Laboratorios de diagnóstico clínico

Medicina. Técnicos especialistas. Sistema Nacional Sanitario. Materiales e instrumentos. Microoscopio. Hospitales. Atención primaria. PRL (Prevención De Riesgos Laborales). Sistemas de calidad. Responsabilidad jurídica

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LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO

Índice

1.- Introducción

2.- Organización del Laboratorio

3.- Mobiliario, Material e Instrumentos de Laboratorio

3.1 Muebles de un Laboratorio

3.2 Material de Uso en el Laboratorio

3.3 Utensilios Básicos de Laboratorio

3.4 Material Específico de Laboratorio

3.5 Microscopio

3.5.1 Partes Fundamentales del Microscopio

4.- El Técnico de Laboratorio Diagnóstico Clínico en el Sistema Nacional Sanitario (SNS)

4.1 Funciones Del Técnico Especialista en Laboratorio (TEL)

5.- El Laboratorio en el Hospital

5.1 El Laboratorio en Atención Primaria

6.- Tipos de Laboratorio

7.- Conceptos sobre el Trabajo de Laboratorio Clínico

8.- Seguridad en el Laboratorio

8.1.- Factores de Riesgo

8.2.- Precauciones del Personal del Laboratorio

9.- Ley de Prevención de Riesgos Laborales

9.1.- Gestión de Sistemas de Calidad en los Laboratorios de Análisis Clínicos

10.- Responsabilidad Jurídica del Laboratorio Diagnóstico Clínico

10.1.- Responsabilidad Penal del Laboratorio Diagnóstico Clínico

10.2.- Responsabilidad Civil del Laboratorio Diagnóstico Clínico

10.3.- Elementos Médico - Legales

11.- Conclusión

Bibliografía

1. Introducción:

A principios del siglo XX, el médico recurría, en raras ocasiones, a los procedimientos del laboratorio para diagnosticar enfermedades; dos de las más frecuentes eran la diabetes y la nefritis. Y, en algunas ocasiones, acudía al farmacéutico para hacer las dosificaciones, por simples que éstas fueran.

Alrededor de mediados de siglo, fue cuando los médicos ya tienen más contacto con el laboratorio, al tener más conocimientos tanto de las técnicas antiguas como de las nuevas que empiezan a surgir. Aún, cuando el médico sigue atendiendo a sus pacientes y al laboratorio, se ve desbordado por el surgir de nuevos avances en los procedimientos del laboratorio. Esto y el tener que atender a sus pacientes, prestándoles menos atención, conlleva al médico a aleccionar a personas de su confianza para encargarse del laboratorio. Éstas deberán, a parte de encargarse del laboratorio, de renovar los conocimientos con las nuevas técnicas que empiezan a surgir; así como, el funcionamiento y mantenimiento de los aparatos, que hacen que los procedimientos del laboratorio se hagan con mayor rapidez y precisión.

De todos modos, el médico sigue interpretando los resultados que les proporciona el laboratorio. Si el médico puede precisar el significado de los análisis con una mayor exactitud es posible gracias, en mayor o menor medida, a los datos tanto fisiológicos como patológicos ofrecidos por el técnico del laboratorio y, estos resultados, conllevan al seguimiento de la enfermedad y de su posible tratamiento.

Desde distintos puntos de vista, siempre, ha sido necesaria una selección. En lugar de hacer comentarios breves con relación a todo lo que se dice o hace en un laboratorio, hemos creído más importante elegir una serie de definiciones y estudiarlas más a fondo.

Finalmente, y para no alargar demasiado el asunto, cuando citamos uno o dos métodos para una misma investigación, no significará que el resto sea de menor importancia sino que son los que creemos que se dan con mayor frecuencia en dicha investigación.

2. Organización del Laboratorio

Cualquier médico o facultativo apela al laboratorio para secundar tanto sus exámenes clínicos como para orientar el tratamiento. Pero, ¿en qué manera podemos obligarnos a diseñar, de una forma u otra, nuestro laboratorio? Debido a la cantidad de procedimientos que hay, podemos hacer varios diseños del mismo, por ejemplo: Si tenemos que realizar una extracción de forma urgente o un examen clínico sencillo, el cual se hace muy a menudo, o un procedimiento que nos lleve más tiempo para que puedan cumplirse una serie de requisitos y procesos que lleva consigo el procedimiento en cuestión. Desde este punto de vista, podemos encontrar en condiciones muy diferentes, la manera de cómo nuestro laboratorio deberá estar diseñado, instalado y organizado.

En estas condiciones, el material del laboratorio quedará reducido a muy poca cosa; es decir, tendremos, esencialmente, los objetos e instrumentos necesarios para las extracciones más sencillas y urgentes, elegiremos los reactivos, colorantes y/o productos que vayamos a utilizar con mayor frecuencia y los aparatos, entre los cuales destaca el microscopio.

En cuanto al local, sería una habitación, más o menos pequeña para realizar las extracciones más urgentes, otra para depositar los productos, materiales y ciertos aparatos.

Para tener un laboratorio más especializado, el local debería ser mayor que el anterior. Si no dispusiéramos de él, reservaríamos una habitación a los procedimientos especiales. Ésta debe contener los siguientes elementos, algunos esenciales para los exámenes clínicos: Agua corriente, instalación de gas, una buena iluminación (luz natural y artificial), pequeños armarios destinados a contener reactivos, colorantes, instrumentos y objetos diversos y, finalmente, una o dos mesas fáciles de limpiar. Antiguamente, usaban mesas de mármol o, simplemente, cubierta con un cristal. Por otra parte, el técnico puede reservarse a los exámenes clínicos más normales y recurrir a laboratorios especializados para esos otros exámenes.

Antes de dar una lista definitiva, debemos hacer algunas observaciones:

  • Todo aquello que expondremos en la lista, no es necesario de un modo absoluto; es decir, un objeto, instrumento o reactivo, por ejemplo, se puede eliminar de ella si no nos dedicamos a esas investigaciones.

  • Esta lista no tiene la pretensión de ser completa si no que puede ser un informe básico en el montaje de un laboratorio propio. En términos generales, para comenzar a trabajar o para montar un laboratorio propio, es preferible no disponer de una gran variedad de medios de trabajo ni en cantidad excesiva.

  • Es indispensable que todos los medios de trabajo, ya sea para un pequeño o un laboratorio grande, estén metódicamente ordenados, ocupando siempre un mismo lugar.

  • Cada objeto, caja y frasco debe llevar una etiqueta que lo identifique, ya sea con nomenclatura propia o de fábrica. En la etiqueta, también, debe aparecer el contenido y, principalmente, sus características especiales porque pueden ser corrosivos, peligrosos,…; a fin de cuenta, perjudiciales para la salud del técnico y/o trabajadores del laboratorio.

  • En el laboratorio debe haber una limpieza impecable y todo tiene que estar perfectamente conservado. Algunos líquidos, colorantes en especial, deben estar protegidos de la luz y de la humedad.

