Estructura de una Empresa Farmaceutica

Estructura de una Empresa Mexicana. Empresa y FIliales. Clientes. Organigrama. Descripción e las Funciones del Equipo. Objetivos de la Empresa. Politicas y Estrategias. Administracion de Procesos. Planificación. Indicadores de Nivel

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CONTENIDO

  • INTRODUCCION................................................................................................... 2

  • ALCANCE.............................................................................................................. 2

  • PRESENTACION DE LABORATORIOS PiSA..................................................... 4

  • Nuestra Empresa

  • Nuestros Clientes

  • Líneas de productos

  • Empresas Filiales

  • Organigrama de primer nivel

  • OBJETIVOS DE LABORATORIOS PiSA............................................................ 8

  • Misión

  • Visión

  • Política de Calidad

  • Política de Seguridad

  • Política de Protección Ambiental

  • Estrategias Generales

  • Valores

  • ADMINISTRACION POR PROCESOS................................................................ 11

  • Identificación de los procesos de primer nivel y segundo nivel

  • Secuencia e interacción de los procesos de primer nivel

  • PLANEACION, CONTROL Y TRANSFORMACION............................................ 14

  • Propósito

  • Diagrama de primer nivel

  • Planeación del sistema de administración PiSA

  • Seguimiento y medición de los procesos

  • Revisión del sistema de administración PiSA

  • Planeación de objetivos

  • Procesos e indicadores del segundo nivel (subprocesos)

  • Políticas

  • Documentos relacionados

  • Estructura del control de documentos

  • Lista de documentos requeridos por la norma ISO 9001:2000 Requisitos

  • Representante ante la dirección

  • PROCESO DE GENERACION DE LA DEMANDA............................................. 21

  • PROCESO DE INTRODUCCION DE NUEVOS PRODUCTOS........................... 24

  • PROCESO DE SATISFACCION DE LA DEMANDA........................................... 27

  • PROCESO DE LOGISTICA................................................................................. 32

  • PROCESO DE ADMINISTRACION DE RECURSOS HUMANOS...................... 34

  • ANEXOS............................................................................................................... 38

  • Anexo A. Glosario

  • Anexo B. Directorio de instalaciones

  • Anexo C. Medios de comunicación con nuestros clientes

  • 1. INTRODUCCION

    Este manual describe el sistema de administración de Laboratorios PiSA, para:

  • orientar a todas las personas que integran la empresa en cómo contribuyen con su trabajo diario al logro de los objetivos de la misma, y

  • describir la manera como cumplimos los requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos.

  • Este manual fue preparado con la participación de la Dirección General y el Equipo Directivo de la empresa, como parte del compromiso de comunicar a todo el personal la manera cómo Laboratorios PiSA está organizada y de que su sistema de administración cumpla con la normatividad nacional NOM-059-SSA1-1993 y con estándares de gestión internacionales (ISO 9001:2000 Requisitos).

    2. ALCANCE DE CERTIFICACIÓN

    2.1 El alcance de la certificación ISO 9001:2000 de Laboratorios PiSA está redactado como sigue:

    Ubicación

    Actividades de alcance

    Planta Zona Industrial

    El diseño y la producción de:

    A) Medicamentos estériles en las formas farmacéuticas:

    Soluciones inyectables (ampolletas, viales, jeringas prellenadas, cartuchos, frascos y bolsas), soluciones oftálmicas (frascos y viales), soluciones para diálisis peritoneal (bolsas), soluciones para irrigación (frascos y bolsas), soluciones nasales (viales), soluciones tópicas (viales), soluciones óticas (viales), polvos para suspensión inyectable (viales), polvos para solución inyectable (viales), suspensiones inyectables (viales), suspensiones oftálmicas (viales).

    B) Medicamentos no estériles en las formas farmacéuticas:

    Soluciones orales (frascos), soluciones para hemodiálisis (porrones y tambores), polvos para hemodiálisis (sobres), soluciones inhalables (frascos y viales), soluciones para enema (bolsas), sólidos orales (tabletas, tabletas recubiertas, cápsulas y grageas), polvos para suspensiones orales (viales), líquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes).

    Planta Miguel Ángel de Quevedo

    El diseño y la producción de:

    A) Medicamentos estériles en las formas farmacéuticas:

    Soluciones inyectables (viales), polvos liofilizados para solución inyectable (viales), polvos para soluciones inyectables (viales).

    B) Medicamentos no estériles en las formas farmacéuticas:

    Sólidos orales (tabletas, tabletas efervescentes, tabletas masticables, tabletas dispersables, tabletas sublinguales, cápsulas de gelatina dura y grageas).

    Ubicación

    Actividades de alcance

    Oficinas Centrales, Centro de Distribución Nacional (CDN) y Centros de Distribución Regional (CDR´s)

    La comercialización de:

    A) Medicamentos en las formas farmacéuticas:

    Soluciones inyectables (ampolletas, viales, jeringas prellenadas, cartuchos, frascos y bolsas), soluciones oftálmicas (frascos y viales), soluciones para diálisis peritoneal (bolsas), soluciones para irrigación (frascos y bolsas), soluciones nasales (viales), soluciones tópicas (viales), soluciones óticas (viales), polvos para suspensión inyectable (viales), polvos para solución inyectable (viales), suspensiones inyectables (viales), suspensiones oftálmicas (viales), polvos liofilizados para solución inyectable (viales), emulsiones inyectables, polvos y emulsiones orales para nutrición, polvos para nutrición infantil, polvos para suspensión oral, cápsulas de gelatina blanda, soluciones orales (frascos), soluciones para hemodiálisis (porrones y tambores), polvos para hemodiálisis (sobres), soluciones inhalables (frascos y viales), soluciones para enema (bolsas), sólidos orales (tabletas, tabletas recubiertas, tabletas efervescentes y solubles, tabletas masticables, tabletas dispersables, tabletas sublinguales, cápsulas de gelatina dura, cápsulas y grageas), polvos para suspensiones orales (viales y sobres), líquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes) y parches.

    B) Dispositivos médicos (irrigación, venoclisis y tubos diversos), material de curación y equipos electromédicos.

    En el Anexo B. Directorio de ubicaciones, se presentan los domicilios de las ubicaciones incluidas en el alcance.

    2.2 Exclusiones:

    El Sistema de Administración PiSA ha implementado los requisitos de la norma

    ISO 9001:2000 Requisitos. No hay exclusiones de requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos.

    3. PRESENTACIÓN DE LABORATORIOS PiSA

    3.1 Nuestra Empresa

    Laboratorios PiSA es una empresa mexicana fundada en 1945 dedicada a la fabricación, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano, equipos médicos y material de curación.

    3.2 Nuestros Clientes

    Nuestros clientes se pueden clasificar en los siguientes 5 grandes grupos, con los siguientes requerimientos de calidad:

    Cliente

    Requisitos de Calidad

    Hospitales

    Cumplir con las condiciones establecidas en el contrato con el cliente, entregando en la fecha y con la oportunidad requeridas, todos los productos pedidos en el precio acordado.

    Mayoristas

    Distribuidores

    Gobierno

    Médicos prescriptores

    Brindarle una oferta de productos en el espacio de tiempo definido por el médico, presentándole de forma breve las características esenciales del mismo.

    3.3 Líneas de Productos

    Nuestra oferta de productos incluye las siguientes líneas:

  • Anestesiología y Terapia Intensiva

  • Terapia de Infusión

  • Antibióticos de prescripción

  • Nutrición Infantil

  • Trasplantes

  • Diálisis peritoneal

  • Nutrición Clínica

  • Terapia del Dolor

  • Diabetes

  • Oncología

  • Oftálmicos

  • Hemodiálisis

  • Productos que se venden sin receta (OTC)

  • Material de curación

  • Antibióticos Intrahospitalarios.

  • Productos genéricos

  • 3.4 Empresas Filiales

    Laboratorios PiSA mantiene una estrecha relación con las siguientes empresas:

    • PiSA Agropecuaria, dedicada a la fabricación y comercialización de productos agropecuarios en toda la República, con planta en Tula, Hidalgo.

    • Plásticos y Materias Primas, enfocada a la fabricación de equipos médicos, con planta en Guadalajara.

