CONTENIDO

¿Qué es Biotecnología? ........................................................................... 2

Desarrollo y Aplicaciones de los avances en Biotecnología .................... 4

Clasificación, Aplicaciones y Técnicas usadas en Biotecnología ............ 14

3.1. Biotecnología Animal y en Salud Humana ....................................... 15

3.2. Biotecnología Industrial .................................................................... 17

3.3. Biotecnología Vegetal ....................................................................... 17

3.4. Biotecnología Ambiental .................................................................. 19

Organismos Modificados Genéticamente y Productos ........................... 22

Legislación .............................................................................................. 24

4.1. Bioseguridad .................................................................................... 24

4.2. Percepción Pública ........................................................................... 26

4.3. Derechos de Propiedad Intelectual ................................................... 28

Glosario ................................................................................................... 30

Bibliografía .............................................................................................. 35

1. ¿Qué es Biotecnología?

La biotecnología no es, en sí misma, una ciencia; es un enfoque multidisciplinario que involucra varias disciplinas y ciencias (biología, bioquímica, genética, virología, agronomía, ingeniería, química, medicina y veterinaria entre otras).

Hay muchas definiciones para describir la biotecnología. En términos generales biotecnología es el uso de organismos vivos o de compuestos obtenidos de organismos vivos para obtener productos de valor para el hombre. Como tal, la biotecnología ha sido utilizada por el hombre desde los comienzos de la historia en actividades tales como la preparación del pan y de bebidas alcohólicas o el mejoramiento de cultivos y de animales domésticos. Históricamente, biotecnología implicaba el uso de organismos para realizar una tarea o función. Si se acepta esta definición, la biotecnología ha estado presente por mucho tiempo. Procesos como la producción de cerveza, vino, queso y yoghurt implican el uso de bacterias o levaduras con el fin de convertir un producto natural como leche o jugo de uvas, en un producto de fermentación más apetecible como el yoghurt o el vino. Tradicionalmente la biotecnología tiene muchas aplicaciones. Un ejemplo sencillo es el compostaje, el cual aumenta la fertilidad del suelo permitiendo que microorganismos del suelo descompongan residuos orgánicos. Otras aplicaciones incluyen la producción y uso de vacunas para prevenir enfermedades humanas y animales. En la industria alimenticia, la producción de vino y de cerveza se encuentra entre los muchos usos prácticos de la biotecnología.

La biotecnología moderna está compuesta por una variedad de técnicas derivadas de la investigación en biología celular y molecular, las cuales pueden ser utilizadas en cualquier industria que utilice microorganismos o células vegetales y animales. Esta tecnología permite la transformación de la agricultura. También tiene importancia para otras industrias basadas en el carbono, como energía, productos químicos y farmacéuticos y manejo de residuos o desechos. Tiene un enorme impacto potencial, porque la investigación en ciencias biológicas está efectuando avances vertiginosos y los resultados no solamente afectan una amplitud de sectores sino que también facilitan enlace entre ellos. Por ejemplo, resultados exitosos en fermentaciones de desechos agrícolas, podrían afectar tanto la economía del sector energético como la de agroindustria y adicionalmente ejercer un efecto ambiental favorable.

Una definición más exacta y específica de la biotecnología "moderna" es "la aplicación comercial de organismos vivos o sus productos, la cual involucra la manipulación deliberada de sus moléculas de DNA". Esta definición implica una serie de desarrollos en técnicas de laboratorio que, durante las últimas décadas, han sido responsables del tremendo interés científico y comercial en biotecnología, la creación de nuevas empresas y la reorientación de investigaciones y de inversiones en compañías ya establecidas y en Universidades.

La biotecnología consiste en un gradiente de tecnologías que van desde las técnicas de la biotecnología "tradicional", largamente establecidas y ampliamente conocidas y utilizadas (ej., fermentación de alimentos, control biológico), hasta la biotecnología moderna, basada en la utilización de las nuevas técnicas del DNA recombinante (llamadas de ingeniería genética), los anticuerpos monoclonales y los nuevos métodos de cultivo de células y tejidos.

