

    Deben ir acompañadas de la ficha informe de toma de muestras y de acta, debiendo remitir al distrito sanitario correspondiente el acta y la ficha y la muestra al laboratorio.

    • Pescado y moluscos.

    Las actas se remitiran al distrito sanitario y las fichas juntos con las muestras al laboratorio.

    Los envases que se utilizaran serán los “Anaclin” tapa roja estériles, y la cantidad necesaria por muestra 1000 gramos para el caso de que se trate de una muestra de molusco y 500 gramos en el caso que se trate de una muestra de pescado. Cada envase llevará etiqueta identificativa.

    Para el caso de pescado puede solicitarse los siguientes grupos de análisis:

    -Bacteriológico

    -Metales pesados

    -Bases volátiles

    -Histaminas

    -Aditivos

    En el caso de que den positivas las pruebas “in situ” de bórico y metabisulfitos, y deba realizar una toma de muestras reglamentaria para remitir al laboratorio, serán necesarios 250 gramos por cada muestra.

    Las muestras se tomarán en establecimientos minoristas y en establecimientos de restauración. Han de remitirse al laboratorio el mismo día de la toma y conservarlas en refrigeración.

    • Carne y productos cárnicos.

    Se adjuntarán ficha informe de la toma de muestras. La ficha junto con la muestra irá al laboratorio, y el acta al distrito sanitario.

    La muestra prospectiva en el caso de la carne picada y en el de trozos de menos de 100gramos será de 250gramos por muestra. En los embutidos será de 500gramos.

    Irán acondicionadas en bolsas o frascos. En el caso de solicitar análisis bacteriológico es conveniente recoger la muestra en frasco estéril.

    Pueden recogerse con antelación, siempre teniendo en cuenta la caducidad del producto.

    • Restauración.

    Las muestras tendrán carácter prospectivo, por lo que podrán tomarse el día anterior a la remisión y conservar en refrigeración.

    Los establecimientos objeto del muestreo serán los de restauración y comedores colectivos. Es conveniente tomarlas en aquellos que sirvan mayor número de comidas y en aquellos que en los años anteriores hayan tenido resultados positivos.

    En cuanto a los productos a recoger, se tomarán preferiblemente salsas, mahonesas, cremas, evitando coger productos aliñados con vinagre.

    Se recogerán unos 250gramos en frascos estériles (duquesas), identificándolas con etiquetas adhesivas. Irán acompañadas por fichas informe de toma de muestra y acta que se remitirá al distrito sanitario correspondiente.

    • Helados

    Se recogerá la toma de muestra en establecimientos de elaboración, siguiendo el mismo sistema que en restauración explicado anteriormente.

    • Lácteos.

    Las muestras serán prospectivas pudiéndose recoger con antelación, teniendo en cuenta la caducidad del producto.

    Al tener los resultados un carácter informativo, la muestra estará compuesta por un solo ejemplar a pesar de que en la normativa específica se establece cinco ejemplares.

    Se introducirá en bolsa de plástico, con etiqueta adhesiva y ficha de informe de la toma. El acta de la toma se remite al distrito sanitario.

    • Aguas industriales

    Se recogerá en un frasco para análisis bacteriológico “Anaclin tapa roja” y otro para análisis físico-químico “Anaclin tapa negra”. Se elegirá preferiblemente el grifo que este situado en el lugar de manipulación. Se debe limpiar con agua y flamear el extremo del mismo; posteriormente se abre y se deja correr el agua un tiempo suficiente para que se renueve la tubería (5 minutos). No deben hacerse tomas de grifo con fugas de dejen salir el agua por encima de su superficie externa.

    La muestra debe remitirse al laboratorio el mismo día de su recogida. Identificándose con etiqueta adhesiva y con acta que se remite al distrito sanitario y que debe señalar con claridad el punto de toma de muestra y todo lo que se considere necesario como: procedencia, si tiene añadido tiosulfato, cantidad de cloro libre en el momento de la toma, etc.

    8.3.- Consideraciones generales

    1.- En las actas de toma de muestras se reflejará textualmente etiquetado integro y todos aquellos datos que crea pueda ser de utilidad para el laboratorio.

    2.- Cada muestra, en su envase adecuado, deberá ir perfectamente refrigerada (en su caso), cerrada, etiquetada y acompañada de ficha (especifica para cada programa) y acta que se remitirá al distrito sanitario.

    3.- En el caso de muestras perecederas el horario establecido en el laboratorio provincial de salud pública para la recepción de las mismas es hasta la 13 horas, por lo que deberán estar lo más temprano posible recogidas, tomándose con antelación todas aquellas que por sus características lo permitan.

    4.- La documentación que acompaña a la muestra de deberá ir dentro de los envases o bolsas que contienen las muestras.

    5.- Abono de las muestras:

    a.- En el caso de que la muestra se tome en industrias de elaboración o envasadoras no se efectuará pago alguno de las muestras.

    b.- Si se realiza de oficio (denuncias, red de alerta, sospecha de riesgo), en el establecimiento de venta, no se procederá a abonar las muestras.

    c.- Cuando se haga de forma prospectiva en establecimiento de venta, sin darse el carácter de riesgo para la salud pública (muestreo programado), será preceptivo abonar las muestras.

    9.- NORMAS GENERALES PARA EL MUESTREO

    Como la finalidad del muestreo es obtener fundamentalmente una muestra representativa del producto para el análisis inmediato y conseguir resultados fiables sobre su estado higiénico/sanitario o sobre los niveles de alterantes, es necesario que la muestra en el momento de su análisis reúna las mismas condiciones que tenía el producto antes de ser muestreado.

    Por esto, son necesarias unas pautas para conseguir la muestra idónea. Todas las personas implicadas en el muestreo deben tomar todas las medidas adecuadas para prevenir hasta donde sea posible, cualquier tipo de contaminación, tanto del producto como unidades de muestra, durante el transporte al laboratorio, su almacenamiento, manipulación y durante el análisis.

    9.1.-Material utilizado en el muestreo:

    El material para la toma de muestras en Microbiología debe de reunir características que lo hagan adecuado para este tipo de análisis.

    - Envases para la toma de muestras: los envases deben estar perfectamente limpios, secos, estériles y sin fugas, su tamaño guardará relación con la muestra que se vaya a tomar, serán herméticos e inaccesibles a cualquier contaminación posterior a su esterilización, los envases que vayan a reutilizarse deben ser de una calidad y material apropiados, para que puedan esterilizarse repetidas veces. Ejemplos: envases de vidrio de boca ancha, envases de plástico estériles, bolsas de plástico esterilizadas, envases metálicos.

    - Instrumentos para la apertura de envases: todos estériles, ejemplo: tijeras estériles, pinzas estériles, cuchillos estériles, taladros estériles...

    - Etiquetas y material para marcar: toda muestra debe ser correctamente etiquetada e identificada, ejemplos: etiquetas de cartulina, etiquetas adhesivas, lápiz grueso, rotuladores, bolígrafos.

    - Equipo de esterilización: en el laboratorio los envases para muestras y otro tipo de material, se esteriliza en el autoclave o se puede usar un horno, mediante calor seco, que puede alcanzar los 170ºC (y que el material aguante), en el trabajo de campo se puede utilizar un mechero de alcohol.

    - Refrigeración: casi siempre, las muestras deben, mantenerse en frío para preservar sus características microbiológicas, para ello tenemos que llevar una nevera portátil, una caja de plástico aislante o un congelador portátil.

    - Líquidos desinfectantes: muchas veces para la toma de muestras es necesario desinfectar superficies de contacto, como por ejemplo los grifos, de ahí que sea necesario usar un líquido desinfectante, como el alcohol etílico al 70% (es mejor desinfectante diluido, porque el agua facilita la acción penetrante), una disolución de hipoclorito sódico (lejía) y también tener algodón hidrófilo.

    - También sería conveniente un termómetro.

    Todo el material que entra en contacto con la muestra tiene que estar estéril.

    9.2.- Condiciones para el muestreo:

    Es importante identificar y comprender cada factor que puede influir en el proceso de la toma de muestras, así se podrán evaluar estos factores y se adoptarán las medidas de control necesarias.

    En el proceso de toma de muestras pueden estar implicadas hasta 3 personas: el encargado directo de la toma de muestras, el recepcionista del laboratorio que recoge la muestra y el técnico analista.

    En muchos casos, las tres tareas son realizadas por una única persona. De todas formas, el encargado de la toma de muestras es el que tiene una influencia más directa sobre los factores críticos, por lo que se debe poner total atención en su preparación y dirección. Para obtener la muestra representativa que se va a analizar se deben cumplir ciertas condiciones:

    * La persona destinada a hacer el muestreo debe conocer perfectamente su finalidad e importancia, por lo que estará bien entrenada para actuar como corresponda en cada caso. Dicha persona deberá estar debidamente autorizada para ejercer su labor

    * A ser posible, las unidades de muestra se tomarán en sus envases originales

    * En ocasiones, las muestras que se recogen son únicas (productos sospechosos de toxiinfecciones) por lo que hay que extremar las precauciones para no estropear la muestra.

    * El muestreo debe hacerse siguiendo la técnica del muestreo aleatorio.

    * Si se trata de cajas grandes, que contienen paquetes pequeños, se escogen al azar dichas cajas y paquetes.

    * Cuando los envases son muy grandes y difíciles de transportar, se toman asépticamente muestras representativas y se pasan a envases estériles más pequeños.

    * Los productos a granel, se muestrean tomando porciones de distintas zonas con material estéril y pasándolas asépticamente a envases estériles.

    * Si el producto tiene salida por un conducto se desechan las primeras porciones, si son productos líquidos se agitarán en su envase y se pasarán asépticamente a envases estériles.

    * Si la toma es de un agua de grifo, hay que considerar que estos pueden contaminarse fácilmente a partir del medio ambiente, por lo tanto, es importante que el grifo se limpie adecuadamente y se deje correr abundante agua. Los grifos de metal o cerámica, pueden ser desinfectados durante el flameado con un soplete. Los grifos no resistentes al calor, deben ser desinfectados utilizando el alcohol o la lejía. Después de la desinfección se abre el grifo y se desecha la primera porción, dejando fluir el agua durante 1-2 minutos antes de recogerla en el recipiente estéril, este permanecerá cerrado hasta el momento de llenarlo y posteriormente será cerrado convenientemente en condiciones asépticas. Es importante dejar un espacio aéreo en el recipiente, al menos de 2'5 cm, para poder agitarlo fácilmente, porque es muy importante la homogeneización.

    * Para productos sólidos, se tomarán las muestras en varias zonas y estas muestras se introducen en recipientes estériles adecuados.

    * Es conveniente anotar la temperatura de almacenamiento del producto e incluso su propia temperatura.

    El muestreo durante un brote de enfermedad puede ser muy distinto al muestreo rutinario. En base al juicio del microbiólogo, las muestras del producto y de las superficies de los utensilios usados en su fabricación deben recogerse en el punto que se estima más probable para recoger a los microorganismos patógenos, es decir, donde pueda haber ocurrido la contaminación o el crecimiento de los mismos. Se deben recoger unidades de muestra del producto terminado y del producto antes del procesado o de sus ingredientes. Si el producto está formado por varios componentes, se deben recoger muestras de cada uno de ellos, puesto que podrían haber sido preparados por personas o procedimientos distintos. También deben tomarse muestras de las superficies o de otros entornos que contacten con el producto.

    9.3.- Una vez que tenemos la muestra viene la preparación de la muestra para su envío al laboratorio:

    Una vez tomadas las muestras se empaquetan de forma adecuada según su naturaleza, para evitar su rotura o deterioro, los paquetes se etiquetarían y marcarían inmediata y correctamente, cuidando que la etiqueta quede bien fijada. La etiqueta irá numerada y adecuadamente identificada para que concuerde con el informe de muestreo que debe acompañar siempre a la muestra. Este informe se identificará con los datos del envase y recopilará todos los datos que puedan ser interesantes para el microbiólogo.

  • Nombre y dirección de la persona que tomó la muestra.

  • Nombre y dirección de la persona/empresa donde se tomó la muestra.

  • Fecha, lugar y hora donde se tomó la muestra.

  • Clase de productos (breve descripción de lo que es ese producto).

  • Nombre del fabricante, vendedor, importador ...

  • Razón por la que se realiza el muestreo.

  • Número, tamaño y marca de las unidades que forman el lote.

  • Forma de transporte, junto a origen y destino.

  • Fecha de embarque y llegada del lote.

  • Método de muestreo utilizado.

  • Temperatura del producto en el momento del muestreo.

  • Temperatura ambiental y de almacenamiento.

  • Forma de transporte y condiciones de envío de las muestras al laboratorio.

  • Una de las cosas más importantes es anotar la procedencia de la muestra.

    9.4.- Transporte y conservación de la muestra:

    El espacio de tiempo transcurrido entre la toma de muestras y el comienzo del análisis en el laboratorio debe ser lo más corto posible, para que en los resultados de los análisis quede reflejada con la mayor fidelidad la microbiota que cuantitativa y cualitativamente estaba presente en el producto en el momento del muestre.

    Si no puede procesarse la muestra en la hora siguiente se guardará en una nevera de hielo, nunca se congelan las muestras. Esto en el transporte al laboratorio (porque si se congela se forman cristales y se mueren los microorganismos).

    Este transporte debe ser rápido y mantenerse las condiciones de refrigeración o congelación adecuadas. Si el producto está enlatado (producto estable) o está seco, el enfriamiento de las unidades de muestra es innecesario, pero deben evitarse temperaturas superiores a 40ºC.

    Si el producto está descongelado y es perecedero, enfriar las unidades de muestra rápidamente hasta 0-5ºC y mantener esa temperatura durante el transporte y no volver a congelar la muestra. Mantener las unidades de muestra de un producto congelado en tal estado hasta su análisis.

    Cuando el método de recuento no está diseñado para diferenciar microorganismos vivos de los muertos, las muestras pueden conservarse añadiéndoles formaldehído o glutaraldehído. Dicha preparación es apropiada para la observación directa al microscopio.

    10.- PROCESADO DE LAS MUESTRAS PARA ANALISIS MICROBIOLÓGICOS

    Llegadas las muestras al laboratorio, es necesario seguir unos pasos dentro de la sistemática analítica microbiológica, que serán establecidos por el microbiólogo teniendo en cuenta la clase de producto, su procedencia y la finalidad del análisis.

    La operación de preparación de muestras para el análisis microbiológico exige unas reglas de manipulación asépticas muy estrictas, así como la esterilización de material y diluyentes estériles.

    Se deben evitar contaminaciones en el momento de la apertura de los envases que contienen las muestras, para ellos es conveniente eliminar la contaminación de la superficie en y alrededor del envase mediante flameado o frotando con alcohol al 70% y quemando al aire el exceso de alcohol.

    Cuando un producto conste de distintos componentes o capas, es deseable determinar la contaminación de cada componente, pero hay que tener en cuenta que supone un mayor coste y tiempo, por eso se debe utilizar en productos sospechosos de toxiinfección.

    En muy pocas ocasiones, las poblaciones microbianas que se encuentran en los productos están en concentraciones convenientes para las mediciones o recuentos, por lo tanto los microorganismos de la muestra tienen que ser concentrados o diluidos. Las muestras con demasiados microorganismos han de modificarse a las concentraciones adecuadas mediante disoluciones seriadas. La dilución seriada es el método de diluir secuencialmente un cultivo o muestra a través de una serie de volúmenes conocidos, conteniendo una solución estéril. El líquido que se usa para hacer estas diluciones puede ser una dilución salina, medio de cultivo o cualquier otra solución estéril que no altere la viabilidad de las células presentes.

    Las muestras con números demasiado bajos de microorganismos hay que concentrarlas, si es un líquido por filtración, centrifugación y enriquecimiento selectivo.

    Hay que hacer distinción entre el procesado de productos sólidos y líquidos:

    10.1 Productos sólidos:

    Cuando se trata de productos sólidos es necesario someterlos previamente a una suspensión, utilizando un diluyente estéril y una posterior homogeneización con la finalidad de liberar los microorganismos presentes en el producto. Esto es una tarea difícil, en los cuales los microorganismos suelen estar adheridos a las partículas.

    10.2.- Procesado se pueden distinguir las siguientes etapas:

    * Toma de muestras analítica.

    * Pesada de la muestra.

    * Dilución.

    * Triturado.

    * Preparado de las diluciones seriadas.

    10.2.1.- Toma de la muestra analítica en laboratorio:

    La fracción de muestra destinada al análisis microbiológico debe ser representativa de la totalidad de la unidad de muestra y dejando parte de ella por si hay que repetir el análisis. Siempre que sea posible, se utilizará una cantidad lo más voluminosa posible, que permita buena trituración y homogeneización. Si el producto está integrado por varios componentes, se tomarán fracciones representativas de cada uno de ellos, en superficie y en profundidad. Si la muestra viene congelada, pero puede desmenuzarse fácilmente, no se espera a que se descongele, hay que descongelarla parcialmente en sus envases originales y siempre en refrigerador (2-5ºC).

    La toma de las muestras analíticas se hará en condiciones asépticas muy estrictas, con todo el material estéril. A ser posible usando cámaras de flujo laminar y siempre en las proximidades de la llama de un mechero.

    10.2.2.- Pesada de la muestra:

    La técnica más sencilla consiste en: tarar el recipiente estéril que se va a utilizar, introducir asépticamente una porción de la muestra en el recipiente y pesar de nuevo para determinar el peso neto.

    10.2.3.- Dilución y diluyentes:

    Con una probeta graduada estéril, se añadirá al recipiente donde está la muestra pesada, la cantidad de diluyente estéril para obtener la dilución deseada que denominaremos dilución madre.

    Por ejemplo: si la dilución madre debe tener un valor de 1:10, se emplea un título: la cifra de pesada se multiplica por 9 y el resultado es el número de mililitros de diluyente que tendremos que añadir.

    Características de los diluyentes: la característica principal es que el diluyente no produzca una modificación analítica ni cuantitativa en la microbiota del producto, es decir, sin suprimir ni favorecer su crecimiento. La eficacia de la recuperación de los microorganismos depende en gran parte de la composición química y la presión osmótica del diluyente, del tiempo de mezcla, de la temperatura, del elemento dispersor y del grado de agitación.

    En Microbiología son habituales los siguientes diluyentes: agua de triptona, solución Ringer ¼, agua de peptona tamponada.

    Es evidente que las condiciones que no son compatibles con los requerimientos fisiológicos de grupos particulares de microorganismos, producirán resultados inferiores a los reales, debido a la pérdida de viabilidad. Por ejemplo, en un recuento de psicrófilos (viven a bajas temperaturas), los diluyentes, pipetas... tendrá que estar enfriado.

    10.2.4.- Triturado de la muestra:

    Es una operación importante y cuidadosa, porque hay que evitar la destrucción de los microorganismos y es necesario obtener una mezcla homogénea.

    Una vez pesada la muestra y mezclada con la cantidad adecuada de diluyente, se procede a su trituración para obtener la dilución madre, para ellos se emplean las trituradoras, que hay varios tipos, como la denominada jarra (consiste en un envase de vidrio provisto de una hélice conectada a un motor) el vástago (con una hélice en su extremo que se introduce en la mezcla que se va a triturar ), el triturador de paletas o stomacher (actúa golpeando rítmicamente con unas paletas la muestra, previamente introducida en una bolsa de plástico estéril con el diluyente, los choques producidos por las paletas disgregan el producto y ponen a los microorganismos en suspensión).

    10.2.5.- Preparación de diluciones seriadas:

    Como se desconoce la carga microbiológica inicial de la muestra, es necesario preparar diluciones seriadas de la misma, para poder realizar un recuento. Se preparan usando el mismo diluyente que la suspensión madre y consiste en realizar una serie de diluciones decimales que servirán para realizar los análisis necesarios.

    10.3.- Protocolo de análisis de un alimento sólido:

    Partimos del alimento, pesando una determinada cantidad, suele pesarse en las bolsas que después se usan en el triturado, se tara la bolsa y se pesa. Una vez que tenemos el alimento pesado en la bolsa, se añade el diluyente, se pone en el stomacher y pasado el tiempo que queramos, el alimento va a quedar en partículas muy pequeñas y los microorganismos quedan en el diluyente (homogeneización), se saca de la bolsa y se pone en un recipiente estéril. Así tenemos la dilución madre (con el alimento y el diluyente), después se van haciendo diluciones seriadas, teniendo tubos de 9ml de diluyente y añadiendo 1ml de la muestra diluida y así sucesivamente de un tubo a otro. Una vez mezclado se hace la siembra de cada una de las diluciones.

    Los tubos de la serie se mantendrán en el frigorífico hasta el comienzo del análisis si este se retrasa, el cual no deberá demorarse más de 2 horas. Sin embargo, como muchos productos industriales han sido sometidos a distintos procesos (deshidratación, congelación...), durante los cuales las células microbianas sufren inhibición, se pueden mantener estas diluciones ya preparadas a temperaturas de 25-30ºC durante media hora, para permitir la revivificación de las células antes de la siembra.

    10.4.- Productos líquidos:

    El procesado de productos líquidos como agua, refrescos... es más sencillo, ya que no es necesaria la trituración. Se pueden muestrear con pipetas directamente, por supuesto después de mezclarse bien. La muestra obtenida ya es la suspensión madre y a partir de ella se pueden realizar las diluciones seriadas.

    11.- PROCESADO DE LAS MUESTRAS PARA ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO

    Todo análisis se inicia con la toma, la conservación y el tratamiento de una muestra de la sustancia en cuestión.

    Si la característica o las características que se quieren evaluar son la presencia o ausencia de una determinada sustancia en un producto alimenticio, el control de calidad es relativamente simple, ya que basta con inspeccionar uno de los alimentos para conseguir la información buscada.

    En cambio, si la propiedad tiene carácter aleatorio, es decir, si su variación está asociada con una cierta probabilidad y, por tanto, sólo afecta a un cierto número de componentes de la “población” total de productos, la valoración es más difícil. Tales características aleatorias pueden ser el contenido en una cierta sustancia, la carga bacteriana, el peso neto del producto... Aunque el examen no sea destructivo, es prácticamente imposible examinar todos los elementos de un lote de fabricación o de almacenamiento; por tanto, debemos concretar el control a un grupo, que constituirá la muestra, y el estudio hecho sobre ella será la estimación sobre el muestreo.

    Esta estimación se puede realzar sobre atributos, es decir, asignando cada uno de los elementos examinados a una de las dos categorías establecidas como aceptable o no aceptable, según la propiedad analizada.

    Asimismo, es posible hacer la estimación por variables; en este caso, se mide el carácter analizado y, según esta medida, se ordenan los elementos objeto de estudio.

    Esta segunda forma de trabajo suministra más información que la primera, pero es más compleja.

    La muestra elegida debe cumplir con dos características primordiales:

    *Aleatoriedad, esto es, todos los elementos que constituyen la población han de tener la misma probabilidad de ser elegidos como componentes de la muestra.

    *Representatividad, es decir, en la muestra elegida han de estar representados todos los posibles subgrupos que componen la población total.

    En ocasiones ambas condiciones pueden presentar contradicción, puesto que, por la primera, la aleatoriedad, es posible que no se escojan algunos elementos pertenecientes a un subgrupo determinado.

    Es posible obviar este inconveniente mediante procedimientos de estratificación, es decir, subdividiendo la población inicial en subgrupos o estratos, según uno o más criterios que se interesen para el estudio y, dentro de esos estratos, seleccionando aleatoriamente elementos que, una vez juntos, compongan la muestra final.

    Un problema frecuente es concretar la cantidad óptima de elementos de la muestra, ya que si ésta es demasiado pequeña, su representatividad no estará garantizada, y si es grande en exceso, multiplicaremos esfuerzo y tiempo inútilmente.

    Hay un sistema de trabajo que consiste en obtener el número de elementos de la muestra aplicando diferentes criterios probabilísticos.

    Para el análisis químico sencillo es suficiente determinar n elementos con la siguiente expresión:

    N = C/N

    En ella, N es la población total sobre la que se realiza el muestreo y C, un factor relacionado con el grado de precisión de éste y la homogeneidad de la población; para una población homogénea, C es menor que uno, pero, si la heterogeneidad es alta, llega a ser mayor.

    Una vez que se ha seleccionado la muestra, se preparará dependiendo según el tipo de análisis que se vaya a hacer.

    Las muestras se preparan de acuerdo con las características de los productos; no obstante, todas las operaciones tienen por finalidad conseguir una muestra lo más homogénea posible, porque si el tratamiento es insuficiente, es posible que los resultados no sean representativos.

    Existen diversas técnicas que aseguran un muestreo adecuado.

    Una de las más simples que, además, es aplicable a la mayoría de los alimentos, excepto a los líquidos, es la:

    11.1.- Técnica del cuarteo:

    Consiste en recoger el material de diferentes puntos del alimento, o de distintos grupos del alimento, en una cantidad superior a la necesaria para el ensayo.