    • Galia Textil, dedicada a la fabricación de material de curación, en Tlaxcala, Tlaxcala.

    • Productos Hospitalarios, dedicada a la manufactura y distribución de mezclas para uso hospitalario, en Guadalajara, México y Monterrey.

    3.5 Organigrama de Primer Nivel


    3.5.1 Descripción de Funciones del Equipo Directivo

    Director General

    Diseñar, de acuerdo con los lineamientos y propósitos del Consejo, la estrategia general del Grupo Pisa y dirigir los recursos humanos, materiales, tecnológicos y financieros que aseguren el cumplimiento de los objetivos de rentabilidad, sustentabilidad y crecimiento sostenido del negocio a corto, mediano y largo plazo, para mantener a la empresa en una posición de liderazgo en la industria.

    Director Comercial (Dueño de Proceso GD)

    Elaborar y dirigir las estrategias de comercialización de los productos de Laboratorios Pisa, a través de implementar los planes de venta, exportación y distribución, con la finalidad de lograr los objetivos de venta, crecimiento y penetración de productos en el Mercado de Salud, tanto en el mercado nacional como en el internacional.

    Director de Nuevos Negocios (Dueño de Proceso INP)

    Dirigir las estrategias para la creación de nuevas oportunidades de negocio en el mercado nacional e internacional, a través de la investigación de nuevos negocios y cumplir con los objetivos de crecimiento y rentabilidad de las empresas del Grupo.

    Director de Recursos Humanos y Administración (Dueño de Proceso de RH y Administración)*

    Definir, dirigir y desarrollar estrategias y nuevos proyectos de Recursos Humanos, que contribuyan a fortalecer el equipo humano para el logro de los objetivos estratégicos de la compañía.

    Asegurar la integridad de la información financiera y el cumplimiento de las disposiciones fiscales de las empresas del Grupo Pisa de acuerdo a principios de contabilidad generalmente aceptados y disposiciones fiscales vigentes, para apoyar la toma de decisiones y asegurar que la operación se ejecute conforme a políticas y procedimientos establecidos, que permitan optimizar el control interno y la reducción de costos.

    Director de Planeación (Dueño de Proceso PCT)

    Coordinar el proceso de mejora continua de la empresa, a partir de las prioridades estratégicas establecidas por la Dirección General, (1) mediante el diseño, implantación y coordinación de proyectos estratégicos; (2) asegurando que las tecnologías de información apoyen la continuidad y la mejora de los procesos; y (3) asegurando que se mantengan los procesos necesarios para que el sistema de administración de PiSA sea acorde con la norma ISO 9001:2000 Requisitos vigente.

    * Nota: Las actividades financieras y disposiciones fiscales están fuera de alcance de este documento.

    Gerente de Procesos (Dueño de Proceso SD)

    Definir, desarrollar y dirigir las estrategias necesarias para cumplir con el objetivo de entregar producto terminado en la cantidad y tiempos requeridos por nuestros clientes, asegurando la calidad de estos y buscando el mejor aprovechamiento de todos los recursos productivos (Humano, tecnológicos y materiales) y con apego a la normatividad vigente.

    Director de Calidad (Zona Industrial)

    Garantizar la calidad de los productos que produce (Planta Zona Industrial), mediante la elaboración de estrategias que permitan controlar la calidad de los mismos como lo son la calibración de equipos de medición, control de calidad del agua, medición de temperaturas y ambientes estériles, así como la documentación de los procesos productivos con la finalidad de cumplir con los estándares de calidad a nivel mundial exigida por la empresa.

    Director de Planeación y Abastecimientos

    Dirigir la función de abastecimiento de insumos, productos comercializados, maquinar, indirectos y compras de promocionales (servicios relacionados para mercadotecnia); dirigir los procesos de trafico internacional, y de trámites de importación y exportación de Pisa y Pisa Agropecuaria; así como dirigir el proceso de planeación maestra; de acuerdo a las políticas de la compañía (compras y planeación), con el fin de cubrir en tiempo con la necesidades de producción y ventas, bajo un enfoque de reducción de precios de compra y optimización de inventarios (insumos y producto terminado).

    Director de Logística (Dueño de Proceso de Logística)

    Dirigir las estrategias de logística para el almacenaje y movimiento de materiales del Grupo Pisa, asegurando el cumplimiento de los requerimientos de servicio de los procesos, filiales y clientes al menor costo, con el fin de que logren mantener una posición de liderazgo en las operaciones y mercados que participan.

    Director de Planta (Zona Industrial)

    Dirigir y administrar las operaciones en la planta de Zona Industrial, y sus recursos humanos, tecnológicos y materiales, para cumplir oportunamente con los programas de producción, las buenas prácticas de manufactura y las políticas de calidad y seguridad de la empresa.

    Gerente de Planta (Planta MAQ)

    Administrar los recursos humanos, tecnológicos y materiales de Planta MAQ, con objeto de cumplir oportunamente los programas de manufactura y desarrollar los proyectos de remodelación, acorde a las buenas prácticas de manufactura y bajo las políticas de calidad y seguridad de la empresa.

    Auditor Interno Corporativo

    Planear, coordinar y validar los programas de Auditoria Administrativa de todas las empresas del Grupo PiSA, con un enfoque de Proceso, dando el correcto seguimiento a la implementación oportuna de las acciones correctivas y preventivas, con la finalidad de identificar y disminuir los riesgos potenciales que afecten al grupo.

    4. OBJETIVOS DE LABORATORIOS PiSA

    4.1 Nuestra Misión

    En Laboratorios PiSA definimos nuestra razón de ser:

    Con la sociedad:

    Contribuir a preservar la salud y la calidad de vida, fabricando y comercializando productos y servicios farmacéuticos innovadores en armonía con el medio ambiente.

    Con el éxito de nuestros clientes:

    Satisfacer sus requerimientos con una variedad de productos y servicios competitivos que le generen valor, mejorando continuamente el desempeño de nuestros procesos para exceder sus expectativas.

    Con los empleados:

    Ser una empresa sólida, con oportunidades de desarrollo, retos y remuneración competitiva.

    Con los accionistas:

    Maximizar el valor de su inversión.

    4.2 Nuestra Visión (Versión 2)

    PiSA aspira a:

    Ser la empresa farmacéutica mexicana líder en los mercados americanos reconocida por:

    • La excelencia y satisfacción de nuestra gente

    • El compromiso con nuestros valores

    • Nuestros productos y servicios de vanguardia

    • La satisfacción de nuestros clientes

    4.3 Política de Calidad (Versión 1)

    Laboratorios PiSA establece su compromiso con la calidad de sus productos y servicios mediante la siguiente política:

    Laboratorios PiSA es una empresa 100% mexicana dedicada a la fabricación, comercialización y distribución de medicamentos, equipos médicos y material de curación; comprometida con:

    1. El cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes para lograr su satisfacción.

    2. El cumplimiento de los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables.

    3. El cuidado del medio ambiente.

    4. La mejora continua de nuestro sistema de administración mediante el establecimiento y revisión de los objetivos.

    5. La optimización en el uso de los recursos.

    4.4 Política de Seguridad (Versión 1)

    En Laboratorios PiSA nos comprometemos a garantizar que las condiciones de trabajo en la empresa, preserven la salud e integridad de todo el personal así como de las comunidades vecinas y protejan los activos de la compañía.

    La seguridad es responsabilidad de todo el personal, por lo que es condición de empleo cumplir con los procedimientos y reglas aplicables, estamos comprometidos a lograr los objetivos establecidos, asegurando la mejora continua y cumpliendo la normatividad oficial que regula estos aspectos.

    4.5 Política de Protección Ambiental (Versión 1)

    En Laboratorios PiSA estamos dispuestos al cumplimiento de los requisitos ambientales siempre buscando prevenir la contaminación del medio ambiente reduciendo las emisiones desde la fuente y disminuyendo continuamente los riesgos ambientales que deriven de nuestras operaciones.