  • Por último, todo lo defectuoso deberá ser reparado, en el caso de los instrumentos, y puestos de nuevo a disposición. En el caso de soluciones alteradas, por ejemplo, deben ser eliminadas

3. Mobiliario, Materiales e Instrumentos del Laboratorio.

3.1. Muebles de un Laboratorio Básico

  • Mesa: Su parte superior debe ser fácil de lavar y limpiar por si fuera manchada o contaminada por productos sospechosos.

  • Taburete o Silla Regulable: Adaptable a las circunstancias variables del trabajo.

  • Vitrina: Con su llave, para conservar los productos.

  • Armario: Conservar y clasificar las preparaciones, documentos, objetos frágiles, etc.

  • Diván o Mesa de Reconocimiento: Necesaria para practicar, en buenas condiciones, extracciones y punciones.

  • De forma general, tanto para muebles como el suelo o las paredes, suprimiremos todo adorno y objeto inútil.

    3.2. Material de Uso en el Laboratorio

    Dentro del laboratorio, podemos encontrar distintos tipos de materiales:

    Material de Vidrio: Éste se caracteriza por tener una resistencia química alta frente al agua, ácidos y bases. Pero, ¿todos los vidrios pueden utilizarse en el laboratorio? No, sólo aquellos que están caracterizados por su resistencia química, mecánica (se puede realizar fuerza sobre ellos) y térmica (aguantan cambios de temperatura). Dichos materiales no pueden someterse ni a cambios bruscos de temperaturas ni de presión.

    Material de Plástico: Se caracteriza por ser resistente a la rotura pero, el inconveniente es que, pueden ser atacados por disolventes orgánicos, ácidos y bases fuertes. Tenemos dos tipos: 1) Uso múltiple: Probetas, matraces, etc. 2) Mono uso: Pipetas Pasteur, placas de Petri, etc. Material de Porcelana: Este tipo de material es poco usado en los laboratorios, a excepción de cuando tengan que soportar altas temperaturas. El material de porcelana que se usa en el laboratorio es el que está vidriado en el centro, lo cual hace que las partículas no se adhieran a sus paredes.

    Además, encontramos que el material puede ser fungible (se puede reponer fácilmente por tener un bajo coste: guantes, porta-objetos, pipetas, etc) e inventariable (no se repone fácilmente, al tener un elevado coste: centrífuga, estufa, etc).

    3.3. Utensilios Básicos de Laboratorio

    Dentro de esta clasificación, podemos encontrar los siguientes utensilios básicos:

    * Vaso de Precipitado * Matraz Erlenmeyer * Embudos

    * Tubos de Ensayo * Frascos Lavadores * Gradillas

    * Triángulo * Varillas de Vidrio o Agitadores.

    3.4. Material Específico de Laboratorio:

    Dentro del material específico de laboratorio podemos encontrar los siguientes:

    * Porta Objetos * Cubre Objetos * Placa de Petri

    * Pipetas Pasteur y de VSG * Capilares * Cristalizador

    * Ara de Siembra e Hilo de Platino: Sirven para la siembra y transferencia de cultivo

    * Cámara de Recuento: Calcular el número de células por unidad de volumen en un líquido.

    * Pipeta de Recuento: Sirve para contar glóbulos rojos, blancos y plaquetas.

    * Trípode, Espátula * Lanceta, Pinzas *Lector de Hematocrito

    * Centrífuga: Proporciona la técnica de separación de componentes (suero o plasma), concentración de las células y separación de sustancias. Para su control y mantenimiento: 1) Usar tubos resistentes. 2) Tapar el recipiente para evitar evaporación o la salida, inesperada, de uno de los tubos. 3) No forzar el paro de la centrífuga. 4) Equilibrarla correctamente.

    Fig. 1 Centrífugas

    * Balanza: Las principales condiciones que debe cumplir una balanza son la fidelidad o precisión, exactitud y precisión.

    'Laboratotios de diagnóstico clínico'

    Fig. 2 Balanzas

    * Autoclaves: Sirven para desinfectar y esterilizar por calor húmedo o seco.

    Fig. 3 Autoclave Fig. 4 Esterilizador por calor seco

    * Estufas y Hornos: Estufa bacteriológica y de cultivo, para la desecación y la esterilización.

    Fig. 5 Estufas

    * Agitador de tubos. * Baño María * Nevera

    * Coagulómetro: Pruebas de coagulación.

    * Lámpara o visualizador: Para ver las muestras.

    Una mención especial, y algo más detallada, merece el microscopio. El cual lo detallamos a continuación:

    3.5. Microscopio

    Tenemos dos clases: Microscopio simple o lupa es aquel que sólo dispone de una lente convergente. Microscopio compuesto es aquel que dispone de una lente ocular y un objetivo. Defectos ópticos inherentes a las lentes: a) Aberración esférica: Dificultad para enfocar simultáneamente todo el campo del microscopio. b) Aberración acromática: Irisaciones que se observan en torno a los objetos.

    3.5.1 Partes fundamentales de un microscopio:

    Según la lente, podemos tener: Monocular o Binocular. También podemos encontrar uno o más objetivos, los cuales están en el revólver. Tenemos dos clases de objetivos: Secos y húmedos, éstos son los de mayor aumento, la lente debe sumergirse en el aceite para captar mejor la luz, de ahí el nombre de objetivo húmedo.

    Tornillo Macrométrico y Micrométrico: Facilitan el enfoque.

    Platina: Soporta la preparación. Puede tener accesorios, como las pinzas.

    Diafragma: Reduce el haz de rayos luminosos.

    Condensador de Abbe: Sistema de lentes convergentes que transforman el haz de rayos paralelos en un cono, cuyo vértice coincide con el nivel del objeto que se observa en el centro del orificio de la platina.

    Fuente de la luz: Solar o lámpara con filtro.

    Fig. 6 Microscopios

    Fig. 7 Material e Instrumentos del Laboratorio

    4. El Técnico de Laboratorio de Diagnóstico Clínico en el Sistema Nacional Sanitario (SNS).

    Los analistas del laboratorio no pueden llegar nunca a suplantar la labor del médico; por lo que, es un medio auxiliar que hace que los datos del laboratorio suministrados sean completados por la exploración clínica al paciente. El Técnico Especialista de Laboratorio (TEL) forma parte de un conjunto, en el cual está integrado dentro del personal sanitario, lo que le llevará a asumir una responsabilidad de coordinar su saber hacer con el resto de los profesionales del mismo. El TEL puede desarrollar sus conocimientos en todo tipo de laboratorio, ya sea general - como, por ejemplo, análisis clínicos - o específicos, como los de bioquímica, microbiología, etc. Tanto en un hospital como en un centro de primaria, existen laboratorios generales, los cuales dependen del servicio de enfermería y realizan sus funciones bajo la supervisión facultativa. Se podría decir que el TEL realiza una función imprescindible en la asistencia sanitaria.

    4.1. Funciones del Técnico Superior de Laboratorio de Diagnóstico Clínico

    En algunas Comunidades Autónomas, se ha establecido una legislación propia respecto a las funciones del TEL. Algunas de ellas son:

    • Analizar muestras de fluidos fisiológicos, deposiciones, etc; de igual forma, se realizan informes detallados de los resultados en dichos exámenes.

    • Mantener una constante y fluida comunicación con los servicios.