    Este material se distribuye en cuatro cuadrantes, previa homogenización, y se recoge el correspondiente a dos cuadrantes opuestos, que se vuelve a mezclar y a presentar como cuatro cuadrantes, procediéndose de la misma manera, hasta llegar a conseguir la cantidad de muestra necesaria.

    Con el objeto de facilitar la preparación del alimento del que se van a obtener las muestras, y teniendo en cuenta la enorme heterogeneidad de los productos alimenticios, los agruparemos en cinco clases, según el tratamiento que reciba la muestra:

    Alimentos duros: chocolate, queso curado, frutos secos, etc. Se rallan las muestras, evitando la separación de la grasa todo lo que sea posible.

    Alimentos secos: cereales, legumbres, harinas, leche en polvo...Se mezclan y muelen; finalmente, se tamiza la preparación.

    Alimentos húmedos: carnes, pescados, frutas, etc. Se quitan las diferentes capas protectoras con cuchillos y trituradoras eléctricas y se homogenizan.

    La muestra se guarda en frascos limpios y secos, que deben quedar llenos para prevenir pérdidas de humedad. Después, se almacena en refrigeración con el fin de evitar su deterioro o cualquier cambio de composición.

    Alimentos líquidos: zumos, salsas, yogures...Se recoge la muestra, al máximo posible, dentro de un vaso o de un mortero seco y se homogeniza el producto batiéndolo. Se pone la muestra a una temperatura próxima a los 20º.

    Si se desea conservar, se realizará a temperaturas de refrigeración.

    Alimentos grasos: aceites o grasas sólidas. Si las muestras son líquidas, deben estar fluidas y estar perfectamente limpias. Si el producto presenta turbidez o materia depositada, en algunas determinaciones es suficiente con agitar enérgicamente antes de extraer la muestra; para otras determinaciones, sin embargo, es necesario calentarla, agitarla y dejarla decantar. A continuación, se filtra sobre papel, en estufa mantenida a una determinada temperatura. Los productos sólidos (mantequilla o manteca) se han de fundir y filtrar en caliente.

    En todas las operaciones y manipulaciones del alimento, es preciso evitar su deterioro o cualquier cambio en su composición, ya sea de naturaleza enzimática, oxidativa o por contaminación.

    Además, hay que evitar la pérdida de componentes volátiles y la absorción de humedad o de sustancias que puedan alterar su composición.

    La cantidad de muestra está en relación con los análisis que se desee realizar y con los métodos aplicados; en todo caso, cuando se hagan las determinaciones específicas para cada uno de los alimentos, se tiene que seguir el procedimiento marcado para la preparación de la muestra.

    En general, se puede afirmar que, en condiciones adecuadas, ha de haber cantidad suficiente para dividirla en tres partes, que se conservarán por separado en recipientes limpios, secos y con un cierre que asegure su hermeticidad, debidamente etiquetadas con todos los detalles sobre su origen, cantidad, fecha, persona que realiza el muestreo, procedimiento de la toma, condiciones de conservación, si existen, etc.

    En la conservación de las muestras se debe tener presente el tiempo previsto hasta el inicio del análisis y los conservantes, si se añaden, no han de interferir las determinaciones posteriores.

    12.- PREPARACIÓN DE LAS DISTINTAS TOMAS DE MUESTRAS PARA SU POSTERIOR ANÁLISIS. DISTINCIÓN SEGÚN GRUPO DE ALIMENTOS

    12.1.- CARNES Y DERIVADOS CÁRNICOS.

      • Las muestras de carne (fresca, troceada, picada, etc.) permanecerán en refrigeración a temperatura comprendida entre 0ºC - 5ºC.

      • Este deberá iniciarse, lo más pronto posible, una vez recibido en el laboratorio y nunca más de 24 horas tras el muestreo.

      • Las muestras congeladas permanecerán en estado de congelación (-15ºC) hasta el momento de su análisis.

      • La descongelación se realiza en ambiente de refrigeración entre 2ºC - 5ºC, durante 18 horas, sin exceder nunca las 24.

    12.2.- EMBUTIDOS CRUDOS CURADOS.

      • Para el control de fabricación es necesario un muestreo al azar, siempre teniendo en cuenta el tamaño de la pieza.

      • Para preparar nuestra analítica, se limpia la superficie del embutido para quitar mohos y levaduras.

      • Luego, asépticamente, se desprende la cubierta; desaparecida esta, se toman distintas porciones de distintas zonas para ser trituradas.

    12.3.- CALDOS Y SOPAS DESHIDRATADAS.

      • Después de incorporado el diluyente, la muestra se mantendrá durante 30' a temperatura ambiente, agitando de vez en cuando para su perfecta solubilización.

      • Si el alimento deshidratado contiene una parte insoluble, se someterá a trituración y homogeneización una vez mezclado el diluyente.

    12.4.- AVES Y CAZA.

      • La toma de muestra para el análisis se puede hacer por distintos procedimientos.

      • Los gérmenes en los canales se encuentran en mayor número en la piel del cuello, y en menor número en la piel de la pechuga.

      • En el tejido muscular, el número de microorganismos es muy pequeño, por lo tanto habrá una clara diferencia entre los recuentos de zonas que lleven piel y los que estén integrados por piel y carne o solo por carne.

    12.5.- PESCADO Y DERIVADOS

    12.5.1.- La piel

      • Se elige la zona media del cuerpo, en un lateral midiendo la superficie que se vaya a tomar.

      • En condiciones asépticas se extrae la piel con un mínimo de carne.

      • La muestra se introduce en un tubo con tapón de rosca que contenga 10ml de solución de Ringer y un poco de arena estéril.

      • Llevar al stomatcher durante 10 minutos y hacer disoluciones decimales.

    12.5.2.- La carne

      • Se toma asépticamente un trozo de tejido muscular del que se ha desprendido previamente la piel para evitar contaminaciones.

      • 10 g. de carne se macera en 90 ml de solución de Ringer durante 5 min. Llevar al stomatcher durante 1 min. Y hacer las disoluciones decimales.

    12.5.3.- Branquias

      • Se toma un trozo de branquias y se opera igual que con la carne.

    12.5.4.- Contenido intestinal

      • Se abre la cavidad abdominal asépticamente.

      • Se liga el intestino por los extremos para extraer en condiciones asépticas todo el contenido intestinal del asa.

      • Las heces extraídas se depositan en un tubo con tapón de rosca y con 10 ml de solución de Ringer.

      • Homogeneizar en Stomatcher durante 1-2 minutos y hacer soluciones decimales.

    12.5.5.- El agua del mar

      • Se toma la muestra necesaria y se analizan como agua normal. El diluyente lleva una tasa de sal más elevada.

    12.5.6.- El hielo

      • Se dejan descongelar trozos de hielo en frigorífico y se analizan.

    12.6.- MARISCOS

    12.6.1.- Crustáceos con caparazón

      • Se desinfecta la superficie del caparazón con alcohol de 70º para quitarlo luego (asépticamente) con ayuda de materia estéril.

    12.6.2.- Crustáceos sin caparazón

      • Se manipula la carne, asépticamente, con material estéril.

    12.6.3.- Moluscos

      • Tomar el suficiente número de individuos para que el volumen de carne + líquido intervalvar no sea inferior a 30 ml.

      • Introducirlos en cristalizador con agua clorada.

      • Limpiarlos uno a uno bajo el grifo de agua corriente con un cepillo para quitar algas, tierra u otras sustancias.

      • Seccionar el pie del molusco, recoger el cuerpo, añadir diluyente (solución de Ringer o agua de Peptona), triturar y analizar.

    12.7.- HUEVOS

      • Las muestras de productos frescos, sin cáscara, se deben analizar muy rápidamente. Si el transporte al laboratorio es superior a 20', es aconsejable congelar las muestras.

    12.7.1.- Huevos con cáscara

      • Provistos de guantes, lavar y cepillar, suavemente, los huevos con agua jabonosa. Aclarar con agua limpia y sumergirlos en baño de alcohol de 70º durante 10'.

      • Con guantes estériles sacar los huevos del alcohol y secarlos con papel de filtro estéril.

      • Si es necesario, separar clara y yema usando un separador o cuchar estéril.

    12.7.2.- Huevo líquido

      • Después de agitar bien la muestra, se homogeniza y se toma la cantidad necesaria para el análisis asépticamente.

    12.7.3.-Huevo congelado

      • Se descongela la muestra en refrigeración durantes unas 8 horas y se toma la cantidad necesaria para su análisis.

    12.7.4.- Huevo en polvo

      • Homogeneizamos la muestra asépticamente.

    12.8.- LECHE Y DERIVADOS

    12.8.1.- Leche natural y leche pasteurizada

      • Agitar la muestra en su envase durante 20'', abrir asépticamente y tomar muestra.

    12.8.2.- Leche concentrada, esterilizada y evaporada

      • Homogeneizar el contenido del envase invirtiéndolo varias veces.

      • Limpiar y desinfectar la superficie con alcohol de 70º. (Repetir la operación dos veces cambiando el algodón)

      • Si el envase es metálico, depositar además, unas gotas de alcohol de 70º y flamear con cuidado.

      • Abrir el envase asépticamente, tomar la muestra y depositarla en matraz erlenmeyer.

    12.8.3.- Leche condensada

      • Se practica sobre una disolución 1:3.

      • La muestra se toma de la misma forma que la anterior.

    12.8.4.- Leche en polvo y nata en polvo

      • En matraz erlenmeyer estéril, introducimos 10g de muestra.

      • Añadir 90 ml de diluyente precalentado a 47ºC. Homogeneizar.

      • Colocar en baño maría regulado a 47ºC durante 5 min.

      • Agitar moderadamente en agitador electromagnético 5 min.

      • Volver a poner en baño maría unos minutos y analizarlo.

    12.8.5.-Yogur y cuajada

      • Antes del análisis se fluidifica la muestra por agitación.

      • Tomar la muestra en condiciones asépticas y utilizar como diluyente agua de Triptona o solución de Ringer a 40ºC.

    12.8.6.- Nata

      • Homogeneizar el contenido del envase por agitación, abrir asépticamente.

      • Tomar la muestra y diluirla 1:10 con una solución estéril (fosfato di potasio al 2%, precalentado a 45º)

      • Homogeneizar y poner en baño maría a 45º durante 5'.

      • Homogeneizar y analizar.

    12.8.7.- Mantequilla

      • Con la ayuda de una sonda estéril (cuchillo), colocar trozos de mantequilla en un tubo de centrífuga, habiendo eliminado, aproximadamente, 1 cm de la parte externa.

      • Colocar la muestra en baño maría a 45ºC.

      • Cuando la mantequilla esté fundida, centrifugar la muestra a 1200-2000 rpm.

      • Desechar la materia grasa y aprovechar la fase acuosa para el análisis.

    12.8.8.- El queso

      • Operar sobre la totalidad del queso, sin quitar la corteza.

      • Con sonda o cuchillo estéril, tomar porciones del queso e introducirlas en el triturador.

      • Añadir diluyente (fosfato di potasio al 2%) precalentado a 45ºC.

      • Triturar y homogeneizar.

    12.9.- GRASAS COMESTIBLES

      • La muestra de margarina se toma asépticamente de la misma forma que la mantequilla.

    12.10.- CEREALES Y LEGUMINOSAS. TUBÉRCULOS. HARINAS

      • Se tomarán porciones de muestra de varias áreas para obtener una muestra representativa.

      • Añadir agua de triptona estéril.

      • Triturar durante 2'.

      • En lugar de triturar, también se pueden poner los cereales y el diluyente en maceración dentro del frigorífico durante 30'.

    13.- INSTRUCCIONES DE CARÁCTER TECNICO Y LEGAL

    Los tipos de muestra también pueden clasificarse a su carácter legal:

    13.1.- Muestras oficiales:

    Son las que se emplean en los procesos legales. Las formalidades para la toma de muestras oficiales, y el número de ellas, son usualmente las prescritas por las disposiciones oficiales o reglamentos. A través de ellas y ante la trasgresión de una Norma Legal tiene validez para incoarse un expediente sancionador.

    13.2.- Muestras No oficiales:

    Son aquellas que se toman generalmente para obtener información de interés para las autoridades, los que realizan los propios industriales o interesados para aportar una información sobre los procesos de producción, calidades, etc.

    También se denominan como muestras prospectivas. Muchas de ellas enclavadas en subprograma de muestreo sistemático para la vigilancia y control de determinados procesos y aportan una información muy valiosa.

    Sin embargo, ante la trasgresión de los límites permitidos, no tienen validez oficial para incoarse un expediente sancionador.

    La toma de muestras fue regulada por el Real Decreto de 22 de diciembre de 1908, que estuvo vigente hasta que entró en vigor el Real Decreto 1945/83 de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.

    De las disposiciones que hasta la mencionada fecha regularon las infracciones y sanciones en materia de disciplina del mercado es el Decreto 3052/66, no especificaba nada sobre la toma de muestras, pero que el Decreto 3632/74, anulado por sentencia del Tribunal supremo, en su articulo 22 describía las formalidades de la toma de muestras. Siguiendo esta línea el RD 1945/83, también detalla los requisitos y formalidades que debe contener toda acta de toma de muestras para que dicho documento tenga validez dentro del procedimiento que tendría que incoarse, en el supuesto que la muestra tomada fuera dictaminada como incorrecta.

    Así en su artículo 15, se enumeran los distintos requisitos, no sólo en el momento de la toma de muestras, sino también sobre la custodia de las muestras destinadas a posibles análisis contradictorio y dirimente.

    La toma de muestras conlleva la cumplimentación correcta de un acta de toma de muestras formalizada, por triplicado, nunca menos, en la que constarán exactamente los datos de fecha, hora, lugar, titular, representante, etc.

    En segundo lugar deberá de describirse el producto muestreado, a través de sus etiquetas, si lo tuviese, albarán de compra o factura, las existencias de producto, así como los precios de adquisición y venta. Se podrá adjuntar además un informe técnico recogiendo todos los detalles posibles:

    1.- Motivos que indujeron a realizar el muestreo

    2.- Naturaleza y volumen del lote examinado

    3.- Técnica y clase de muestreo empleado

    4.- Adición o no de conservadores añadidos a las muestras y su proporción

    5.- Cuantas circunstancias y características de la partida puedan ser de interés para ayudar al técnico del laboratorio y poder así orientar la analítica.

    En los casos de toma de muestras presuntamente implicadas en brotes epidémicos, será necesario acompañar el informe detallado con:

    1.- Número de individuos afectados

    2.- Número de individuos expuestos pero no enfermos

    3.- Sintomatología y/o lesiones

    4.- Tiempo en aparecer los signos

    5.- Etc

    Seguidamente cada muestra, sea cual sea su tamaño, será tomada por triplicado de forma homogénea e idéntica, nunca compuesta, que serán acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados, con las firmas estampadas de los intervinientes en cada ejemplar, garantizándose la identidad de las muestras y su contenido, para lo cual constará:

    1.- Fecha

    2.- Número del acta

    3.- Nombre del producto

    El acta deberá ser firmada por las personas que hayan comparecido, y en el caso de negarse a ello, podrá ser autorizada por la firma de un testigo y siempre por el inspector o inspectores actuantes.

    Después de la toma de muestras éstas deberán de empaquetarse de forma que se evite su rotura, salida, deterioro o pérdida y junto con el informe de obtención de muestras serán remitidas al laboratorio que se encargará de efectuar los ensayos, por el procedimiento más rápido posible, debidamente acondicionándose según el requerimiento de la naturaleza del producto:

    - Si se trata de alimentos frescos y perecederos, la temperatura no superará los 5ºC, en tanto que si son congelados estos conserven su estado en todo momento.

    - Si se trata de semiconservas se exigirá el mismo acondicionamiento térmico que los productos frescos no congelados (0-5ºC).

    - Las conservas no necesitan acondicionamiento especial.

    Cuando se utilice hielo como refrigerante habrá de tener la precaución de no poner en contacto directo a éste ni el agua de fundición con el recipiente de la muestra. Para ello se recomiendan acumuladores de frío. También puede ser apropiado por sus buenas características el uso de nieve carbónica en los productos congelados.

    A continuación la remisión de las muestras al laboratorio que realizará los ensayos, deberá de hacerlo por el procedimiento más rápido posible y bajo acondicionamiento requerido por la naturaleza del producto. Todo ello persigue que la muestra tomada al llegar al laboratorio sea lo más parecida posible a la original, dado que existe una posible “evolución” del producto, no sea desvirtuada la muestra original y represente cualitativamente y cuantitativamente en su composición a la población muestreada.

    En cuanto a las cantidades de muestra, obviamente se mejora y será mas representativa al aumentar su tamaño. El RD 1945/83 en el punto 15.2.3 sólo específica que “las cantidades que habrán de ser retiradas de cada ejemplar de muestra serán suficientes en función de las determinaciones analíticas que se pretendan realizar y en todo caso se ajustarán a las normas reglamentarias que se establezcan, y en su defecto a las instrucciones dictadas por los órganos competentes”.

    En cuanto al depósito y custodia de las muestras, el RD 1945/83 introdujo una importante innovación en evitación de la destrucción, perdida o deterioro de la muestra depositada en poder de un tercero, distinto al presunto responsable, y por ello se arbitraron dos modalidades distintas según ante quien fuera tomada la muestra.

    En el supuesto de fabricantes, envasadores o marquistas, la muestra quedará en su poder por si hubiera lugar a la práctica de análisis contradictorio.

    En el supuesto de distribuidores, la muestra destinada al contradictorio será retirada por la inspección, y puesta a disposición del fabricante, envasador o marquista, para que la retire si desea practicar la prueba contradictoria.

    En el artículo 16 del mismo RD, se regula la realización de las pruebas analíticas, en todas sus fases, y según sea la condición de lo que se analizan.

    14.- BIBLIOGRAFIA

    -Microorganismos de los alimentos 2. Métodos de muestreo para análisis microbiológicos:

    Principios y aplicaciones específicas. ICMSF.

    -Plan de control de peligros biológicos realizado por el distrito sanitario provincial.

    -Plan de control de peligros químicos realizado por el distrito sanitario provincial.

    -www.aesan.msc.es (agencia española de seguridad alimentaria).

    -Real Decreto 1945/1983 de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria.

    -Apuntes sobre toma de muestras del CFGS de salud ambiental de la asignatura de control y vigilancia de los alimentos.

    -www.rincondelvago.com (apuntes universitarios).

    ANEXOS

    Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria.

    Sumario:

    • Artículo 1. Definiciones, obligaciones, prohibiciones.

    • Artículo 2. Infracciones sanitarias.

    • Artículo 3. Infracciones en materia de protección al consumidor.

    • Artículo 4. Infracciones en materia de defensa de la calidad de la producción agroalimentaria.

    • Artículo 5. Otras infracciones.

    • Artículo 6. Calificación de las infracciones. Infracciones leves.

    • Artículo 7. Calificación de las infracciones. Infracciones graves.

    • Artículo 8. Calificación de las infracciones. Infracciones muy graves.

    • Artículo 9. Responsabilidad por infracciones.

    • Artículo 10. Sanciones.

    • Artículo 11. Publicidad de las sanciones.

    • Artículo 12. Efectos.

    • Artículo 13. Inspección.

    • Artículo 14. Obligaciones de los interesados.

    • Artículo 15. Toma de muestras.

    • Artículo 16. Análisis.

    • Artículo 17. Procedimiento.

    • Artículo 18. Prescripción y caducidad.

    • Artículo 19. Órganos competentes.

    • DISPOSICIONES ADICIONALES.

      • Primera.

      • Segunda.

    • DISPOSICIONES TRANSITORIAS.

      • Primera.

      • Segunda.

    • DISPOSICIONES FINALES.

      • Primera.

      • Segunda.

    El Congreso de los Diputados, en su reunión del día 17 de septiembre de 1981, acordó un plan de medidas urgentes de defensa de la salud de los consumidores, entre las que se incluyen la refundición y actualización de todas las normas vigentes en materia de inspección y vigilancia de las actividades alimentarias y de sanción de las infracciones.

    Al dar cumplimiento al mandato parlamentario, se actualizan una serie de normas y disposiciones en distintas materias, en las que confluyen la defensa de la salud pública, la protección de los intereses de los consumidores y las legítimas exigencias de la industria, el comercio y los servicios.

    La nueva normativa supone además una consideración de las actuales condiciones técnicas, económicas y sociales que rodean a los productos y servicios que se facilitan a los consumidores y usuarios y que exigen una clara delimitación de obligaciones y responsabilidades para evitar indefensiones individuales o colectivas ante el fraude, la adulteración, el abuso o la negligencia.

    En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de junio de 1983, dispongo:

    Artículo 1. Definiciones, obligaciones, prohibiciones.

    1.1. Se entenderá por materias y elementos necesarios para la producción agroalimentaria, alimentos, productos, útiles, instalaciones, actividades y servicios y por su aptitud e idoneidad para su uso o consumo humano las correspondientes definiciones y precisiones contenidas en el Código Alimentario Español, en las Reglamentaciones Técnico-Sanitarias, en las Normas de Calidad y en las demás disposiciones especiales que, respectivamente, los regulen.

    1.2. Quienes realicen su producción, importación, exportación, manipulación, almacenamiento, depósito, distribución, suministro, preparación venta o prestación quedarán sujetos a los requisitos, condiciones, obligaciones y prohibiciones determinados en dicha normativa, a lo establecido en este Real Decreto y, con carácter general, a la obligación de evitar cualquier forma de fraude, contaminación, alteración, adulteración, abuso o negligencia que perjudique o ponga en riesgo la salud pública, la protección del consumidor o los intereses generales, económicos o sociales de la comunidad.

    Artículo 2. Infracciones sanitarias.

    2.1. Son infracciones sanitarias:

    2.1.1. El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones de naturaleza sanitaria determinados en la normativa a que se refiere el artículo 1.

    2.1.2. Las acciones u omisiones que produzcan riesgos o daños efectivos para la salud de los consumidores o usuarios, ya sea en forma consciente o deliberada, ya por abandono de la diligencia y precauciones exigibles en la actividad, servicio o instalación de que se trate.

    2.1.3. El incumplimiento o transgresión de los requerimientos previos que concretamente formulen las autoridades sanitarias para situaciones específicas, al objeto de evitar contaminaciones o circunstancias nocivas de otro tipo que puedan resultar gravemente perjudiciales para la salud pública.

    2.2. Se considerarán infracciones sanitarias leves las que, con arreglo a los criterios que se contemplan en los apartados 3 y 4 de este artículo, no deban calificarse como graves o muy graves.

    2.3. Se calificarán como infracciones sanitarias graves:

    2.3.1. Las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable en cada caso.

    2.3.2. La promoción o venta para uso alimentario o la utilización o tenencia de aditivos o sustancias extrañas cuyo uso no esté autorizado por la normativa vigente en la elaboración del producto alimenticio o alimentario de que se trate, cuando no produzcan riesgos graves y directos para la salud de los consumidores.

    2.3.3. La elaboración, distribución, suministro o venta de preparados alimenticios cuando en su presentación se induzca a confusión al consumidor sobre sus verdaderas características sanitarias o nutricionales.

    2.3.4. Y en general el incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidas o la falta de diligencia o precauciones exigibles cuando por su duración u otros hechos y circunstancias concurrentes impliquen un desprecio manifiesto por el riesgo eventualmente creado para la salud de los consumidores.

    2.4. Se calificarán como infracciones sanitarias muy graves:

    2.4.1. Las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable en cada caso.

    2.4.2. La preparación, distribución, suministro o venta de alimentos que contengan gérmenes, sustancias químicas o radiactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre o que superen los límites o tolerancias reglamentariamente establecidas en la materia.

    2.4.3. La promoción o venta para uso alimentario, utilización o tenencia de aditivos o sustancias extrañas cuyo uso no esté autorizado por la normativa vigente en la elaboración del producto alimenticio o alimentario de que se trate, y produzca riesgos graves y directos para la salud de los consumidores.

    2.4.4. El desvío para consumo humano de productos no aptos para ello o destinados específicamente a otros usos.

    2.4.5. Y en general el incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidos o la falta de diligencia o precauciones exigibles cuando produzcan un riesgo grave y directo para la salud de los consumidores.

    Artículo 3. Infracciones en materia de protección al consumidor.

    3.1. Son infracciones por alteración, adulteración o fraude en bienes y servicios susceptibles de consumo:

    3.1.1. La elaboración, distribución, suministro o venta de bienes a los que se haya adicionado o sustraído cualquier sustancia o elemento para variar su composición, estructura, peso o volumen con fines fraudulentos, para corregir defectos mediante procesos o procedimientos que no estén expresa y reglamentariamente autorizados o para encubrir la inferior calidad o alteración de los productos utilizados.

    3.1.2. La elaboración, distribución, suministro o venta de bienes cuando su composición o calidad no se ajuste a las disposiciones vigentes o difiera de la declarada y anotada en el Registro correspondiente.