2. Desarrollo y Aplicaciones de los avances en Biotecnología

La biotecnología es ciertamente un tópico científico importante. Durante las últimas décadas ha contribuido a la transformación de muchos aspectos de la industria química, de la agricultura y de la medicina -una transformación que ha salido del laboratorio a su aplicación práctica con notable rapidez-. La biotecnología no es nueva: sus orígenes se remontan a los albores de la historia de la humanidad. Nuestros ancestros primitivos iniciaron hace alrededor de 10 000 años durante la Edad de Piedra, la práctica de utilizar organismos vivos y sus productos. Cuando comenzaron a mantener animales domésticos y a crecer plantas para su alimentación, en vez de depender únicamente en lo que pudieran cazar o recolectar. Una de las industrias más antiguas del mundo, la elaboración de cerveza, depende de un proceso típicamente biotecnológico. El mejoramiento de animales domésticos se considera también biotecnología, si aceptamos la definición de biotecnología como la explotación de organismos vivos para beneficio del hombre. En términos generales, el hombre no está satisfecho con la productividad de los organismos en su estado silvestre, por consiguiente, se requiere de mejoramiento para realizar un cambio permanente en la composición hereditaria del organismo con el fin de aumentar la productividad del producto deseado (proteína, carbohidratos o alcohol). Históricamente, el cruzamiento ha sido factor limitante en el mejoramiento de organismos, porque los métodos convencionales, incluyendo algunos descritos desde el Antiguo Testamento, son lentos y empíricos, y se efectúan por ensayo y error. La posibilidad que ofrece la "biotecnología moderna" es que presenta sistemas radicalmente novedosos para alterar o modificar las propiedades genéticas de los organismos en una forma totalmente dirigida.

Esta capacidad ha dependido de los descubrimientos y avances de las técnicas de biología molecular, del mayor conocimiento del DNA como material de la herencia, del código genético, de los métodos de leer el mensaje genético por secuenciación de los genes, del uso de las enzimas de restricción con las cuales es posible cortar y unir fragmentos de DNA en una forma dirigida y deliberada.

Los organismos utilizados hoy en día en biotecnología pueden ser complejos como el ganado vacuno, o tan simples como las levaduras utilizadas para la producción de cerveza o del pan. Aún microorganismos simples son muy valiosos porque suministran drogas que incluyen los antibióticos como la estreptomicina y la penicilina, así como otros productos químicos complejos que se podrían obtener por síntesis en el laboratorio, pero a un costo mucho mayor y con más dificultad.

Por consiguiente, la biotecnología no es una ciencia nueva; más bien es un término nuevo que se ha dado a la evolución y recientes avances de la ciencia de la genética. Esta ciencia se originó hacia finales del siglo XIX con el trabajo pionero de Gregor Mendel.

Aunque la mayor parte de la información que ha hecho posible el desarrollo de la tecnología del DNA recombinante, y por consiguiente los avances en la biotecnología moderna, ha sido lograda en las últimas 4-5 décadas, la historia realmente se inicia hace más de 130 años atrás, con las investigaciones independientes de Charles Darwin y Gregor Mendel. Las contribuciones de Darwin (considerado por algunos como el padre de la biología moderna), recibieron reconocimiento inmediato, aunque este reconocimiento no siempre era favorable. Darwin en sus estudios concluyó que las especies no son fijas e inalterables, sino que son capaces de evolucionar durante el tiempo, para producir nuevas especies. Adicionalmente, Darwin suministró una posible explicación sobre como podría ocurrir esta evolución. Él observó que miembros individuales de una especie dada presentan una gran variación, y propuso que algunos de ellos podrían estar más acondicionados para el ambiente en el que se encontraban, que los otros menos acondicionados. Por consiguiente, los individuos más aptos producirían más descendencia que los menos aptos. Eventualmente, este proceso, denominado por Darwin como selección natural (publicado en 1859) causaría una modificación en las características de la población y aquellos rasgos que favorecieran la supervivencia y la reproducción se mantendrían y se propagarían, mientras que los rasgos menos favorables se harían menos comunes o desaparecerían. En el mejoramiento de plantas o animales ocurre algo similar, aunque es el mejorador y no la naturaleza quien provee la presión selectiva a través de la selección de las características o rasgos que desea mantener.

Simultáneamente, el monje Gregor Mendel se encontraba trabajando en forma callada en el jardín de su monasterio en Austria. Mendel estaba estableciendo los fundamentos de la ciencia de la genética moderna, aunque debieron transcurrir otros 35 años antes de que la comunidad científica apreciara la significancia de su trabajo. Las investigaciones de Mendel revelaron las reglas básicas que controlan la herencia. Mendel estudió y le hizo seguimiento a la herencia de algunas características seleccionadas por él, en generaciones sucesivas de plantas de arveja. De sus resultados, publicados en 1865, dedujo que los rasgos o características hereditarias son transportados y transmitidos a las progenies como unidades discretas (separadas). Esencialmente, él originó el concepto del `gen', aunque este término no se utilizó sino hasta comienzos del siglo XX. Los experimentos de Mendel también lo llevaron a concluir que cada individuo lleva dos unidades para una característica dada, pero solamente transfiere una de ellas a cada descendiente o progenie. Adicionalmente, describió que algunas variantes de una característica particular son dominantes sobre otras. Si se heredan conjuntamente, el carácter dominante se expresa, mientras que el otro, variante recesivo, no se observa. Estos postulados explicaron plenamente los patrones hereditarios en las plantas de arveja. Los reportes de Mendel permanecieron ignorados por mucho tiempo; aún él mismo desconocía su importancia. Las unidades hereditarias descritas por Mendel son el material fundamental para la variación que se observa en la selección natural. De Vries y Correns, quienes estaban realizando trabajos de mejoramiento similares, eventualmente redescubrieron las investigaciones de Mendel al inicio del siglo XX. Fue por esta época que la unidad básica de herencia se conoció como el gen, y la ciencia de la herencia fue denominada como `genética'.