    • Toma muestras de exámenes a pacientes ambulatorios.

    • Registro de pacientes y sus respectivos exámenes.

    • Mantenimiento del instrumental necesario para el adecuado funcionamiento del servicio.

    5.- El Laboratorio en el Hospital

    Principios años 60: Se crean los primeros laboratorios centralizados dentro de las instituciones sanitarias y se ligan a cátedras y departamentos de las facultades de Medicina y Farmacia.

    Década de los 60 hasta Mitad de los 80: Surgen sistemas automáticos de análisis bioquímicos y auto-analizadores hematológicos. En esta etapa, se implantan los primeros sistemas de calidad e introducción del campo de la informática en el laboratorio. Encontrándose los departamentos de Bioquímica, Hematología y Microbiología.

    Mitad años 80 hasta 1990: Se inicia la reorganización del sector, aparecen auto-analizadores de inmuno-análisis y se instauran las diversas técnicas de Biología Molecular. Comienza la búsqueda de nuevas formas de gestión del laboratorio, queda dividido en secciones.

    Década años 90: Se produce la convivencia entre los laboratorios divididos en secciones y los automatizados, los cuales se orientan a las patologías concretas y subespecialidades.

    Principios siglo XXI: Nuevas tendencias organizativas dentro del laboratorio, se agrupan especialidades y comparten recursos, tanto tecnológicos como humanos. Esto conlleva a la fusión de las tres etapas de un laboratorio: pre-analítica, analítica y post-analítica, e incide tanto sobre muestras como los sistemas de información del laboratorio. Llegan a convivir los laboratorios satélites (LS) -que dan respuesta a las necesidades básicas de la clínica y realizan pruebas analíticas a la cabecera del paciente (PCP) -, las unidades de soporte para crear nuevos cultivos y los llamados Core Lab, que son los laboratorios automatizados modulares como, por ejemplo, las áreas de diagnóstico prenatal o las unidades funcionales.

    Como podemos observar, de forma organizativa, los laboratorios forman parte de los hospitales, dentro de los cuales podemos encontrar los siguientes departamentos o servicios, en función del tipo y características que tenga el mismo: Radiología, Farmacia Hospitalaria, Urgencias, Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Traumatología, etc. Dentro del servicio de urgencias, en algunos casos y si fuera necesario, encontramos un laboratorio para atender a los pacientes que vayan a urgencias aunque la tendencia actual es suprimir tanto el laboratorio de urgencias como los centralizados o automatizados.

    Normalmente, las peticiones clínicas son realizadas por los facultativos o médicos de los hospitales, ya sea para personas ingresadas o no. Éstos son, principalmente, los que fueron atendidos en consultas externas, en el servicio de urgencias o, incluso, los donantes tanto de sangre como de órganos.

    El organigrama puede diferir de un hospital a otro aunque, generalmente, hay un “jefe de servicios” ya sea para todos los laboratorios o para los Servicios Centrales. A su vez, cada una de las secciones tendrá un jefe o coordinador de sección responsable de la unidad que se trate.

    Para atender las peticiones analíticas de las consultas externas existe un área llamada de extracciones centrales, donde se extraen o se recepcionan las muestras biológicas que trae el paciente.

    5.1.- El Laboratorio en Atención Primaria

    Los servicios de laboratorio, existentes en Atención Primaria, son supervisados por médicos especialistas. Están adscritos al hospital y funcionan coordinados con los propios del hospital. Estos laboratorios atienden peticiones de pediatras, obstetricia, ginecología y médicos de familia.

    Se tiende a la unificación y centralización de los laboratorios para reducir costes y poder apoyarse en una mejora de calidad; lo que daría lugar a locales periféricos y a garantizar, a los médicos, la recepción de los informes en tiempos establecidos o, incluso, en el día. Pero la forma de extracción es objeto de controversia puesto que, rara vez, no se obtienen bien las muestras y se conservan de modo inadecuado. De esta forma, se está obligando a crear una legislación por parte de las comunidades autónomas para regularizarlo.

    En el ámbito privado, se puede implantar dicho sistema de extracción porque se crean mega-laboratorios; con lo que, se tiende a la desaparición de los pequeños laboratorios y, al agrupar las pruebas especiales, se reducen costes. Aunque un laboratorio de atención primaria puede asegurar la calidad de los resultados como uno de atención especializada.

    6.- Tipos de Laboratorios

    Dependiendo de los procedimientos y su complejidad, podemos dividirlos:

    • Microbiología: Se dedica a la detección e investigación de las características de los microorganismos. Dentro de ella, tenemos las siguientes secciones: Bacteriología: Bacterias, Micología: Hongos, Parasitología: Parásitos, Virología: Virus.

    • Hematología: Estudia la sangre, sus elementos formes, la hemoglobina, el hematocrito y los fenómenos de coagulación.

    • Bioquímica: Su objeto es el estudio de los elementos químicos de la fracción líquida de la sangre (electrolitos, enzimas, etc.), pruebas funcionales y metabólicas (glucosa, ácido úrico, etc.) y detección del nivel de yodo en sangre, el pH, la presencia de isótopos radiactivos de sustancias tóxicas y venenosas.

    • Inmunología: Comprende el estudio de las reacciones serológicas (propiedad que presentan anticuerpos - Ac - para unirse específicamente a los antígenos - Ag - correspondientes). Dichas reacciones pueden ser: 1) Pruebas de Precipitación: Caben destacar: a) Difusión radial simple para cuantificación de inmunoglobulinas. b) Difusión doble para comparar diferentes antígenos o anticuerpos. c) Inmunoelectroforesis. 2) Pruebas de Aglutinación y 3) Antiglobulina o reacciones de Combs: Puede ser directa, detección de anticuerpos fijados al hematíe, o indirecta, detección de anticuerpos circulantes que requieren unirse a los hematíes.

    • Banco de Sangre: Estudia los grupos sanguíneos, separación de elementos de sangre e investigación de la similitud sanguínea y de la ausencia de riesgos biológicos para el receptor. El Banco de Sangre está regulado por el Real Decreto 1945/1985, el cual establece: “...su responsable, tanto en el ámbito público como privado, debe ser un médico especialista en Hematología.”

    • Anatomía Patológica (Histología y Citología): Su estudio se centra en la presencia de células tumorales y otras alteraciones en tejidos y en células exfoliadas o recolectadas.

    • Genética: Estudia los cromosomas humanos y la correlación entre sus anomalías y las del paciente. También, se puede definir como la transferencia de nuevo material genético a las células de un individuo con el objeto de producir beneficios terapéuticos en el mismo. La terapia génica se puede emplear para luchar contra las enfermedades genéticas hereditarias, cáncer, VIH y enfermedades cardiovasculares. Los métodos de transferencia génica implican la utilización de virus, los tres más usados son: Adenovirus, Virus asociados a los adenovirus (AAA) y los retrovirus.

    Otros laboratorios:

    • Laboratorio de Urgencias: Funciona durante todo el día para atender las peticiones analíticas elementales de hematología y bioquímica, entre otras, que realice el Servicio de Urgencias.