    3.1.3. El fraude en cuanto al origen calidad, composición cantidad, peso o medida de cualquier clase de bienes o servicios destinados al público, o su presentación mediante determinados envases, etiquetas, rótulos, cierres, precintos o cualquier otra información o publicidad que induzca a engaño o confusión o enmascare la verdadera naturaleza del producto o servicio.

    3.1.4. El fraude en la prestación de toda clase de servicios, de forma que se incumplan las condiciones de calidad, cantidad, intensidad o naturaleza de los mismos, con arreglo a la categoría con que éstos se ofrezcan.

    3.1.5. El fraude en la garantía y en el arreglo o reparación de bienes de consumo duradero por incumplimiento de las normas técnicas que regulen las materias o por insuficiencia de la asistencia técnica en relación con la ofrecida al consumidor en el momento de la adquisición de tales bienes.

    3.2. Son infracciones en materia de transacciones comerciales, condiciones técnicas de venta y en materia de precios:

    3.2.1. La venta al público de bienes o la prestación de servicios a precios superiores a los máximos legalmente establecidos o con incumplimiento de las disposiciones o normas vigentes en materia de precios y márgenes comerciales.

    3.2.2. La ocultación al consumidor o usuario de parte del precio mediante formas de pago o prestación no manifiesta o mediante rebajas en la calidad o cantidad reales respecto a las prestaciones aparentemente convenidas.

    3.2.3. La imposición de condiciones que supongan una prohibición de vender a precios inferiores a los mínimos señalados por el productor, fabricante o distribuidor de productos singularizados por una marca registrada.

    3.2.4. La realización de transacciones en las que se imponga injustificadamente al consumidor o usuario la condición expresa o tácita de comprar una cantidad mínima o productos no solicitados, o la de prestarle o prestar él un servicio no pedido o no ofrecido.

    3.2.5. La intervención de cualquier persona, firma o Empresa en forma que suponga la aparición de un nuevo escalón intermedio dentro del proceso habitual de distribución, siempre que origine o dé ocasión a un aumento no autorizado de los precios o márgenes máximos fijados.

    3.2.7. El acaparamiento o detracción injustificada al mercado de materias o productos destinados directa o indirectamente al suministro o venta al público, en perjuicio directo e inmediato para el consumidor o usuario.

    3.2.8. La negativa injustificada a satisfacer las demandas del consumidor o usuario y de expendedores o distribuidores, producidas de buena fe o conforme al uso establecido, cuando su satisfacción esté dentro de las disponibilidades del vendedor o prestador habitual, así como cualquier forma de discriminación con respecto a las referidas demandas.

    3.2.9. La no extensión de la correspondiente factura por la venta de bienes o prestación de servicios en los casos en que sea preceptivo o cuando lo solicite el consumidor o usuario.

    3.3. Son infracciones en materia de normalización, documentación y condiciones de venta o suministro:

    3.3.1. El incumplimiento de las disposiciones relativas a normalización o tipificación de bienes o servicios que se produzcan, comercialicen o existan en el mercado.

    3.3.2. El incumplimiento de las disposiciones sobre instalación o requisitos para la apertura de establecimientos comerciales o de servicios y para el ejercicio de las diversas actividades mercantiles, sea cual fuere su naturaleza, incluidas la hoteleras y turísticas.

    3.3.3. El incumplimiento de las disposiciones administrativas sobre prohibición de elaborar y/o comercializar determinados productos y la comercialización o distribución de aquéllos que precisen autorización administrativa, y en especial su inscripción en el Registro General Sanitario, sin disponer de la misma.

    3.3.4. El incumplimiento de las disposiciones que regulen el marcado, etiquetado y envasado de productos, así como la publicidad sobre bienes y servicios y sus precios.

    3.3.5. El incumplimiento de las disposiciones sobre utilización de marchamos, troqueles y contramarcas.

    3.3.6. El incumplimiento de las normas relativas a documentación, información, libros o registros establecidos obligatoriamente para el adecuado régimen y funcionamiento de la Empresa, instalación o servicio y como garantía para la protección del consumidor o usuario.

    3.3.7. El incumplimiento de las disposiciones u ordenanzas sobre condiciones de venta en la vía pública, domiciliaria, ambulante, por correo o por entregas sucesivas o de cualquier otra forma de toda clase de bienes o servicios.

    3.3.8. El incumplimiento de las disposiciones sobre seguridad en cuanto afecten o puedan suponer un riesgo para el usuario o consumidor.

    Artículo 4. Infracciones en materia de defensa de la calidad de la producción agroalimentaria.

    4.1. Son infracciones antirreglamentarias:

    4.1.1. La no presentación del certificado acreditativo de la inscripción oficial de la Empresa, industria, almacén, materia o producto en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, cuando a ello se estuviere obligado o la no exhibición del mismo en el local correspondiente en la forma en que estuviera establecido.

    4.1.2. La distribución de propaganda sin previa autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, cuando ésta sea preceptiva o cuando no se ajuste a los requisitos oficiales establecidos.

    4.1.3. El incumplimiento en la remisión dentro de los plazos marcados de los partes de existencia y movimientos de productos o materias, o la presentación de partes defectuosos, cuando éstos sean obligatorios.

    4.1.4. La falta de talonarios matrices de facturas de venta, libros de movimientos o cuantos documentos obliguen a llevar las disposiciones vigentes.

    4.1.5. La modificación relativa al cambio de titularidad y el arrendamiento de las industrias agrarias y alimentarias que no haya sido comunicado al Organismo administrativo correspondiente, según las normas en vigor.

    4.1.6. La paralización de las actividades de las industrias agrarias y alimentarias sin haberlo comunicado al correspondiente Organismo administrativo con arreglo a la legislación vigente.

    4.1.7. El incumplimiento de las instrucciones que sobre su actividad y competencia emanen del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, siempre que se trate de infracciones meramente formales no contempladas en los apartados siguientes.

    4.2. Son infracciones por clandestinidad:

    4.2.1. La tenencia en explotaciones agrarias e industrias elaboradoras o en locales anejos, de sustancias no autorizadas por la legislación específica para la producción o elaboración de los productos.

    4.2.2. La elaboración, distribución o venta de productos, materias o elementos de o para el sector agroalimentario sin que el titular responsable o el local posea la preceptiva autorización cuando legalmente fuera exigible dicho requisito.

    4.2.3. La falta de inscripción de dichos productos, materias o elementos en la forma que para cada uno de ellos se hubiera establecido.

    4.2.4. La tenencia o venta de productos a granel sin estar autorizados para ello, o la circunstancia de no reunir los envases los requisitos exigidos por las disposiciones correspondientes.

    4.2.5. La falta de etiquetas o rotulación indeleble, que fueren preceptivas, o el no ajustarse las mismas a la forma o condiciones establecidas para dichos productos.

    4.2.6. La no expedición de facturas comerciales, la omisión en las mismas o la deficiente extensión, de alguno de los datos exigidos por la legislación vigente.

    4.2.7. El suministrar, sin ajustarse a la realidad, cuantos datos sean legalmente exigibles.

    4.2.8. La posesión de maquinaria o útiles sin la preceptiva inscripción de la misma en los registros legalmente establecidos, así como no darla de baja en dichos registros cuando por cualquier causa deje de utilizarse de una manera permanente.

    4.2.9. La plantación o cultivo no autorizado de especies o variedades de plantas que estén sujetas a normativas específicas o la multiplicación, sin la autorización del obtentor, de variedades registradas.

    4.2.10. La instalación o modificación en los casos de ampliación reducción, perfeccionamiento y traslado de las industrias agrarias y alimentarias con incumplimiento de las disposiciones vigentes en materia de regulación de dichas industrias.

    4.2.11. El ejercicio de actividades en las industrias agrarias y alimentarias sin estar inscritas en el correspondiente Registro o cuando aquellas actividades no estén previstas en dicha inscripción, o ésta haya sido cancelada.

    4.2.12. La transferencia de las autorizaciones para la instalación o modificación de industrias agrarias y alimentarias no liberalizadas sin permiso expreso de la Dirección General de Industrias Agrarias y Alimentarias en tanto no se haya montado la industria y ultimado la modificación, así como el incumplimiento de las cláusulas de la autorización o requisitos exigibles, y el incumplimiento de los plazos previstos en dicha autorización, o, en su caso, en las prórrogas otorgadas para realizar las instalaciones o las modificaciones autorizadas.

    4.2.13. Y, en general, toda actuación que con propósito de lucro tienda a eludir la efectividad de las normas y medidas de vigilancia o intervención establecidas en las materias a que se refiere este artículo.

    4.3. Son infracciones por fraude:

    4.3.1. La elaboración de medios de producción, productos agrarios y alimentarios, mediante tratamientos o procesos que no estén autorizados por la legislación vigente, así como la adición o sustracción de sustancias o elementos que modifiquen su composición con fines fraudulentos.

    4.3.2. Las defraudaciones en la naturaleza, composición, calidad, riqueza, peso, exceso de humedad o cualquier otra discrepancia que existiese entre las características reales de la materia o elementos de que se trate y las ofrecidas por el productor, fabricante o vendedor, así como todo acto voluntario de naturaleza similar que suponga transgresión o incumplimiento de lo dispuesto en la legislación vigente.

    4.3.3. El utilizar en las etiquetas, envases o propaganda, nombres, indicaciones de procedencia, clase de producto o indicaciones falsas que no correspondan al producto o induzcan a confusión en el usuario.

    4.3.4. La falsificación de productos y la venta de los productos falsificados.

    4.3.5. La aportación de datos falsos que puedan inducir a cualquier Organismo del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a otorgar ayudas, subvenciones o beneficios de cualquier índole, sin que se cumplan los requisitos o se reúnan las condiciones previamente establecidas a partir del momento en que se conceda la subvención o beneficio.

    Artículo 5. Otras infracciones.

    Igualmente constituyen infracciones:

    5.1. La negativa o resistencia a suministrar datos o facilitar la información requerida por las autoridades competentes o sus agentes, en orden al cumplimiento de las funciones de información, vigilancia, investigación, inspección, tramitación y ejecución en las materias a que se refiere el presente Real Decreto, así como el suministro de información inexacta o documentación falsa.

    5.2. La resistencia, coacción, amenaza, represalia o cualquier otra forma de presión a los funcionarios encargados de las funciones a que se refiere el presente Real Decreto o contra las Empresas, particulares u organizaciones de consumidores que hayan entablado o pretendan entablar cualquier clase de acción legal, denuncia o participación en procedimientos ya iniciados; así como la tentativa de ejercitar tales actos.

    5.3. La manipulación, traslado o disposición en cualquier forma de mercancía cautelarmente intervenida por los funcionarios competentes.

    Artículo 6. Calificación de las infracciones. Infracciones leves.

    Las infracciones contempladas en los artículos 3.2; 3.3 y 5, se califican como leves:

    6.1. Cuando la aplicación, variación o señalamiento de precios o márgenes comerciales que excedan de los límites o incrementos aprobados por los Organismos administrativos sea de escasa entidad y se aprecie simple negligencia.

    6.2. Cuando se trate de simples irregularidades en la observancia de las reglamentaciones relativas al mercado, sin trascendencia directa para los consumidores o usuarios.

    6.3. Cuando se subsanen los defectos en plazo señalado por la autoridad competente, si el incumplimiento afecta a la normativa sobre el ejercicio de actividades comerciales.

    6.4. Y en todos los demás casos en que no proceda su calificación como graves o muy graves.

    Artículo 7. Calificación de las infracciones. Infracciones graves.

    7.1. Las infracciones contempladas en los artículos 3.1, y 4.3, se calificarán como graves, valorando las circunstancias siguientes:

    7.1.1. Que, en todo o en parte, sean concurrentes con infracciones sanitarias graves o éstas hayan servido para facilitar o encubrir aquéllas.

    7.1.2. Que se produzcan en el origen de su producción o distribución, de forma consciente y deliberada o por falta de los controles y precauciones exigibles en la actividad, servicio o instalación de que se trate.

    7.2. Las infracciones contempladas en los artículos 3.2; 3.3, y 5 se calificarán como graves en función de las circunstancias siguientes:

    7.2.1. La situación del predominio del infractor en un sector del mercado.

    7.2.2. La cuantía del beneficio obtenido como consecuencia directa o indirecta de la infracción.

    7.2.3. La gravedad de la alteración social que produzca la actuación infractora.

    7.2.4. La generalización en un sector determinado de un mismo tipo de infracción.

    7.2.5. La negativa reiterada a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección.

    7.2.6. La reincidencia en infracciones leves, en los últimos tres meses.

    Artículo 8. Calificación de las infracciones. Infracciones muy graves.

    8.1. Las infracciones contempladas en los artículos 3.1, y 4.3, se calificarán como muy graves, en función de las circunstancias siguientes:

    8.1.1. Las que, en todo o en parte, sean concurrentes con infracciones sanitarias muy graves o éstas hayan servido para facilitar o encubrir aquéllas.

    8.1.2. Las que supongan la extensión de la alteración, adulteración o fraude a realizar por terceros a quienes se facilita la sustancia, medios o procedimientos para realizarlos, encubrirlos o enmascararlos.

    8.1.3. La reincidencia en infracciones graves, en los últimos cinco años, que no sean a su vez consecuencia de reincidencia en infracciones leves.

    8.2. Las infracciones contempladas en los artículos 3.2, 3.3, y 5, se calificarán como muy graves, en función de las circunstancias siguientes:

    8.2.1. La creación de una situación de desabastecimiento en un sector o zona del mercado nacional determinada por la infracción.

    8.2.2. La aplicación de precios o márgenes comerciales en cuantía muy superior a los límites autorizados.

    8.2.3. La concurrencia en la mayoría de los bienes y servicios ofrecidos por una Empresa, de precios que excedan tales limites aunque individualmente considerados no resulten excesivos.

    8.2.4. La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección.

    8.2.5. La reincidencia en infracciones graves en los últimos cinco años que no sean a su vez consecuencia de reincidencia en infracciones leves.

    Artículo 9. Responsabilidad por infracciones.

    9.1. Serán responsables de las infracciones quienes por acción u omisión hubieren participado en las mismas.

    9.2. De las infracciones en productos envasados será responsable la firma o razón social cuyo nombre figure en la etiqueta, salvo que se demuestre su falsificación o mala conservación del producto por el tenedor siempre que se especifiquen en el envase original las condiciones de conservación.

    También será responsable el envasador cuando se pruebe su connivencia con el marquista.

    9.3. De las infracciones cometidas en productos a granel será responsable el tenedor de los mismos, excepto cuando se pueda identificar la responsabilidad de manera cierta, de un tenedor anterior.

    9.4. Cuando una infracción sea imputada a una persona jurídica podrán ser consideradas también como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de dirección así como los técnicos responsables de la elaboración y control.

    9.5. Cuando las infracciones se hubiesen cometido en relación con los productos sometidos a regulación y vigilancia de precios, serán considerados responsables tanto la Empresa que indebidamente elevó el precio como aquella otra que haya comercializado el producto bajo dicho precio sin haber dado cuenta de la elevación a los órganos competentes.

    9.6. La responsabilidad administrativa por las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto, será independiente de la responsabilidad civil, penal o de otro orden que, en su caso, pueda exigirse a los interesados.

    Artículo 10. Sanciones.

    10.1. Las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto serán sancionadas mediante la aplicación de las siguientes medidas:

    • Infracciones leves y antirreglamentarias tipificadas en el artículo 4.1, multa hasta 100.000 pesetas.

    • Infracciones por clandestinidad tipificadas en el artículo 4.2, multa comprendida entre 50.000 y 500.000 pesetas.

    • Infracciones graves, multa comprendida entre 100.001 y 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de infracción.

    • Infracciones muy graves, multa comprendida entre 2.500.001 y 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el décuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

    10.2. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos 6, 7 y 8 del presente Real Decreto, la cuantía de la sanción se graduará de conformidad con los siguientes criterios:

    • El volumen de ventas.

    • La cuantía del beneficio ilícito obtenido.

    • El efecto perjudicial que la infracción haya podido producir sobre los precios, el consumo o el uso de un determinado producto o servicio o sobre el propio sector productivo.

    • El dolo, la culpa y la reincidencia.

    10.3. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria, el decomiso de la mercancía adulterada, falsificada, fraudulenta o no identificada y que pueda entrañar riesgo para el consumidor; lo mismo podrá acordarse en los supuestos contemplados en los cinco primeros apartados del artículo 4.2.

    Dichas mercancías deberán ser destruidas si su utilización o consumo constituyera peligro para la salud pública. El Órgano sancionador deberá, en todo caso, determinar el destino final que debe darse a las mercancías decomisadas.

    Los gastos que originen las operaciones de intervención, depósito, decomiso, transporte y destrucción serán de cuenta del infractor.

    En caso de que el decomiso no sea posible podrá ser sustituido por el pago del importe de su valor por la Empresa infractora.

    10.4. En el caso de infracciones en materia de industrias agrarias y alimentarias la autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar como sanción accesoria la declaración de caducidad de las autorizaciones administrativas si la infracción corresponde a la tipificada en el artículo 4.2.12, o la cancelación de la inscripción registral en las infracciones en esta materia en los casos contemplados en la legislación vigente (artículo 14 del Real Decreto 2685/1980, de 17 de octubre).

    10.5. En los supuestos de infracciones calificadas como muy graves podrá decretarse el cierre temporal de la Empresa, establecimiento o industria infractora, por un período máximo de cinco años.

    La facultad de acordar el cierre queda atribuida, en todo caso, al Consejo de Ministros.

    10.6. No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de instalaciones que no cuenten con las autorizaciones o registros preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se rectifiquen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos.

    10.7. Del acuerdo de cierre, se dará traslado a la Empresa sancionada y al Delegado o Subdelegado del Gobierno de las provincias donde radiquen los establecimientos o industrias a cerrar, a fin de que delegados de su autoridad procedan a la ejecución del acuerdo.

    10.8. En el acuerdo del Consejo de Ministros sobre el cierre de la Empresa, establecimiento o industria podrán determinarse medidas complementarias para la plena eficacia de la decisión adoptada.

    10.9. Los Delegados o Subdelegados del Gobierno de las provincias donde radiquen los establecimientos o industrias clausurados, ordenarán el levantamiento del cierre temporal tan pronto transcurra el plazo del mismo, dando cuenta de ello al Órgano sancionador.

    Artículo 11. Publicidad de las sanciones.

    Por razones de ejemplaridad y siempre que concurra alguna de las circunstancias de riesgo para la salud o seguridad de los consumidores, reincidencia en infracciones de naturaleza análoga o acreditada intencionalidad en la infracción, la autoridad que resuelva el expediente podrá acordar la publicación de las sanciones impuestas como consecuencia de lo establecido en este Real Decreto, cuando hayan adquirido firmeza en vía administrativa, así como los nombres, apellidos denominación o razón social de las personas naturales o jurídicas responsables y la índole y naturaleza de las infracciones, en el Boletín Oficial del Estado, en los de la provincia y municipio, y a través de los medios de comunicación social que se consideren oportunos.

    Artículo 12. Efectos.

    12.1. Con independencia de las sanciones impuestas, los Ministerios competentes podrán proponer al Consejo de Ministros para las infracciones muy graves, la supresión, cancelación o suspensión total o parcial de toda clase de ayudas oficiales, tales como créditos, subvenciones, desgravaciones fiscales y otros que tuviesen reconocidos o hubiere solicitado la Empresa sancionada. El Consejo de Ministros decidirá a este respecto de acuerdo con las circunstancias que, en cada caso, concurran.

    12.2. En los casos de infracciones graves o muy graves, la autoridad competente para imponer la sanción podrá decidir, con independencia de la misma, la incapacidad de la Empresa sancionada, para ser adjudicataria de toda clase de cupos de mercancías administradas en régimen de intervención o de comercio de Estado, por un período de tiempo máximo de cinco años.

    12.3. Igualmente y de conformidad con lo establecido en el artículo 9 de la Ley de Contratos del Estado, en el caso de infracciones muy graves, las Empresas sancionadas podrán quedar, además, inhabilitadas para contratar con la Administración, total o parcialmente, durante un plazo máximo de cinco años a partir de la fecha en que sea firme la sanción impuesta.

    12.4 Las sanciones impuestas serán objeto de inmediata ejecución con arreglo a lo establecido en la Ley de Procedimiento Administrativo, en el Reglamento General de Recaudación y demás disposiciones que resulten aplicables.

    Todas las Administraciones públicas competentes en la materia prestarán la debida colaboración para hacer efectiva la exacta ejecución de las sanciones.

    Artículo 13. Inspección.

    13.1. En el ejercicio de su función, los Inspectores tendrán el carácter de autoridad y podrán solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, así como de los Cuerpos de Seguridad del Estado.

    13.2. Podrán acceder directamente a la documentación industrial, mercantil y contable de las Empresas que inspeccionen cuando lo consideren necesario en el curso de sus actuaciones que, en todo caso, tendrán carácter confidencial.

    Tanto los Órganos de las Administraciones públicas, como las Empresas con participación pública, Organismos oficiales, Organizaciones Profesionales y Organizaciones de Consumidores prestarán, cuando sean requeridos para ello, la información que se les solicite por los correspondientes servicios de inspección.

    13.3. Cuando los Inspectores aprecien algún hecho que estimen que pueda constituir infracción, levantarán la correspondiente acta, en la que harán constar, además de las circunstancias personales del interesado y los datos relativos a la Empresa inspeccionada, los hechos que sirvan de base al correspondiente procedimiento sancionador.

    13.4. Los Inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional. El incumplimiento de este deber será sancionado conforme a los preceptos del Reglamento de Régimen Disciplinario de las Administraciones Públicas donde presten sus servicios y con carácter supletorio en el de los Funcionarios Civiles del Estado.

    Artículo 14. Obligaciones de los interesados.

    14.1. Las personas físicas o jurídicas, Asociaciones o Entidades estarán obligadas, a requerimiento de los Órganos competentes o de los Inspectores:

    • A suministrar toda clase de información sobre instalaciones productos o servicios, permitiendo la directa comprobación de los Inspectores.

    • A exhibir la documentación que sirva de justificación de las transacciones efectuadas, de los precios y márgenes aplicados y de los conceptos en que se descomponen los mismos.

    • A facilitar que se obtenga copia o reproducción de la referida documentación.

    • A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos o mercancías que elaboren, distribuyan o comercialicen.

    • Y, en general, a consentir la realización de las visitas de inspección y a dar toda clase de facilidades para ello.

    14.2. Cuando a requerimiento de la Administración o espontáneamente se aporten escandallos de precios, así como otra declaración o documentación, deberán ir firmados por el Presidente, Consejero-Delegado o persona con facultad bastante para representar y obligar a la Empresa.

    La falsedad, así como la constancia en dichos documentos de datos inexactos o incompletos, se sancionará de conformidad con lo Previsto en el presente Real Decreto, sin perjuicio de que, si se observase la posible existencia de delito o falta, se pase el tanto de culpa a los Tribunales de justicia.

    14.3. En los supuestos en que sea previsible el decomiso de la mercancía como sanción accesoria, podrá la Administración proceder cautelarmente a la intervención de la misma, sin perjuicio de que en la resolución que se dicte se decrete el decomiso definitivo o se deje sin efecto la intervención ordenada.

    Durante la tramitación del expediente, a propuesta del Instructor, podrá levantarse la intervención de la mercancía, cuando las circunstancias así lo aconsejen.

    14.4. En el supuesto de riesgo real o previsible para la salud pública se adoptarán cualesquiera otras medidas que ordenen las autoridades sanitarias.

    Artículo 15. Toma de muestras.

    15.1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la Empresa o establecimiento sujeto a inspección, o ante su representante legal o persona responsable, y en defecto de los mismos, ante cualquier dependiente.

    Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, ésta será autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las responsabilidades contraídas por tal negativa. El acta será autorizada por el Inspector en todo caso.

    En el acta se transcribirán íntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarios para la identificación de las muestras.

    15.2. Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que serán acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido, durante el tiempo de la conservación de las mismas. Y en cuanto al depósito de los ejemplares se hará de la siguiente forma:

    15.2.1. Si la Empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta fueren fabricantes, envasadores o marquistas de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma antes dicha, uno de los ejemplares quedará en su poder, bajo depósito en unión de una copia del acta, con la obligación de conservarla en perfecto Estado para su posterior utilización en prueba contradictoria si fuese necesario. Por ello, la desaparición, destrucción o deterioro de dicho ejemplar de la muestra se presumirá maliciosa, salvo prueba en contrario. Los otros dos ejemplares de la muestra quedarán en poder de la inspección, remitiéndose uno al Laboratorio que haya de realizar el análisis inicial.