    Es condición de empleo perseguir el ciclo de mejora continua en el desempeño de nuestras actividades y queda disponible la información para compartirla con interesados externos referente a las metas y objetivos establecidos en nuestro sistema de administración ambiental

    4.6 Estrategias generales

    Para cumplir la Política de Calidad y alcanzar su Visión, el Equipo Directivo ha definido las siguientes estrategias:

  • Optimizar costos y gastos

  • Lograr calidad al mejor costo

  • Consolidar mercados y clientes actuales

  • Completar líneas de productos

  • Fortalecer exportaciones

  • Desarrollar negocios estratégicos

  • 4.7 Valores

    El Equipo Directivo reconoce la enorme importancia de la cultura propia, para cumplir la Misión y lograr la Visión. Desde su fundación Laboratorios PiSA ha fomentado en su personal los siguientes valores:

    Valor

    Definición

    Importancia

    Respeto a la Persona

    Brindar a todo el personal la consideración que merece

    Facilitar la comunicación, la confianza reciproca y el trabajo, en un ambiente de sana confianza.

    Justicia

    Otorgar a cada integrante de la empresa las oportunidades, trato y retribuciones que le corresponden

    La justicia propicia un ambiente de autentico compromiso, confianza, y credibilidad, necesario para el desarrollo humano y profesional.

    Humildad

    Aprender y compartir conocimientos y experiencia con los demás, sin importar su jerarquía

    La humildad dispone al mejoramiento y aprendizaje continuo, permitiéndonos nuevos y mayores logros.

    Disciplina

    Apego a la filosofía y a las normas y reglamentos de la empresa

    La disciplina permite planear y realizar el trabajo con responsabilidad y orden.

    Honestidad

    Actuar de acuerdo con los valores que sustentamos

    La honestidad propicia un ambiente de credibilidad entre el personal, proveedores y los clientes de la empresa.

    5. ADMINISTRACION POR PROCESOS

    El sistema de dirección y administración de PiSA esta enfocado a los procesos de la empresa. Todas las actividades de gestión de la empresa, como definición de metas, asignación de recursos, medición del desempeño, etc., se hacen en función de los procesos (en lugar de por departamentos como se hacía tradicionalmente).

    Un proceso está integrado por todas las actividades que se hacen para lograr un objetivo común. Estas actividades se realizan en diferentes departamentos, y para mejorar su efectividad y su eficiencia PiSA los gestiona de manera integrada.

    El sistema de administración de PiSA esta conformado por 7 Procesos de Primer Nivel. El Proceso Directivo es en el que todos los directores de Pisa realizan la Planeación, el Control y la Transformación de PiSA, los Procesos de Generación de Valor son los que proporcionan productos y servicios a nuestros clientes, mientras que los Procesos de Apoyo proporcionan los recursos necesarios (de información, humanos y financieros) a los procesos de valor agregado para que puedan lograr sus metas:

    Proceso Directivo:

    Procesos de Generación de Valor:

    Procesos de Apoyo:

    Proceso de Planeación, Control y Transformación.

    Proceso de Generación de la Demanda

    Proceso de Administración de Recursos Humanos

    Proceso de Satisfacción de la Demanda

    Proceso de Administración de Información y Recursos Financieros y Materiales *.

    Proceso de Introducción de Nuevos Productos

    Proceso de Logística

    Cada proceso tiene un Dueño de Proceso (Director del más alto nivel) que tiene las siguientes responsabilidades:

    1. Asegurar que el proceso logre sus objetivos.

    2. Promover la mejora continua.

    3. Asignar recursos humanos, materiales, informáticos y financieros a los procesos.

    4. Controlar el proceso a través del establecimiento de las políticas.

    * Nota. El Proceso de Administración de Información y Recursos Financieros y Materiales está fuera del alcance de este documento.

    5.1 Identificación de los Procesos de Primer Nivel y Segundo Nivel

    Cada uno de los Procesos de Primer Nivel está integrado a su vez por los siguientes Procesos de Segundo Nivel o Subprocesos:

    Proceso Primer Nivel

    Proceso de Segundo Nivel (o Subproceso)

    Satisfacción de la Demanda “SD”

    1) Planeación, Ventas y Operaciones (Planeación de la Demanda)

    2) Reposición de Mercancías (Compras)

    3) Reposición de Mercancías (Comercializados y Logística Internacional)

    4) Reposición de Producto Terminado (Manufactura)

    5) Procesos de Apoyo Calidad

    6) Procesos de Apoyo Mantenimiento

    7) Procesos de Apoyo Ingenierías

    Generación de la Demanda “GD”

    1) Definición de Estrategia

    2) Implementación de Estrategia

    3) Generación de Pedido

    4) Pronósticos

    Introducción de Nuevos Productos “INP”

    1) Oportunidad de Mercado

    2) Factibilidad

    3) Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad

    4) Trámite de Registro

    5) Introducción a Línea

    Logística “LO”

    1) Acondicionado

    2) Almacén

    3) Atención a clientes

    4) Transporte

    5) Planeación

    Administración de Recursos Humanos “ARH”

    1) Ingreso

    2) Capacitación

    3) Comunicación Interna

    4) Servicios de Recursos Humanos

    5) Egreso

    Planeación, Control y Transformación “PCT”

    1) Auditoria Interna

    2) Revisión de los procesos

    5.2 Secuencia e Interacción de Procesos de Primer Nivel

    El diagrama de interacción de procesos de Laboratorios PiSA muestra la manera en la que actúan entre si los procesos y el flujo de información entre ellos:

    DIAGRAMA DE INTERACCIÓN DE PROCESOS

    * El Proceso Administración de Información y Recursos Financieros y Materiales está fuera de alcance de este documento.

    6. PLANEACION, CONTROL Y TRANSFORMACION

    6.1 Propósito: Implementar y mantener un Sistema de Administración en PiSA, que permita satisfacer las expectativas de clientes, accionistas y empleados, mediante la gestión efectiva de la eficacia y eficiencia de sus procesos y mediante la instrumentación de proyectos de mejora para cumplir con las estrategias generales.

    6.2 Diagrama de Primer Nivel:

    6.3 Planificación del Sistema de Administración PiSA

    La planificación del Sistema de Administración de PiSA se realiza con los siguientes elementos:

  • Identificación de cambios necesarios a partir de las juntas de revisiones de los procesos donde se revisa el desempeño del proceso y subprocesos mediante sus indicadores, además se revisan el seguimiento de los proyectos de mejora vigentes, seguimiento a las acciones correctivas y preventivas y las acciones compromiso de las juntas anteriores.

  • Identificación de cambios necesarios a partir de la Revisión del Sistema de Administración de PiSA donde se evalúa el sistema.

  • Identificación de cambios necesarios a partir de los resultados de las auditorias internas y auditorias externas que se requieran acciones correctivas y/o acciones preventivas para mantener el cumplimiento de los requisitos ISO 9001:2000 Requisitos

  • Con los elementos anteriores el Equipo Directivo (Director General y Dueños de Proceso) apoyado por el Representante de la Dirección (Director de Planeación) y por el Coordinador del Sistema de Calidad identifican los cambios necesarios para el Sistema de Administración de PiSA, los cuales son registrados en la minuta anual PCTRSA-F01-D01 Minuta de Revisión del Sistema de Administración de PiSA y cada Dueño de Proceso puede detectar cambios necesarios en su proceso, los cuales son registrados en las minutas PCT-F03-D02 Minuta revisión del proceso El Control de Cambios PCTCCP-D01 Administración de solicitudes de cambios al proceso puede tener como consecuencia el control de cambios a documentos.

    6.4 Seguimiento, Medición y Mejora de los Procesos

    • Control. El control de los procesos se lleva a cabo mediante el establecimiento y seguimiento a indicadores y metas según diagrama PCT-D02 Revisión mensual de los procesos para el control y la mejora y con la PCT-F01-D02 Ficha de procesos.

    • Mejora. La transformación de la compañía se gestiona a través del portafolio de proyectos estratégicos PCT-I01 Gestión del portafolio de proyectos; cada proyecto contribuye a algún objetivo estratégico. Los proyectos estratégicos se gestionan de acuerdo al PCT-009 Administración de Proyectos

    6.5 Revisión del Sistema de Administración PiSA

    Se ha establecido en el diagrama PCTRSA-D01 Revisión del sistema de administración PiSA realizar la Reunión para la Revisión del Sistema de Administración. La frecuencia de la Revisión del Sistema es Anual, además se realizan Revisiones Cuatrimestrales con el Equipo Directivo.

    Esta revisión comprende la siguiente información (datos y análisis):

  • Resultados de auditorias (acciones correctivas y preventivas).