    • Laboratorio de Litiasis: Se dedica al estudio de la composición de las concreciones o cálculos. También pueden realizarse en el laboratorio de bioquímica.

    7.- Conceptos Sobre el Trabajo del Laboratorio Cínico

    • Procedimiento: Proceso que engloba las etapas técnicas y administrativas necesarias para que el laboratorio pueda producir un informe.

    • Prueba Analítica: Es la unidad básica del laboratorio. Es el conjunto de etapas necesarias para dar un resultado final de las pruebas incluidas en cada una de las especialidades de un laboratorio clínico.

    • Espécimen: Es la muestra original; es decir, tal y como se recoge del paciente. Podemos distinguir entre propias: recogidas por el propio laboratorio, y ajenas: las obtenidas por personal fuera del mismo.

    • Resultado Provisional: Es el procedimiento analítico que requiere una posterior confirmación.

    • Prueba Analítica Informada: Es la que fue validada por un protocolo establecido previamente.

    • Informe Parcial: Son pruebas que han sido validadas por el médico pero que requieren otros resultados para que pueda darse un informe final.

    • Informe Definitivo o Facultativo: Aquel que engloba todos los procedimientos analíticos y, a los cuales, el facultativo que los solicitó les da el visto bueno. Podemos distinguir: I. F. Simple: Se aceptan todos los resultados de la petición en el mismo momento en el que se producen. I. F. Interpretados: Se envía un informe interpretativo y el facultativo los revisa al atender y valorar el estado de la salud del paciente. Estos informes se dan en circunstancias especiales, por características especiales del paciente, interés científico, criterios epidemiológicos o fisio-patológicos, etc.

    • Solicitud de Análisis: Documento normalizado que cumplimenta el médico y que es remitido al laboratorio. Se pueden clasificar en: S. A. Urgente: Cuando se requiere una respuesta en el menor tiempo posible o inmediata. S. A. No Urgente o Programada: Las realizadas en los tiempos pre-establecidos o, incluso, en el propio día.

    • Historia Clínica: Registro de los datos clínicos preventivos y sociales de un paciente, obtenidos de forma directa (paciente o familiares) o indirecta (exploración física y pruebas complementarias).

    • Documentación Clínica: Aquella que se produce como consecuencia de la atención directa a los pacientes.

    • Documentación no Clínica: Es una serie de documentos que se precisan para dar curso a peticiones de la Administración, Urgencias, Laboratorios, Cocinas, Almacenes, etc.

    • Acto Médico: Es toda clase de tratamiento o examen con fines diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación llevadas a cabo por un médico o bajo su responsabilidad.

    • Acto Paramédico: Son actuaciones que realizan profesionales sanitarios no médicos con adecuada formación teórico-práctica, sobre enfermos o discapacitados. Están supeditados sus actos a la prescripción e instrucciones del médico.

    • Lex Artis: Es el comportamiento profesional indicado por la ciencia y la práctica, acorde con los medios disponibles.

    • Malpraxis sanitaria: Omisión de prestar los servicios a que se está obligado en virtud de la relación profesional con el paciente. Para que la malpraxis determine responsabilidad será preciso: 1) Constatar incumplimiento de la lex artis. 2) Demostrar la existencia de un perjuicio al paciente y una relación de causalidad con la actuación sanitaria.

    • Bioseguridad: Conjunto de medidas preventivas que debe tomar el personal que trabaja en áreas de la salud para evitar el contagio de enfermedades de riesgo profesional.

    • Riesgo: Probabilidad que tiene un individuo de sufrir lesión, enfermedad, complicación de la misma o muerte como consecuencia de la exposición a un factor de riesgo.

    • Riesgo Ocupacional: Riesgo al que esta expuesto un trabajador dentro de las instalaciones donde labora y durante el desarrollo de su trabajo.

    • Factores de Riesgo: Son los elementos, sustancias, procedimientos y acciones humanas presentes en el ambiente laboral que ponen en riesgo al trabajador, teniendo la capacidad de producirle lesión.

    8.- Seguridad en el Laboratorio

    En el pasado siglo, se testaron más de 4.000 infecciones y, probablemente, hubo muchas más que no fueron denunciadas. La mayoría de las víctimas trabajaban con microorganismos cuyo potencial patógeno era desconocido en ese momento. En la actualidad, no es necesario que se sientan en peligro de infectarse por los microorganismos con los que trabajan, siempre que tengan en cuenta: a) Los riesgos potenciales de los microorganismos en cuestión; b) Las vías por las que estos gérmenes pueden penetrar en el organismo y causar infecciones; c) Los métodos correctos de «contención» de estos gérmenes para que no lleguen a acceder a dichas vías.

    Garantizar la seguridad, en los laboratorios, no puede ser una labor individual. Es preciso que exista una organización de seguridad que evalué todos los tipos de riesgo en un laboratorio y que pueda controlar y garantizar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el trabajo en esos lugares.

    La responsabilidad principal compete al director de la institución o un responsable de la seguridad. Se recomienda la formación de un comité de seguridad que debe recomendar la política y el programa de seguridad al director, formular un manual y revisar las practicas de seguridad en el área de su competencia.

    8.1.- Factores de Riesgo

    Los diferentes factores se pueden clasificar en:

    • Físicos: Son los factores que actúan sobre tejidos y órganos por efectos energéticos. Se dividen en: a) Formas Ondulatorias: Ruidos y vibraciones; b) Temperaturas extremas: Afectan de forma hormonal y/o humoral al trabajador; c) Radiaciones: No ionizantes (UV o microondas) e ionizantes (Rayos X, (, (); d) Luz: Natural: sol, luna. Artificial: lámparas de gas, incandescentes, etc.

    • Químicos: Aquellos que dañan temporal o definitivamente. Clasificados en: a) Sólidos: Polvos y humos. b) Líquidos: Vapores, neblinas y rocíos. c) Gases. Penetran por diferentes mecanismos de absorción, como: vías respiratorias, piel, vías digestivas y mucosas. Todos los agentes químicos causan efectos irritantes, asfixiantes, cancerigenos, mutagénicos, etc.

    • Ergonómicos: a) Iluminación deficiente. b) Diseño deficiente del sitio de trabajo y su mobiliario. c) Posturas y posiciones del cuerpo, causan lumbago, mala circulación, etc. d) Cargas pesadas.

    • Eléctricos: a) No hacer control de calidad a la maquinaria o equipos que funcionan con electricidad, lo que conlleva a un riesgo para el trabajador; b) El equipo no debe estar en sitios donde se puedan tropezar o estén en contacto con agua.

    • Psicosociales: Cambios inesperados que se presentan en un individuo en su trabajo y que conllevan perjuicios a su salud: a) Trabajo repetitivo, causa desinterés, desmotivación y estrés laboral; b) Malas relaciones con los compañeros, se vuelve poco tolerante y mal humorado; c) Alteraciones psicosomáticas; d) Estrés ocupacional: Alteración del individuo a nivel físico y mental.

    • Biológicos: Son los más importantes por la variedad y gran agresividad de microorganismos. Causan accidentes e inducen infecciones agudas y crónicas, reacciones toxicas y alérgicas. Entre las causas más frecuentes se encuentran: Accidentes de trabajo al manipular las muestras, negligencia al manipular agentes infecciosos y no disponer de medios adecuados de protección.