    15.2.2. Por el contrario, si el dueño del establecimiento o la Empresa inspeccionada actuasen como meros distribuidores del producto investigado, quedará en su poder una copia del acta, pero los tres ejemplares de la muestra serán retirados por la inspección, en cuyo caso, uno de los ejemplares se Pondrá a disposición del fabricante, envasador o marquista interesado o persona debidamente autorizada que le represente -para que la retire si desea practicar la prueba contradictoria-, remitiéndose otro ejemplar al Laboratorio que haya de realizar el análisis inicial.

    15.2.3. Las cantidades que habrán de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra serán suficientes en función de las determinaciones analíticas que se pretendan realizar y, en todo caso, se ajustarán a las normas reglamentarias que se establezcan y, en su defecto, a las instrucciones dictadas por los Órganos competentes.

    Artículo 16. Análisis.

    16.1. Las pruebas periciales analíticas se realizarán en Laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administración para estos fines, empleando para el análisis los métodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.

    16.2. El Laboratorio que haya recibido la primera de las muestras, a la vista de la misma y de la documentación que se acompañe, realizará el análisis y emitirá a la mayor brevedad posible los resultados analíticos correspondientes y en caso de que se le solicite, un informe técnico, pronunciándose de manera clara y precisa sobre la calificación que le merezca la muestra analizada.

    16.3. Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes, se incoará expediente sancionador de acuerdo con el procedimiento contenido en la presente disposición. En este caso, y en el supuesto de que el expedientado no acepte dichos resultados, sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba, podrá solicitar del instructor del expediente, la realización del análisis contradictorio, de acuerdo con una de las dos posibilidades siguientes:

    • Designando, en el plazo de cinco días hábiles, contados a partir de la notificación del pliego de cargos, Perito de parte para su realización en el Laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas empleadas por éste y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por el mismo. A tal fin, el instructor del expediente o el propio Laboratorio comunicará al interesado fecha y hora.

    • Justificando ante el instructor, en el plazo de ocho días hábiles a partir de la notificación del pliego de cargos, que el ejemplar de muestra correspondiente ha sido presentado en un Laboratorio oficial o privado autorizado, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho Laboratorio utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial.

    El resultado analítico y, en su caso, el informe técnico complementario deberán ser remitidos al instructor del expediente en el plazo máximo de un mes, a partir de la notificación del pliego de cargos, entendiéndose que transcurrido dicho plazo sin haberse practicado el análisis y haberse comunicado al instructor, el expedientado decae en su derecho.

    16.4. La renuncia expresa o tácita a efectuar el análisis contradictorio o la no aportación de la muestra obrante en poder del interesado, supone la aceptación de los resultados a los que se hubiese llegado en la práctica del primer análisis.

    16.5. Si existiera desacuerdo entre los dictámenes de los análisis inicial y contradictorio se designará por el Órgano competente otro Laboratorio oficial u oficialmente acreditado que, teniendo a la vista los antecedentes de los anteriores análisis y utilizando la tercera muestra realizará con carácter urgente un tercer análisis que será dirimente y definitivo.

    16.6 Los gastos que se deriven por la realización del análisis contradictorio serán de cuenta de quien lo promueva; los originados por la realización de los análisis inicial y dirimente serán a cargo de la Empresa encausada, salvo que los resultados del dirimente rectifiquen los del análisis inicial, en cuyo caso ambos serán sufragados por la Administración. El impago del importe de los análisis inicial y dirimente, cuando sean de cargo del expedientado dará lugar a que se libre la oportuna certificación de apremio, para su cobro con arreglo al Estatuto General de Recaudación.

    16.7. En el supuesto de productos alimenticios de difícil conservación en su estado inicial o de productos perecederos en general, la prueba pericial analítica podrá practicarse según una de las dos modalidades siguientes:

  • La prueba analítica inicial se practicará de oficio en el Laboratorio designado al efecto por el Organismo competente notificándose al interesado cuando del resultado de dicho análisis se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes, para que, si lo desea, concurra al análisis contradictorio en el plazo que se señale, asistido de perito de parte.

  • En los casos en que sea necesaria una actuación urgente, o en los que por razones técnicas fuese conveniente, la prueba pericial analítica se practicará de oficio en el Organismo competente, previa notificación al interesado para que concurra asistido de Perito de parte, en el plazo que se señale, a fin de realizarse en un solo acto el análisis inicial y el contradictorio sobre las muestras aportadas por la Administración y el interesado.

  • 16.8. Igual providencia podrá adoptarse, convocando a un mismo acto y en el mismo Laboratorio a tres peritos, dos de ellos nombrados por la Administración y uno en representación del interesado, para que practiquen los análisis inicial, contradictorio y, en su caso, el dirimente, sin solución de continuidad, cuando las situaciones de peligro para la salud pública o la importancia económica de la mercancía cautelarmente inmovilizada así lo aconsejen.

    16.9. También podrán realizarse análisis o pruebas, en el mismo lugar de la inspección, cuando la naturaleza del producto así lo aconseje, si bien en tal supuesto habrán de practicarse por personal debidamente titulado y autorizado por Órgano competente, y ofreciéndose en el mismo acto la posibilidad de prueba contradictoria conforme a cualquiera de las alternativas previstas en el apartado 7 de este mismo artículo.

    16.10. Cuando la inspección investigue características de calidad de productos presentados en forma natural y sometidos a normalización y esta investigación no requiera la práctica de pruebas analíticas -cual es el caso de las frutas, hortalizas, canales de especies animales, etc-, se efectuarán los siguientes trámites:

    • El Inspector hará constar en el acta los hechos y circunstancias que considere se ponen de manifiesto en la partida inspeccionada.

    • El inspeccionado hará constar en el acta la aceptación de tales extremos o su discrepancia con los mismos; en este supuesto, tras la intervención de la mercancía, y en el plazo de dos días contados a partir de la inspección, solicitará la realización de una nueva inspección por otro Inspector del Departamento, que deberá tener al menos igual jerarquía administrativa que el Inspector actuante. En dicha inspección, el interesado podrá designar Perito de parte concurriendo también a la nueva inspección el Inspector que levantó acta inicial.

    Los dictámenes evacuados por ambas partes se harán constar en el acta de esta última inspección, a la cual podrán acompañarse pruebas documentales, fotografías, etc.

    Todo lo actuado se elevará a la autoridad competente que acordará la incoación del expediente sancionador, si lo estima procedente.

    Artículo 17. Procedimiento.

    17.1. El procedimiento se ajustará a lo establecido en el Título VI, Capítulo II, artículos 133 a 137, ambos inclusive, de la Ley de Procedimiento Administrativo.

    17.2. Podrá iniciarse, en virtud de las actas levantadas por los Servicios de Inspección, por comunicación de alguna autoridad u órgano administrativo, o por denuncia formulada por los particulares sobre algún hecho o conducta que puedan ser constitutivos de infracción. Con carácter previo a la incoación del expediente, podrá ordenarse la práctica de diligencias preliminares para el esclarecimiento de los hechos.

    17.3. Los hechos que figuren recogidos en las actas de la inspección se presumirán ciertos, salvo que del conjunto de las pruebas que se practiquen resulte concluyente lo contrario.

    17.4. La carencia de toda o parte de la documentación reglamentaria exigida o su defectuosa llevanza, cuando afecte fundamentalmente a la determinación de los hechos imputados o a la calificación de los mismos, se estimará como presunción de infracción, salvo prueba en contrario.

    17.5. La Administración apreciará la prueba practicada en el expediente sancionador, valorando en su conjunto el resultado de la misma.

    17.6. El interesado, dentro del procedimiento, solamente podrá proponer la prueba de que intente valerse para la defensa de su derecho en la contestación al pliego de cargos.

    17.7. La Administración admitirá y ordenará la práctica de la prueba que resulte pertinente y rechazará la irrelevante para el mejor esclarecimiento de los hechos.

    Artículo 18. Prescripción y caducidad.

    18.1. Las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto prescribirán a los cinco años. El término de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción. La prescripción se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

    18.2. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubieran transcurrido seis meses sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

    A estos efectos, cuando exista toma de muestras, las actuaciones de la inspección se entenderán finalizadas después de practicado el análisis inicial.

    Las solicitudes de análisis contradictorios y dirimentes que fueren necesarios, interrumpirán los plazos de caducidad hasta que se practiquen.

    18.3. Iniciado el procedimiento sancionador previsto en los artículos 133 a 137 de la Ley de Procedimiento Administrativo y transcurridos seis meses desde la notificación al interesado de cada uno de los trámites previstos en dicha Ley, sin que se impulse el trámite siguiente, se producirá la caducidad del mismo, con archivo de las actuaciones, salvo en el caso de la resolución, en que podrá transcurrir un año desde que se notificó la propuesta.

    18.4. La acción para exigir el pago de las multas prescribirá en cuanto que su exacción corresponda al Ministerio de Hacienda, en los términos previstos en el artículo 64 de la Ley General Tributaria.

    18.5. El decomiso como efecto accesorio de la sanción seguirá las mismas reglas de ésta.

    18.6. La sanción de cierre de los establecimientos comerciales prescribirá a los tres meses contados a partir de la fecha en que la autoridad competente reciba la comunicación para la ejecución del acuerdo, conforme a lo establecido en el artículo 10 del presente Real Decreto.

    18.7. La publicación de los datos a que se refiere el artículo 11 del presente Real Decreto prescribirá, asimismo, en el plazo de tres meses a contar desde la notificación de la resolución cuando ésta haya puesto fin a la vía administrativa.

    18.8. La prescripción y la caducidad podrán ser alegadas por los particulares; aceptada la alegación por la autoridad que deba resolver el expediente o, en su caso, conocer el recurso, se declarará concluso el expediente, decretando el archivo de las actuaciones.

    18.9. Cuando se produjese la prescripción o la caducidad del procedimiento, el Jefe del Centro directivo competente en la materia podrá ordenar la incoación de las oportunas diligencias para determinar el grado de responsabilidad del funcionario o funcionarios causantes de la demora.

    Artículo 19. Órganos competentes.

    19.1. Los Órganos competentes de la Administración del Estado para la imposición de sanciones y medidas a que se refiere el presente, Real Decreto son:

    19.1.1. En el ámbito de competencia del Ministerio de Sanidad y Consumo:

  • Los Delegados o Subdelegados del Gobierno para la imposición de sanciones hasta 100.000 pesetas.

  • El Director general de Salud Pública, el de Inspección del Consumo y los demás Directores generales, en el ámbito de sus competencias, para las sanciones comprendidas entre 100.001 y 1.000.000 de pesetas.

  • El Ministro de Sanidad y Consumo para las sanciones comprendidas entre 1.000.001 y 2.500.000 pesetas.

  • El Consejo de Ministros para las sanciones superiores a 2.500.000 pesetas y clausura de establecimientos.

  • 19.1.2. En el ámbito de competencias del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación:

  • El Director general competente para la imposición de sanciones hasta 1.000.000 de pesetas.

  • El Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para las sanciones comprendidas entre 1.000.001 y 2.600.000 pesetas.

  • El Consejo de Ministros para las sanciones superiores a 2.500.000 pesetas y clausura de establecimientos.

  • 19.2. Las facultades sancionadoras contempladas en este artículo podrán delegarse en la forma prescrita en el artículo 23 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado.

    19.3. Las actuaciones de las que pueda deducirse la existencia de infracciones reguladas en el presente Real Decreto, darán lugar a la remisión de los antecedentes e informaciones correspondientes a los órganos competentes para su tramitación y sanción, sin perjuicio de la adopción de medidas precautorias, en su caso.

    19.4. Las Comunidades Autónomas desarrollarán las competencias y funciones a que se refiere el presente Real Decreto, conforme a lo establecido en sus respectivos Estatutos y disposiciones sobre transferencias.

    19.5. Corresponde a las Corporaciones Locales la incoación y tramitación de procedimientos sancionadores respecto a las infracciones establecidas en el presente Real Decreto en el ámbito de su competencia, según la vigente legislación de Régimen Local.

    19.6. Las Corporaciones locales serán competentes para imponer las sanciones correspondientes a las infracciones referidas en el apartado anterior hasta el límite de cuantía que para el ejercicio de la potestad sancionadora establezca en cada caso la legislación de Régimen Local.

    19.7. Cuando los actos, prácticas y omisiones a que se refiere el presente Real Decreto sean cometidos mediante concierto o conducta sistemática o deliberadamente paralela, entre dos o más Empresas, la autoridad competente dará traslado de las actuaciones al Ministerio de Economía y Hacienda a los efectos de la Ley 110/1963, de 20 de julio, sin perjuicio de que se instruya el expediente y se adopte, en su caso, la resolución sancionadora que proceda en virtud de este Real Decreto.

    DISPOSICIONES ADICIONALES.

    Primera. 1. Las garantías previstas en los artículos 16 y 17 de este Real Decreto, serán igualmente aplicables en todos los análisis que se realicen a iniciativa de cualquier persona física o jurídica y cuyos resultados se destinen a su difusión a través de los medios de comunicación.

    2. Para determinados bienes y servicios, y cuando ello fuera necesario, podrán utilizarse los métodos específicos de tomas de muestras, muestreo y pruebas periciales que reglamentariamente se determinen.

    Segunda. Lo establecido en el presente Real Decreto será aplicado por los órganos de las Administraciones públicas de acuerdo con sus respectivas competencias.

    DISPOSICIONES TRANSITORIAS.

    Primera. La presente disposición será de aplicación a las infracciones cometidas con anterioridad a la entrada en vigor de la misma, en cuanto a los términos establecidos para la prescripción y caducidad.

    Segunda. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, las normas contenidas en el presente Real Decreto, no serán de aplicación a los expedientes que se hallen en tramitación en el momento de su entrada en vigor.

    DISPOSICIONES FINALES.

    Primera. Por los Ministerios competentes se dictarán las normas oportunas para el desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

    Segunda. Quedan derogados:

  • Decreto 3052/1966, de 17 de noviembre, sobre refundición de disposiciones por infracciones administrativas y sanciones en materia de disciplina de mercado.

  • Decreto 1552/1974, de 31 de mayo, sobre pruebas, premodifica el artículo 6 del Decreto 3052/1966, sobre competencias para imposición de multas por infracciones administrativas en materia de disciplina de mercado.

  • Decreto 2147/1973, de 17 de agosto, por el que se coordinan y complementan los Servicios de Inspección en materia de disciplina del mercado de la Dirección General de Comercio Interior y la Comisaría General de Abastecimientos y Transportes.

  • Decreto 2530/1976, de 8 de octubre, sobre prescripción de infracciones y caducidad del procedimiento, en materia de disciplina de mercado.

  • Decreto 1552/1973. de 31 de mayo, sobre pruebas, presunciones y normas procedimentales en materia de disciplina de mercado.

  • Decreto 2486/1974, de 9 de agosto, por el que se desarrolla la facultad otorgada al Gobierno por el Decreto-ley 12/1973, sobre cierre de establecimientos.

  • Resolución de 1 de julio de 1974 de la Dirección General de Información e Inspección Comercial por la que se dictan normas para regular lo dispuesto en el artículo 3 del Decreto 1552/1974.

  • Decreto 2901/1967, de 2 de diciembre, por el que se regula la tramitación de los expedientes seguidos por el procedimiento de urgencia.

  • Orden de 4 de enero de 1968 sobre aplicación del Decreto 2901/1967, de 2 de diciembre, regulador del procedimiento de urgencia.

  • Decreto 526/1968, de 14 de marzo, por el que se amplía el alcance del procedimiento especial de urgencia regulado por el Decreto 2901/1967.

  • Decreto 2696/1972, de 15 de septiembre, sobre aplicación de procedimiento de urgencia en materia de márgenes comerciales.

  • Decreto 3479/1972, de 14 de diciembre, sobre aplicación del procedimiento especial de urgencia a infracciones en materia de disciplina de mercado.

  • Decreto 3632/1974, de 20 de diciembre, sobre disciplina de mercado.

  • El artículo 5 del Decreto 797/1975, de 21 de marzo, modificado por el Real Decreto 3596/1977 de 30 de diciembre, sobre infracciones en materia de alimentación.

  • Real Decreto de 22 de diciembre de 1908.

  • Decreto 2177/1973, de 12 de julio, por el que se regulan las sanciones por fraude en los productos agrarios.

  • Capítulo V del Real Decreto 3629/1977, de 9 de diciembre, sobre regulación, clasificación y condicionado de las industrias agrarias.

  • Y cuantas otras disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Real Decreto, excepto las disposiciones dictadas en desarrollo de la Ley 25/1970, de 2 de diciembre, Estatuto de la Viña, del Vino y de los Alcoholes, de la Ley 11/1971, de 30 de marzo, de Semillas y Plantas de Vivero y de la Ley 12/1975, de 12 de marzo, de Protección de las Obtenciones Vegetales.

  • Dado en Madrid a 22 de junio de 1983.

    Juan Carlos R. -

    PROGRAMAS DE MUESTREO Y CONTROL DE ALIMENTOS EN ANDALUCIA ESTABLECIDOS POR EL DISTRITO SANITARIO.

    1. CONTROLES MICROBIOLÓGICOS

    1.1.- PROGRAMA PARA EL CONTROL DE LISTERIA MONOCYTOGENES

    Es bien conocido que la Listeria monocytogenes puede causar problemas de salud, especialmente en personas incluidas en los grupos de riesgo tales como son población infantil, personas mayores, mujeres embarazadas e inmunodeprimidos.

    El Reglamento 2073/2005 y su modificación (Rgto. 1441/2007) establece los criterios microbiológicos referidos a Listeria monocytogenes que deberán cumplir los distintos productos alimenticios comercializados durante su vida útil. Para ello, los responsables de la fabricación del producto realizarán los estudios pertinentes para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil.

    Los criterios establecidos en el Reglamento para Listeria monocytogenes son los siguientes:

    Categorías de alimentos

    Plan de toma de muestras

    Límites (*)

    Fase en la que se aplica el criterio

    N

    c

    m

    M

    Alimentos listos para el consumo destinados a lactantes, y alimentos listos para el consumo destinados a usos médicos especiales

    10

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Alimentos listos para el consumo que puedan favorecer el desarrollo de Listeria monocytogenes

    5

    0

    100 ufc/g

    Productos comercializados durante su vida útil

    5

    0

    Ausencia en 25

    Antes de que haya dejado el control del explotador de la empresa que lo ha producido

    Alimentos listos para el consumo que no puedan favorecer el desarrollo de Listeria monocytogenes(**)

    5

    0

    100 ufc/g

    Productos comercializados durante su vida útil

    (*) en estos casos m=M

    (**) productos con pH<4,4 o aw<0,92, productos con pH<5,0 y aw<0,94 y los productos con una vida útil inferior a 5 dias y otros productos que se justifiquen científicamente

    Por otro lado, en el Real Decreto 3484/2000, por el que se establecen las normas de higiene para la elaboración, distribución y comercio de comidas preparadas, se recogen criterios microbiológicos para patógenos como Listeria monocytogenes.

    Patógeno:

    Listeria monocytogenes

    Norma microbiológica

    Comidas preparadas con tratamiento térmico

    n=5; c=0,

    Ausencia/25g

    Los productos alimenticios que han estado implicados en alertas alimentarias por contaminaciones de Listeria monocytogenes en el SCIRI han sido productos de la pesca ahumados, productos cárnicos, especialmente embutidos patés y aquellos que son loncheados diariamente para su venta al consumidor final en grandes superficies o hipermercados, y productos lácteos, aunque se pueden encontrar en otros grupos de alimentos.

    Para el año 2008, las actuaciones de control irán dirigidas hacia aquellos productos que pueden favorecer el desarrollo de Listeria monocytogenes, y especialmente sobre aquellos que han presentado incidencias en alertas alimentarias. Concretamente se realizarán controles sobre los siguientes productos:

    • productos de la pesca ahumados

    • productos cárnicos: embutidos, patés y loncheados para su venta diaria en las grandes superficies

    • quesos frescos, blandos y semiduros

    • frutas y hortalizas troceadas

    • pollos asados

    Muestreos de productos y análisis

  • En Industrias de fabricación

  • Se procederá a tomar 2 muestras por industria de los productos que elabore, con un máximo de 30 muestras/año en cada una de las provincias .

    En función del tipo de industria se tomarán muestras de:

    • Productos de la pesca ahumados

    • Embutidos

    • Patés

    • Pollos asados ( teniendo en cuenta que para este año se considerará n=1)

    Las muestras deben ser tomadas de productos elaborados, justamente “antes de que haya dejado el control del explotador de la empresa que lo ha producido”, ya que es en este momento en el que se le aplicará el criterio de ausencia en 25 g.

  • En establecimientos de distribución o venta

  • Se tomarán muestras de productos especialmente, aquellos cuya fecha de duración se encuentre más próxima a cumplirse. Se tomarán un mínimo de 50 muestras/año en cada una de las provincias de los productos siguientes.

    • Productos de la pesca ahumados: al menos 5 muestras/año

    • Embutidos: al menos 5 muestras/año

    • Patés: al menos 5 muestras/año

    • Loncheados para su venta diaria: al menos 5 muestras/año

    • Quesos frescos, blandos o semiduros: al menos 10 muestras/año

    • Frutas y hortalizas troceadas: al menos 10 muestras/año

    • Pollos asados: al menos 10 muestras/año

    En el acta de toma de muestra, además de los datos del producto, se reflejará la temperatura de almacenamiento y la fecha de caducidad.

    El número de unidades por muestra será de 5 (excepto en el caso de pollos asados, en los que para este año se considerará n=1).

    Las muestras, que serán tomadas inicialmente de forma prospectiva, serán remitidas al laboratorio de su respectiva Delegación Provincial para su análisis. Finalizada la analítica, el laboratorio remitirá el informe analítico al Distrito correspondiente. En caso de que el resultado supere los límites establecidos por el Reglamento 2073/2005, (ausencia en 25 g. ó 100 ufc/g) por el laboratorio se adelantará el resultado al Distrito, via FAX, remitiendo asimismo copia del boletín a la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación para que por esta Unidad se haga el seguimiento de la incidencia.

    Cuando el resultado del análisis de la muestra prospectiva presente resultados por encima de los límites establecidos, se procederá a tomar una muestra reglamentaria del mismo lote del producto de la muestra prospectiva, quedando el resto de las existencias del lote, inmovilizado cautelarmente hasta la obtención de los resultados analíticos. De no haber existencias del lote se tomará una muestra del mismo producto de distinto lote, pero que presente una fecha de caducidad próxima a cumplir, si bien se tendrá en cuenta los tiempos necesarios para realizar la citación y el análisis, al objeto de que el procedimiento pueda ser operativo.

    Las muestras reglamentarias serán analizadas en los Laboratorios de Salud Pública acreditados para este parámetro, teniendo en cuenta el alcance de la acreditación, en concreto Córdoba, Jaén y Sevilla (acreditados para determinar la presencia/ausencia de Listeria)

    En caso de que la muestra sea tomada de producto comercializado durante su vida útil, será necesario cuantificar, por lo que las muestras se remitirán al laboratorio de Salud Pública de Jaén, por tener validada la técnica.

    En la documentación que acompañe a la muestra deberá figurar una indicación clara del Programa al que corresponde y del carácter reglamentario de la misma.

    Para que el programa sea operativo los laboratorios deberán dar prioridad al procesado de estas muestras, remitiendo los resultados analíticos de forma inmediata a los Distritos.

    Este análisis reglamentario se llevará a cabo conforme se indica en el apartado 7 b) del artículo 16 del Real Decreto 1945/83, es decir se realizarán en un solo acto el análisis inicial y contradictorio, previa notificación al interesado para que concurra asistido de perito de parte en el plazo que se señale. Para ello se deberá contactar previamente la fecha del análisis con el Laboratorio de la Delegación.

    En algunos casos se podrá contemplar la posibilidad de realizar en un solo acto los análisis inicial, contradictorio y dirimente, tal y como establece el artículo 16.8 del Real Decreto 1945/1983.

    La notificación al interesado, en el caso de que la toma de muestra reglamentaria se efectúe en industria, se realizará directamente en el Acta que se levante. En caso de que el muestreo se lleve a cabo en distribuidoras o grandes superficies, la notificación al responsable del producto, es decir a la razón social que figure en la etiqueta, se realizará remitiendo el modelo de notificación con los datos particulares del muestreo prospectivo y de la muestra reglamentaria que se tome, así como la fecha concertada con el laboratorio. Las notificaciones se podrán realizar por el mismo inspector, salvo que por la Delegación Provincial se estime conveniente realizarlo a través de ella, en cuyo caso los datos del producto serán remitidos por FAX desde el Distrito Sanitario.

    En caso de que los resultados de la muestra reglamentaria confirme que el producto no es apto para el consumo, se procederá a prohibir la comercialización y, en su caso, a la retirada del mercado del producto o lote afectado, iniciándose las diligencias correspondientes, es decir, acuerdo de iniciación del procedimiento en la Delegación Provincial adoptando las medidas necesarias o confirmando o modificando las medidas provisionales, y notificación inmediata de los hechos a esta Dirección General.