A pesar de que Mendel describió el comportamiento esencial de los genes, sus experimentos no revelaron la naturaleza química de las unidades de la herencia. Esto ocurrió hacia la mitad del siglo XX e involucró muchos trabajos de diferentes científicos de todo el mundo, durante varias décadas.

La identificación del material genético como DNA y la descripción y comprensión de su estructura y funciones requirieron una enorme cantidad de trabajo. Durante la década de 1970, los científicos desarrollaron nuevos métodos para combinar segmentos de DNA (ácido desoxirribonucléico, material bioquímico de todas las células vivas portador de la información que controla las características hereditarias) y para transferir porciones de DNA de un organismo a otro. Este conjunto de técnicas es conocido como la tecnología del DNA recombinante o la ingeniería genética. Durante las últimas dos décadas se ha presentado un crecimiento exponencial en el número de avances significativos en genética. Es precisamente este avance, en nuevas técnicas para la comprensión y la modificación de los genes de los organismos vivos, el que ha producido un incremento en el interés y en las inversiones en biotecnología

La biotecnología se está moviendo a esferas muy importantes y de gran impacto. Después de salud y farmacéuticos - los principales sectores de aplicación- y las aplicaciones subsiguientes en agricultura y sector alimenticio, la protección y restauración del ambiente pueden convertirse en un logro prioritario de las ciencias y tecnologías de la vida. Algunos desarrollos en ciencias y campos de aplicación específicos han presentado características peculiares.

El sector de alimentos fue el primero (entre los sectores vegetal, animal y no alimenticio) en acoger las innovaciones biotecnológicas a mediados de 1970. Al inicio de la década de 1990 las operaciones comerciales con aplicaciones de biotecnología moderna incluían: métodos biotecnológicos de pruebas y controles, bioconversión de almidón a productos endulzantes, saborantes y productos para destacar el sabor, procesamiento de jugos de frutas, aminoácidos y otros nutrientes especiales, pigmentos y vitaminas de microalgas, nuevos alimentos producto de fermentación, enzimas para producción de quesos, productos lácteos libres de lactosa e híbridos de levaduras. Más recientemente, se están aplicando técnicas moleculares muy exactas, sensibles y reproducibles para diagnóstico y control de calidad

La biotecnología animal ha venido desarrollándose durante las últimas décadas. Las aplicaciones iniciales se dirigieron principalmente a sistemas diagnósticos, nuevas vacunas y drogas, fertilización de embriones in vitro, uso de hormonas de crecimiento (administradas o vía transgénesis) con el fin de incrementar el crecimiento y la producción de leche, los alimentos animales y los aditivos de alimentos. Los animales transgénicos como el `ratón oncogénico' han sido muy útiles en trabajos de laboratorio para estudios de enfermedades humanas.

Los anticuerpos monoclonales (AcMC) se están utilizando tanto en terapia para enfermedades como para diagnóstico. Este es uno de los ejemplos interesantes de cómo la investigación pura (aunque su objetivo primario es la solución de algún problema científico fundamental) frecuentemente origina beneficios prácticos significativos. Las tecnologías de los anticuerpos monoclonales se han movido rápidamente de los laboratorios de investigación hacia la aplicación comercial y clínica desde que se hicieron disponibles hacia mediados de 1970. El desarrollo de los anticuerpos monoclonales se inició con las investigaciones de Georges Köhler y Cesar Milstein en Cambridge (Inglaterra), en diversidad de anticuerpos. Ellos fusionaron células de mieloma con otras células productoras de anticuerpos de especificidad conocida. Las células híbridas se conocen como `hibridomas' y producen las mismas moléculas de anticuerpos, de ahí el nombre de anticuerpos monoclonales. La importancia de este desarrollo es que el clon híbrido puede mantenerse indefinidamente en cultivo; por consiguiente el trabajo de Köhler y Milstein hizo posible la producción de virtualmente cantidades ilimitadas de anticuerpos puros de especificidad conocida.

En el caso del desarrollo de la biotecnología vegetal, hay dos componentes importantes e independientes: cultivo de tejidos y biología molecular. Mientras que los inicios del cultivo de tejidos vegetales puede encontrarse durante las primeras décadas del siglo XX, los estudios moleculares completos y rigurosos solamente se iniciaron hacia 1970. Las bases científicas para el desarrollo de los sistemas de cultivo de células y tejidos vegetales se fundamentan en: la teoría celular de Schleiden (1838) y Schwann (1839) la cual enuncia que células individuales en un organismo tienen la `capacidad de vida independiente'; y en el concepto Darwiniano de regulación hormonal del crecimiento vegetal (Darwin y Darwin 1890). Aunque se realizaron intentos de cultivar células y tejidos vegetales aislados desde 1902, estudios formales, organizados y detallados solamente comenzaron hacia los 1930s. Estos estuvieron fuertemente influenciados por el descubrimiento en 1934/1935 de la primera sustancia natural reguladora del crecimiento vegetal, la auxina ácido indolacético.

Simultáneamente Philip White en los Estados Unidos, Roger Gautheret y Pierre Nobercourt en Francia comenzaron sus famosos experimentos que llevaron al crecimiento ilimitado de raíces de plantas (1934) y células en cultivo y a la órgano génesis in vitro (1939). Durante el transcurso de su trabajo con el cultivo de células de raíces de plantas de tomate infectadas con virus, White también observó que raíces subcultivadas frecuentemente se encontraban libres de virus. Esta observación llevó posteriormente al uso de cultivos de meristemos para la eliminación de virus y a la micropropagación y estableció las bases para el trabajo actual de micropropagación industrial a nivel mundial.

El descubrimiento de las citoquininas y el hallazgo de que estas, en combinación con las auxinas regulan la morfogénesis de brotes (1957), fue una piedra angular importante en el desarrollo de técnicas para la regeneración de plantas a partir de células en cultivo. Al mismo tiempo se describió la formación de embriones somáticos a partir de cultivos de callos y células en suspensión provenientes de zanahoria. Aunque ya se podía obtener regeneración de plantas a partir de cultivos de tejidos o de células mediante organogénesis o embriogénesis somática, solamente hasta 1965 se presentó evidencia inequívoca de la totipotencia de células vegetales completamente aisladas. Hasta alrededor de 1980 la regeneración de plantas estuvo limitada a algunas especies dicotiledóneas como modelo, y la mayoría de especies de leguminosas, monocotiledóneas y leñosas continuaban siendo recalcitrantes al crecimiento sostenido y regeneración en cultivo in vitro. Estos problemas se fueron superando eventualmente mediante el uso cuidadoso y sensato de los reguladores de crecimiento y de las condiciones de crecimiento.

El aislamiento (1969) y fusión (1970) de protoplastos vegetales, y la regeneración de plantas a partir de ellos (1971), generó mucho optimismo para el mejoramiento vegetal mediante la producción de híbridos somáticos. A pesar de los esfuerzos realizados, no se han obtenido híbridos novedosos de utilidad comercial, de ningún cultivo de importancia. Sin embargo, los protoplastos han demostrado su utilidad para la introducción directa de DNA llevando a la obtención de plantas transgénicas y para estudios básicos en función de promotores y regulación de genes.

La producción de plantas haploides a partir de cultivos de anteras (1964) y posteriormente de microsporas fue recibida como un gran éxito dirigido hacia la obtención rápida de líneas homocigotas para el mejoramiento vegetal. Esta tecnología, igual que la fusión de protoplastos, no ha respondido a las expectativas iniciales aunque se han obtenido algunas variedades útiles de arroz y de algunos otros cultivos. De manera similar, la presunción de que la variación generada en el cultivo (variación somaclonal) in vitro podría ser útil y explotada para ampliar la base genética de los cultivos (1981), ha sido descartada y dejada a un lado después de intensos trabajos con resultados pobres.

Simultáneamente con el desarrollo de sistemas eficientes para la regeneración de plantas a partir de cultivo de células, se han venido presentando avances muy significativos en los sistemas de transferencia de genes seleccionados a células vegetales y en la producción de plantas transgénicas. Los inicios de estos logros se remontan al descubrimiento de la arquitectura tridimensional del DNA por Watson y Crick (1953), complementada 20 años más tarde por el aislamiento de las enzimas de restricción y el desarrollo de la tecnología del DNA recombinante. La habilidad de obtener moléculas de DNA recombinante y de identificar y clonar genes, fue articulada con los trabajos pioneros de Braun (1941) sobre la agalla de corona causada por Agrobacterium tumefaciens. Esta combinación eventualmente llevó a la utilización de este patógeno del suelo como vector natural para la transformación genética de plantas por parte de DeBlock y de Horsch (1984). Más recientemente, el sistema de aceleración de partículas (biolística) desarrollado por Sanford (1988) ha mostrado ser una herramienta valiosa para la transformación genética de plantas. Estos dos métodos son los más utilizados actualmente, y dan cuenta de la mayoría de plantas transgénicas producidas, incluyendo muchas especies de cultivo importantes, en las cuales se han integrado establemente genes de importancia agronómica.