    8.2.- Precauciones del Personal de Laboratorio

    Debemos hacer la observación de que cada laboratorio tiene su lista de medidas de precaución y, sobre todo, de prevención.

  • No se permitirá comer, beber, fumar y/o almacenar comidas así como cualquier otro ítem personal (maquillaje, cigarrillos, etc.) dentro del área de trabajo.

  • Bajo ninguna circunstancia se pipeteara sustancia alguna con la boca.

  • Lavar las manos con jabón y agua inmediatamente después de realizar el trabajo, aún llevándose guantes que las protegieran.

  • No permitir la entrada de personas ajenas al laboratorio o a zonas de peligros potenciales dentro del mismo.

  • Cuando se produzca derrame de material infectado, cubrir el fluido derramado con papel absorbente, verter solución descontaminante y dejar actuar por 10 minutos.

  • Los pinchazos, heridas punzantes y piel contaminada por materiales infectados deberán ser lavados con abundante agua y jabón desinfectante.

  • Elementos Protectores y su uso Adecuado. Deberá usarse gorro de tela para evitar el contacto directo del cabello con material contaminado o sustancias químicas peligrosas.

  • Se usaran guantes en todo procedimiento que implique el manejo de material biológico o exista riesgo de exposición a sangre o fluidos corporales. No tocar los ojos, nariz o piel con las manos enguantadas.

  • Usar mascarilla en los procedimientos en los que pueda haber riesgo de salpicadura de material biológico en la mucosa bucal y nasal.

  • El uso de la bata, de manga larga, será obligatorio dentro del laboratorio. Deberán usarse zapatos cerrados dentro del laboratorio para evitar el contacto de la piel con material contaminado o cualquier producto químico peligroso, por derramamiento o salpicadura.

  • 9.- Ley de Prevención de Riesgos Laborales

    Hablar de seguridad, nos obliga determinar previamente los elementos que enmarcan la seguridad laboral en general. A partir de estas premisas, particularizar los matices propios del laboratorio clínico. Se hace por lo tanto necesario mencionar la legislación que afecta a toda actividad laboral en lo que se refiere a seguridad y prevención de riesgos.

    La Ley de Prevención de Riesgos Laborales pone de manifiesto, en su Art. 14:

    “…el derecho que tienen los trabajadores a una protección eficaz en materia de seguridad y salud en el trabajo…”

    Así como:

    “…el deber del empresario de protección de los trabajadores frente a los Riesgos Laborales”

    La ley 31/1995 de 8 de Noviembre sobre Prevención de Riesgos Laborales, determina las garantías y responsabilidades que permiten un adecuado nivel de protección de la salud de los trabajadores frente a los riesgos derivados de las condiciones de trabajo.

    La Ley de Prevención de Riesgos Laborales (LPRL) tiene por objeto promover la seguridad y la salud de los trabajadores mediante el desarrollo de actividades orientadas a la prevención de riesgos derivados del trabajo.

    De entre las definiciones que el texto legal nos aporta consideramos, de gran importancia, por su aplicación al laboratorio clínico:

    • Prevención: Conjunto de actividades o medidas adoptadas o previstas en todas las fases de actividad de la empresa con el fin de evitar o disminuir los riesgos derivados del trabajo.

    • Riesgo Laboral: Posibilidad de que un trabajador sufra un determinado daño derivado del trabajo. Para calificar un riesgo desde el punto de vista de su gravedad, se deben valorar conjuntamente la probabilidad y la gravedad del daño.

    • Daños Derivados del Trabajo: Son las enfermedades, patologías o lesiones sufridas con motivo u ocasión del trabajo.

    • Equipo de Trabajo: Cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación utilizada en el trabajo.

    • Condición de trabajo: Cualquier característica del mismo que pueda tener influencia significativa en la generación de riesgos para la seguridad y salud del trabajador, y así quedan incluidos en este concepto:

      • Instalaciones, equipos y productos.

      • Agentes físicos, químicos y biológicos, y sus procedimientos de utilización.

      • Criterios de organización del trabajo.

        • Equipo de protección: Aquellos que el trabajador utiliza para protegerle de los riesgos que amenazan su seguridad y su salud.

        • Procesos, equipos o productos potencialmente peligrosos: Aquellos que, en ausencia de medidas preventivas especificas, originen riesgos para la seguridad y salud del trabajador.

    La LPRL establece un conjunto de acciones fundamentalmente preventivas, recogemos las que afectan al laboratorio clínico y, por lo tanto, deben ser consideradas:

          • Se deben establecer procedimientos de evaluación de los riesgos para la salud de los trabajadores, normalización de metodologías y guías de actuación preventiva (Artículo 6, d)

          • Se deben regular las medidas preventivas específicas para trabajos peligrosos, incluyendo controles médicos especiales (Artículo 6).

          • El empresario deberá garantizar la seguridad y salud de los trabajadores. Siendo su responsabilidad realizar la prevención de riesgos y proteger la seguridad de los trabajadores (Artículo 14.2)

          • El empresario debe aplicar, las medidas propias de su deber general de prevención, como son: (Artículo 15)

            • Evitar los riesgos.

            • Evaluar los riesgos no evitables.

            • Combatir los riesgos en su origen.

            • Adaptar el trabajo a la persona.

            • Adoptar medidas que antepongan la protección colectiva a la individual.

            • Formar a los trabajadores.

            • Adoptar medidas de emergencia (Artículo 20)

            • Garantizar a los trabajadores un servicio de vigilancia periódica de su salud en virtud de los riesgos (Articulo 22)

    Sirvan estos elementos, a manera de ejemplos significativos de cómo debe organizarse el laboratorio y los múltiples requerimientos que en el ámbito de la seguridad y salud de los trabajadores le son exigibles.

    El Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, se refiere a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Además el Art. 3 del Real Decreto clasifica los agentes biológicos en formación del riesgo de infección, en cuatro grupos, según la probabilidad de:

    • Grupo de Riesgo I (Bajo riesgo individual y comunitario): Causar enfermedad en el hombre.

    • Grupo de Riesgo II (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario limitado): Peligro para el trabajador.

    • Grupo de Riesgo III (Riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo): Capacidad de propagarse a la comunidad.

    • Grupo de Riesgo IV (Elevado riesgo individual y comunitario): Existencia de profilaxis y tratamientos eficaces.

    Una vez identificados los riesgos biológicos en el laboratorio, se debe proceder a evaluar la naturaleza, el grado y duración de la exposición. Por otra parte, recogemos las acciones que deben realizarse ante un riesgo correctamente evaluado y que deben tender hacia la máxima reducción del riesgo biológico considerado, resaltamos por su interés:

      • Establecer normas sobre manipulación y transporte

      • Señalización correcta de los lugares de trabajo.

      • Medidas higiénicas verificables (Articulo 7)

      • Vigilancia de la salud de los trabajadores, antes, durante y después de la exposición.

      • Información y formación de los trabajadores (Artículo 12).