    Desarrollo del programa

    Este programa será desarrollado por cada Delegación Provincial, elaborándose para ello un documento con la distribución de las muestras, el calendario y la frecuencia de muestreo asignada a cada Distrito, y, en su caso, el número de establecimientos de fabricación seleccionada, así como cualquier otra puntualización que la Delegación estime conveniente incluir en su programación.

    Dicho documento deberá ser remitido a esta Dirección General junto a los resultados recopilados en la provincia para la evaluación del programa.

    Evaluación del Programa a nivel de Distrito

    Todas las actuaciones a realizar por los servicios de control oficial en los establecimientos implicados en el programa deberán estar finalizadas el 31 de octubre de 2008.

    Una vez finalizadas las actuaciones y recibidos los correspondientes informes de laboratorios, los Distritos que hayan intervenido en su desarrollo remitirán los correspondientes partes a cada Delegación Provincial antes del 30 de noviembre de 2008.

    Para ello, a nivel de cada Distrito se evaluarán las actividades desarrolladas, cumplimentándose, el modelo de “EVALUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS”), que englobarán todos los que hayan sido visitados, con independencia de los controles de muestras efectuados.

    Evaluación del Programa por la Delegación Provincial

    Una vez recibidos los partes de cada Distrito, cada Delegación llevará a cabo una evaluación provincial del programa, mediante la elaboración de informe, cumplimentándose, asimismo, los dos modelos de parte, pero con la información remitida por los distritos de forma agrupada. Dicha evaluación provincial junto al documento de desarrollo provincial del programa, será remitida a esta Dirección General con el resto de controles del Plan, siendo la fecha límite para ello el 15 de diciembre de 2008.

    1.1.2 PROGRAMA DE CONTROL DE LISTERIA MONOCYTOGENES

    FICHA DE CONTROL DEL ESTABLECIMIENTO

    DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA TOMA DE MUESTRA

  • ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

    • Nº RSA:.....................

  • DISTRIBUIDORAS, PLATAFORMAS, GRAN SUPERFICIE

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

  • MINORISTAS / RESTAURACIÓN

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

    CONDICIONES DEL ESTABLECIMIENTO

    • Tiene documentado los PGHs...............SI / NO

    • Tiene implantado los PGHs.................SI / NO

    • Tiene documentado el sistema APPCC............... SI / NO

    • Tiene implantado un sistema APPCC............SI / NO

    • Tiene registros de controles microbiológicos de L. monocytogenes...SI / NO.

    • Tiene registros de controles de temperaturas............. SI / NO

    • Correcta rotación de los productos................. SI / NO

    Nº MUESTRAS TOMADAS

    • Productos de la pesca ahumados:____

    • Embutidos____

    • Patés: ______

    • Loncheados: ______

    • Quesos: ______

    • Frutas y hortalizas troceadas: _______

    • Pollos asados:­­­­­­­­­­­­­­­­_______

    En ................................................................a ........de...................................de...........

    Don................................................................................................................................

    1.2.- PROGRAMA DE CONTROL PARA SALMONELLA

    El Reglamento 2073/2005 y su modificación (Rgto. 1441/2007) establecen los criterios microbiológicos referidos a Salmonella que deberán cumplir los distintos productos alimenticios comercializados durante su vida útil. Para ello, los responsables de la fabricación del producto realizarán los estudios pertinentes para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil.

    Los criterios establecidos en el Reglamento para Salmonella, para los productos elegidos para ser controlados por este programa, son los siguientes:

    Categorías de alimentos

    Plan de toma de muestras

    Límites (*)

    Fase en la que se aplica el criterio

    N

    c

    m

    M

    Carne picada y preparados de carne destinados a ser consumidos crudos

    5

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Carne picada y preparados de carne a base de carne de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados

    5

    0

    Ausencia en 10 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Productos cárnicos destinados a ser consumidos crudo, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de salmonella

    5

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados

    5

    0

    Ausencia en 10 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Alimentos listos para el consumo que contengan huevo crudo, excluido los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de salmonella

    5

    0

    Ausencia en 25 g o ml

    Productos comercializados durante su vida útil

    Crustáceos y moluscos cocidos

    5

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Moluscos bivalvos vivos y equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos

    5

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Frutas y hortalizas troceadas

    5

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    (*) en estos casos m=M

    Por otro lado, en el Real Decreto 3484/2000, por el que se establecen las normas de higiene para la elaboración, distribución y comercio de comidas preparadas, se recogen normas microbiológicas para patógenos como Salmonella spp.

    Patógeno:

    Salmonella spp

    Norma microbiológica

    Comidas preparadas con tratamiento térmico

    n=5; c=0,

    Ausencia/25g

    En el año 2006, el número de alertas alimentarias incluidas en el SCIRI motivada por la presencia de Salmonella fueron 21, de las cuales 7 correspondieron a carnes frescas, 7 a productos cárnicos, 2 a mejillones, una a huevos, , una a lasaña de carne, una a soja en polvo, una a agua envasada y una a barritas de chocolate.

    En consecuencia, para el año 2008, las actuaciones de control irán dirigidas hacia aquellos productos que vienen presentando incidencias en alertas alimentarias, salvo carnes frescas para los cuales no se han establecido límite. Concretamente se realizarán controles sobre los siguientes grupos de productos:

    • Carnes picadas y preparados de carne destinadas a ser consumidos crudos, tales como:

      • Steak tartare

      • Carpaccio

      • Etc.

    • Carne picada y preparados de carne a base de carne de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados, tales como:

      • Empanados de pechuga

      • Salchichas frescas de carne de ave

      • Productos de pollo adobados (pinchitos)

      • Hamburguesas

      • Pollos adobados

      • Etc.

    • Productos cárnicos destinados a ser consumidos crudo, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de salmonella tales como:

      • Embutidos frescos

      • Morcilla fresca

    • Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados tales como

      • Salchichas cocidas de carne de ave

      • Croquetas de ave

      • Nuggles

      • Etc.

    • Alimentos listos para el consumo que contengan huevo crudo, excluido los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de salmonella tales como

      • Productos de pastelería: merengues y otros que lleven huevo crudo

      • Tortillas

      • Salsas que lleven huevo crudo

      • Etc.

    • Crustáceos y moluscos cocidos

    • Moluscos bivalvos vivos: las actuaciones a realizar sobre estos productos se describen en el programa de moluscos bivalvos.

    • Frutas y hortalizas troceadas

    • Pollos asados

    En relación a la toma de muestras de alimentos para el consumo que contengan huevo crudo, se resalta la importancia de que dicho muestreo sea llevado a cabo, aún existiendo normativa que no permite el uso de este ingrediente en alimentos listos para el consumo (Real Decreto 1254/1991, por el que se dictan normas para la preparación y conservación de la mayonesa de elaboración propia y otros alimentos de consumo inmediato en los que figure el huevo como ingrediente), ya sea para evidenciar el incumplimiento de esta norma o para advertir la recontaminación que pueda producirse por prácticas de manipulación inadecuadas, dado que los datos epidemiológicos relativos a los brotes de toxiinfecciones alimentarias registrados durante los últimos años, en nuestra Comunidad Autónoma, ponen de relieve una elevada frecuencia de los originados por la ingestión de este tipo de alimentos.

    Actuaciones en establecimientos

    Debido a que los criterios han sido establecido para “productos comercializados durante su vida útil”, los establecimientos a controlar serán aquellos que comercialicen los productos, y más concretamente:

    • Distribuidoras, plataformas y grandes superficies

    Los establecimientos seleccionados deben estar previamente clasificados en base a las directrices del Plan de Supervisión de los Sistemas de Autocontrol de las empresas alimentarias. Las actuaciones a realizar en los establecimientos que se visiten, seguirán las pautas descritas en el punto 8. METODOLOGÍA.

    Las actividades de control oficial a realizar en distribuidoras, plataformas de distribución o grandes superficies serán las siguientes:

  • Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados, especialmente el de trazabilidad.

  • Revisión de los controles de temperatura

  • se revisará la rotación de los productos, teniendo en cuenta las fechas de consumo de estos productos

  • Por último se tomarán muestras prospectivas para el análisis de Salmonella

  • Las actividades de control oficial a realizar en asadores de pollo serán las siguientes:

  • Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados, especialmente el de trazabilidad.

  • Verificar que se llevan a cabo prácticas de manipulación correctas en el establecimiento, con especial vigilancia sobre la utilización de salsas, colocación de los alimentos en los asadores, etc...

  • Comprobar las condiciones de almacenamiento y conservación de las materias primas.

  • Por último se tomarán muestras prospectivas para el análisis de Salmonella spp.

  • Los controles que se realicen se anotarán en la “FICHA DE CONTROL DEL ESTABLECIMIENTO”.

    Muestreos de productos y análisis

    Se tomarán un mínimo de 70 muestras/año en cada provincia, de productos de los grupos anteriormente citados, con la siguiente distribución:

    • Carnes picadas y preparados de carne para su consumo en crudo: al menos 5 muestras/año

    • Carnes picadas y preparados de carne de ave para consumir cocinados: al menos 10 muestras/año

    • Productos cárnicos para ser consumidos crudos: al menos 10 muestras/año

    • Productos cárnicos de carne de aves para consumir cocinados: al menos 10 muestras/año

    • Alimentos listos par el consumo que contengan huevo crudo: al menos 10 muestras/año

    • Crustáceos y moluscos cocidos: al menos 10 muestras al año

    • Frutas y hortalizas troceadas: al menos 5 muestras al año

    • Pollos asados: al menos 10 muestras al año (de asadores de pollos e industrias que elaboren comidas preparadas)

    Las muestras de pollos asados se tomarán tanto en asadores de pollo como en industrias en las que se elabore este tipo de producto para ser comercializado como comida preparada.

    El número de unidades por muestra será de 5 (excepto en el caso de pollos asados, en los que para este año se considerará n=1).

    En el acta de toma de muestra, además de los datos del producto, se reflejará la temperatura de almacenamiento y la fecha de caducidad.

    Las muestras, que serán tomadas inicialmente de forma prospectiva, serán remitidas al laboratorio de su respectiva Delegación Provincial para su análisis. Finalizada la analítica, el laboratorio remitirá el informe analítico al Distrito correspondiente. En caso de que el análisis indique la presencia de Salmonella (en 10 ó 25 g, según el producto), el laboratorio adelantará el resultado al Distrito, vía FAX, para que se inicien de inmediato las actuaciones correspondientes, remitiendo, asimismo, copia del boletín a la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación para que por esta Unidad se haga el seguimiento de la incidencia.

    Cuando el resultado del análisis de la muestra prospectiva indique la presencia de Salmonella, se procederá a tomar una muestra reglamentaria del mismo lote del producto de la muestra prospectiva, quedando el resto de las existencias del lote, inmovilizado cautelarmente hasta la obtención de los resultados analíticos. De no haber existencias del lote se tomará una muestra del mismo producto de distinto lote, pero que presente una fecha de caducidad próxima a cumplir, si bien se tendrá en cuenta los tiempos necesarios para realizar la citación y el análisis, al objeto de que el procedimiento pueda ser operativo.

    Las muestras reglamentarias serán analizadas en los Laboratorios de Salud Pública acreditados para este parámetro.

    En la documentación que acompañe a la muestra deberá figurar una indicación clara del Programa al que corresponde y del carácter reglamentario de la misma.

    Para que el programa sea operativo los laboratorios deberán dar prioridad al procesado de estas muestras, remitiendo los resultados analíticos de forma inmediata a los Distritos.

    Este análisis reglamentario se llevará a cabo conforme se indica en el apartado 7 b) del artículo 16 del Real Decreto 1945/83, es decir se realizarán en un solo acto el análisis inicial y contradictorio, previa notificación al interesado para que concurra asistido de Perito de parte en el plazo que se señale. Para ello se deberá contactar previamente la fecha del análisis con el Laboratorio de la Delegación.

    En algunos casos se podrá contemplar la posibilidad de realizar en un solo acto los análisis inicial, contradictorio y dirimente, tal y como establece el artículo 16.8 del Real Decreto 1945/1983.

    Dado que el muestreo se llevará a cabo en distribuidoras o grandes superficies, la notificación al responsable del producto, es decir a la razón social que figure en la etiqueta, se realizará remitiendo el modelo de notificación que figura en el ANEXO III (al final del Plan), con los datos particulares del muestreo prospectivo y de la muestra reglamentaria que se tome, así como la fecha concertada con el laboratorio. Las notificaciones se podrán realizar por el mismo inspector, salvo que por la Delegación Provincial se estime conveniente realizarlo a través de ella, en cuyo caso los datos del producto serán remitidos por FAX desde el Distrito Sanitario.

    En caso de que los resultados de la muestra reglamentaria confirme que el producto no es apto para el consumo, se procederá a la retirada del mercado del producto o lote afectado, iniciándose las diligencias correspondientes, es decir, acuerdo de iniciación del procedimiento en la Delegación Provincial adoptando las medidas necesarias o confirmando o modificando las medidas provisionales, y notificación inmediata de los hechos a esta Dirección General.

    Desarrollo del programa

    Este programa será desarrollado por cada Delegación Provincial, elaborándose para ello un documento con la distribución de las muestras, el calendario y la frecuencia de muestreo asignada a cada Distrito, así como cualquier otra puntualización que la Delegación estime conveniente incluir en su programación.

    Dicho documento deberá ser remitido a esta Dirección General junto a los resultados recopilados en la provincia para la evaluación del programa.

    Evaluación del Programa a nivel de Distrito

    Todas las actuaciones a realizar por los servicios de control oficial en los establecimientos implicados en el programa deberán estar finalizadas el 31 de octubre de 2008.

    Una vez finalizadas las actuaciones y recibidos los correspondientes informes de laboratorios, los Distritos que hayan intervenido en su desarrollo remitirán los correspondientes partes a cada Delegación Provincial antes del 30 de noviembre de 2008.

    Para ello, a nivel de cada Distrito se evaluarán las actividades desarrolladas, cumplimentándose, por una parte el modelo de parte correspondiente de “EVALUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS”, que englobará todos los que hayan sido visitados, con independencia de los controles que se haya efectuado sobre la muestra.

    De otra parte se deberá cumplimentar el modelo de parte de “EVALUACION DE MUESTRAS”

    Evaluación del Programa por la Delegación Provincial

    Una vez recibidos los partes de cada Distrito, cada Delegación llevará a cabo una evaluación provincial del programa, mediante la elaboración de informe, cumplimentándose, asimismo, los dos modelos de parte, pero con la información remitida por los distritos de forma agrupada. Dicha evaluación provincial junto al documento de desarrollo provincial del programa, será remitida a esta Dirección General con el resto de controles del Plan, siendo la fecha límite para ello el 15 de diciembre de 2008.

    1.2.1.- PROGRAMA DE CONTROL DE SALMONELLA

    FICHA DE CONTROL DEL ESTABLECIMIENTO

    DATOS DEL ESTABLECIMIENTO: DISTRIBUIDORA, PLATAFORMA, GRAN SUPERFICIE, MINORISTA /RESTAURACIÓN

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

    CONDICIONES DEL ESTABLECIMIENTO

    • Tiene documentado los PGHs...............SI / NO

    • Tiene implantado los PGHs.................SI / NO

    • Tiene registros de controles microbiológicos de Salmonella.........SI / NO

    • Tiene registros de controles de temperaturas............. SI / NO

    • Correcta rotación de los productos................. SI / NO

    Nº MUESTRAS TOMADAS

    • Carnes picadas y preparados de carne para su consumo en crudo:_____

    • Productos cárnicos para ser consumidos crudos: _____

    • Carnes picadas y preparados de carne de ave para consumir cocinados: _____

    • Productos cárnicos de carne de aves para consumir cocinados: ______

    • Alimentos listos par el consumo que contengan huevo crudo: _____

    • Crustáceos y moluscos cocidos: ______

    • Frutas y hortalizas troceadas: ______

    • Pollos asados: ______

    En ................................................................a ........de...................................de...........

    Don................................................................................................................................

    Agente de Control Sanitario Oficial de..........................................................................

    1.2.2.- PROGRAMA DE CONTROL DE SALMONELLA

    • EVALUACION DE MUESTRAS -

    Grupo de productos

    Producto (1)

    Nº de muestras

    Salmonella

    Ausen/Presen

    Carnes picadas y preparados de carne destinadas a ser consumidos crudos

    Carne picada y preparados de carne a base de carne de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados

    Productos cárnicos destinados a ser consumidos crudo, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de salmonella

    (1)Indicar el nombre del producto

    (cont.)

    Grupo de productos

    Producto (1)

    Nº de muestras

    Salmonella

    Ausen/Presen

    Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados

    Alimentos listos para el consumo que contengan huevo crudo, excluido los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de salmonella

    Crustáceos y moluscos cocidos

    Frutas y hortalizas troceadas

    Pollos asados

    1.3.- PROGRAMA DE CONTROL DE MOLUSCOS BIVALVOS

    Los moluscos son uno de los productos de pesca más consumidos. En muchas ocasiones, los consumidores de estos alimentos confunden los términos calidad y seguridad alimentaria. Desde este último punto de vista, algunas de sus características justifican un nivel de riesgo muy elevado. Ello está motivado por:

    • Se alimentan por filtración

    El hecho fundamental del tipo de alimentación condiciona sustancialmente los peligros relacionados con los bivalvos. El animal hace pasar el agua reteniendo la materia orgánica que pasa a su sistema digestivo, siendo entonces digerida. La materia orgánica que llega al agua suele poseer una contaminación elevada. Estos contaminantes, principalmente de tipo microbiano pero también de tipo químico, dependiendo de la contaminación del agua de cultivo, llegan al tubo digestivo de los animales acumulándose en sus tejidos. Si los animales no son infectados o intoxicados, sobreviven, con lo que van a acumular microorganismos o tóxicos que van a transmitir a futuros consumidores.

    • Se encuentran en contacto con el fondo o lodos

    Los lodos son productos con elevada contaminación, por lo que pueden implicar peligros de contaminación. En esta situación, hay que destacar a los moluscos que se encuentran enterrados en la arena

    • Se pueden consumir crudos

    Ciertos moluscos bivalvos como ostras, ostiones, vieiras y algunos tipos de almejas suelen consumirse en crudo. Son productos muy apreciados al considerarse de máxima calidad ya que obligatoriamente los animales han de estar vivos en el momento de la compra y del consumo. Al consumirse crudo, no se consigue una reducción de los posibles patógenos que hayan acumulado los animales.

    El Reglamento Nº 853/2004 por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, definen en la sección VII del ANEXO III, las condiciones que deben cumplir los moluscos bivalvos vivos. Concretamente en el Capítulo V se indican las normas sanitarias que deben cumplir los moluscos bivalvos vivos, entre los que se encuentran:

    • Cumplir los criterios microbiológicos

    • Presentar características organolépticas propias de la frescura y viabilidad

    • No contener biotoxinas marinas en cantidades que sobrepasen los límites establecidos para cada una de ellas

    En lo que se refiere a las Biotoxinas marinas los límites establecidos son los siguientes:

    • Toxinas paralizantes de molusco (PSP): 800 g/kg

    • Toxinas amnésicas de molusco: 20 mg de ácido domoico/kg

    • Ácido ocadaico, dinofisistoxinas y pectenoxinas: 160 g equivalentes de ácido docaico por kg.

    • Yesotoxinas : 1 mg de equivalente de yesotoxina por kg

    • Azaspirácido: 160 g equivalentes de azaspirácido por kg.

    De otra parte, el Reglamento Nº 2073/2005 y su modificación (Rgto. 1441/2007) establece los criterios microbiológicos referidos a Salmonella y a E. coli en los productos comercializados durante su vida útil que deberán cumplir ciertos productos de pesca, entre los que se encuentran los moluscos bivalvos.

    Microorganismo

    Plan de toma de muestras

    Límites (*)

    Fase en la que se aplica el criterio

    N

    c

    M

    M

    Salmonella

    5

    0

    Ausencia en 25 g

    Productos comercializados durante su vida útil

    Escherichia coli

    1

    (1)

    0

    230 NMP/100 g de carne y líquido intravalvular

    Productos comercializados durante su vida útil

    (*) en estos casos m=M

    (1) Una muestra conjunta de un mínimo de 10 animales

    Para ello, los responsables de los centros de expedición que comercialicen los moluscos bivalvos realizarán los estudios pertinentes para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil.

    En el 2006, se notificaron cuatro alertas alimentarias a través del SCIRI motivadas por niveles elevados de E.coli, dos por salmonella en mejillones, y dieciséis motivadas por la presencia de biotoxinas marinas (DSP y PSP). En consecuencia, para el año 2008, las actuaciones de control irán dirigidas por una parte hacia el control de biotoxinas en centros de expedición de moluscos y por otra hacia el control de Salmonella y E. coli en moluscos bivalvos vivos dispuestos para su venta.

    Actuaciones en establecimientos

    Los establecimientos diana a controlar serán centros de expedición así como en centros de depuración que a su vez sean centros de expedición.

    Asimismo y debido a que los criterios microbiológicos han sido establecido para “productos comercializados durante su vida útil”, a los establecimientos a controlar anteriormente citados, habrá que añadir todos aquellos que comercialicen los moluscos bivalvos entre los que se encuentran mercados, grandes superficies e hipermercados.

    Los establecimientos seleccionados deben estar previamente clasificados en base a las directrices del Plan de Supervisión de los Sistemas de Autocontrol de las empresas alimentarias. Las actuaciones a realizar en los establecimientos que se visiten, seguirán las pautas descritas en el punto 8. METODOLOGÍA.

    Las actividades de control oficial a realizar en industrias (centros de expedición) serán las siguientes:

  • Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados

  • Comprobar que disponen de un Sistema APPCC documentado e implantado.

  • Comprobar si se han realizado estudios para investigar el cumplimiento de los criterios establecidos para Salmonella y E. coli, a lo largo de la vida útil de los productos.

  • Revisión del documento del Sistema APPCC con el fin de comprobar que los peligros biológicos, concretamente las biotoxinas marinas, salmonella y E. coli están bajo control.

  • Evaluación de alguna fase del sistema en el que se identifique como peligro alguna de las biotoxinas marinas, o bien alguno de los microorganismos a controlar

  • Realizar tomas de muestras prospectivas para su análisis, con el fin de realizar un control oficial de Biotoxinas marinas

  • Las actividades de control oficial a realizar en distribuidoras, plataformas de distribución o grandes superficies serán las siguientes:

  • Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados, especialmente el de trazabilidad.

  • Revisión de los controles de temperatura

  • se revisará la rotación de los productos, teniendo en cuenta las fechas de consumo de estos productos

  • Por último se tomarán muestras prospectivas para los análisis de Salmonella y E. coli

  • Los controles que se realicen se anotarán en la “FICHA DE CONTROL DEL ESTABLECIMIENTO”

    Muestreos de productos y análisis

  • Investigación de Biotoxinas en Centros de expedición y/o en Centros de depuración (que a su vez sean c. de expedición)

  • Se tomarán muestras prospectivas para realizar la determinación cuantitativa de PSP y de ASP, así como para detectar la presencia de toxinas que producen el síndrome de la intoxicación diarreica (DSP). Estas últimas toxinas se encuentran clasificadas en el Reglamento 853/2004 en tres grupos en función de los límites establecidos:

    • Ácido ocadaico, las dinofisistoxinas, y pectenotoxinas

    • Yesotoxinas

    • Azaspirácidos

    Las muestras serán tomadas en los centros de expedición de moluscos (sean o no centros de depuración) existentes (Almería, Cádiz, Huelva, Málaga y Sevilla), siendo el número de muestras destinadas a analizar toxinas las siguientes:

    ALMERIA

    CADIZ

    HUELVA

    MÁLAGA

    SEVILLA

    PSP

    10

    50

    50

    20

    10

    Tox. Lipofílicas

    10

    50

    50

    20

    10

    ASP

    5

    20

    20

    10

    5

    Estas actuaciones serán independientes a las que están obligadas a llevar a cabo, como medida de verificación, los servicios de control oficial de industrias de la pesca que tengan autorización expresa de esta Dirección General, para la transformación del corruco (Acanthocardia tuberculatum), cuando los niveles de PSP se encuentren por encima de 800 g/kg. y por debajo de 3000 g/kg de parte comestible, en base a la Orden de 5 de febrero de 1996, conjunta de las Consejerías de Agricultura y Pesca y de Salud, por la que se establecen las condiciones de recogida y transformación de determinados moluscos bivalvos con niveles de toxina paralizante superiores a los fijados para el consumo humano directo. En la actualidad solo existe una empresa autorizada en Andalucía, ubicada en la provincia de Cádiz.

    Los laboratorios que realizarán los muestreos para los análisis de toxinas lipofílicas (DSP) y PSP serán los de Cádiz y Málaga, remitiéndose las muestras de las provincias de Cádiz y Sevilla al laboratorio de Cádiz, y las muestras tomadas en Almería Huelva y Málaga al laboratorio de Málaga. Las muestras para el análisis de ASP serán remitidas en su totalidad al Laboratorio de Cádiz.