  • Retroalimentación del cliente (quejas externas y reclamaciones).

  • Retroalimentación del cliente (resultados de encuestas a clientes).

  • Estado de las acciones correctivas (avisos de calidad).

  • Desempeño de los procesos y conformidad del producto.

  • Estado de las quejas internas y sugerencias de mejora (acciones preventivas).

  • Estado de objetivos (proyectos estratégicos).

  • Acciones de seguimiento de Revisiones del Sistema de Administración PiSA anteriores.

  • Cambios que podrían afectar al Sistema de Administración PiSA.

  • Recomendaciones para la mejora.

  • Vigencia de la Política de Calidad.

  • Vigencia de los Objetivos Estratégicos (Estrategias generales).

  • En esta revisión el Equipo Directivo evalúa la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Administración PiSA y se determina la necesidad de recursos y las acciones a tomar.

    Los acuerdos se registran en la Minuta PCTRSA-D01 Revisión del sistema de administración PiSA clasificando los siguientes aspectos:

  • Mejoras relativas al Sistema de Administración.

  • Mejoras relativas a los Procesos.

  • Mejoras relativas al Producto.

  • El Representante de la Dirección verifica el cumplimiento de los acuerdos y acciones, informa al Equipo Directivo y la Dirección General y presenta avances en la próxima Revisión del Sistema de Administración de PiSA.

    6.6 Planeación de Objetivos y gestión de proyectos estratégicos

    En PiSA se ha construido un portafolio de proyectos estratégicos; cada proyecto contribuye a cerrar las brechas de las metas de los indicadores; y a su vez cada indicador mide la intención de un objetivo estratégico establecido y al menos contribuye a una Estrategia General de la compañía.

    Estos objetivos son revisados en la Junta de Revisión del Sistema de Administración PiSA y para hacer las adecuaciones pertinentes en caso necesario.

    6.7 Indicadores del Segundo Nivel:

    Función

    Indicador(es)

    Auditoria Interna

    - Cumplimiento del calendario de auditoria interna

    - Porcentaje de respuesta (hallazgos)

    - Porcentaje de cumplimiento (cierre de acciones correctivas)

    Revisión de los procesos

    - Seguimiento generación de Fichas de proceso

    6.8 Políticas: Contenidas en el documento PCT-P01 Políticas del proceso de planeación control y transformación.

    6.9 Documentos Relacionados:

    Función

    Título del documento

    Identificación

    Revisión del Sistema de Administración PiSA

    Revisión del sistema de administración PiSA

    Minuta de Revisión del Sistema de Administración de PiSA

    PCTRSA-D01

    PCTRSA-F01-D01

    Revisión de los Procesos para el Control y la Mejora

    Revisión de los procesos para el control y la mejora

    Ficha de procesos

    Minuta revisión del proceso

    PCT-D02

    PCT-F01-D02

    PCT-F03-D02

    Auditoria Interna

    Elaboración del calendario anual de auditoria

    Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

    Seguimiento de auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

    Seguimiento de Auditorias de empresas del grupo PiSA

    Auditoria a procesos de empresas del grupo PiSA

    PCTAITN-D01 y PCTAIAF-D01

    PCTAITN-D05 y PCTAIAF-D02

    PCTAITN-D03

    PCTAIAF-D03

    PCTAITN-I03 y PCTAIAF-I02

    6.10 Estructura del sistema de Control de Documentos

    El sistema de control de documentos de PiSA es de vital importancia para plasmar el capital intelectual de la empresa. Está integrado por un Manual de Administración PiSA como el índice del Sistema de Administración PiSA, que hace referencia a los procedimientos, diagramas de procesos, políticas y descripciones de puesto, en seguida cada diagrama de proceso o procedimiento hace referencia a instrucciones de trabajo, formatos, especificaciones y puede tener relación a documentos externos y finalmente se tienen los registros que son las evidencias de haber realizado una actividad.

    6.11 Lista de Documentos Requeridos por la Norma ISO 9001:2000 Requisitos

    Los documentos que describen los principales requerimientos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos son los siguientes:

    Procedimiento

    Identificación y título

    Control de Documentos

    PCTCCD-I01 Elaboración y actualización de documentos

    PCTCCD-I02 Control impreso de documentos

    PCTCCD-A07-D07 Codificación de los documentos de los procesos

    PCTCCD-D02 Ingreso de documentos a DMS

    PCTCCD-I04 Revisión e ingreso de solicitudes de cambio (DMS y Qualtrax)

    PCTCCD-I05 Manejo de documentos regulatorios

    PCTCCD-A01-I05 Listado de documentos de carácter regulatorio sanitario aplicables al Grupo PiSA

    PCTCCD-A02-I05 Listado de documentos de carácter regulatorio de seguridad industrial, salud ocupacional e Higiene

    Control de Registros

    PCTCCD-I03 Control de Registros

    Control de Producto No Conforme y Manejo de Acciones Correctivas

    PCTFIE-I01 Manejo de oportunidades de mejora de BPF¨S y PNC

    Manejo de Quejas Externas

    PCTFIE-I11 Recepción, seguimiento y respuesta a quejas de clientes

    Manejo de Acciones Preventivas

    PCTMAP-I01 Manejo de acciones preventivas

    Manejo de Quejas internas y Sugerencias

    PCTFIE-D07 Quejas y Sugerencias

    Auditorias Internas

    Auditorias técnicas:

    PCTAITN-D01 Elaboración del calendario anual de auditoria

    PCTAITN-D05 Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

    PCTAITN-D03 Seguimiento de auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

    PCTAITN-I03 Auditoria a procesos de empresas del grupo PiSA

    Auditorias administrativas:

    PCTAIAF-D01 Elaboración del calendario anual de auditorias

    PCTAIAF-D02 Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

    PCTAIAF-D03 Seguimiento de Auditorias de empresas del grupo PiSA

    PCTAIAF-I02 Auditorias a procesos de empresas del Grupo PiSA

    Control de Cambios

    PCTCCP-D01 Administración de solicitudes de cambios al proceso

    6.12 Representante ante la Dirección

    El Director de Planeación (también Dueño de Proceso PCT) es el Representante ante la Dirección del Sistema de Administración PiSA, apoyado por el Coordinador del Sistema de Calidad que se aseguran que se establecen los procesos adecuados para el logro del objetivo de Planeación, Control y Transformación, además de informar al Director General y al Equipo Directivo del desempeño del sistema, la gestión de los proyectos estratégicos y promover la toma de conciencia del personal hacia el cumplimiento de los requisitos del cliente.

    7. PROCESO DE GENERACIÓN DE LA DEMANDA:

    7.1 Propósito del proceso: Definir e implementar las estrategias necesarias para generar pedidos y surtirlos al cliente.

    7.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

    7.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

    Proceso

    Indicador

    Generación de la Demanda

    - Alcance a la venta

    - Medición de satisfacción del cliente

    - Seguimiento alcance a la meta de participación PiSA en el mercado total

    7.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos):

    Subproceso

    Indicador

    Pronósticos

    - Alcance de los pronósticos de venta para cada material

    Definición de Estrategia de Mercadotecnia

    - Posicionamiento de productos

    - Seguimiento de metas en hospitales privados

    Implementación

    de estrategia

    - Distribución de frecuencias de las gestiones (visitas a los clientes) realizadas por el personal de promoción, ventas y mantenimiento a equipos electromédicos

    - Tasa de retención de clientes

    Generación de pedidos

    - Cartera

    - Multas gobierno

    Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso GD.