Durante el siglo XX, los sistemas convencionales de mejoramiento han permitido incrementos importantes en productividad vegetal, lo cual ha evitado que millones de hectáreas de bosques, pastizales y áreas silvestres, que sustentan biodiversidad y ecosistemas vitales, sean convertidas en tierras de cultivo. Sin embargo, el mejoramiento de cultivos por hibridización convencional es lento y está restringido a un suministro de genes reducido, debido a las barreras naturales para el cruzamiento. Los avances en biotecnología vegetal han permitido superar estas barreras y han hecho posible la transferencia de genes seleccionados a los principales cultivos alimenticios, incluyendo cereales, papa, leguminosas, yuca, así como muchas hortalizas y frutas. El fondo común global de genes -ya sean de plantas, de animales, bacterianos o virales- se han hecho accesibles para el mejoramiento vegetal. Los primeros genes integrados a especies cultivadas suministran resistencia a herbicidas, o a algunas plagas o enfermedades. Una superficie cada vez mayor de cultivos transgénicos (algodón, canola, maíz, soya y papa entre otros) se está cultivando para uso y consumo humano y animal. La superficie mundial, en acres, dedicada a cultivos transgénicos aumentó de 7 millones de acres en 1996, a más de 30 millones de acres en 1997. En 1997, el algodón transgénico representaba el 18%, la soya transgénica el 13% y el maíz transgénico el 9% de la superficie cultivada en los Estados Unidos, mientras que el 25% de la canola cultivada en Canadá era transgénica.

La biotecnología ambiental tampoco es un campo nuevo: la elaboración de compost (compostaje) y las tecnologías de aguas residuales son ejemplos conocidos de la `antigua' biotecnología ambiental. El uso de microorganismos en procesos ambientales se encuentra desde el siglo XIX, aunque esas aplicaciones pueden ser consideradas mas como destreza que como ciencia. Hacia finales de 1950 y principios de 1960, cuando se descubrió la estructura y función de las ácidos nucléicos, se puede distinguir entre la biotecnología antigua tradicional y la biotecnología de segunda generación, la cual, en parte, hace uso de la tecnología del DNA recombinante. Desarrollos más recientes en biología molecular, ecología e ingeniería ambiental, ofrecen actualmente la oportunidad de modificar genéticamente organismos de tal manera que los procesos biológicos básicos sean más eficientes y capaces de degradar compuestos químicos más complejos así como mayores volúmenes de materiales de desecho. Actualmente, la principal aplicación de la biotecnología ambiental es limpiar o `remediar' la polución. La limpieza del agua residual fue una de las aplicaciones iniciales, seguida por la purificación del aire y gases de desecho mediante el uso de biofiltros. La biorremediación se está enfocando hacia el suelo y los residuos sólidos, por lo cual están surgiendo complejas inquietudes e interrogantes tanto científicas como técnicas, relacionadas con el escaso conocimiento de las interacciones de los organismos entre sí, y con el suelo. Logros destacados de la nueva biotecnología ambiental incluyen la limpieza de aguas y de suelos contaminados con productos del petróleo. La biotecnología ambiental (como otras biotecnologías) articula muchas disciplinas, interactúa con muchas otras ramas de la ciencia y de la ingeniería, y puede ser vista como uno de los sectores en donde se pueden vincular exitosamente iniciativas públicas y privadas.

En relación con lixiviación bacteriana y biominería, los microorganismos han venido usando y liberando minerales en la corteza terrestre desde tiempos geológicamente antiguos. Por largo tiempo las operaciones mineras se han beneficiado de las actividades de estos microorganismos que se encuentran naturalmente, especialmente de la habilidad de algunas bacterias de solubilizar y lixiviar metales de menas (rocas mineralizadas) insolubles. Desde 1000 AC mineros en la cuenca del Mediterráneo recuperaban el cobre que era lixiviado por bacterias en las aguas de drenaje de las minas, aunque desconocían la actividad de las bacterias. Los romanos en el siglo I, y posteriormente los galeses en el siglo XVI y los españoles en el siglo XVIII, utilizaron sin duda la lixiviación bacteriana para la recuperación de metales. Sin embargo, la contribución de las bacterias en la lixiviación no fue reconocida sino hasta el siglo XX. Los primeros reportes de que ciertas bacterias no identificadas estaban involucradas en la lixiviación de sulfuros de zinc y de hierro se presentaron hacia 1920. El papel fundamental de las bacterias en la lixiviación de menas minerales se desatendió hasta 1947 cuando A. Colmer y M.E. Hinkle de la Universidad de West Virginia describieron una bacteria (Tiobacillus ferrooxidans) como el organismo responsable principal de la lixiviación de menas de sulfuros metálicos.

La lixiviación bacteriana está siendo exitosamente utilizada en muchos países del mundo para recuperar metales de una gran variedad de menas. Los principales metales recuperados son cobre y uranio, pero también se obtienen cobalto, níquel, zinc, plomo y oro. La biolixiviación ha recibido cada vez mayor atención porque la tecnología tiene el potencial de aminorar algunos de los problemas que se presentan en la industria minera. Un problema grave es el agotamiento de depósitos minerales, cuya consecuencia es la necesidad de trabajar a mayores profundidades. En muchos casos, es posible utilizar bacterias para lixiviar el mineral deseado de profundidades mayores, sin necesidad de remover los depósitos, con lo cual se economizan los costos de mover grandes tonelajes de menas y rocas de desecho a la superficie. Adicionalmente, muchos procedimientos convencionales consumen grandes cantidades de energía. La biolixiviación de menas y concentrados puede suministrar una alternativa para economizar energía. Por otro lado, la tecnología de la biominería presenta beneficios ecológicos potenciales. Un problema frecuente y de larga data en operaciones mineras ha sido la liberación incontrolada de metales y ácidos. La lixiviación controlada puede dar como resultado tanto la recuperación de metales valiosos, como la protección del ambiente de esta fuente de polución.

Los avances en biotecnología continuaron durante las dos últimas décadas en los países industrializados, aunque con una visión más exacta y realista de las implicaciones económicas y sociales que la que se tenía en años anteriores. De acuerdo con la Oficina de Evaluación de Tecnología del Congreso de los Estados Unidos (OTA), las biotecnologías durante la década de 1980 perdieron su habilidad de convertir las promesas en dinero inmediato, el desarrollo de productos fue más lento que lo esperado debido a problemas técnicos no previstos, a la lentitud en la aprobación de regulaciones y procesos de patentes, y a las dificultades tanto en el escalamiento industrial como en la obtención de resultados clínicos significativos en muchos productos. A diferencia de Japón y Europa, la visión general de las biotecnologías en Norteamérica en estas décadas se limitó a procesos y productos de la biotecnología moderna que involucraran ingeniería genética. Esta concentración de esfuerzos llevó al descubrimiento y manufactura de los primeros productos comerciales derivados de la biotecnología, ej., insulina y hormona del crecimiento humano, y posteriormente el activador de plasminógeno y un número de polipéptidos y proteínas biológicamente activos. En 1991, 15 drogas biotecnológicas se encontraban en el mercado de los Estados Unidos, número que se ha incrementado año tras año.

Actualmente se ha renovado el interés por las biotecnologías convencionales, debido a las presiones de la comunidad por la conservación y manejo ambiental. Las aplicaciones de la biotecnología en el campo ambiental habían sido bajas, comparadas con otros sectores industriales. Los procesos de biorremediación, los cuales anteriormente se basaban en microorganismos que se encuentran naturalmente, están desarrollando organismos manipulados genéticamente. Hay un interés renovado en productos de consumo de alto volumen y bajo valor agregado (alimentos y combustibles de sustratos tipo carbohidratos, de bajo costo).

Durante las décadas de 1980 y 1990 la tasa de avances dirigidos a las biotecnologías agroalimentarias fue mayor que lo esperado. Sin embargo, una `revolución en el conocimiento' no llevó inmediatamente a una `revolución agrícola'; los cambios obtenidos en mejoramiento animal y vegetal, y en producción de alimentos pueden requerir de 20 a 30 años, dependiendo de numerosos factores, muchos de ellos fuera del dominio de ciencia y tecnología (ej., económicos, legales y restricciones de seguridad, percepción pública, políticas industriales).

Muchas otras aplicaciones benéficas de la biotecnología se encuentran en desarrollo activo. La producción de plásticos biodegradables en plantas transgénicas podría conducir a una reducción sustancial en el uso de plásticos basados en el petróleo; se están obteniendo buenos resultados con el uso de plantas transgénicas para la producción de proteínas terapéuticas y de fármacos e inclusive se están desarrollando vacunas comestibles; y plantas modificadas genéticamente han demostrado ser útiles en fitoremediación para la descontaminación de suelos que contienen metales pesados y otras sustancias tóxicas.