  • Investigación de Salmonella y de E. coli en establecimientos de venta.

  • Los muestreos de moluscos bivalvos se realizarán inicialmente de forma prospectiva y se llevarán a cabo en mercados grandes superficies o hipermercados, siendo el número de muestras a tomar de 20/año en cada una de las provincias

    En el acta de toma de muestra, además de los datos del producto, se reflejará la temperatura de almacenamiento y la fecha de caducidad.

    El número de unidades por muestra para análisis de salmonella será de 5.

    Para la toma de muestra para E. coli, hay que tener en cuenta que si bien n=1, la muestra conjunta estará formada por un mínimo de 10 animales

    Los análisis microbiológicos de salmonella y de E. coli se realizarán en cada uno de los laboratorios provinciales de Salud Pública.

    Tanto las muestras para biotoxinas como para salmonella y E.coli, que serán tomadas inicialmente de forma prospectiva, serán remitidas al laboratorio de su respectiva Delegación Provincial para su análisis, a excepción de las biotoxinas que serán analizadas por los laboratorios de Cádiz y Sevilla. Finalizada la analítica, el laboratorio remitirá el informe analítico al Distrito correspondiente. En caso de que el resultado supere los límites establecidos por el Reglamento Nº 853/2004 (biotoxinas) o bien por el Reglamento 2073/2005, (E coli y salmonella) por el laboratorio se adelantará el resultado al Distrito, via FAX, remitiendo asimismo copia del boletín a la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación para que por esta Unidad se haga el seguimiento de la incidencia.

    Cuando el resultado del análisis de la muestra prospectiva presente valores superiores a los establecidos, se procederá a tomar una muestra reglamentaria del mismo producto de la muestra prospectiva, quedando el resto de las existencias del lote inmovilizado cautelarmente hasta la obtención de los resultados analíticos. El muestreo se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido en el RD 1945/1983.

    Las muestras reglamentarias serán analizadas en los Laboratorios de Salud Pública acreditados para estos parámetros, teniendo en cuenta el alcance de la acreditación, en concreto:

    • Cádiz para la biotoxina PSP.

    • Cádiz, Córdoba y Jaén para Salmonella.

    • Para el resto de parámetros se seguirá la pauta establecida en el recuadro de la página siguiente.

    En la documentación que acompañe a la muestra deberá figurar una indicación clara del Programa al que corresponde y del carácter reglamentario de la misma.

    Para que el programa sea operativo los laboratorios deberán dar prioridad al procesado de estas muestras, remitiendo los resultados analíticos de forma inmediata a los Distritos.

    En caso de que el resultado de la muestra prospectiva supere los límites máximos establecidos de otros parámetros no acreditados en el Laboratorio de Salud Pública, se contactará con el Laboratorio Provincial de Salud Pública que realizó el muestreo prospectivo, a efectos de que inicie las gestiones para la localización y contratación de un laboratorio acreditado por ENAC para el parámetro y producto en cuestión. Los gastos correspondientes a esta contratación correrán a cargo del Presupuesto de la Delegación Provincial correspondiente.

    La muestra reglamentaria en todos los casos irá acompañada de su correspondiente acta en la que se reflejará claramente que se trata de una muestra reglamentaria tomada dentro del Programa de control de metales pesados, como consecuencia de un resultado positivo en muestra prospectiva.

    El Laboratorio Provincial remitirá al laboratorio acreditado únicamente la muestra correspondiente al análisis inicial. Recibido el resultado, se notificará urgentemente, vía fax, al Distrito que tomó la muestra, a efectos de que se realice la oportuna valoración de la adecuación o no del resultado a la normativa vigente.

    Si el resultado de este análisis inicial indica que el producto no es apto para el consumo, por superar el límite máximo establecido, se iniciarán las diligencias correspondientes, es decir, por el Distrito se comunicarán los resultados de forma inmediata a la Delegación provincial a efectos de iniciación del procedimiento, adoptando las medidas necesarias, entre las que se encontrará la prohibición de comercialización del lote, y notificación urgente de los hechos a esta Dirección General.

    En cuanto al destino final del mismo, la propuesta de esta Dirección General sería la destrucción, como medida a adoptar en el curso del procedimiento iniciado. No obstante, se podrá estudiar la posibilidad de otro destino que el propietario de la mercancía plantee, siempre que no infrinja normativa específica.

    Este análisis reglamentario se llevará a cabo conforme se indica en el apartado 7 b) del artículo 16 del Real Decreto 1945/83, es decir se realizarán en un solo acto el análisis inicial y contradictorio, previa notificación al interesado para que concurra asistido de Perito de parte en el plazo que se señale. Para ello se deberá contactar previamente la fecha del análisis con el Laboratorio de la Delegación.

    En algunos casos se podrá contemplar la posibilidad de realizar en un solo acto los análisis inicial, contradictorio y dirimente, tal y como establece el artículo 16.8 del Real Decreto 1945/1983.

    La notificación al interesado, en el caso de que la toma de muestra reglamentaria se efectúe en industria, se realizará directamente en el Acta que se levante. En caso de que el muestreo se lleve a cabo en distribuidoras o grandes superficies, la notificación al responsable del producto, es decir a la razón social que figure en la etiqueta, se realizará remitiendo el modelo de notificación que figura en el ANEXO III (al final del Plan), con los datos particulares del muestreo prospectivo y de la muestra reglamentaria que se tome, así como la fecha concertada con el laboratorio. Las notificaciones se podrán realizar por el mismo inspector, salvo que por la Delegación Provincial se estime conveniente realizarlo a través de ella, en cuyo caso los datos del producto serán remitidos por FAX desde el Distrito Sanitario.

    En caso de que los resultados de la muestra reglamentaria confirme que el producto no es apto para el consumo, se procederá a la retirada del mercado del producto o lote afectado, iniciándose las diligencias correspondientes, es decir, acuerdo de iniciación del procedimiento en la Delegación Provincial adoptando las medidas necesarias o confirmando o modificando las medidas provisionales, y notificación inmediata de los hechos a esta Dirección General.

    Desarrollo del programa

    Este programa será desarrollado por cada Delegación Provincial, elaborándose para ello un documento con la distribución de las muestras, el calendario y la frecuencia de muestreo asignada a cada Distrito, y, en su caso, el número de establecimientos de fabricación seleccionada, así como cualquier otra puntualización que la Delegación estime conveniente incluir en su programación.

    Dicho documento deberá ser remitido a esta Dirección General junto a los resultados recopilados en la provincia para la evaluación del programa.

    Evaluación del Programa a nivel de Distrito

    Todas las actuaciones a realizar por los servicios de control oficial en los establecimientos implicados en el programa deberán estar finalizadas el 31 de octubre de 2008.

    Una vez finalizadas las actuaciones y recibidos los correspondientes informes de laboratorios, los Distritos que hayan intervenido en su desarrollo remitirán los correspondientes partes a cada Delegación Provincial antes del 30 de noviembre de 2008.

    Para ello, a nivel de cada Distrito se evaluarán las actividades desarrolladas, cumplimentándose, por una parte el modelo de parte correspondiente de “EVALUACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS”, que englobarán todos los que hayan sido visitados, con independencia de los controles que se haya efectuado sobre la muestras.

    De otra parte se deberá cumplimentar los modelos de parte de “EVALUACION DE MUESTRAS”

    Evaluación del Programa por la Delegación Provincial

    Una vez recibidos los partes de cada Distrito, cada Delegación llevará a cabo una evaluación provincial del programa, mediante la elaboración de informe, cumplimentándose, asimismo, los tres modelos de parte, pero con la información remitida por los distritos de forma agrupada. Dicha evaluación provincial junto al documento de desarrollo provincial del programa, será remitida a esta Dirección General con el resto de controles del Plan, siendo la fecha límite para ello el 15 de diciembre de 2008.

    1.3.1.- PROGRAMA DE CONTROL DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

    FICHA DE CONTROL DEL ESTABLECIMIENTO

    DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA TOMA DE MUESTRA

  • CENTRO DE EXPEDICIÓN, CENTRO DE DEPURACIÓN Y EXPEDICIÓN

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

    • Nº RSA:.....................

  • GRANDES SUPERFICIES, HIPERMERCADOS

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

    CONDICIONES DEL ESTABLECIMIENTO

    • Tiene documentado los PGHs...............SI / NO

    • Tiene implantado los PGHs.................SI / NO

    • Tiene documentado el sistema APPCC............... SI / NO

    • Tiene implantado un sistema APPCC............SI / NO

    • Tiene registros de controles de biotoxinas.............SI/NO

    • Tiene registros de controles microbiológicos de E.coli y salmonella...SI / NO

    • Tiene registros de controles de temperaturas............. SI / NO

    • Correcta rotación de los productos................. SI / NO

    Nº MUESTRAS TOMADAS

    • Biotoxinas liopofílicas y PSP :____

    • Biotoxina ASP____

    • E. coli: _____

    • salmonella: ______

    En ................................................................a ........de...................................de...........

    Don................................................................................................................................

    Agente de Control Sanitario Oficial de..........................................................................

    1.4.- PROGRAMA DE CONTROL PARA LAS MICOTOXINAS

    Para este año las actuaciones del Programa de Micotoxinas irán dirigidas a controlar los niveles de Aflatoxinas, de Ocratoxina A, de Patulina y de toxinas Fusarium.

    Se denominan micotoxinas a aquellos metabolitos producidos por hongos que son capaces de producir efectos tóxicos en el hombre y en los animales. Estos hongos contaminan alimentos y piensos en ciertas condiciones ambientales, por lo que los esfuerzos deben ir dirigidos a mejorar las condiciones de producción, cosecha y almacenamiento.

    Las aflatoxinas son micotoxinas producidas por ciertas especies de Aspergillus que se desarrollan cuando los niveles de temperatura y humedad son elevados. Son sustancias carcinógenas genotóxicas y pueden estar presentes en un gran número de productos alimenticios. Para este tipo de sustancias, no existe ningún umbral por debajo del cual no se hayan observado efectos nocivos.

    Por otra parte, el estado actual de los conocimientos científicos y técnicos y de las mejoras en las prácticas de producción y almacenamiento, no permite eliminar completamente el desarrollo de estos mohos y, por consiguiente, la presencia de aflatoxinas en los productos alimenticios.

    El grupo de las aflatoxinas incluye diferentes compuestos cuya toxicidad y presencia en los productos alimenticios varían. Por razones de seguridad, conviene limitar el contenido total en aflatoxinas (compuestos B1, B2, G1 y G2) y el contenido en aflatoxina B1, con diferencia el compuesto más tóxico de todas ellas. La aflatoxina M1 es un producto procedente de la metabolización de la aflatoxina B1, presente en la leche y en los productos lácteos procedente de animales que hayan consumido alimentos contaminados

    Las ocratoxinas son micotoxinas producidas principalmente por Aspergillus ochraceus, y en menor medida por otras especies del género Aspergillus. Las ocratoxinas también son producidas por especies del género Penicillium, especialmente en climas templados. De ellas, la ocratoxina A es la más común, apareciendo de forma natural, en el mundo entero, en toda una serie de productos vegetales, tales como cereales, granos de café, cacao y frutos desecados. Se ha detectado su presencia en alimentos a base de cereales, el café, el vino, la cerveza y el zumo de uva, pero también en productos de origen animal, como los riñones de cerdo.

    La ocratoxina A es una micotoxina con propiedades carcinógenas, nefrotóxicas, teratógenas, inmunotóxicas y posiblemente, neurotóxicas. También se le ha relacionado con nefropatías en los seres humanos. La ocratoxina A puede tener una larga vida media en los seres humanos.

    Ciertos alimentos pueden sufrir alteraciones de origen fúngico antes del secado de granos o incluso durante el almacenaje o transporte, si la humedad relativa y la temperatura son altas, o si se produce un humedecimiento localizado.

    El grupo de cereales es el que podría presentar algunos problemas, dada la gran variedad de productos existentes en el mercado y el gran consumo de estos productos por la población infantil y juvenil. Este grupo de alimentos es el que aporta mayor cantidad de OTA a la dieta, por lo que es el grupo que requiere mayor atención en el control de esta micotoxina. También es importante vigilar los productos a base de cereales integrales, dado que son los que van a presentar mayor contenido de OTA y además son consumidos por colectivos cuya dieta está basada principalmente en el consumo de alimentos integrales. El vino, el café y la cerveza contribuyen significativamente a dicha exposición, si bien la cerveza está indirectamente controlado ya en este producto, la OTA tiene su origen en la presencia de ésta en la malta, para la que si se ha establecido un límite máximo. De otra parte las uvas pasas y el zumo de uva contribuyen de manera importante a la exposición de determinados grupos vulnerables de consumidores.

    La patulina es una micotoxina producida por diversos tipos de hongos, entre otros de los géneros Penicillium, Aspergillus y Byssochlamys. Se trata de una sustancia hepatotóxica, nefrotóxica e inmunotóxica, y con sospechas de ser carcinógena. Aparece fundamentalmente en frutas, hortalizas y cereales infectados por mohos, aunque no pueda excluirse su presencia en frutas y vegetales aparentemente sanos.

    Si bien la patulina puede estar presente en las frutas con mohos, los granos y otros alimentos, la principal fuente de contaminación por patulina la constituyen los productos derivados de la manzana. Al parecer, la fermentación alcohólica destruye la patulina, por lo que productos fermentados como la sidra no la contienen, no obstante, se ha encontrado patulina en productos fermentados a los que se ha añadido zumo de manzana tras la fermentación.

    Aunque la evaluación de la ingesta dietética de patulina por parte de la población europea revela que la exposición media es notablemente inferior al máximo tolerable establecido, si se consideran los grupos específicos de consumidores, en particular los niños de corta edad, y se tienen en cuenta los peores casos, la exposición a la patulina es más importante.

    Varios hongos del género Fusarium, que son hongos comunes de suelo, producen una serie de micotoxinas pertenecientes a la clase de los tricotecenos, como son el deoxinivalenol (DON), el nivalenol (NIV), las toxinas T-2 y HT-2 y algunas otras (zearalenona y fumonisinas). Los hongos del género Fusarium suelen encontrarse en cereales cultivados en regiones templadas de América, Europa y Asia, y algunos de los que producen toxinas son capaces de producir, en mayor o menor grado, dos o más de de ellas.

    En ocasiones, estas micotoxinas causan infecciones en el paciente normal (queratitis, onicomicosis, etc.). Sin embargo, cada vez se describen más infecciones graves en los pacientes inmunodeprimidos.

    Las especies del género Fusarium infectan el grano antes de la cosecha. Se han identificado varios factores de riesgo en relación con la infección de Fusarium y la formación de micotoxinas. Las condiciones climáticas durante el crecimiento de la planta, en particular en el momento de la floración, influyen mucho en el contenido de micotoxinas; sin embargo, las buenas prácticas agrícolas, mediante las cuales se reducen al máximo los factores de riesgo, pueden prevenir, hasta cierto punto, la contaminación por hongos del género Fusarium.

    La limpieza y la transformación pueden hacer que el contenido de toxinas de Fusarium de los cereales en bruto se reduzca en diverso grado en los productos elaborados a base de cereales. Dado que el grado de reducción varía, la Comisión ha establecido un contenido máximo para los diversos productos de consumo finales a base de cereales con el objeto de proteger a los consumidores. Por otro lado, se han fijado un contenido máximo para los principales ingredientes alimentarios derivados de los cereales, a fin de poder velar eficazmente por el cumplimiento de la normativa y poder, de ese modo, proteger la salud pública.

    Tal como se ha reflejado en la introducción del Plan, en cada Programa se acometerán actuaciones de control oficial en los establecimientos que comercialicen los productos sobre los cuales van dirigidas los muestreos, especialmente dirigidos a evaluar los autocontroles establecidos por las empresas para garantizar la seguridad de sus productos frente a estos contaminantes

    En consecuencia las actividades de control oficial en este programa se concretarán en la inspección de establecimientos, incluido la toma de muestra, examen y evaluación de los sistemas de autocontrol de las industrias, referido a los contaminantes específicos.

    Actuaciones en Establecimientos

    Los establecimientos diana a controlar, se elegirán teniendo en cuenta que comercializan algunos de los productos objeto de los muestreos y que se encuentren autorizados para realizar algunas de las siguientes actividades,:

    • Envasado de frutos secos (principalmente cacahuetes y pistachos)

    • Envasado de especias

    • Envasado de uvas pasas

    • Envasado de cereales (arroz y/u otros cereales)

    • Fabricación y envasado de productos derivados de los cereales: incluidos los productos transformados a base de cereales y los cereales en grano destinados al consumo humano directo

    • Envasado de cafés

    • Envasado de vinos

    • Fabricación de preparados para lactantes y de continuación y/o de Alimentos para postlactantes y bebes

    • Plataformas de distribución, Grandes superficies o Hipermercados que comercialicen dichos productos

    Las actividades de control oficial a realizar en industrias serán las siguientes:

  • Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados

  • Comprobar que disponen de un Sistema APPCC documentado e implantado.

  • Revisión del documento del Sistema APPCC con el fin de comprobar que los peligros químicos, asociados a cada tipo de alimento, Aflatoxinas / Ocratoxina A / Patulina/ Toxinas Fusarium, están bajo control.

  • Evaluación de alguna fase del sistema en el que se identifique como peligro la presencia de micotoxinas.

  • Realizar tomas de muestras reglamentarias para su análisis, con el fin de realizar un control oficial de residuos de Aflatoxinas / Ocratoxina A / Patulina/ Toxinas Fusarium (dependiendo de cada alimento).

  • (Las actividades 3 y 4 revisten especial interés en las industrias de Fabricación de Preparados para lactantes y preparados de continuación y/o de Alimentos para postlactantes y bebes.)

    Muestreos de productos

    En todos los casos, en la operación de toma de muestras se tendrá en cuenta, en función del tamaño del lote:

    • si hay que realizar sublotes

    • el número de muestras elementales a tomar

    • peso de la muestra global

    • frecuencia del muestreo

    Con carácter general, las muestras se tomarán, de forma prospectiva.

    En caso de que el resultado de la muestra prospectiva supere los límites máximos establecidos por el Reglamento (CE) Nº 1881/2006, se procederá a la toma de una muestra reglamentaria, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) Nº 401/2006. Antes de proceder al citado muestreo se contactará con el Laboratorio Provincial de Salud Pública que realizó el muestreo prospectivo, a efectos de que inicie las gestiones para la localización y contratación de un laboratorio acreditado por ENAC para el parámetro y producto en cuestión. Los gastos correspondientes a esta contratación correrán a cargo del Presupuesto de la Delegación Provincial correspondiente.

    La muestra reglamentaria irá acompañada de su correspondiente acta en la que se reflejará claramente que se trata de una muestra reglamentaria tomada dentro del Programa de control de metales pesados, como consecuencia de un resultado positivo en muestra prospectiva.

    El Laboratorio Provincial remitirá al laboratorio acreditado únicamente la muestra correspondiente al análisis inicial. Recibido el resultado, se notificará urgentemente, vía fax, al Distrito que tomó la muestra, a efectos de que se realice la oportuna valoración de la adecuación o no del resultado a la normativa vigente.

    Si el resultado de este análisis inicial indica que el producto no es apto para el consumo, por superar el límite máximo establecido, se iniciarán las diligencias correspondientes, es decir, por el Distrito se comunicarán los resultados de forma inmediata a la Delegación provincial a efectos de iniciación del procedimiento, adoptando las medidas necesarias, entre las que se encontrará la prohibición de comercialización del lote, y notificación urgente de los hechos a esta Dirección General.

    En cuanto al destino final del mismo, la propuesta de esta Dirección General sería la destrucción, como medida a adoptar en el curso del procedimiento iniciado. No obstante, se podrá estudiar la posibilidad de otro destino que el propietario de la mercancía plantee, siempre que no infrinja normativa específica.

    Dado que la distribución de las micotoxinas no es homogénea, para la preparación de las muestras idénticas, y a efectos de realizar los análisis inicial, contradictorio y dirimente, la muestra global debe ser previamente, triturada finamente y mezclada para garantizar una homogeneización completa. Esta labor se realizará en la industria si en ella se dispone de los medios y equipos necesarios para poderlo realizar adecuadamente. En caso contrario esta operación se realizará en los laboratorios donde se vayan a realizar los análisis, por lo que los peritos de parte de la empresa deberán ser citado en el mismo.

    En aquellos casos en que sea indispensable realizar la división de las muestras idénticas en el mismo punto de la toma de muestra, y no pueda llevarse a cabo la homogenización de la muestra global, la Comisión ha propuesto una solución que pasaría por tomar tres muestras globales, con la misma metodología que establece la normativa, destinando una al inicial, otra al contradictorio y por último una mas para el dirimente. Posteriormente, y cada una en su momento, deberá ser homogenizada completamente. Este procedimiento se encuentra recogido en el DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN MATERIA DE CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN DE LA UE SOBRE AFLATOXINAS.

    En cualquier caso la trazabilidad del lote muestreado debe quedar perfectamente documentada, si éste va a ser comercializado antes de obtener los informes analíticos, para que en el caso de que se obtuviera un resultado por encima de los límites permitidos de aflatoxinas se pueda realizar de forma inmediata su intervención.

    1.4.1.-Control de aflatoxinas en productos alimenticios

    Se mantendrá la metodología de actuaciones con la sistemática de años anteriores, es decir, los controles irán dirigidos a frutos secos, más concretamente cacahuetes y pistachos, y a especias, para los cuales se encuentra regulado el contenido de aflatoxinas.

    El procedimiento de muestreo y de análisis se ajustará al Reglamento (CE) Nº 401/2006 de la Comisión por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios.

  • Muestreos de frutos secos

  • Los muestreos se realizarán en las envasadoras de gran producción de pistachos y cacahuetes, ubicadas en cada una de las provincias. Se seleccionarán como máximo tres industrias por provincia, priorizando aquellas cuyos productos hayan estado implicados en los años anteriores en alertas, denuncias, reclamaciones o alguna otra incidencia.

    Se realizarán dos tomas de muestras con carácter prospectivo por industria, preferentemente una de pistachos y una de cacahuetes (lo que hace un total de seis muestras por provincias). Los muestreos se dirigirán principalmente hacia lotes de productos cuyo origen de la producción sean países terceros (siempre de pistachos o cacahuetes) y que se encuentren completos en la industria.

    Cada vez que se realice un acto de toma de muestra, se cumplimentará la ficha que se adjunta en el ANEXO I-V-B en las que deberá quedar constancia del Nº de Acta de Toma de muestras correspondiente.

  • Muestreos de especias

  • Las muestras de especias se tomaran en industrias autorizadas para la actividad de envasado de condimentos y especias de cada una de las provincias y que fundamentalmente realicen la actividad del envasado de alguna/s de las especias reguladas por el Reglamento de la Comisión, es decir:

    • Pimentón

    • Pimienta de Cayena

    • Guindilla

    • Pimienta blanca y negra

    • Nuez moscada

    • Jengibre

    Se tomarán dos muestras con carácter reglamentario por provincia, cada una de ellas procedente de industrias distintas, siempre que sea posible.

    Cada vez que se realice un acto de toma de muestra, se cumplimentará la ficha en las que deberá quedar constancia del Nº de Acta de Toma de muestras correspondiente.

    C. Muestreos de Productos infantiles

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 establece un contenido máximo de 0,10 g/kg para la Aflatoxina B1 en alimentos infantiles y alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y de 0,025 de Aflatoxina M1 en preparados para lactantes y preparados de continuación, incluidas la leche para lactantes y la leche de continuación.

    En consecuencia para este año se deberán continuar con los muestreos de estos productos para la investigación, bien de Aflatoxina B1, o de Aflatoxina M1 cuando incorporen leche en su composición. Para este año se deberán tomar 3 muestras de carácter prospectivo por provincia (una de ellas para análisis de aflatoxina M1). Las muestras que serán de preparados para lactantes y preparados de continuación y/o de alimentos para postlactantes y bebes (leches, papillas y/o potitos) se recogerán preferentemente en industrias de fabricación de estos tipos de productos. En caso de no existir industrias con esta actividad, las muestras se tomarán en plataformas de distribución, grandes superficies, hipermercados y/o supermercados.

    1.4.2.- Control de ocratoxina A (OTA) en productos alimenticios

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 establece el contenido máximo de ocratoxina A en cereales en grano sin transformar, productos derivados de los cereales, uvas pasas, cafés tostados, vinos, zumos de uva, mostos, alimentos infantiles.