    7.5 Políticas: Contenidas en el documento GD-P01 Políticas del Proceso de Generación de la Demanda

    7.6 Documentos Relacionados:

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación

    Definición de Estrategia

    Definición de estrategia por mercado (Ético, OTC, Hospitales, Nefrología)

    Definición de estrategia gobierno (PiSA)

    GDDES-D02

    GDDES-D01

    Implementación de Estrategia

    Implementación de estrategia

    GDIES-D01

    Generación de Pedido

    Generación de pedido ventas mostrador almacén

    Generación de pedido ventas mostrador farmacia

    Generación de pedido ventas privado

    Generación de Pedido Servicios y No Almacenados

    Generación de pedido Maquilas

    Proceso de licitación

    Generación de Pedido de licitación Exportaciones

    Generación de pedido exportaciones (Distribuidores)

    Generación de pedido mercancía Consignación Préstamo aparatos electromédicos

    Generación de pedido entrega domiciliaria

    GDGPE-D01

    GDGPE-D02

    GDGPE-D03

    GDGPE-D05

    GDGPE-D07

    GDGPE-D09A

    GDGPE-D09B

    GDGPE-D12

    GDGPE-D13

    GDGPE-D15 GDGPE-D16

    GDGPE-D39

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación

    Pronóstico

    Plan de ventas anual (concursos para Gobierno central)

    Plan de Ventas Anual (Privado, Descentralizado, Maquilas y Exportaciones)

    Plan de Ventas Anual (Productos prioritarios, privados y exportaciones)

    Plan de Ventas Periódico (Concursos para gobierno y actualización por fallos)

    Plan de Ventas Periódico (Privado descentralizado maquilas y exportaciones)

    Consolidación y carga de plan de ventas anual

    Consolidación y carga de plan de ventas periódico

    Consolidación y carga de demanda no pronosticada

    SDPVO-D08

    SDPVO-D09

    SDPVO-D10

    SDPVO-D13

    SDPVO-D15

    SDPVO-D19

    SDPVO-D20

    SDPVO-D35

    7.7 Satisfacción del Cliente

    Laboratorios PiSA ha establecido la manera de medir la satisfacción del cliente a través de encuestas de satisfacción y las realiza de acuerdo al diagrama: GDDES-D04 Evaluación de servicio al cliente.

    7.8 Comunicación con Nuestros Clientes

    Ofrecer los medios necesarios para mantener la comunicación con nuestros clientes es muy importante para Laboratorios PiSA. Se ha establecido los medios de comunicación con nuestros clientes y se presentan en el Anexo C (punto 12.3) Medios de comunicación con nuestros clientes.

    8. PROCESO DE INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS

    8.1 Propósito del proceso: Incorporar oportunamente productos rentables o estratégicos a la compañía, que le permitan crear, mantener o incrementar su participación en los mercados objetivo.

    8.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

    'Estructura de una Empresa Farmaceutica'

    8.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

    Proceso

    Indicador

    Introducción de Nuevos Productos

    - Número de productos introducidos a línea.

    8.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel:

    Subproceso

    Indicador

    Factibilidad

    - Porcentaje de estudios de factibilidad realizados fuera de tiempo

    Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad

    - Porcentaje de productos procesados fuera de tiempo

    Tramites de Registro

    - Tiempo para integrar expediente para su ingreso a trámite

    Introducción a línea

    - Porcentaje de productos con estatus de “línea” a tiempo.

    Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso INP.

    8.5 Políticas: Para productos humanos y veterinarios quedan contenidas en el documento NPM-P01 Políticas del proceso de introducción de nuevos productos manufacturados.

    8.6 Documentos Relacionados:

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación Productos Humanos y Agropecuarios

    Oportunidad de mercado

    Oportunidad de mercado

    NPMOM-D01

    Factibilidad

    Factibilidad regulatoria

    Factibilidad técnica

    Proceso general de ingeniería de materiales

    Factibilidad de fabricación

    Factibilidad económica y dictamen de prototipo y costo

    Aprobación del desarrollo del nuevo producto

    NPMFA-D01

    NPMFA-D02

    SDINGM-D01

    NPMFA-D04

    NPMFA-D05

    NPMFA-D06

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación Productos Humanos y Agropecuarios

    Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad

    Adquisición y evaluación de insumos

    Reformulación

    Preparación para fabricación de lotes piloto

    Estudios de Estabilidad

    Pruebas de Campo

    NPMLP-D01

    NPMLP-D02

    NPMLP-D03

    NPMLP-D05

    NPMPC-D01

    Trámite de Registro

    Trámite de registro o modificaciones

    Trámite y seguimiento de asuntos sanitarios

    Trámite de Registro Productos Veterinarios

    NPMTR-D01

    NPMTR-D02

    NPMTR-D04

    Introducción a línea

    Simulación y preparativos para paso a línea

    Paso a línea

    Primera fabricación y seguimiento al producto

    Elaboración y distribución de material impreso

    NPMIL-D01

    NPMIL-D05

    NPMIL-D06

    NPMIL-D08

    8.7 Cambios al Diseño

    Los cambios al diseño se realizan de acuerdo a los siguientes documentos:

    CDAC-D01 Análisis de cambios

    CDAC-D02 Factibilidad de materiales

    CDAC-D03 Factibilidad Técnica

    CDEC-D01 Ejecución material primario y/o secundario

    CDEC-D02 Ejecución material impreso

    CDEC-D03 Cierre ejecución material primario y/o secundario, material impreso

    9. PROCESO DE SATISFACCIÓN DE LA DEMANDA

    9.1 Propósito del proceso: Entregar al Centro de Distribución Nacional, Producto Terminado en Tiempo y Cantidad; manteniendo nuestros procesos competitivos a nivel mundial en Calidad y Costo.

    9.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

    9.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

    Proceso

    Indicador

    Satisfacción de la Demanda

    - Mantener nivel de producto terminado dentro de políticas. Cero faltantes de producto terminado en el almacén centro de distribución nacional.

    - Índice quejas procedentes

    - Porcentaje de variación en el costo de las ordenes de fabricación, comparado contra costo estándar.

    - Índice de productividad = Piezas fabricadas / mano de obra

    9.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel:

    Subproceso

    Indicador

    Reposición de Mercancías “Comercializados y Logística Internacional”

    - Índice de tiempos de despacho.

    - Índice de productos comercializados faltantes y críticos

    Reposición de Mercancías

    “Compras”

    - Índice de materiales faltantes

    - Índice de materiales con baja cobertura

    - Porcentaje de ahorro sobre el monto de compra actual

    Reposición de Producto Terminado “Manufactura”

    - Eficiencia global de manufactura (EGM).

    - Índice merma de producto terminado.

    - Índice de rechazo de producto terminado.

    - Índice en el cumplimiento a la fecha de cierre técnico en las ordenes de proceso, por manufactura.

    Planeación, Ventas y Operaciones “Planeación de la Demanda”

    - Mantener nivel de producto terminado dentro de políticas. (Críticos).

    Procesos de Apoyo

    “Calidad”

    - Cumplimiento al programa de metrología y validación

    - Cumplimiento a plazos de liberación de insumos (materiales)

    - Cumplimiento a plazos de liberación de materias primas

    - Cumplimiento a plazos de liberación de producto terminado.

    - Resultados fuera de especificación.

    - Porcentaje de cambios cerrados que lograron el beneficio propuesto

    - Cumplimiento a cierre de avisos de calidad (Aplica únicamente a Planta Miguel Ángel de Quevedo).

    Proceso de Apoyo

    “Ingenierías”

    - Índice de cumplimiento a ordenes de mantenimiento a edificios.

    Procesos de Apoyo

    “Mantenimiento”

    - Cumplimiento al desempeño de mantenimiento preventivo.

    Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso SD.

    9.5 Políticas: Contenidas en el documento SD-P01 Políticas del Proceso de Satisfacción de la Demanda

    9.6 Documentos Relacionados:

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación

    Subproceso de Planeación de Ventas y Operaciones

    Subproceso de Planeación de Ventas y Operaciones

    Subproceso de Planeación Anual

    Subproceso de Planeación Periódica.

    Subproceso de Planeación Mensual-Semanal

    SDPVO-D01

    SDPVO-D02 SDPVO-D03 SDPVO-D04

    Subproceso de Reposición de Mercancías

    “Compras y Tráfico”

    Proceso de reposición de mercancías

    Compra de mercancía parte 1

    Compra de mercancía Parte 2

    Compra de mercancías parte 3

    Compra de Maquilas Internas

    Compra de servicios

    Tráfico de mercancías de importación

    Compra de servicios de mantenimiento

    Recepción de mercancías

    Almacenamiento de mercancía

    Evaluación de proveedores

    SDRME-D01 SDRME-D04 SDRME-D05 SDRME-D06 SDRME-D08

    SDRME-D09

    SDRME-D12 SDRME-D11 SDRME-D22 SDRME-D23

    SDRME-D52

    Subproceso de Reposición de Producto Terminado

    “Manufactura”

    Subproceso de reposición de producto terminado.