3. Clasificación, Aplicaciones y Técnicas usadas en Biotecnología.

De acuerdo al campo de aplicación la biotecnología puede ser distribuida o clasificada en cinco amplias áreas que interactúan a saber: Biotecnología en salud humana, Biotecnología animal, Biotecnología Industrial, Biotecnología Vegetal y Biotecnología ambiental.

Las técnicas biotecnológicas utilizadas son comunes en las diferentes campos de aplicación de la biotecnología, estas se pueden agrupar en dos grandes grupos de técnicas: Cultivo de tejidos y Tecnología del DNA. La primera trabaja a un nivel superior a la célula (con sus componentes - membranas, cloroplastos, mitocondria, etc) e incluye células, tejidos y órganos que se desarrollan en condiciones controladas. La segunda, involucra la manipulación de genes que determinan las características celulares ( de plantas, animales y microorganismos), lo que significa el trabajar a nivel de DNA: Aislamiento de genes, su recombinación y expresión en nuevas formas y su transferencia a células apropiadas. El principal impacto de las modernas biotecnologías ha sido en el área farmacéutica. El número de productos y servicios disponibles permanentemente se está incrementando para las áreas farmacéutica, agrícola, alimentaria, producción de energía y tratamientos de desechos, limpieza de aguas y biorremediación entre otros.

Las tecnologías de DNA recombinante han tenido asombrosas repercusiones en los últimos años. Los biólogos moleculares han mapeado genomas enteros, se han desarrollado y comercializado nuevas medicinas y producido plantas con nuevos tipos de resistencia a enfermedades que no podían ser desarrolladas por los métodos tradicionales. Muchos ejemplos como la papa libre de amilosa y la bacteria que produce índigo, tambien incluyen el uso de organismos modificados genéticamente por tecnologías de DNA recombinante. También Muchas enzimas son rutinariamente producidas por la tecnología del DNA recombinante.

Dada la abrumadora diversidad de especies, biomoléculas y vías metabólicas en este planeta, la ingeniería genética puede en principio ser una herramienta muy poderosa para crear alternativas amistosas ambientales en productos y procesos que actualmente contaminan el ambiente o acaban con los recursos no renovables. Factores políticos, económicos y sociales en últimas, determinarán que posibilidades científicas se harán realidad

La transformación genética y otras técnicas de mejoramiento de cultivos han sido utilizados para lograr cuatro objetivos principales: cambiar las características de productos, mejorar la resistencia a patógenos y plagas en vegetales, incrementar la producción e incrementar el valor nutricional de alimentos. Los cultivos transgénicos tienen el potencial para contribuir a incrementar la calidad en los alimentos y la producción, la calidad en el ambiente (reduciendo los requerimientos de químicos) y la salud humana.

3.1. Biotecnología Animal y en Salud Humana

Las biotecnologías proporcionan un amplio rango de usos potenciales en animales y humanos. Por ejemplo, puesto que cada criatura es única, cada una posee una "receta" (composición) única de DNA. Los individuos de cualquier especie, cruce o línea híbrida pueden usualmente ser identificados por pequeñas diferencias en su secuencia de DNA - tan pequeñas como que se puede detectar una diferencia en un millón de letras. Utilizando las técnicas de RFLPs (Polimorfismo en longitud de fragmentos de restricción) se pueden obtener DNA 'fingerprints' (identidad molecular). Cualquier organismo puede ser identificado por composición molecular, en consecuencia este 'fingerprint' puede ser usado para determinar las relaciones familiares en litigios de paternidad, para confrontar donantes de órganos con receptores en programas de transplante, unir sospechosos con la evidencia de DNA en la escena del crimen (biotecnología forense), o servir como indicativo de pedigrí para mejoramiento en semillas y ganado.

El desarrollo de técnicas para el diagnóstico de enfermedades infecciosas o de desordenes genéticos es una de las aplicaciones de mayor impacto de la tecnología de DNA. Al utilizar las técnicas de secuenciación de DNA y de PCR (reacción de polimerasa en cadena) los científicos pueden diagnosticar infecciones virales, bacterianas o fúngicas, distinguir entre individuos cercanamente emparentados, o mapear la localización especifica de los genes a lo largo de la molécula de DNA en las células. La tuberculosis, el SIDA, los papilomavirus y muchas otras enfermedades infecciosas, adicionalmente a los desordenes heredados como la fibrosis quística o la anemia falciforme son diagnosticadas en pocas horas utilizando las técnicas de PCR en lugar de varios días o semanas por los métodos tradicionales, permitiendo intervención y tratamiento más tempranos. También se encuentran disponibles pruebas de PCR para diagnosis de enfermedades de cultivos y animales.