    Por tanto para el año 2008 y con independencia de las actuaciones a realizar en los establecimientos tal como se indicó en el apartado (I Actuaciones en Establecimientos) las actuaciones de tomas de muestras para el control de Ocratoxina A se centrarán en investigar su presencia en :

    • Uvas pasas

    • Productos derivados de los cereales: incluidos los productos transformados a base de cereales y los cereales en grano destinados al consumo humano directo

    • Cafés

    • Vinos

    • Alimentos infantiles

    Para ello los muestreos se llevarán a cabo de la siguiente forma:

    • las uvas pasas serán muestreadas en envasadoras de la provincia de Málaga, tomándose 5 muestras de estos productos, en aquellas industrias del sector de mayor producción.

    • El arroz será muestreado en las envasadoras de Sevilla (arrocerías) tomándose 5 muestras de estos productos, en aquellas industrias del sector de mayor producción.

    • Las muestras de vino, mostos o zumos de uva se tomarán principalmente en envasadoras de las provincias de Cádiz, Huelva y Málaga, siendo 5 el número de muestras a tomar en cada una de ellas.

    • Las muestras de café se tomarán en las envasadoras existentes en cada provincia, siendo un número de 2 las muestras a tomar en cada una de ellas. De no existir envasadoras en alguna provincia las muestras se tomarán en plataformas de distribución o, en su defecto, en hipermercados.

    • los productos derivados de cereales (preparados para desayunos, aperitivos a base de cereales) serán muestreados en todas las provincias preferentemente en plataformas de grandes distribuidoras, o en su defecto, en hipermercados, teniendo en cuenta que los muestreos se realizarán, en la medida de lo posible sobre lotes completos. El número de muestras a tomar será de 2 de cereales en cada provincia.

    • Los alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad serán muestreados igualmente en todas las provincias, preferentemente en industrias de fabricación de estos tipos de productos y en su defecto en plataformas de grandes distribuidoras o en hipermercados, a raíz de 2 muestras prospectivas por provincia.

    El procedimiento de muestreo y de análisis se ajustará al Reglamento (CE) Nº 401/2006 de la Comisión por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios.

    Los muestreos se llevarán a cabo con carácter prospectivo.

    Cada vez que se realice un muestreo y el análisis correspondiente conforme a la normativa vigente, se cumplimentará la ficha que se adjunta en el ANEXO II-D en la que deberá quedar constancia del Nº de Acta de toma de muestras correspondiente y se seguirá la misma sistemática que en el caso de aflatoxinas.

    1.4.3.- Control de patulina en productos alimenticios

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 establece el contenido máximo de patulina en zumos de fruta, bebidas fermentadas que contengan zumo de manzana, productos sólidos, elaborados con manzana y productos infantiles.

    Como consecuencia de ello, y con independencia de las actuaciones a realizar en los establecimientos, tal como se indicó en el apartado (I Actuaciones en Establecimientos), si bien en estos casos los establecimientos dianas serán las grandes superficies y supermercados, las actuaciones de tomas de muestras para el control de Patulina se centrarán en investigar su presencia en zumos de manzana y en productos infantiles en cuya composición figure manzana o productos a base de manzana.

    Los muestreos se realizaran en todas las provincias, tomándose un total de 4 muestras por provincia (2 de zumos y 2 de alimentos infantiles). Las muestras que tendrán carácter reglamentario, serán tomadas conforme se establece en el Reglamento (CE) Nª 401 /2006 de la Comisión por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios.

    Cada vez que se realice una toma de muestra se cumplimentará la ficha en la que deberá quedar constancia del Nº de Acta de toma de muestras correspondiente y se seguirá la misma sistemática que en el caso de aflatoxinas. Una vez recibido el resultado analítico quedará reflejado en dicha ficha.

    1.4.4.- Control de toxinas fusarium en productos alimenticios

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 establece el contenido máximo de las toxinas Fusarium en cereales y productos derivados de ellos.

    Para este año 2007 se iniciarán actuaciones dirigidas a controlar las toxinas Deoxynivalenol (DON) y Zearalenone, si bien con un carácter de sondeo a fin de conocer los niveles en que se pueden encontrar estas toxinas en los productos susceptibles de estar contaminados por ellas. Para ello y con independencia de las actuaciones a realizar en los establecimientos tal como se indicó en el apartado (I Actuaciones en Establecimientos), si bien en estos casos los establecimientos dianas serán las grandes superficies y supermercados, las actuaciones de tomas de muestras para el control de toxinas Fusarium se centrarán en investigar su presencia en:

    • Harinas de maíz y sémolas

    • Pan, pasteles y galletas

    • Aperitivos de cereales

    • Cereales para desayunos

    • Pasta (seca)

    • Alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles

    Los muestreos se realizaran en todas las provincias, tomándose un total de 3 muestras por provincia. Las muestras que no tendrán carácter reglamentario, serán tomadas conforme establece el Reglamento (CE) Nª 401 /2006 de la Comisión por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de micotoxinas en los productos alimenticios.

    Cada vez que se realice una toma de muestra se cumplimentará la ficha en la que deberá quedar constancia del Nº de Acta de toma de muestras correspondiente y se seguirá la misma sistemática que en el caso de aflatoxinas. Una vez recibido el resultado analítico quedará reflejado en dicha ficha.

    En aquellos casos en que la división de las muestreas idénticas se realicen tras la homogenización completa de la muestra global, con anterioridad al procedimiento de muestreo, los Servicios de Control Oficial deberán contactar con el citado laboratorio para que se encuentre preparado para llevar a cabo dicha práctica, citando asimismo al responsable de la industria para que pueda estar presente en este acto.

    Las muestras se remitirán al laboratorio junto con la copia del acta de toma de muestras, manteniéndose las fichas en poder del inspector. Una vez remitido el resultado analítico por el laboratorio al distrito, se cumplimentará en cada ficha el correspondiente resultado analítico. Cada una de estas fichas será posteriormente remitida a esta Dirección General a fin de realizar la evaluación del Programa.

    En la emisión de los resultados de muestras de productos infantiles, se deberá tener en cuenta, que mientras el contenido de Aflatoxina B1 se tiene que referir a materia seca, el contenido de Aflatoxina M1 se debe referir al producto listo para el consumo (comercializado como tal o tras su reconstitución de acuerdo con las instrucciones del fabricante), según se indica en Reglamento Nº 1881/2006.

    En la emisión de los resultados de los análisis de toxinas Fusarium de muestras de alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y a los alimentos infantiles, se deberá tener en cuenta, que los contenidos deben ser referidos a materia seca.

    Desarrollo, Seguimiento y Evaluación

    Este Programa será desarrollado a nivel provincial. Para ello, cada Delegación Provincial elaborará un documento en el que se establezcan las actuaciones a realizar, incluyendo el calendario y la frecuencia de los muestreos asignados a cada Distrito Sanitario. Este documento se remitirá a esta Dirección General junto con los resultados obtenidos y el correspondiente informe de evaluación de los mismos.

    Todas las actuaciones serán coordinadas en cada provincia por la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación Provincial, a fin de que se garantice que se ajustan a estas instrucciones.

    En aquellos casos en los que, tras el muestreo y análisis de un lote, los resultados obtenidos, tanto en inicial como en contradictorio, superen los límites máximos permitidos (para cada una de las micotoxinas), se procederá a la localización e inmovilización del mismo, previa iniciación del oportuno procedimiento en la Delegación provincial correspondiente adoptando las medidas necesarias, entre las que se encontrará la prohibición de comercialización del lote, y notificación urgente de los hechos a esta Dirección General, por si procede comunicar los hechos al resto de provincias de la Comunidad Autónoma o, en su caso, a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria.

    PROGRAMA DE CONTROL DE MICOTOXINAS EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    FICHA DE CONTROL DEL ESTABLECIMIENTO

    DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA TOMA DE MUESTRA

    A.1.- ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN/TRANSFORMACIÓN/ENVASADO

    • Razón Social................................................................................................

    • Localidad..........................................

    • Nº RGSA............................................

    A.2.- ESTABLECIMIENTO GRAN SUPERFICIE/HIPERMERCADO

    • Razón social.................................................................................................

    • Localidad .........................................

    CONDICIONES DEL ESTABLECIMIENTO

    • Tiene documentado los PGHs...............SI / NO

    • Tiene implantado los PGHs.................SI / NO

    • Tiene documentado el sistema APPCC (industrias)............... SI / NO

    • Tiene implantado un sistema APPCC (industrias)............SI / NO

    • El sistema APPCC identifica como peligro las micotoxinas (1) (industrias)....... SI/NO

    • Tiene registros de controles de peligro las micotoxinas (1) (industrias).............SI/NO

    • Correcta rotación de los productos................. SI / NO

    Nº DE MUESTRAS TOMADAS:.......................

    En ................................................................a ........de...................................de...........

    Don................................................................................................................................

    Agente de Control Sanitario Oficial de...........................................................................

    (1): Aflatoxinas / OTA / Patulina /Toxinas Fusarium

    CONTROL DE AFLATOXINAS EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    TOMA DE MUESTRA

    FECHA TOMA MUESTRA: ___________ Nº DE ACTA: ___________

    CONTROL DE OCRATOXINA A EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    TOMA DE MUESTRA

    FECHA TOMA MUESTRA: ___________ Nº DE ACTA:___________

    CONTROL DE PATULINA EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    TOMA DE MUESTRA

    FECHA TOMA MUESTRA: ___________ Nº DE ACTA: ___________

    CONTROL DE TOXINAS FUSARIUM EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    TOMA DE MUESTRA

    FECHA TOMA MUESTRA: ___________ Nº DE ACTA: _________

    2.- PLAN DE CONTROL DE PELIGROS QUÍMICOS

    2.1.- PROGRAMA DE CONTROL DE DIOXINAS Y PCBs EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    A raíz de la alerta alimentaria ocurrida en el año 1999, como consecuencia de la contaminación por dioxinas de diversos productos de origen animal procedentes de Bélgica, se puso en marcha en nuestro país el Programa Nacional de Control de Dioxinas, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a fin de poder evaluar la posible contaminación de los distintos productos alimenticios por PCBs y dioxinas.

    Como consecuencia de ello se puso en marcha el Programa de Control de Dioxinas, el cual quedó integrado dentro del Plan de Contaminantes y Residuos en productos Alimenticios que esta Comunidad Autónoma tiene implantado.

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios, en el que se fijan los contenidos máximos permitidos de dioxinas -suma de policlorodibenzo-para-dioxinas [PCDD]- y de policlorodibenzofuranos [PCDF] y policlorobifenilos (PCBs), expresados en equivalentes tóxicos de la OMS (EQT-OMS), utilizando los factores de equivalencia de toxicidad de la misma organización, en cinco grupos de productos: carnes, productos de la pesca, lácteos, huevos y ovoproductos y aceites y grasas.

    De otra parte, el Reglamento (CE) Nº 1883/2006, de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se establecen métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de los niveles de dioxinas y PCB similares a las dioxinas en determinados productos alimenticios.

    Las “dioxinas” abarcan un grupo de 75 policlorodibenzo-p-dioxinas (PCDD) y 135 policlorodibenzofuranos(PCDF) congéneres, de los cuales 17 entrañan riesgos toxicológicos, siendo el más tóxico el 2,3,7,8 tetraclorodibenzo-p-dioxina, clasificado como cancerígeno humano.

    Los “policlorobifenilos” (PCBs) son un grupo de 209 congéneres diferentes, de los cuales 12 de ellos presentan propiedades toxicológicas similares a las dioxinas, por lo que se les conoce como “PCB similares a las dioxinas”.

    El Comité Científico de Alimentación Humana adoptó el 30 de mayo de 2001 un dictamen sobre la evaluación del riesgo de las dioxinas y PCB similares a las dioxinas en la alimentación humana. El Comité fijó una ingesta semanal tolerable (IST) para las dioxinas y PCB similares a las dioxinas de 14 pg EQT-OMS por kg de peso corporal.

    Las dioxinas y PCBs son extremadamente resistentes a la degradación química y biológica, por lo que persisten en el medio ambiente y se acumulan en las cadenas alimentarias humana y animal. Es por tanto necesario reducir la exposición de los sereshumanos a las dioxinas a través del consumo de alimentos, de modo que quede garantizada la protección de los consumidores.

    Como consecuencia de todo ello, cada año se vienen realizando en esta Comunidad Autónoma una serie de muestreos de productos alimenticios procedentes de zonas que puedan presentar un mayor riesgo de contaminación de PCB o de dioxinas. Así las muestras se han venido tomando en empresas que estuvieran ubicadas en lugares colindantes a industrias químicas y/o cercanas a vertederos e incineradoras a fin de evaluar la posible contaminación en los productos de la zona de influencia.

    De los muestreos realizados en años anteriores se desprende que los alimentos que han presentado contenidos mas altos de estos contaminantes son la carne de ave, la carne de porcino y los productos cárnicos, por lo que los controles de estos productos seguirán siendo preferentes para los próximos muestreos. Para ello y siempre dentro de la planificación de toma de muestra propuesta en el programa, es importante volver a tomar muestras de productos de origen similar (bien de procedencia de origen o bien de materias primas) a las que, en años anteriores, resultaron con contenidos de dioxinas superiores a los límites establecidos, con el fin de conocer si fueron casos aislados o si, por el contrario, la contaminación de origen se mantiene.

    De otra parte, empieza a haber una gran problemática con los alimentos enriquecidos con omega-3, ya que al añadirles aceites de pescado con gran contenido en omega-3, éstos a su vez pueden presentar niveles altos de dioxinas. Es por ello que en este año, y dentro de la programación establecida, cuando haya que tomar muestras de huevos, leches o productos lácteos, en la medida de lo posible, se elegirán aquellos enriquecidos con omega-3. Relacionado con ello, es importante señalar que cuando se tomen muestras de pescados, éstos procedan, preferentemente, de piscifactorías, ya que en muchos casos la contaminación de dioxinas y PCBs tiene su origen en la alimentación con piensos.

    En cualquier caso es fundamental que en el acto de la toma de muestra se recoja toda la información acerca de la producción de origen y/o de las materias primas.

    El número de muestras asignadas en cada provincia es de 2 muestras en Almería, Córdoba, Huelva, y Málaga y de 3 muestras en Cádiz, Granada, Jaén y Sevilla, las cuales deberán corresponder exactamente a los tipos de productos que se especifican en el cuadro del ANEXO IV-A. Las muestras serán tomadas conforme al procedimiento descrito en el Reglamento (CE) Nº 1883/2006, si bien en un principio no tendrán carácter reglamentario.

    Los muestreos comenzarán cuando se comunique desde esta Dirección General, una vez firmado el correspondiente convenio de colaboración con el laboratorio externo que realizará los análisis. Se recuerda que las muestras tomadas a granel deberán ser tomadas en frascos de cristal, adecuadas para ello. Dichos frascos serán solicitados a los Laboratorios de Salud Pública los cuales serán adquiridos por éstos con el fin de ser utilizados en este programa.

    Cada vez que se tome una muestra se cumplimentará la ficha de toma de muestra, en la que deberá quedar constancia del Nº de Acta de Toma de muestra correspondiente. Estas fichas serán remitidas de inmediato a la Delegación provincial, a efectos de que por esta Unidad se cumplimente el ANEXO IV-C y sea remitida a esta Dirección General, ya que es necesario disponer de dicha información cuando los resultados se remitan por el citado laboratorio a esta Dirección General.

    Este Programa será desarrollado a nivel provincial. Para ello, cada Delegación Provincial elaborará un documento en el que se establezcan las actuaciones a realizar, incluyendo el calendario y la frecuencia de los muestreos asignados a cada Distrito Sanitario. Este documento se remitirá a esta Dirección General junto con los resultados obtenidos y el correspondiente informe de evaluación de los mismos.

    Recibidos los informes analíticos de las muestras en esta Dirección General, serán remitidos a las Delegaciones correspondientes, de forma que desde cada una de ellas se elabore un informe provincial sobre las actuaciones del programa y en el que se realizará una valoración de los resultados de las muestras tomadas, tanto por los contenidos de la suma de PCDD y PCDF, los contenidos de PCBs, como la suma de todos los anteriores, según se establece en el Reglamento 1881/2006. Dichos informes provinciales serán remitidos a esta Dirección General a fin de poder realizar la evaluación íntegra del programa y en su caso realizar las diligencias oportunas con las administraciones competentes para poder gestionar las contaminaciones detectadas.

    PROGRAMA DE CONTROL DE DIOXINAS Y PCBs EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    TOMA DE MUESTRA

    FECHA TOMA MUESTRA: ___________ Nº DE ACTA:___________

    INDUSTRIA FABRICANTE/ENVASADORA/LONJA/MATADERO:

    Nº R.S.A.:

    PRODUCTO MUESTREADO EN BASE AL REGLAMENTO 1883/2006 (1)

    MOLUSCOS BIVALVOS: LECHE ENTERA:_____________________

    PESCADOS: PRODUCTOS LACTEOS:______________

    CARNE FRESCA: ACEITES Y GRASAS:__________________

    CARNE AVE: HUEVOS:____________________________

    PRODUCTOS CARNICOS:__________________

    1. Especificar especie/tipo producto.

    Nº DE LOTE:...........................................................................................

    TIPO DE LOTE (2): ...............................................................................

    PESO/Nº ENVASES LOTE: ..............................................................

    PESO/ Nº ENVASES SUBLOTE: ......................................................

    Nº MUESTRAS ELEMENTALES/ENVASES: ................................

    PESO MUESTRAS ELEMENTALES:................................................

    PESO DE LA MUESTRA GLOBAL: ...................................................

    (2)Granel/Envases

    RESULTADOS DEL MUESTREO: pg EQT PCDD/F-OMS / g de grasa o producto: ________

    Suma de dioxinas, furanos y PCBs: _________

    FECHA DE ANÁLISIS: ______________

    DATOS DEL PRODUCTO:

    2.2.- PROGRAMA DE CONTROL DE METALES PESADOS EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    Entre los contaminantes que la Comisión ha regulado en el Reglamento 1881/2006 se encuentran los metales pesados, y más concretamente el cadmio y el plomo en diversos alimentos, el mercurio en productos de la pesca y el estaño en alimentos enlatados.

    Estos metales pesados, lejos de ser necesarios para los organismos vivos son de toxicidad elevada, además de presentar capacidad de bioacumulación y biomagnificación.

    El plomo es un metal pesado que se distribuye ampliamente y de forma natural en el ambiente, y posee una gran cantidad de usos. El 90% del plomo presente en la atmósfera en las zonas urbanas proviene de procesos industriales y de la combustión de gasolina. Sin embargo en los últimos diez años los contenidos de plomo de los productos alimenticios se han reducido sensiblemente porque aumentó la sensibilización ante el problema sanitario que puede representar el plomo, debido a los esfuerzos realizados para reducir la emisión del plomo en su origen y por los progresos en la garantía de calidad de los análisis químicos.

    La absorción de plomo puede constituir un grave riesgo para la salud pública. El plomo puede provocar un retraso en el desarrollo mental e intelectual de los niños y causar hipertensión y enfermedades cardiovasculares en los adultos.

    La principal fuente de exposición al cadmio (sin tener en cuenta la exposición laboral y el tabaco) es la dieta. Aunque en general los alimentos no contienen niveles elevados de cadmio, como resultado de la contaminación ambiental se pueden encontrar alimentos con valores anormalmente elevados, como son el hígado y riñones de animales de abasto, peces y crustáceos, y alimentos de origen vegetal.

    El cadmio puede acumularse en el cuerpo humano y provocar afecciones renales, alteraciones óseas y fallos del aparato reproductor. No puede descartarse que actúe como carcinógeno.

    Si bien el mercurio en compuestos inorgánicos, tal y como llega a las aguas procedente de la atmósfera carece de toxicidad; es en este medio acuático en el cual se transforma a través de determinadas bacterias en METILMERCURIO, una de las formas orgánicas del mercurio que los peces absorben hasta en un 99% de la concentración presente en el agua, y a través de ellos es incorporado a la cadena alimenticia. El mercurio presente en los peces no es posible eliminarlo lavándolos o cocinándolos.

    Para 2008 se mantienen las actividades de los últimos años, y al igual que en los programas anteriores, se acometerán actuaciones de control oficial en los establecimientos que comercialicen los productos sobre los cuales van dirigidas los muestreos, especialmente dirigidos a evaluar los autocontroles establecidos por las empresas para garantizar la seguridad de sus productos frente a los metales pesados regulados.

    En consecuencia las actividades de control oficial en este programa se concretarán en la inspección de establecimientos, incluido la toma de muestra, examen y evaluación de los sistemas de autocontrol de las industrias, referido a los contaminantes específicos, en función del tipo de producto muestreado.

    Actuaciones en Establecimientos

    Los establecimientos diana a controlar, se elegirán teniendo en cuenta que comercializan algunos de los productos objeto de los muestreos y que se encuentren autorizados para realizar algunas de las siguientes actividades,:

    • Mataderos y/o salas de despiece: para carne fresca, hígados, riñones y despojos

    • Industrias de la pesca: para pescados, crustáceos, cefalópodos y conservas de pescados

    • Depuradoras y/o centros de expedición: moluscos

    • Centrales hortofrutícolas: para productos vegetales frescos

    • Envasadoras de aceites, vinos, zumos y/o néctares y bebidas

    • Fabricación de conservas vegetales

    Muestreo de productos

    El número y el tipo de alimento a muestrear en cada provincia aparece reflejado en el ANEXO III-C, debiéndose realizar el muestreo de forma prospectiva mediante el procedimiento que establece el Reglamento (CE) Nº 333/2007 de la Comisión, de 28 de marzo de 2007, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio, estaño inorgánico, 3-MCPD y benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

    Así, y tal como se establece en dicha normativa, la toma de muestras debe realizarse en el punto en el que el producto entre en la cadena alimentaria y pueda identificarse un lote. Para ello, en principio las muestras se tomarán en los establecimientos mencionados en el punto anterior, salvo que en alguna provincia no existan establecimientos con las actividades que le correspondan, en cuyo caso el muestreo de dicho producto se realizará en grandes superficies.

    Las actividades de control oficial a realizar en industrias serán las siguientes:

    • . Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados

    • . Comprobar que disponen de un Sistema APPCC documentado e implantado.

    • . Revisión del documento del Sistema APPCC con el fin de comprobar que losque los metales pesados específicos, en función del tipo de alimento, Cd / Pb /Hg / Sn, están bajo control.

    • . Evaluación de alguna fase del sistema en el que se identifique como peligro lapresencia de alguno de los metales pesados.

    • . Realizar tomas de muestras prospectivas para su análisis, con el fin de realizarun control oficial de de Pb y/o Cd y/o Hg y/o Sn (dependiendo de cadaalimento).

    Las actividades 3 y 4 revisten especial interés en las industrias de Fabricación dePreparados para lactantes y preparados de continuación y/o de Alimentos parapostlactantes y bebes.

    Los laboratorios implicados en este programa serán los de Córdoba, Huelva y Jaén, siendo el reparto de muestras a analizar el siguiente:

    • Laboratorio de Córdoba: muestras de leche de vaca, carne fresca, hígados, riñones, despojos, preparados para lactantes y de continuación, así como las muestras de productos de la pesca de las provincias de Almería, Granada y Málaga

    • Laboratorio de Huelva: muestras de productos de la pesca de las provincias de Cádiz y Huelva

    • Laboratorio de Jaén: muestras de cereales, hortalizas, frutas, aceites y grasas, zumos y néctares, bebidas y vinos. Asimismo, este laboratorio analizará las muestras tomadas en su provincia de leche y de carnes frescas, despojos e hígados/riñones

    La preparación de la muestra y los métodos de análisis deberán cumplir los criterios que se indican en el citado Reglamento 333/2007. Con carácter previo al procedimiento de muestreo, la Sección de Sanidad Alimentaria deberá contactar con los responsables de estos laboratorios para establecer las fechas de recepción de las muestras y comunicarlas a los distritos que intervengan en las tomas de muestras.

    En caso de que el resultado de la muestra prospectiva supere los límites máximos establecidos por el Reglamento (CE) Nº 1881/2006, se procederá a la toma de una muestra reglamentaria, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) Nº 333/2007, para una muestra del mismo producto, o en su defecto del mismo origen. Antes de proceder al citado muestreo se contactará con el Laboratorio Provincial de Salud Pública que realizó el muestreo prospectivo, a efectos de que inicie las gestiones para la localización y contratación de un laboratorio acreditado por ENAC para el parámetro y producto en cuestión. Los gastos correspondientes a esta contratación correrán a cargo del Presupuesto de la Delegación Provincial correspondiente.

    La muestra reglamentaria irá acompañada de su correspondiente acta en la que se reflejará claramente que se trata de una muestra reglamentaria tomada dentro del Programa de control de metales pesados, como consecuencia de un resultado positivo en muestra prospectiva.

    El Laboratorio Provincial remitirá al laboratorio acreditado únicamente la muestra correspondiente al análisis inicial. Recibido el resultado, se notificará urgentemente, vía fax, al Distrito que tomó la muestra, a efectos de que se realice la oportuna valoración de la adecuación o no del resultado a la normativa vigente.