    Programación de la producción

    Fabricación del producto

    Entrega de producto terminado

    SDRPT-D01

    SDRPT-D02

    SDRPT-D04

    SDRPT-D08

    Planta Zona Industrial

    Actividades de producción ( 101 Sueros Vidrio)

    Actividades de producción ( 102 Ampolletas Vidrio)

    Actividades de producción ( 103 Viales - Oftálmicos)

    Actividades de producción ( 104 Sueros Plástico)

    Actividades de producción ( 105 Ampolletas Plástico)

    Actividades de producción ( 106 Sueros Bolsa)

    Actividades de producción ( 107 Cartuchos y Jeringas)

    Actividades de producción ( 108 Soluciones Orales)

    Actividades de producción ( 201 Antibióticos)

    Actividades de producción ( 301 Cefalosporínos)

    Actividades de producción ( 401 Hormonales)

    SDRPT-D35 SDRPT-D36

    SDRPT-D37

    SDRPT-D38

    SDRPT-D39

    SDRPT-D40

    SDRPT-D41

    SDRPT-D42

    SDRPT-D43

    SDRPT-D44 SDRPT-D45

    SDRPT-D46 SDRPT-D47

    SDRPT-D48

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación

    Subproceso de Reposición de Producto Terminado “Manufactura” (continúa)

    Planta Miguel Ángel de Quevedo

    Actividades de producción (501 Liofilizados Oncológicos)

    Actividades de producción (503 Sólidos)

    Actividad de Producción (504 Liofilizados No Oncológicos)

    SDRPT-D49

    SDRPT-D50

    SDRPT-D52 SDRPT-D53 SDRPT-D54 SDRPT-D55 SDRPT-D56 SDRPT-D57

    SDRPT-D58 SDRPT-D59

    Proceso de Apoyo "Calidad"

    Inspección de mercancías

    Inspección de materia prima

    Inspección de materiales y material impreso

    Liberación de insumos

    Inspección de productos

    Inspección de producto semiterminado

    Liberación de productos

    Inspección de productos de importación

    Inspección de producto terminado

    Inspección de desarrollo de nuevos productos

    SDCES-D01

    SDCES-D02

    SDCES-D03

    SDCES-D05

    SDCES-D08

    SDCES-D09

    SDCES-D12

    SDCES-D16

    SDCES-D19

    SDCES-D21

    Procesos generales de validación y metrología

    SDVAL-D00

    Solicitud y autorización de cambios a procesos de fabricación

    Solicitud y autorización de cambios a procesos de fabricación

    Implementación de Cambios en Procesos de Fabricación

    Implementación de cambios en procesos de fabricación

    Desviaciones planeadas a los procesos de fabricación en Planta MAQ

    Trazabilidad de materiales

    SDASC-D08

    SDASC-I18

    SDASC-D09

    SDASC-I17

    SDASC-I51

    SDASC-I19

    Proceso de Apoyo "Mantenimiento”

    Mantenimiento preventivo.

    Mantenimiento planeado.

    Mantenimiento correctivo

    SDMTO-D01

    SDMTO-D08

    SDMTO-D12

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación

    Proceso de Apoyo

    “Ingenierías”

    General Datos Maestros

    Recursos y capacidades

    Aplicación de herramientas de Ingeniería Industrial

    SDCCM-D08

    SDCCM-D09

    SDINGI-D10

    Ingeniería y Proyectos

    Planeación de ordenes de ingeniería y proyectos

    SDINGP-D01

    SDINGP-D03

    9.7 Maquilas:

    La maquila de productos farmacéuticos a otros laboratorios representa una oportunidad de negocio complementaria al objetivo principal de Laboratorios PiSA, coadyuvando para lograr la visión de crecimiento, productividad y posicionamiento en el entorno nacional e internacional del ramo farmacéutico.

    La función del departamento es de ser un enlace (canal) de comunicación y retroalimentación de las necesidades y requerimientos de los clientes de maquilas (internas y externas), con las diferentes áreas (administración, regulatorio, jurídico, compras, desarrollo, planeación, producción, calidad y distribución). Por lo que la inclusión en el proceso de Satisfacción de la Demanda busca el lograr la satisfacción y entendimiento de las necesidades del cliente con la parte productiva de una forma directa.

    Las maquilas pueden ser:

    Maquilas Externas. Servicio de maquila que ofrece Laboratorios PiSA a otros Laboratorios y se manejan de acuerdo al diagrama SDMAE-D01 Flujo de actividades para Maquila Externa (Pisa, Agro).

    Maquilas Internas. Servicio de maquila que solicita Laboratorios PiSA a otros Laboratorios y se manejan de acuerdo al diagrama SDRPT-D31 Flujo de actividades para Maquila interna.

    10. PROCESO DE LOGISTICA:

    10.1 Propósito del proceso:

    Controlar el flujo de mercancías desde los proveedores hasta el cliente final a través de la cadena de suministro de la empresa, asegurando el cumplimiento a los requerimientos de servicio de los procesos, filiales y clientes al menor costo, con el fin de que logren mantener una posición de liderazgo en las operaciones y mercados que participan.

    10.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

    10.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

    Proceso

    Indicador

    Logística

    - Costo por caja movida

    - Porcentaje de entregas perfectas

    10.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos):

    Subproceso

    Indicador

    Almacén

    - Confiabilidad de inventario (CDN, CDR´s e insumos)

    - Costo por almacenaje (CDN, CDR´s e insumos)

    Acondicionado

    - Porcentaje de cumplimiento en fechas compromiso

    - Costos por tipo de acondicionado

    Transporte

    - Porcentaje de utilización de capacidad de transporte.

    Planeación

    - Porcentaje de cumplimiento de planes de trabajo (Importaciones, Privado, Gobierno, Acondicionado, Diálisis)

    Atención a clientes

    - Costo de atención a clientes por posición privado

    - Costo de atención a clientes por posición gobierno

    Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos ), y conservada por el Coordinador de Proceso Logística.

    10.5 Políticas: Contenidas en el documento LO-P01 Políticas del Proceso Logística

    10.6 Documentos Relacionados:

    Subproceso

    Título del documento

    Identificación

    Acondicionado

    Diagrama General de Proceso de Acondicionado

    LOACO-D00

    Almacén

    Diagrama General de Proceso de Almacén de Insumos

    Diagrama General de Proceso de Almacén de Producto Terminado.

    LOALMI-D00

    LOALMPT-D00

    Atención a clientes

    Diagrama General de Proceso de Atención a Clientes

    LOATN-D00

    Transporte

    Diagrama general de transporte.

    LOTRA-D00

    Planeación

    Diagrama General de Proceso de Planeación

    LOPLA-D00

    10.7 Servicios logísticos:

    Es el área que tiene como objetivo realizar la función de interlocutor entre los distintos departamentos del proceso de logística, al recibir necesidades especiales tanto de clientes, proveedores u otras áreas; gestionando los requerimientos, direccionando al área del proceso correspondiente permitiendo el flujo correcto de información y otorgando una respuesta o acciones oportunas para tales requerimientos.

    11. PROCESO DE ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS HUMANOS

    11.1 Propósito del proceso: Proveer a los procesos de la compañía el recurso humano con oportunidad, capacitado y motivado para que esto contribuya al logro de sus objetivos.

    11.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

    11.3 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos):

    Subproceso

    Indicador

    Ingreso

    - Tiempo de contratación del personal.

    - Motivos de rechazo de evaluaciones médicas de ingreso.

    Comunicación Interna

    - Difusión del dialogando en equipo

    Capacitación

    - Cumplimiento al plan de capacitación vs meta del personal sindicalizado.

    Subproceso

    Indicador

    Servicios de Recursos Humanos

    - Movimientos ante el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

    - Aclaraciones de nómina.

    - Número de accidentes.

    - Cumplimiento a exámenes médicos periódicos.

    Egreso

    - Motivos de bajas y rotación por mes.

    Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso ARH.

    11.4 Políticas: Contenidas en el documento RH-P01 Políticas del proceso de administración de los Recursos Humanos

    11.5 Documentos Relacionados:

    Subproceso

    Título de documento

    Identificación

    Ingreso

    Reclutamiento y preselección de personal

    Solicitud de puestos de nueva creación e incrementos de plantilla.

    Contratación personal sindicalizado local

    RHRSC-D01

    RHORG-D05

    RHRSC-D06

    Comunicación interna

    Dialogando en Equipo

    Junta Anual de Comunicación

    RHCOM-D02 RHCOM-D03

    Capacitación

    Coordinación, impartición y evaluación de la capacitación

    Identificación y control de personal sindicalizado certificado

    RHCAP-D02

    RHCAP-D08

    Servicios de Recursos Humanos

    Transmisión de movimientos al IMSS.

    Nomina -calculo de nomina, netos a pagar a empleado, pagos a terceros, generación de póliza contable, impresión de recibos-

    RHNOM-D10

       RHNOM-D05

    Egreso

    Bajas de personal -cambio de empresa pensión o jubilación del IMSS, muerte del trabajador

    Bajas de Personal Separación Voluntaria, Permiso Especial...

    RHSPE-D03

    RHSPE-D03A

    Calculo de finiquito

    RHNOM-D08

    11.6 Descripciones de Puesto y Perfiles de Puesto

    Las responsabilidades y autoridades de cada trabajador están establecidas en la Descripción de Puesto: RHORG-F01-I05 Descripción del puesto personal no sindicalizado controlado en el sistema electrónico de control de documentos Qualtrax.

    Las especificaciones de cada puesto son establecidas en los siguientes documentos Solicitud de Personal, conservado por Recursos Humanos y el Perfil de Puesto controlado en el sistema electrónico de control de documentos Qualtrax.

    11.7 Seguridad Industrial, Salud y Protección Ambiental

    Tenemos un sistema de control de pérdidas que se administra a través de los siguientes aspectos:

  • Seguridad a las personas

  • Salud e higiene

  • Protección ambiental

  • Normatividad oficial

  • Responsabilidad de la dirección

  • Medición análisis y mejora

  • Los elementos que integran el sistema de Seguridad Industrial, Salud y Protección Ambiental en Laboratorios PiSA son:

    1.- Liderazgo y administración de control de pérdidas

    La política de seguridad y protección ambiental, el control de documentos, la participación de la administración media y superior y la definición de estándares de desempeño y objetivos anuales son empleados en este elemento para administrar el control de pérdidas.

    2.- Inspecciones planeadas y mantenimiento

    Las inspecciones formales e informales así como el mantenimiento preventivo de equipos críticos son aspectos que se consideran para el control total de pérdidas.

    3.- Análisis y procedimientos de tareas críticas

    Esta actividad determina la parte mas crítica de las actividades del personal operativo e identifica los controles necesarios para su implementación y seguimiento.

    4.- Investigación de accidentes / incidentes

    Aplicando una metodología adecuada de investigación se llega a las causas básicas o raíz de los problemas en donde el 85% la solución está en manos de la administración

    5.- Preparación para emergencias

    Este elemento define los procedimientos de respuesta a emergencias y la preparación con la que debe contar el personal para dar una respuesta oportuna ante cualquier emergencia.

    6.- Normas, reglas y procedimientos

    Las reglas generales y especificas de seguridad, así como el cumplimiento a las normas oficiales mexicanas son una herramienta administrativa para controlar los riesgos.

    7.- Entrenamiento de los trabajadores

    La capacitación del personal de línea da a conocer la información de comunicación de peligros y la manera en como pueden ser controlados.

    8.- Equipo de protección personal

    El equipo de protección personal es una barrera entre la fuente de energía y la persona, se define mediante una matriz de puestos y de áreas; el equipo de protección personal que debe utilizar todo el personal.

    9.- Controles de salud e higiene industrial

    Identificar los peligros / agentes que pudieran afectar la salud del personal de la

    organización y contratista, debido a las operaciones propias de las instalaciones.

    10.- Administración de materiales y servicios

    Involucra requisitos de compra de materiales y servicios para garantizar la calidad de los servicios e información oportuna para ciertos materiales.

    11.- Aspectos e impactos ambientales

    La identificación de actividades, productos y servicios que tienen o pueden tener un efecto al medio ambiente crean un plan de acción ambiental, para identificar tareas y operaciones críticas, y para establecer los controles de ingeniería adecuados.

    11.8 Difusión de Manual de Administración PiSA “MAP”

    Se realiza la inducción a la compañía al personal de nuevo ingreso de acuerdo a la instrucción RHCAP-I28 Curso de Inducción personal sindicalizado y no sindicalizado y a través de la comunicación interna se difunde información del MAP.

    12. ANEXOS

    12.1 Anexo A. Glosario

    Concepto

    Descripción

    Acción correctiva

    • Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos

    • Acción que se establece para eliminar un problema existente, se controla a través de un aviso de calidad en SAP y de acciones en Autoaudit.

    Acción preventiva

    • Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. (Referencia: ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Acción que se establece para prevenir tener un problema.

    Ambiente de trabajo

    • Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    Aviso de calidad

    • Trámite y registro en el sistema SAP para las no conformidades y las acciones correctivas derivadas de fallas internas o externas relacionadas con el producto. Se registra el problema, se identifica la causa y se establecen acciones correctivas llamadas “medidas” para solucionar el problema de raíz.

    Auditoría

    • Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    Autoaudit (issuetrack)

    • Sistema informático que apoya a la gestión (registro, contestación y cierre) de las acciones correctivas derivadas de auditorias.

    CDN

    • Centro de Distribución Nacional

    CDR

    • Centro de Distribución Regional

    Cliente

    • Organización o persona que recibe un producto. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Los tipos de clientes se presentan en la sección 3.2 de este Manual de Administración de PiSA.

    Descripciones de puesto

    • Es el documento que describe el propósito básico de un puesto, sus responsabilidades e interacciones y las líneas de autoridad.

    Diagramas de procesos

    • Es el documento que describe la secuencia de actividades de un proceso, indica quienes las realizan (responsables), y muestra la interacción entre los diferentes puestos involucrados.

    DMS

    • (Document Management System) Sistema electrónico de Control de Documentos en el sistema SAP.

    Documento

    • Información y su medio de soporte (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Capital intelectual (información) plasmado en forma electrónica y forma impresa. Los tipos de documentos existentes se presentan en la sección 6.10 de este Manual de Administración PiSA.

    Concepto

    Descripción

    Documentos de origen externo

    • Son leyes, reglamentos, normas, guías, que se utilizan como referencia para establecer criterios de operación.

    Dueño de Proceso

    • Director del más alto nivel que gestiona un proceso de primer nivel. Los Dueños de Proceso están establecidos en la sección 3.5 de este manual.

    Eficacia

    • Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Logro de resultados planificados a través de realizar actividades planificadas.

    Eficiencia

    • Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    Especificaciones

    • Documento que establece requisitos (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos)

    • Son documentos de origen externo o interno, que indican los requerimientos que deben cumplir los insumos, productos en proceso, y productos terminados. Las especificaciones internas se llaman monografías de insumos, producto en proceso y producto terminado.

    Estándar de desempeño

    • Criterio a cumplir para un indicador establecido en una ficha de proceso.

    Falla externa

    • Se consideran las quejas externas o reclamaciones de nuestros clientes.

    FDA

    • Food and Drug Administration.

    Ficha de proceso

    • Registro que describe a un proceso de la compañía y la información con la cual es medido y evaluado (indicadores), además registra las acciones en caso de que el proceso no cumpla el estándar de desempeño.

    Formatos

    • Es un documento que se utiliza para registrar datos durante la realización de una actividad.

    Instrucciones de trabajo

    • Es un documento que describe a detalle las actividades realizadas por un o varios puestos.

    Manual de Calidad

    • Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Manual de Administración PiSA (MAP) Este manual explica la manera de trabajar de la empresa, presenta los objetivos de la empresa, y los procesos que administra para poder contribuir a las metas organizacionales.

    MAP

    • Siglas del Manual de Administración PiSA.

    Mapa estratégico

    • Representación gráfica de las estrategias de la compañía. Contiene las estrategias, objetivos estratégicos de acuerdo a la Metodología Balanced Scorecard. Es información directiva confidencial, el Mapa es controlado por el Dueño de Proceso PCT.