    Después de mencionar los elementos más significativos que deberán marcar las políticas sobre seguridad y prevención de riesgos laborales, es importante que nos acerquemos al laboratorio clínico, con la finalidad de plantear los requerimientos mínimos que-en materia de seguridad y prevención-son aconsejables. Al margen de cumplir tanto la legislación vigente, Ley de Prevención de Riesgos Laborales, como las leyes específicas que pudieran afectar a ciertas actividades del laboratorio.

    Aunque la gestión y organización de la salud y seguridad en el medio laboral recae fundamentalmente en el empresario, el éxito de cualquier acción precisa de la intervención no sólo de los trabajadores, sino de sus representantes y, a nuestro juicio, de la existencia de un responsable de seguridad del laboratorio cuyas funciones recogen aspectos tan importantes como:

    • Informar a la dirección del laboratorio.

    • Intervenir en las propuestas y desarrollar los programas de seguridad.

    • Elaborar las recomendaciones y actuaciones correctas a los riesgos evaluados.

    El Manual de Salud y Seguridad debe dar respuesta a un conjunto de epígrafes generales:

    • Procedimientos de seguridad en el laboratorio e inspecciones realizadas.

    • Tipo de registro, incidentes y evaluación de los riesgos.

    • Distribución de responsabilidades.

    • Actividades de formación.

    El Manual, también, expondrá la seguridad que debe tener el personal del laboratorio:

    • Manipulación de instrumentos y de residuos.

    • Protección del personal de laboratorio y administrativos, si los hubiere.

    • Normas generales de Seguridad.

    • Señalización.

    • Evacuación e informes de accidentes.

    • Diseño del Laboratorio y planos.

    El manual de seguridad, al tener que ser actualizado ante cualquier ampliación o modificación de la actividad y objetivo del laboratorio como de las nuevas tecnologías que pueden incorporarse, se convierte en un documento más de entre los exigibles al responsable del laboratorio, junto con la cumplimentación de las leyes y reglamentos que le pueden afectar en materia de seguridad y prevención.

    La seguridad y prevención en el laboratorio clínico no sólo queda reducida a los aspectos de la seguridad del personal o de los medios técnicos y locales, sino que pueden producirse repercusiones importantes en el servicio asistencial, capaces de provocar daño al paciente y por ende determinar responsabilidades, siendo muchas las causas posibles. Algunos ejemplos pueden ilustrar este aspecto: Resultados de laboratorio erróneos, por el uso de instrumentos en los que no se realiza un adecuado mantenimiento o son utilizados por personal sin formación especifica en el manejo de esa tecnología.

    Sirvan estos elementos aquí planteados como motivo de reflexión, pues, el futuro del laboratorio clínico ante la nueva medicina preventiva, evidencia que la seguridad y la prevención son dos instrumentos básicos, que se deben adquirir antes de realizar cualquier estudio clínico.

    9.1.- Gestión de Sistemas de Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos

    Aunque el tema de la calidad en el laboratorio clínico no ha dejado nunca de ser importante, en el momento actual goza de un interés inusitado. Posiblemente se deba a dos razones:

    1) El progreso de la ciencia y de la tecnología han originado avances sorprendentes en el campo de las ciencias de la salud.

    2) Se hace necesaria una aceptación de las actividades de nuestros laboratorios para establecer un clima de confianza y de reconocimiento mutuo.

    La necesidad de una gestión de la calidad en los laboratorios clínicos se produce al compás del avance de la tecnología y de la evolución del concepto de calidad en la sociedad. Por otro lado, el concepto de calidad ha evolucionado como una importante meta del laboratorio clínico que debe cubrir las necesidades de sus usuarios.

    Calidad, definida según ISO (Organización Internacional de Normalización) como: “Aptitud de un producto, proceso, sistema, servicio o persona para satisfacer las necesidades explícitas o implícitas de un cliente.”

    Esto supone asegurar la calidad de cada una de las etapas del procedimiento analítico, desde la preparación del paciente para la toma de muestra hasta la realización del informe de resultados y asegurar que las actividades de Control de Calidad se llevan a cabo adecuada y eficazmente.

    Se hace cada vez más necesario, cambiar el sistema de gestión y se introduce el concepto de Gestión de Calidad para que se coordinen adecuadamente todos los recursos del laboratorio. La apuesta por la calidad implica una organización estructurada, con una secuencia cíclica de decisiones y acciones basadas en una Política de Calidad. Los Sistemas de Calidad se implantan utilizando normas de calidad y tienen su pilar en la documentación. Compartimos en este aspecto el comentario del hidalgo caballero D. Quijote de la Mancha: “las normas deben ser pocas y claras porque si no incitan a la revolución”.

    Al abordar la problemática de un Sistema de Calidad aplicado al Laboratorio de Análisis Clínicos, se deben conocer las peculiaridades propias de este tipo de laboratorios:

    • Es necesario considerar la capacidad profesional con todas sus implicaciones; puesto que, el reconocimiento de la capacidad técnica no es suficiente.

    • En un laboratorio que recibe pacientes y muestras potencialmente infecciosas, los aspectos de bioseguridad son claves.

    • Es habitual que un laboratorio clínico disponga de centros periféricos de toma de muestras y que su responsabilidad sea la de gestionar la calidad de éstas.

    • Un perfil específico para diagnosticar una determinada patología es la solicitud analítica.

    • La fase pre-analítica que incluye la preparación del paciente, la toma de muestra, y el transporte y conservación de la misma.

    • Una continua actualización, de instrumentos y métodos analíticos, es necesaria para el diagnóstico, seguimiento o tratamiento de las enfermedades.

    • Aspectos muy singulares en el laboratorio clínico son los sistemas de información del laboratorio (LIS), la automatización instrumental y la robotización.

    • Los resultados deben satisfacer una utilidad diagnóstica y terapéutica.

    • Se valora mucho la interpretación de los informes por personal cualificado para dicha actividad.

    Para gestionar la calidad, se elaboran documentos donde se recoge el modo de actuar del personal del laboratorio y la sistemática de registro de cada actividad. Cuando estos documentos son seguidos punto por punto por todo el personal, habremos implantado prácticamente el sistema de calidad. Si a continuación establecemos un control continuo de la calidad, con acciones correctoras y preventivas que den lugar a una revisión y actualización constante de los documentos, nuestro laboratorio podrá ser sometido a una auditoria interna. Ésta será el paso previo para conseguir el reconocimiento formal a través de una auditoria externa de certificación o de acreditación.

    En el laboratorio clínico, hoy en día, se observa que es en la etapa analítica donde se producen menos errores. La mayor proporción de ellos se produce en la fase pre-analítica, constituyendo más del 50% del total. Las causas de estos errores surgen fundamentalmente en la toma de muestra. Los errores post-analíticos, del orden del 30%, se deben a la entrada errónea de datos, a la demora en la entrega de resultados pero sobre todo a la falta de comunicación entre analistas y clínicos. Una vez más, se demuestra que el origen de la mayor parte de los errores está en los fallos humanos.