    Desarrollo, Seguimiento y Evaluación

    Este Programa será desarrollado a nivel provincial. Para ello, cada Delegación Provincial elaborará un documento en el que se establezcan las actuaciones a realizar, incluyendo el calendario y la frecuencia de los muestreos asignados a cada Distrito Sanitario. Este documento se remitirá a esta Dirección General junto con los resultados obtenidos y el correspondiente informe de evaluación de los mismos.

    Las actuaciones serán coordinadas en cada provincia por la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación Provincial, a fin de que se garantice que se ajustan a estas instrucciones.

    DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA TOMA DE MUESTRA

    ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN/TRANSFORMACIÓN/ENVASADO/ MATADERO/SALA DE DESPIECE/CENTRO DE DEPURACIÓN/CENTRO DE EXPEDICIÓN DE MOLUSCOS/CENTRAL HORTOFRUTÍCOLA

    • Razón Social................................................................................................

    • Localidad..........................................

    • Nº RGSA............................................

    CONDICIONES DEL ESTABLECIMIENTO

    • Tiene documentado los PGHs...............SI / NO

    • Tiene implantado los PGHs.................SI / NO

    • Tiene documentado el sistema APPCC .............. SI / NO

    • Tiene implantado un sistema APPCC............SI / NO

    • El sistema APPCC identifica como peligro: metales pesados (1) ............ SI/NO

    • Tiene registros de controles de metales pesados (1) ...............SI / NO.

    • Correcta rotación de los productos................. SI / NO

    Nº DE MUESTRAS TOMADAS:.......................

    En ................................................................a ........de...................................de...........

    Don..............................................................................................................................

    Agente de Control Sanitario Oficial de...........................................................................

    INDUSTRIA FABRICANTE/ENVASADORA/MATADERO/SALA DE DESPIECE/LONJA/

    CENTRAL HORTOFRUTICOLA/GRAN SUPERFICIE:

    Nº R.S.A.:

    DATOS DEL PRODUCTO:

    PRODUCTO MUESTREADO EN BASE AL REGLAMENTO 333/2007 (Especificar)

    ____________________________________________________________________________

    CONTROL DE METALES PESADOS EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    TOMA DE MUESTRA

    FECHA TOMA MUESTRA: ___________ Nº DE ACTA:___________

    Nº DE LOTE:..........................................................................................

    PESO DEL LOTE: .................................................................................

    PESO DEL ENVASE INDIVIDUAL: ..................................................

    PESO O NUMEROS DE SUBLOTES: ................................................

    NÚMERO DE MUESTRAS ELEMENTALES: ..................................

    PESO DE LA MUESTRA GLOBAL: ..................................................

    RESULTADOS DEL MUESTREO

    Plomo:____________________

    Cadmio:___________________

    Mercurio: __________________

    Estaño: ____________________

    FECHA DE ANÁLISIS: ______________

    ACEPTACIÓN DEL LOTE

    RECHAZO DEL LOTE

    2.3.- PROGRAMA DE CONTROL DE HAPs EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    Los Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos (HAPs) constituyen un grupo de contaminantes ampliamente extendido en el medio ambiente que provienen de la combustión incompleta de la materia orgánica. Existe una gran cantidad de HAP aunque no todos son peligrosos. Los HAP mas pesados son cancerígenos, siendo el benzopireno el ejemplo más característico.

    Las principales fuentes antropogénicas de estas sustancias son los procesos industriales, la incineración y las plantas de generación eléctrica. Los combustibles fósiles también contienen HAPs y el recorrido de estos en el medioambiente depende mucho de la forma y modo en que se incorporan al mismo. Pueden ingresar en el medio acuático a través de la atmósfera o por vertidos directos y de este modo pasar a la cadena alimentaria, dado su poder de bioacumulación en los tejidos animales.

    En el aceite de orujo de oliva los HAPs aparecen como consecuencia del proceso de secado de la parte sólida (orujo graso) resultante del prensado de la aceituna y previamente al proceso de extracción del propio aceite de orujo, es decir, aparecen en el proceso de calentamiento en los hornos, si bien la mayor parte de los HAPs originados en el proceso de secado del orujo graso son posteriormente eliminados en el proceso de refinado del aceite de orujo de oliva.

    Como consecuencia de la alerta alimentaria ocurrida en julio de 2001, por la cual se ordenó la inmovilización de los aceites de orujo de oliva tras haber detectado en ellos una elevada concentración de HAPs, se regularon los contenidos máximos de hidrocarburos aromáticos policíclicos en el aceite de orujo de oliva. Así, el 26 de julio se publica la Orden de 25 de julio de 2001, por la que se establecen los límites máximos permitidos de determinados hidrocarburos aromáticos policíclicos en aceite de orujo de oliva. Esta norma establece un límite de 2 μg/kg (2 ppb) para cada uno de los hidrocarburos recogidos en la misma, determinando además que la suma de estos no debe superar los 5 μg/kg (5 ppb).

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 regula los contenidos máximos de Benzo(a)pireno en determinados alimentos que contienen grasas y aceites, así como en alimentos sometidos a procesos de ahumado y secado susceptibles de ocasionar altos niveles de contaminación. También se han fijado niveles máximos para los alimentos expuestos a un alto nivel de contaminación medioambiental, especialmente en productos de la pesca, debido a los vertidos de hidrocarburos de los barcos. Asimismo han sido fijados niveles máximos específico en los alimentos infantiles.

    En consecuencia para este año 2008, y al igual que en los programas anteriores, se acometerán actuaciones de control oficial en los establecimientos que comercialicen los productos para los cuales se han establecido contenidos máximos de Benzo(a)pireno, especialmente dirigidos a evaluar los autocontroles establecidos por las empresas para garantizar la seguridad de sus productos frente a estos contaminantes.

    En consecuencia las actividades de control oficial en este programa se concretarán en la inspección de establecimientos, incluido la toma de muestra, examen y evaluación de los sistemas de autocontrol de las industrias, especialmente dirigidos hacia los controles que garanticen la ausencia o reducción de los niveles de HAPs por debajo de los límites establecidos para cada tipo de productos.

    Actuaciones en Establecimientos

    • Refinadoras y Envasadoras de aceite de orujo de oliva (todas las provincias)

    • Industrias de productos de la pesca frescos (Cádiz y Huelva)

    • Depuradoras y/o centros de expedición de moluscos (Cádiz y Huelva)

    • Industrias de fabricación de productos de la pesca y acuicultura ahumados (Cádiz y Málaga)

    • Industrias de fabricación de productos cárnicos ahumados (Córdoba y Huelva)

    Las actividades de control oficial a realizar en industrias serán las siguientes: 1. Comprobar que disponen de PGHs documentados e implantados 2. Comprobar que disponen de un Sistema APPCC documentado e implantado. 3. Revisión del documento del Sistema APPCC con el fin de comprobar que losHAPs, están bajo control. 4. Evaluación de alguna fase del sistema en el que se identifique como peligro laposible presencia de HAPs. 5. Realizar tomas de muestras prospectivas para su análisis, con el fin de realizarun control oficial de HAPs

    .

    Muestreo de productos

    En este año se diversificarán los muestreos de este programa hacia todos los productos en los cuales ha sido regulado el Benzo(a)pireno por la Comisión Europea. No obstante se mantendrá la investigación para detectar la posible presencia del resto de HAPs que figuran en la Recomendación de 4 de febrero del 2005. Los productos a controlar en este año, serán por tanto los aceites de oliva, productos de la pesca, carne de pescado ahumado, carnes y productos cárnicos ahumados.

    Los muestreos se realizarán de forma prospectiva, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) Nº 333/2007 de la Comisión, de 28 de marzo de 2007, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control

    oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio, estaño inorgánico, 3-MCPD y benzo(a)pireno en los productos alimenticios.

    El muestreo de aceites de orujo de oliva se llevará a cabo en todas las provincias de la Comunidad Autónoma, en cuyo ámbito territorial existan Refinadoras y/o Envasadoras de aceite de orujo de oliva. El número de muestras prospectivas a tomar por provincia será de 4 muestras/año en cada una de las industrias Refinadoras (provincias de Córdoba, Jaén y Sevilla) y 3 muestras/año procedentes de envasadoras de las provincias que no tienen empresas refinadoras de aceites de orujo (Almería, Cádiz, Granada, Huelva y Málaga) .

    Los muestreos de pescados y moluscos se realizarán en las provincias de Cádiz y Huelva. El número de muestras con carácter prospectivo a tomar en el año será de 20 en cada provincia (10 de pescados y 10 de moluscos). Las muestras de pescado se tomarán en industrias que comercialicen productos de la pesca frescos, recogiendo toda la información del caladero de procedencia, y los moluscos en centros de depuración de moluscos y/o centros de expedición, intentando que al menos los moluscos procedan de las zonas de producción de estas dos provincias, a fin de investigar posibles contaminaciones en el litoral de las mismas.

    Las muestras de pescados ahumados se tomarán en industrias que se dediquen a dicha actividad en las provincias de Cádiz y Málaga. El número de muestras con carácter prospectivo a tomar en el año será de 10 en cada provincia.

    Las muestras de productos cárnicos ahumados se tomarán en industrias cárnicas que lleven a cabo dicho proceso tecnológico en las provincias de Córdoba y Huelva. El número de muestras con carácter prospectivo a tomar en el año será de 10 en cada provincia.

    Cada bloque de muestras enviado al laboratorio irá acompañado de la FICHA DE REMISIÓN DE MUESTRAS AL LABORATORIO debidamente cumplimentada por el Distrito/Delegación,. Una copia de este Anexo será remitida a esta Dirección General, a fin de que una vez sean remitidos los resultados a esta unidad, se pueda remitir a cada Delegación provincial los que correspondan a las muestras tomadas en cada provincia. Posteriormente los informes serán remitidos desde la Delegación al distrito correspondiente.

    En aquellos muestras en que el resultado de Benzo(a)pireno supere los contenidos máximos permitidos, se remitirá el informe analítico a la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación, para que por esta Unidad se coordinen las actuaciones para la toma de una muestra reglamentaria, que deberá ser analizada en un laboratorio acreditado, designado por esta Dirección General.

    Si el resultado de este análisis indica que el producto no es apto para el consumo, por superar el límite máximo establecido, se iniciarán las diligencias correspondientes, a efectos de iniciación del procedimiento por parte de la Delegación Provincial correspondiente, adoptando las medidas necesarias, entre las que se encontrará la prohibición de comercialización del lote.

    En cuanto al destino final del mismo, la propuesta de esta Dirección General sería la destrucción, como medida a adoptar en el curso del procedimiento iniciado. No obstante, se podrá estudiar la posibilidad de otro destino que el propietario de la mercancía plantee, siempre que no infrinja normativa específica.

    2.4.- PROGRAMA DE CONTROL DE NITRATOS EN PRODUCTOS ALIMENTICIOS

    La presencia natural de nitratos en las plantas es una consecuencia del ciclo del nitrógeno, en el que la planta asimila el nitrógeno inorgánico en forma de nitratos para utilizarlo en la síntesis de proteínas vegetales.

    No obstante, la disponibilidad natural de nitratos en el medioambiente se puede ver muy alterada, debido principalmente a los tratamientos de fertilización agrícolas y a los vertidos orgánicos, tanto de origen doméstico como industrial. Incluso observando unas buenas prácticas agrícolas y controlando los vertidos, la acumulación de nitratos varía con la luz solar, la temperatura, la variedad genética del vegetal y tipo de cultivo, entre otros motivos.

    Por tanto, la presencia en exceso de nitratos en determinado tipo de alimentos, adquiere importancia de índole sanitaria debido al posible efecto metabólico de esta sustancia por su consumo a través de la dieta, representando, por tanto, un riesgo potencial para la salud pública, especialmente para los grupos sensibles de la población como son lactantes y niños de corta edad.

    Las hortalizas son la principal fuente de ingesta humana de nitratos. En su dictamen de 22 de septiembre de 1995, el SCF estableció que la ingesta total de nitratos se sitúa generalmente muy por debajo del nivel de la ingesta diaria aceptable, pero recomendó que se prosiguieran los esfuerzos para reducir la exposición a los nitratos a través de los alimentos y el agua, puesto que los nitratos pueden convertirse en nitritos y nitrosaminas, e instó a que se adoptaran buenas prácticas agrícolas para garantizar que los contenidos de nitratos se mantengan en el nivel mas bajo que sea razonablemente posible. El SCF subrayó que la preocupación por la presencia de nitratos no debe impedir un aumento del consumo de hortalizas, ya que éstas tienen una función nutritiva esencial desempeñan un importante papel en la protección de la salud.

    Por todo ello, la Comisión reguló el contenido de nitratos en ciertas hortalizas, instando a su vez a llevar a cabo la investigación sobre los contenidos en otros productos, con el fin de poder estudiar su incidencia en la ingesta de esta sustancia.

    El Reglamento (CE) Nº 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios, regula los límites de nitratos para espinacas, lechugas y alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.

    Actuaciones en Establecimientos

    Los establecimientos diana a controlar, se elegirán teniendo en cuenta que comercializan algunos de los productos objeto de los muestreos y que se encuentren autorizados para realizar algunas de las siguientes actividades,:

    • Clasificación y envasado de productos vegetales frescos (centrales hortofrutícolas)

    • Fabricación de Preparados para lactantes y de continuación y/o de Alimentos para postlactantes y bebes

    • Mercas

    • Plataformas de distribución, Grandes superficies o Hipermercados que comercialicen dichos productos

    Muestreos de Productos

    1. Control de Nitratos en Verduras y Hortalizas

    El número total de muestras a tomar será de 50 muestras en cada provincia, debiendo corresponder un 40 % a lechugas y un 40 % a espinacas, únicas hortalizas cuyos niveles máximos de nitratos se encuentran reglamentados. El 20 % restante se reservarán, como en años anteriores, para muestrear otras hortalizas que presentan elevados niveles de nitratos como son las acelgas, la rúcula o la patata.

    Por tanto se reitera nuevamente este año la necesidad de incluir entre las muestras a tomar las Acelgas, de las que se deberán tomar un 10 % de las muestras, ya que éstas presentan concentraciones de nitratos muy altas y es una hortaliza de gran consumo, por lo que es de vital importancia su control.

    La rúcula es una hortaliza que cada vez mas se encuentra en el mercado, por lo que es interesante mantener los muestreos para controlar los contenidos en nitratos. Asimismo la patata es la hortaliza que más se consume en la dieta diaria, por lo que sería también deseable continuar con la investigación sobre los contenidos de nitratos que presentan sus diferentes variedades, con el fin de poder estudiar su incidencia en la ingesta de nitratos. Por todo ello, para este año se deberán incluir en los muestreos para el control de nitratos, las patatas y la rúcula, reservando un 10 % del muestreo para estos productos.

    Dado que los contenidos de nitratos están asociados a los tratamientos realizados durante la producción es fundamental recabar, en el momento del muestreo toda la información relacionada con esta fase, para la cumplimentación de los partes correspondientes. Por tanto es absolutamente imprescindible conocer todos y cada uno de los datos que figuran en el modelo de parte que se incluye como ANEXO I-C, por lo que únicamente serán válidas para realizar la evaluación, aquéllas muestras en las que se pueda conocer dicha información. Es especialmente importante que se diferencien las lechugas tipo iceberg del resto, se indique el tipo de cultivo, aire libre o invernadero, así como la fecha de recolección ya que los contenidos máximo son distintos en función de estas características.

    Las tomas de muestras se realizarán siguiendo el procedimiento de muestreo que establece el Reglamento (CE) Nº 1882/2006.

    Las muestras se tomaran de forma prospectiva, remitiéndose para su análisis al Laboratorio de la Delegación Provincial correspondiente. No obstante cuando se detecte una muestra con niveles de nitratos por encima de lo permitido se realizará un muestreo reglamentario del mismo lote si fuera posible, o de otros lotes de idéntica procedencia, manteniéndose la partida inmovilizada, en tanto se obtienen los resultados analíticos, por lo que en estos casos se deberá hacer constar de forma clara esta circunstancia en el documento que acompañe a la muestra al laboratorio. Para la realización del análisis reglamentario, la muestra se remitirá al Laboratorio de Salud Pública de la Delegación de Sevilla (acreditado por ENAC para el análisis de nitratos en alimentos). En la documentación que acompañe a la muestra deberá figurar una indicación clara del Programa al que corresponde y del carácter reglamentario de la misma.

    Para que el programa sea operativo los laboratorios deberán dar prioridad al procesado de estas muestras, remitiendo los resultados analíticos de forma inmediata a los Distritos, para que en el caso de que las muestras presenten niveles de nitratos por encima de los límites permitidos se pueda realizar la intervención tal como se indica en el párrafo anterior.

    Finalizadas las actuaciones correspondientes a este programa, cada distrito remitirá a la Delegación Provincial, antes del 1 de diciembre de 2008, copias de las fichas de los establecimientos controlados por el Programa junto con el modelo de parte del, debidamente cumplimentado con los datos de cada muestra.

    2. Control de Nitratos en alimentos infantiles

    El Reglamento 1881/2006 de la Comisión regula los contenidos en nitratos en alimentos infantiles, estableciendo un contenido máximo de 200 mg NO3/kg. Como consecuencia de ello y continuando con las actuaciones iniciadas en años anteriores, en el Programa de este año se mantendrá el control de nitratos en alimentos infantiles. Para ello se realizarán muestreos en productos alimenticios infantiles (potitos y otros alimentos infantiles) en cuya composición se incorporen aquéllas verduras y hortalizas que pueden incrementar los contenidos de nitratos en la dieta.

    La toma de muestras de este año será de carácter reglamentario en cada una de las provincias de la Comunidad Autónoma, siendo el nº de muestras a tomar de 5 por provincia. Las muestras serán de potitos o de papillas elaboradas a base de verduras en cuya composición aparezca patata o zanahoria y hortalizas de hoja (espinacas, acelgas, lechugas, etc). Dichas muestras se recogerán preferentemente en industrias de elaboración de estos tipos de productos, y en su defecto, en plataformas de distribución, grandes superficies, hipermercados y/o supermercados.

    El análisis de las muestras de todas las provincias se realizará en el Laboratorio Provincial de Salud Pública de Sevilla.

    Finalizadas las actuaciones correspondientes a este programa, cada Distrito que intervenga en este apartado del programa remitirá a la Delegación Provincial, antes del 1 de diciembre de 2008, copias de las fichas de los establecimientos controlados por el Programa junto con el modelo de parte, debidamente cumplimentado con los datos de cada muestra.

    Expresión de resultados

    Los resultados de nitratos irán acompañados de sus correspondientes incertidumbres, de acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1882/2006, de 19 de diciembre de 2006, por el que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial del contenido de nitratos en ciertos productos alimenticios, que en el apartado D.4. de su Anexo, establece la obligación de los Estados miembros de notificar el contenido de nitratos acompañado de su nivel de incertidumbre. Asimismo, se indicará la tasa de recuperación y la corrección del resultado en función de la misma.

    Por tanto, en la columna relativa al resultado de nitratos (mg/Kg), se indicará el resultado corregido en función de la tasa de recuperación de la técnica analítica, acompañado de su correspondiente incertidumbre.

    Desarrollo, Seguimiento y Evaluación

    Este Programa será desarrollado a nivel provincial. Para ello, cada Delegación Provincial elaborará un documento en el que se establezcan las actuaciones a realizar, incluyendo el calendario y la frecuencia de los muestreos asignados a cada Distrito Sanitario. Este documento se remitirá a esta Dirección General junto con los resultados obtenidos y el correspondiente informe de evaluación de los mismos.

    Todas las actuaciones serán coordinadas en cada provincia por la Sección de Sanidad Alimentaria de la Delegación Provincial, a fin de que se garantice que se ajustan a estas instrucciones.

    Cada Delegación Provincial realizará un informe provincial en el que se resumirán las actuaciones llevadas a cabo durante el año, el cual deberá ser remitida a esta Dirección General junto a los modelos de partes establecidos para ello, antes del 15 de diciembre del 2008.

    Toma de muestras para el análisis de productos alimenticios

    6

    Modelo teórico: empleado rutinariamente en las empresas

    RESULTADOS DEL MUESTREO:

    Deoxynivanelol (DON): ...........................

    Zearalenone: ..............................

    FECHA DE ANÁLISIS: ______________

    Nº DE LOTE:..........................................................................................

    PESO DEL LOTE: .................................................................................

    PESO DEL ENVASE INDIVIDUAL: ..................................................

    PESO O NUMEROS DE SUBLOTES: ................................................

    PESO DE LA MUESTRA ELEMENTAL: ..........................................

    NÚMERO DE MUESTRAS ELEMENTALES: ..................................

    PESO DE LA MUESTRA GLOBAL: ..................................................

    FRECUENCIA DE MUESTREO: ........................................................

    DATOS DEL PRODUCTO:

    PRODUCTO MUESTREADO EN BASE AL REGLAMENTO (CE) Nº 401/2006 (indicar)

    • Harina de maiz

    • Sémolas

    • Pan

    • Pasteles

    • Galletas

    • Producto derivados de cereales: Preparados para desayunos

    • Producto derivados de cereales: Producto de aperitivo

    • Alimentos infantiles (elaborados a base de maiz)

    • Alimentos infantiles (elaborados a base de otros cereales)

    PLATAFORMA DE DISTRIBUCIÓN/HIPERMERCADO/SUPERMERCADO:

  • ACEPTACIÓN DEL LOTE

    RECHAZO DEL LOTE

    RESULTADOS DEL MUESTREO:

    Ocratoxina A: ...........................

    FECHA DE ANÁLISIS: ______________

    Nº DE LOTE:..........................................................................................

    PESO DEL LOTE: .................................................................................

    PESO DEL ENVASE INDIVIDUAL: ..................................................

    PESO O NUMEROS DE SUBLOTES: ................................................

    PESO DE LA MUESTRA ELEMENTAL: ..........................................

    NÚMERO DE MUESTRAS ELEMENTALES: ..................................

    PESO DE LA MUESTRA GLOBAL: ..................................................

    FRECUENCIA DE MUESTREO: ........................................................

    DATOS DEL PRODUCTO:

    TIPO DE PRODUCTO MUESTREADO EN BASE AL REGLAMENTO (CE) Nº 401/2006 (indicar)

    • Zumo de uva

    • Alimento infantil

    PLATAFORMA DE DISTRIBUCIÓN/HIPERMERCADO/SUPERMERCADO:

    ACEPTACIÓN DEL LOTE

    RECHAZO DEL LOTE

    RESULTADOS DEL MUESTREO:

    Ocratoxina A: ...........................

    FECHA DE ANÁLISIS: ______________

    Nº DE LOTE:..........................................................................................

    PESO DEL LOTE: .................................................................................

    PESO DEL ENVASE INDIVIDUAL: ..................................................

    PESO O NUMEROS DE SUBLOTES: ................................................

    PESO DE LA MUESTRA ELEMENTAL: ..........................................

    NÚMERO DE MUESTRAS ELEMENTALES: ..................................

    PESO DE LA MUESTRA GLOBAL: ..................................................

    FRECUENCIA DE MUESTREO: ........................................................

    DATOS DEL PRODUCTO:

    PRODUCTO MUESTREADO EN BASE AL REGLAMENTO (CE) Nº 401/2006 (indicar)

    • Uvas Pasas

    • Cereales: especificar tipo de cereal _______________

    • Producto derivados de cereales: Preparados para desayunos

    • Producto derivados de cereales: Producto de aperitivo

    • Café tostado en grano

    • Café tostado molido

    • Café soluble

    • Vino

    • Mosto

    • Zumo de uva

    • Alimentos infantiles

    Nº R.S.A.:

    INDUSTRIA FABRICANTE/ENVASADORA/GRAN SUPERFCIE /HIPERMERCADO:

    ACEPTACIÓN DEL LOTE

    RECHAZO DEL LOTE

    RESULTADOS DEL MUESTREO: Aflatoxina B1: ...........................

    Aflatoxinas B1+ B2 + G1 + G2: ..............................

    FECHA DE ANÁLISIS: ______________

    Nº DE LOTE:..........................................................................................

    PESO DEL LOTE: .................................................................................

    PESO DEL ENVASE INDIVIDUAL: ..................................................

    PESO O NUMEROS DE SUBLOTES: ................................................

    PESO DE LA MUESTRA ELEMENTAL: ..........................................

    NÚMERO DE MUESTRAS ELEMENTALES: ..................................

    PESO DE LA MUESTRA GLOBAL: ..................................................

    FRECUENCIA DE MUESTREO: ........................................................

    DATOS DEL PRODUCTO:

    TIPO DE PRODUCTO MUESTREADO EN BASE AL REGLAMENTO (CE) Nº 401/2006 (indicar)

    • Pistachos Pimentón

    • Cacahuetes Pimienta de Cayena

    Guindilla

    Pimienta blanca y negra

    • Alimento infantil Nuez moscada

    Jengibre

    Nº R.S.A.:

    INDUSTRIA FABRICANTE/ENVASADORA: