Expedientes De la Calidad

" muéstreme donde usted salva sus expedientes de la calidad, " solicitó al asesor del terminal de componente.

" derecho aquí en este sitio, " contestó al encargado de calidad.

" muéstreme el más viejo expediente salvado en este sitio, " dijo al asesor del terminal de componente mientras que él sonrió levemente.

El elemento 4,16 de QS-9000 tiene varios aspectos interesantes. El más importante de éstos es el hecho que se cita en casi cada otro requisito del estándar. Se parece como cada elemento de ISO 9001 y la primera sección de los extremos QS-9000 con " considera 4,16."

Hay buena razón por la que esta citación se hace tan a menudo. El corazón de su intervención del registro será la colección de evidencia física de la conformidad al estándar. Eso significa que usted debe poder demostrar a los asesores que usted ha desplegado completamente su sistema QS-9000. Y, qué manera mejor esto que expedientes escritos de la calidad?

En hecho, el guardar de la información calidad-relacionada es crítico a las acciones correctivas, a las hojas de operación (planning) de la calidad, a la mejora continua, a las revisiones de diseño, y a varias otras actividades relacionadas. Por lo tanto, la grabación y el salvar apropiados de los datos de la calidad es críticos a un sistema acertado QS-9000.

Se requiere qué

El elemento 4,16 de QS-9000 tiene varios requisitos. El primer es un procedimiento escrito para la colección, dirigiendo, almacenaje, indexación de direcciones, disposición, extracción, y control de expedientes de la calidad. Esto incluye los datos recogidos durante exámenes, informes de la acción correctiva, cartas del proceso estadístico, verificaciones del diseño, resultados de la intervención, y cualquier otra información relacionada calidad.

El estándar entonces continúa indicar que su sistema del almacenaje de registro debe promover la información legible, detectable, y recuperable. Los expedientes se consideran " fácilmente recuperables " si usted puede localizarlos antes de que se termine una intervención. En realidad, usted debe poder poner sus manos en la información necesaria lo más rápidamente posible para facilitar su propio sistema interno la reacción y mejora continua.

Para alcanzar legibilidad y utilidad de un expediente, las formas deben ser fáciles de completar y de entender. Todas las formas deben tener una instrucción de trabajo de acompañamiento en cómo llenar el formulario correctamente. Otras buenas ideas incluyen un ejemplo llenada el formulario y un vector de códigos comúnmente usados de con explicaciones.

El almacenaje de los expedientes de la calidad se debe conducir con las reglas usadas para la protección y la retención del expediente del normal. Los expedientes del papel se deben guardar en un área incombustible y bajo condiciones que prevengan la deterioración. Los sistemas estándares de clasificación y de extracción deben ser utilizados y ser seguidos terminantemente. Los expedientes computarizados se deben sostener con frecuencia con la cinta de reserva que es salvada en una caja fuerte, recurso físicamente separado. Tenemos gusto de bloquear el nuestros en la cámara acorazada de la batería local. Una vez más los expedientes de ordenador deben ser fácilmente recuperables.

Recuerde, los expedientes se utilizan como evidencia demostrada de la eficacia de su sistema de calidad. Planee que registra al mantiene basado en ambos los QS-9000 estándares y sus propias necesidades internas de la información fácilmente recuperable. Por ejemplo, los certificados enviados por sus surtidores para confirmar la aceptabilidad de un envío se convierten en parte de su sistema de registro de la retención. Las muestras conservadas de la producción salvaron la parte convertida del sistema de registro. Los registros y los cuadernos del supervisor también podían convertirse en parte del sistema.

Finalmente, se requiere la longitud del tiempo que usted conserva expedientes dentro de su sistema se especifique. La longitud del tiempo debe ser para por lo menos tres años la intervención interna y los informes de revisión de la gerencia. La información relacionada con las piezas de la producción y que compra acciones se debe guardar un año más allá del final de los pedidos la pieza. Los expedientes del QA se deben conservar por lo menos un año después de la creación. El QS-9000 explica otros requisitos similares. Es importante recordar que cualquier el gobierno o regulación del cliente reemplaza sugerencias de QS-9000's en la retención.