    MAQ

    • Planta de fabricación de Miguel Ángel de Quevedo en México

    Maquila interna

    • Servicio de maquila que solicita Laboratorios PiSA a otros Lab.

    Concepto

    Descripción

    Maquila externa

    • Servicio de maquila que ofrece Laboratorios PiSA a otros Laboratorios clientes.

    Mejora continua

    • Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir requisitos (ISO 9001:2000 Requisitos).

    MKT

    • Mercadotecnia

    No conformidad

    • Incumplimiento de un requisito (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Las no conformidades en PiSA relacionadas a la fabricación de productos son llamadas “oportunidades de mejora”.

    NOM-059-SSA1-1993

    • Norma Oficial Mexicana de Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

    Objetivo de calidad

    • Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Objetivo establecido para el logro ambicionado en relación a la calidad de nuestros productos, servicios y procesos. Existen estrategias y objetivos estratégicos declarados en el Mapa estratégico (Ver definición de Mapa estratégico)

    Oportunidad de mejora

    • Incumplimiento a un requerimiento establecido en:

    • Características de calidad

    • Monitoreos de instalaciones e instrumentos

    • Procedimientos, parámetros y condiciones de operación

    Ver instrucción de trabajo PCTFIE-I01 Manejo de oportunidades de mejora de BPF¨S y PNC

    OTC

    • Productos de libre venta.

    PCT

    • Planeación Control y Transformación

    Perfil de puesto

    • Es el documento que describe los requisitos de un puesto, los conocimientos, habilidades, experiencia requeridos.

    Políticas

    • Lineamientos internos de la empresa definidos para controlar la ejecución de actividades consideradas críticas.

    Política de Calidad

    • Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Ver sección 4.3 Política de Calidad de Laboratorios PiSA.

    Proceso

    • Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Un proceso está integrado por todas las actividades que se hacen para lograr un objetivo común.

    Proceso AIRFM

    • Proceso de Administración de Información y Recursos Financieros y Materiales.

    Proceso ARH

    • Proceso Administración de Recursos Humanos.

    Proceso de Primer Nivel

    • Corresponde a los 7 procesos de Laboratorios PiSA, mencionados en la sección 5.

    Proceso de Segundo Nivel

    • Corresponde a los subprocesos contenidos en los procesos de primer nivel, mencionados en la sección 5.1

    Concepto

    Descripción

    Proceso GD

    • Proceso Generación de la Demanda

    Proceso INP

    • Proceso Introducción de Nuevos Productos

    Proceso LO

    • Proceso Logística

    Proceso SD

    • Proceso Satisfacción de la Demanda

    Producto

    • Resultado de un proceso (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    Propósito de proceso

    • Intención establecida para cada proceso de primer nivel que establecen indicadores y metas.

    Proyecto

    • Proceso único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    • Secuencia de actividades complejas que se realizan una sola vez, diseñadas para lograr un objetivo concreto. Por su complejidad y su importancia requiere de una metodología de planeación, ejecución, seguimiento y evaluación.

    PT

    • Producto terminado

    Queja

    • Manifestación de inconformidad o desacuerdo de parte de un cliente por un producto o servicio recibido por parte de las empresas del grupo PiSA. Pueden ser:

    a) Queja médica: Reporte relacionado a reacciones del paciente a un medicamento aplicado. Estas pueden ser de prioridad críticas cuando se compromete la seguridad del paciente y no críticas cuando se trata de efectos secundarios menores.

    b) Quejas de producto: Reportes relacionados a desviaciones en las características de calidad del producto.

    c) Reclamaciones de servicio: Reportes relacionados a desviaciones en las características de calidad de los servicios brindados, respecto a lo pactado en los contratos con el cliente ó en la atención brindada por el personal de contacto.

    Qualtrax

    • Sistema electrónico de control de documentos que se puede consultar en la intranet.

    Registro

    • Es un documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.( Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    Representante ante la dirección

    • Es el Director de Planeación (también Dueño de Proceso PCT) apoyado por el Coordinador del Sistema de Calidad tienen la responsabilidad de:

    a) que se establecen los procesos necesarios,

    b) de mantener informada a la Dirección General y Equipo Directivo sobre el desempeño del sistema de administración PiSA,

    c) informar sobre la necesidad de cualquier mejora y promover la toma de conciencia del personal hacia el cumplimiento de los requisitos del cliente.

    Concepto

    Descripción

    Revisión de la Dirección

    • Es la Revisión del Sistema de Administración PiSA; también esta revisión es la Reunión de Análisis de Estrategia “RAE” (ver sección 6.5 del MAP).

    Satisfacción del Cliente

    • Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    SAP

    • Es el sistema informático ERP (Enterprise Resourse Planning) que administra los recursos de la Empresa.

    Sistema de Administración PiSA

    • Sistema de Calidad implantado en Laboratorios PiSA

    Sistema de Calidad

    • Sistema de Administración PiSA que cumple los requisitos ISO 9001:2000 Requisitos

    Trazabilidad

    • Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Al considerar un producto, la trazabilidad se relaciona con:

    • El origen de los materiales

    • La historia del procesamiento

    • La distribución y la localización del producto después de su entrega

    • (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos).

    ZI

    • Planta de fabricación de Zona Industrial en Guadalajara

    12.2 Anexo B. Directorio de las ubicaciones

    Se presentan los domicilios de las oficinas generales, plantas de fabricación y almacenes:

    Oficinas Generales

    Av. España #1840

    Col. Moderna

    Guadalajara, Jalisco

    C.P. 44190

    Centro de Distribución Regional Hermosillo “CDR”

    José Ma. Mendoza pte #1549

    Col. Mirasoles,

    Hermosillo, Sonora.

    C.P. 83170

    Planta de Fabricación “Zona Industrial”

    Calle 7 #1308

    Zona Industrial

    Guadalajara, Jalisco

    C.P. 44940

    Centro de Distribución Regional Monterrey “CDR”

    Av. Manuel Ordoñez #174

    Col. Cumbres de Santa Catarina

    Santa Catarina, Nuevo León.

    C.P. 66358.

    Planta de Fabricación “Miguel Ángel de Quevedo (MAQ)”

    Miguel Ángel de Quevedo #555

    Col. Romero de Terreros, México, DF.

    C.P.04310

    Centro de Distribución Regional México “CDR”

    Av. Norte # 220 Col. Agrícola

    Pantitlán, entre calle 3 y calle 4

    Del. Iztacalco México, D.F.

    C.P. 08100

    Centro de Distribución Nacional “CDN”

    Juan de la Barrera #3609

    Col. Alamo industrial,

    Guadalajara, Jalisco

    C.P.44490

    Centro de Distribución Regional Villahermosa “CDR”

    Carretera Villahermosa-Reforma Km. 2 R/A, Río Viejo 1ra. Sección, S/N,

    Municipio de Centro

    Villahermosa, Tabasco

    C.P. 86127

    12.3 Anexo C. Medios de comunicación con nuestros clientes

    Los medios de comunicación con nuestros clientes son los siguientes:

    1. Vía Teléfono y Fax

    Lugar

    Área

    Teléfono

    Fax

    Oficinas Generales Guadalajara

    Atención a clientes av. España

    01800 7140367

    (01-33) 3818 4650

    Conmutador (llamadas de 8:00 a 6:30)

    01800 6277150

    Ventas

    01800 6277799

    (01-33) 3810 1609

    Nefrología (Centro de Atención Telefónica)

    01800 6238199

    Centro de Distribución Nacional (CDN)

    Atención a clientes

    01800 6277830

    (01-33) 3668 4767

    (01-33) 3668 4715

    Conmutador (CDN)

    01800 5065557

    (01-33) 3670 1767

    Almacén México

    Conmutador

    01 800 904 6500

    (01-55) 5716 8120

    Almacén Monterrey

    Conmutador

    01800 8357400

    (01-81) 8351 0447

    Almacén Hermosillo

    Conmutador

    01800 6907450

    (01-662) 2182 487

    Almacén Villahermosa

    Conmutador

    01800 2169680

    (01-993) 310 8011

    Planta Zona Industrial

    Quejas de clientes

    01800 2020365

    (01 333) 678-2691

    2. E-mail:

    general@pisa.com.mx

    3. Web en Internet:

    http://www.pisa.com.mx

    4. A través de nuestro personal de ventas.

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