    Afortunadamente, la mayor parte de los errores solo conducen a una nueva toma de muestra y repetición del análisis o a la utilización de otras técnicas, con el consiguiente retraso en los diagnósticos y un aumento del costo en la atención sanitaria. En cuanto a la calibración instrumental, los especialistas de los laboratorios clínicos son responsables de estimar las variaciones y decidir qué tipo de corrección se necesita introducir para un laboratorio en concreto.

    10.- Responsabilidad Jurídica del Laboratorio Diagnóstico Clínico

    En la responsabilidad profesional sanitaria es la indemnización de daños y perjuicios, por los actos realizados, la que resulta más habitual. Los factores más significativos son:

    1) Complejidad de la actuación sanitaria, derivada de las nuevas tecnologías.

    2) Mayor información de la población sobre sus derechos respecto a las actuaciones sanitarias.

    La aplicación de los criterios de calidad total, es un referente significativo para reclamar, por parte del usuario, y de iniciar un procedimiento judicial. De igual forma, es el incremento en las pólizas de seguro sobre responsabilidad profesional sanitaria y la búsqueda de una compensación económica evitan, en muchas ocasiones, el procedimiento judicial.

    Resulta necesario plantear los elementos más importantes de la responsabilidad profesional sanitaria, en sus vertientes penal, civil y contencioso-administrativa.

    10.1.- Responsabilidad Penal del Laboratorio Diagnóstico Clínico

    Para que exista responsabilidad penal es necesario probar que hubo culpabilidad en cualquiera de sus formas: Dolo o dolosa: Quien tiene intención y quiere hacer una cosa y sabe lo que hace. Imprudencia: Cuando el sanitario omite, la diligencia y cuidado elementales, aunque no se busca producir un resultado concreto.

    Nuestro vigente código penal distingue entre imprudencia grave y profesional, en esta última se requieren que concurran las siguientes circunstancias: 1) Existe una acción u omisión sanitaria en el ejercicio profesional. 2) La infracción, supone no cumplir con el deber objetivo de cuidado. 3) La conducta imprudente determina un daño al paciente, existiendo una relación causa-efecto.

    Sólo nos queda mencionar que tras la denuncia, seguirá la fase instructora, donde se reúnen pruebas para comprobar el delito, culpabilidad de los acusados, daños ocasionados al paciente y la relación de causalidad con la actuación profesional.

    10.2.- Responsabilidad Civil del Laboratorio Diagnóstico Clínico

    En las profesiones sanitarias, entendemos la existencia de responsabilidad civil cuando existe una acción u omisión, un daño y una relación de causalidad. También, hemos de considerar el tipo de relación médico-paciente, incluso la vulneración de los derechos del paciente por parte del médico o sanitario, son causa de responsabilidad.

    Los derechos y obligaciones del personal sanitario, entre médico y paciente, son los que con mayor frecuencia pueden determinar responsabilidad profesional: 1) Obligación de información al paciente. 2) Obligación de continuidad, en los cuidados que presta el personal sanitario. 3) Obligación en la información terapéutica. 4) Obligación de actualizar conocimientos y medios. 5) Derecho del paciente al consentimiento, así como a tener constancia escrita de su proceso.

    Generalmente, se acepta que el contenido de la prestación sanitaria es una obligación de medios y no de resultados aunque predomina la obligación del resultado, como las pruebas de laboratorio.

    La principal consecuencia es que el profesional sanitario del sector público no sufre las demandas por responsabilidad profesional por vía civil, ya que los pacientes demandan a la Administración. Sin un acuerdo, el paciente puede acudir a los tribunales de lo contencioso-administrativo, aunque la vía penal siempre está abierta.

    Podría parecer que el profesional sanitario queda indemne ante un cuadro de lesiones a un paciente pero existen algunas consecuencias y circunstancias a considerar:

    • La Administración podría ser condenada, en razón de errores o fallos detectados en su organización. En tal caso, aquella asume toda la responsabilidad.

    • La Administración resulta condenada, existiendo negligencia grave o culpa del profesional. Lo que da lugar a que la Administración exija al profesional responsable la indemnización abonada.

    Podemos encontrar aplicaciones a situaciones en las que el laboratorio clínico tiene un importante papel en la actividad sanitaria; así, tenemos: 1) Diagnóstico de enfermedades genéticas. 2) Pruebas funcionales. 3) Investigación de alcohol y drogas de abuso. 4) Interpretación de resultados que inciden en modificaciones terapéuticas. 5) Pruebas biológicas con interés forense. 6) Conservación de muestras, para confirmar o completar ciertas pruebas.

    10.3.- Elementos médico-legales

    En el caso de investigaciones de laboratorio, en los que el resultado obtenido puede determinar diferentes consecuencias sobre el paciente, deben evitarse, un interés médico-legal preventivo:

    • Uso inadecuado de los datos analíticos obtenidos e informatizados, para los que el paciente debe expresar su consentimiento, pues la privacidad, deber de secreto y derecho de acceso a. la información deben estar contemplados.

    • Evitar que las pruebas de laboratorio realizadas, se utilicen con fines distintos a los que dieron su origen y fueron propuestos al interesado para obtener su consentimiento, como podrían ser mezclar los fines diagnósticos, con los epidemiológicos, ensayos clínicos, etc.

    • Informar adecuadamente al paciente a fin de salvaguardar sus derechos recogidos en la Ley General de Sanidad.

    • Correcta toma de muestras biológicas y transporte adecuado al laboratorio.

    Debemos adecuar nuestra metódica de trabajo recogiendo las siguientes recomendaciones:

      • Identificación correcta de la muestra biológica.

      • Salvaguardar la intimidad en su recogida, sin figurar los datos personales del interesado, siendo sustituidas por un sistema de códigos de identificación.

      • La cantidad de muestra obtenida para los análisis, debe contemplar la posibilidad de realizar no sólo métodos analíticos presuntivos sino también de confirmación.

    Tanto el registro de los datos como su manejo, determinan importantes cambios en el uso que puede hacerse de información tan trascendente desde el punto de vista médico-legal, se involucra tanto al paciente como al sistema sanitario. El técnico debe pensar que los datos solicitados al laboratorio podrían ser utilizados posteriormente en la elaboración de diligencias judiciales y así:

    • El secreto profesional debe aceptar la existencia del secreto compartido. Es importante, la constancia del consentimiento y finalidad de las pruebas analíticas a realizar.

    • La posibilidad de que los datos de la historia clínica pudieran ser utilizados contra el paciente y que éste no declare contra si mismo.

    • Utilización de la historia clínica con fines distintos para los que el paciente dio su consentimiento.

    • Requerimiento de la Historia Clínica por la Administración de Justicia.

    La documentación generada en este sentido, nos permite apuntar algunos elementos de reflexión médico-legal: a) El informe de laboratorio aporta "resultados"; b) En la historia clínica podrían aparecer informes de laboratorio diversos para ser contrastados y correctamente interpretados; c) Los informes de laboratorio realizados durante la atención "urgente", podrían ser requeridos posteriormente por la justicia, a fin de establecer causas y concausas de lesiones.

    La realización de técnicas presuntivas, generalmente, deben estar adecuadamente validados; por ello, las concentraciones de corte incluyen a más de un componente de los supuestamente presentes en la muestra analizada. Resulta aconsejable que los laboratorios que pudieran disponer de tecnología y métodos analíticos capaces de realizar tanto las técnicas presuntivas como las de confirmación.