Política

Al escribir el documento del nivel I para el elemento 4,16, usted puede casi cotizar la sección estándar por la sección. Sin embargo, una línea se debe incluir para indicar quién es en última instancia responsable del sistema del expediente de la calidad. La política se debe personalizar para caber a su compañía. Por ejemplo, si el FDA dice usted debe conservar los expedientes por hasta cinco años, menciona esto en la política.

" el encargado de calidad en Stopper Corporation es responsable del sistema del expediente de la calidad. Un procedimiento escrito existirá que describe la identificación, la colección, la indexación de direcciones, la clasificación, el almacenaje, el mantenimiento, y la disposición de los expedientes de la calidad. Los expedientes computarizados también serán sostenidos según el procedimiento de la retención de los datos electrónicos. Los expedientes serán conservados para hasta cinco años donde se requiera por el FDA y tres años para todo el otro los expedientes.

Los expedientes de la calidad serán legibles, identificables, y fácilmente recuperables. La preservación de los expedientes estará de la preocupación más alta. Estos expedientes se utilizan para demostrar la eficacia de nuestro sistema de gerencia total de la garantía de calidad y para promover la mejora continua. los expedientes Vendedor-vendor-supplied relacionados con la calidad de mercancías compradas también serán parte de este sistema de la retención de registro."

Como usted puede ver, se han tratado los requisitos mientras que la operación real de la organización se refleja en la declaración de política. Dos párrafos son todos que fueron requeridas.

Procedimiento

El bulto el tiempo y esfuerzo con este elemento determinado de está en la creación de un procedimiento escrito. Usted ha visto ya donde el procedimiento tendrá que tratar quién es responsable, cuando y donde están los expedientes recogidos, cómo sea pusieron en un índice y clasifiaron, cómo son extrajeron, y cómo deben ser salvados para prevenir la deterioración.

La pregunta lista al principio de este artículo muestra cómo un interventor pudo controlar su sistema. Si es un buen sistema, usted debe poder encontrar el más viejo conjunto de expedientes. Entonces una examinación de estos viejos expedientes revelará cómo es recuperable y legible son. Además, las muestras de la deterioración pueden también ser controladas.

Cuál es menos obvio es que hay otras ediciones el estándar no menciona, pero que usted tiene que tratar. Por ejemplo, cuál es la política en el desbloquear de los expedientes a proveer de personal, de los clientes, o de los surtidores? Si un expediente tienen que ser modificados, corregido, o los datos han agregado, cómo es ése dirigido? Cómo seguir un expediente que es retirado del almacenaje por un individuo?

El mejor curso a seguir es estudiar las técnicas perfeccionadas por la gente profesional del almacenaje de datos, tal como los vendedores médicos de los expedientes. Los hospitales tienen que poder poner sus manos en los expedientes de los pacientes rápidamente. Esto han dado lugar papel eficiente y los sistemas computarizados del almacenaje de los expedientes. Copie éstos como modelos.

Usted debe tener un plan que clasifía ordenado que haga expedientes recuperables por más los criterios de uno, tales como cliente, número de pieza, o rotación de la producción. Las soluciones del software a este problema caen en dos categorías. El primer es el software de la proyección de imagen que salva físicamente una imagen de cada expediente en el ordenador con un campo asociado de las palabras claves para la extracción. Se basa en la manera que el microfilm se utiliza para la retención de registro.

Mejore posiblemente para las aplicaciones industriales son los programas del software que ordenan y los expedientes de pista creados por otros programas de aplicación del software. Los datos recopilados por un examen final están en un programa del tratamiento de textos de textos, pero el fichero es seguido por varias palabras claves o por una rutina que busca altamente inteligente.

Por ejemplo, usted desea todos los expedientes relacionados con el número de pieza 123-ab-98. Usted entra en esto y el ordenador busca todos los expedientes para cualquier ocurrencia de este número de pieza. Después resume lo que encontró y lo hace disponible para la visualización en su terminal. Con si usted está trabajando este nivel de la sofisticación, o un sistema de papel simple, todavía tiene que tener un procedimiento escrito para las operaciones.

Un Procedimiento Del Ejemplo

En la mayoría de los casos, su procedimiento del control del documento (elemento 4,5) debe explicar la creación, la dirección, y el uso de los expedientes de la calidad. El almacenaje, la indexación de direcciones, y la disposición se incorporan en el mismo procedimiento, o se explotan en un procedimiento separado. Debajo está un ejemplo de la parte de tal procedimiento.

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4,1 Almacenaje de los expedientes de la calidad

Los expedientes de la calidad son salvados en área señalada del fichero por el departamento. El sistema del almacenaje y de extracción para estos expedientes es la responsabilidad del encargado mayor del departamento. Todos los expedientes por serán puestos en un índice número de pieza y fecha. También serán fácilmente recuperables.

Contra mientras que en el almacenaje, los expedientes serán protegidos daño o pérdida. Cada almacén tendrá sistemas de protección contra los incendios, clase una. También utilizarán los ficheros incombustibles para el almacenaje. Del la atmósfera en estos cuartos será guardada a un nivel razonable la temperatura y humedad. Los expedientes trazados del área del fichero serán firmados hacia fuera y vueltos en el plazo de 24 horas.

Los expedientes de la calidad son legibles y fácilmente recuperables. Donde automatizados, los expedientes de la calidad siguen un procedimiento de reserva establecido.

4,2 Expedientes que se salvarán

Los vectores siguientes enumeran el expediente de la calidad, donde se salva y longitud del almacenaje.

Área De registro

El QA señala y el sitio del fichero del QA de los datos que compra el sitio relacionado las piezas del fichero de la administración de los datos del cliente del sitio del fichero de la ingeniería de los datos de la ingeniería del sitio del fichero de la administración de la información del sitio del fichero de la administración de los expedientes servidor del LAN de los datos electrónicos y cámara acorazada de la seguridad de datos

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Instrucciones De Trabajo

Los documentos llanos III serán relacionados sobre todo con cómo completar formas determinadas, o cuándo y donde clasifiar un expediente. El almacenaje real y la extracción de los expedientes pudieron estar en la forma de una instrucción de trabajo. Las copias de fichero de la necesidad de expedientes determinados sea parte los procedimientos y las instrucciones de trabajo para otros elementos de QS-9000.

Por ejemplo, si una galga es calibrada por un laboratorio exterior, según el elemento 4,11, entonces la necesidad de clasifiar el certificado de la calibración pues un expediente de la calidad sería parte del procedimiento de la calibración de la galga.

Paso de progresión Adicional

Hay un otro paso de progresión a considerar y ése es si poner en lugar el requisito para una intervención anual del sistema del expediente de la calidad. Este sistema se controla normalmente como parte de la intervención interna total para saber si hay conformidad QS-9000. Sin embargo, se recomienda que la exactitud del sistema clasificador, de lo completo de los expedientes, y de la condición del almacenaje sea llegado gran detalle de la persona responsable de la retención de registro.

La mejor manera de lograr esto es hacer que la persona en última instancia responsable designe a un experto independiente para examinar el sistema a conciencia. El experto podría ser un vendedor interno con el entrenamiento de registro del almacenaje pero debe ser de un diverso departamento. Podía también ser un consultor de registro del sistema.

Poniendo a un lado los requisitos para QS-9000, es críticamente importante para cualquier sistema de gerencia poder extraer la información necesaria lo más rápidamente posible si usted planea perseguir medidas preventivas.

Tome la situación donde un equipo de diseño está trabajando en un nuevo soporte de la máquina de escribir para una compañía de los muebles. Si el equipo puede extraer rápidamente los datos de la calidad recogidos en el diseño original, extraerán pistas importantes en cómo mejorar el nuevo diseño. Quizás una revisión de las quejas del cliente revela que las máquinas de escribir electrónicas nuevas son más bajas en perfil y requieren un escritorio que se pueda ajustar en altura para prevenir la tensión en las muñecas al pulsar.

Resumen

La retención de los expedientes de la calidad es crítica a la mayoría de los elementos de QS-9000. En hecho, es crítica a la operación acertada de la mayoría de los sistemas de gerencia. A asegurar un sistema del funcionamiento liso que beneficie a su compañía, usted necesitará ir más allá de los requisitos del estándar QS-9000.