    Una vez obtenido el resultado de los análisis y elaborado el informe correspondiente, pueden surgir algunas cuestiones médico-legales. Se hace pues necesario establecer algunas recomendaciones fundamentales, por su posible trascendencia médico legal:

    • Definir y constatar documentalmente los requisitos exigibles a los directores de laboratorio y personal técnico, responsable de realizar estos análisis.

    • Actualización y formación permanente del personal técnico relacionado con estas pruebas.

    • El laboratorio y sus responsables deben disponer de información adicional necesaria para asegurar el resultado final emitido en el informe correspondiente.

    • Uso indebido de los resultados: La informatización permite intercambio de resultados implementación de pruebas e incluso acceso a los datos, con finalidades distintas para las que el interesado dio su consentimiento.

    • Documentar su participación en programas de evaluación externa de la calidad.

    El informe emitido debe contener básicamente:

      • Identificación de la muestra.

      • Informe cuantitativo, valores numéricos y criterios de corte utilizados, o informe cualitativo en su defecto.

      • Métodos analíticos utilizados.

      • Interpretación toxicológica de los resultados.

      • Firma del facultativo responsable.

    Es importante considerar que el archivo y conservación de la muestra se haga adecuadamente, porque, al solicitarla tiempo después del primer análisis, podría aportar resultados contradictorios, por no poner el cuidado y previsión necesario.

    Debemos tener presente que, en este tipo de intervenciones, el Laboratorio debe tener presente que el paciente tiene derechos tan bien definidos como el propio técnico, salvo que éste, también, presenta una serie de obligaciones respecto al usuario que se le hace la prueba solicitada; ya sea por él mismo o por requerimiento de la Justicia.

    11.- Conclusión

    Los laboratorios de Análisis Clínicos juegan un papel esencial en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y, por ello, los métodos aplicados en los mismos deben ser exactos, precisos, específicos y comparables con los de otros laboratorios.

    A través de la exploración física y de algunas pruebas complementarias el médico puede obtener la información necesaria sobre el estado de salud de un paciente. Dentro de las pruebas complementarias, le daremos una especial importancia a las técnicas analíticas. Debido a ello, el laboratorio se ha convertido, a lo largo de los años, en una práctica necesaria en la actividad de la medicina diaria.

    Haciendo un pequeño repaso de la historia de los laboratorios clínicos, podemos observar cómo surgen, por primera vez, hace más de 200 años en países sajones. La función principal de estos laboratorios, creados dentro de los hospitales, era la ayuda al diagnóstico de los enfermos. Debido al desarrollo del análisis químico y de la química orgánica, se propició la introducción de más metodologías para analizar la composición de los fluidos biológicos con fines diagnósticos. El espécimen preferido era la orina debido a su fácil obtención y a su disponibilidad en cantidades elevadas. Los conocimientos de fisiología y patología humana, en esta época, se encontraban bastante menos desarrollados que los de química analítica, por lo que la interpretación de los resultados era, con frecuencia, difícil.

    Durante las primeras décadas del siglo XX se extendió el uso de la jeringa hipodérmica para obtener especimenes de sangre. La generalización de la punción venosa facilitó y estimuló los estudios químicos en sangre humana. A partir de 1940, surgió un importante avance de los laboratorios analítico-clínicos, debido a un conjunto de factores:

    Se producen grandes avances en las técnicas instrumentales. Métodos de separación como la ultra-centrifugación y la electroforesis; y métodos ópticos como la fotometría de llama, la refractometría y la fluorimetría, encontraron pronto aplicación en los laboratorios clínicos.

    El “corazón de la gestión” lo constituyen el diagnóstico y la terapia, donde los laboratorios clínicos juegan un papel muy importante. Se organiza el trabajo por un director del laboratorio y los laboratorios comienzan a ser más competitivos pero también se aprecia un descenso de la calidad, quizás por apatía, descuido o mala coordinación entre las distintas secciones. Surge la necesidad de coordinar los objetivos y mejorar los resultados y, en consecuencia, controlar la calidad.

    La historia nos ha demostrado que la medicina actual, y sus avances, se deben en gran medida a los llamados “científicos de laboratorio”. Entre ellos, podemos destacar a: Fleming, bacteriólogo inglés, quien descubrió en 1928 la Penicilina. Pero, dentro de la historia de los laboratorios, debemos introducir hechos que fueron importantes, aunque no tuvieran una cabeza visible; uno de ellos fue, en la década de los años 30, el surgir de los primeros bancos de sangre. Otro fue, lo que hoy se conoce como, el mapa genético humano o Proyecto Genoma, el cual fue descubierto, en 1953, por dos biólogos: el estadounidense Watson y el inglés Crick.

    Tanto la metodología como los instrumentos, utilizados en los orígenes de los Laboratorios Clínicos, han cambiado y se llega, incluso, a tener una cierta calidad en el mismo. Debido a ello, la calidad implica que un producto o servicio debe ser adecuado para el uso en todos sus aspectos. En esencia, podríamos decir que la calidad de un laboratorio nos viene dada por la satisfacción del clínico, al realizar de una forma metódica su parte del trabajo y la satisfacción del paciente, que recibe una mayor atención por el clínico. Para cumplir este último factor, el laboratorio informa a través de un documento básico donde se indican los parámetros que determina y que ofrece información referente a la técnica y método analítico utilizado, los plazos de entrega de los resultados y la utilidad médica de los mismos.

    Los laboratorios clínicos vienen realizando un esfuerzo notable en mejorar la instrumentación y la utilización de métodos validados y controlados, pero se ha sido menos diligente en la aplicación de medidas para mejorar las características del complejo proceso en el que se encuentran implicadas las nuevas tecnologías.

    En la Unión Europea, el concepto de laboratorio clínico difiere entre los distintos países, siendo muchas veces polivalente y muy restrictivo. En algunos países, como España, las especialidades se reconocen mediante leyes gubernamentales, y en otros son las corporaciones profesionales las que establecen su propia normativa. Este hecho implica que la regulación de la actividad profesional sea muy diferente de unos países a otros. Hasta ahora, a los profesionales del laboratorio se les ha valorado por la amplitud de sus conocimientos pero, en el futuro, será más correcto valorarlos por su capacidad para resolver problemas.

    Bibliografía:

    • Apuntes Obtención de Muestras Biológicas Humanas, año 2004, Instituto E. S. Castelar

    • Apuntes Fundamento, Instituto E. S. Castelar, año 2004

    • Apuntes de FOL, Instituto E. S. Castelar, año 2004.

    • Apuntes conseguidos en Internet

    • Trabajos conseguidos en Internet.

    • Material Gráfico conseguido en Internet

    • Análisis Clínicos, Módulo I, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Ed. Acción Médica, S. A.

    • Manual del Técnico Superior de Laboratorio de Análisis Clínicos, Módulo I, Ed. MAD.

    • Manual del Técnico Superior de Laboratorio de Análisis Clínicos, Módulo II, Ed. MAD.