Existen tres áreas diferentes en las cuales la biotecnología puede influir sobre la producción animal: el uso de nuevas tecnologías reproductivas, nuevas vacunas y nuevas bacterias y cultivos celulares que producen hormonas. En animales tenemos ejemplos de modelos desarrollados para evaluar enfermedades genéticas humanas, el uso de animales para la producción de drogas y como fuente donante de células y órganos, por ejemplo el uso de animales para la producción de proteínas sanguíneas humanas o anticuerpos.

La inseminación artificial de bovinos ha estado disponible por muchos años, y en los últimos veinte años los científicos han desarrollado técnicas que permiten la transferencia de embriones sin cirugía. La transferencia de embriones ha llevado al desarrollo de otros servicios como el sexaje, técnicas de congelamiento y otros.

Para las enfermedades animales, la biotecnología provee de numerosas oportunidades para combatirlas, y están siendo desarrolladas vacunas contra muchas enfermedades bovinas y porcinas. Las nuevas vacunas recombinantes tienen mayor protección, son más estables y más fáciles de producir.

La ingeniería genética ha hecho posible producir hormonas de crecimiento e interferon para bovinos, porcinos y aves. La modificación de los organismos iniciales proporciona oportunidades para el mejoramiento de las propiedades organolépticas y el tiempo de permanencia en estante de productos cárnicos y lácticos, así como mejores tasas de fermentación que facilitan la mecanización de los procesos.

Los marcadores moleculares basados en DNA pueden ser utilizados en varias formas para construir mapas de relación de diferentes especies así como para localizar genes particulares. El mapeo de marcadores es utilizado para agilizar la selección en procesos tradicionales de mejoramiento. Los marcadores moleculares, mejoramiento asistido por marcadores y secuenciación de DNA son aplicables tanto a plantas como a animales pero presentan mayor potencial en mejoramiento animal debido a los costos de los individuos, lo largo de los ciclos de mejoramiento y el pequeño número de descendencia.

La clonación somática que permitió la clonación somática de una oveja, ofrece nuevas posibilidades en el mejoramiento animal, conservación de recursos genéticos animales y como una herramienta de mayor costo efectivo para investigación y entrenamiento. Las técnicas relacionadas de transferencia de embriones, criopreservación de embriones y semen e inseminación artificial son ampliamente utilizadas, con impacto significativo.

3.2. Biotecnología Industrial

Las tecnologías de DNA ofrecen muchas posibilidades en el uso industrial de los microorganismos con aplicaciones que van desde producción (a través de procesos industriales y agro procesos) de vacunas recombinantes y medicinas tales como insulina, hormonas de crecimiento e interferon, enzimas y producción de proteínas especiales. Las vacunas recombinantes tiene gran aplicación no solo pueden ser producidas en forma a menor costo sino que ofrecen ventajas de seguridad y especificidad y permiten fácilmente distinguir entre animales vacunados y naturalmente infectados.

La manipulación genética de vías metabólicas de los microorganismos hace posible convertir eficientemente forrajes pobres en productos de gran valor como amino ácidos, proteínas y químicos especiales.

3.3 Biotecnología Vegetal

Con las técnicas de la biotecnología moderna, es posible producir - más rápidamente que antes - nuevas variedades de plantas con características mejoradas (ej. mayor producción, tolerancia a condiciones adversas, resistencia a herbicidas específicos y a enfermedades), que puedan ser propagadas con mayor éxito. Aún ciertas plantas sexualmente incompatibles pueden ahora ser hibridizadas, y el potencial de nuevas variedades es inmenso. Problemas de enfermedades y control de malezas ahora pueden ser tratados genéticamente en vez de con químicos. Aunque falta realizar mucha investigación, y a muchas de las aplicaciones les falta un largo camino para poder implementarse, el potencial de ventajas y desventajas puede ser en general identificado.

En la base de las nuevas biotecnologías desarrolladas están las técnicas de aislamiento de células, tejidos y órganos de plantas y el crecimiento de estos bajo condiciones controladas (in vitro). Existe un rango considerable de técnicas disponibles que varían ampliamente en sofisticación y en el tiempo necesario para producir resultados útiles.

El desarrollo más crucial para la biotecnología fue el descubrimiento de que una secuencia de DNA (gen) insertado en una bacteria induce la producción de la proteína adecuada. Esto amplió las posibilidades de la recombinación y la transferencia de genes, con implicaciones a largo plazo para la agricultura a través de la manipulación genética de microorganismos, plantas y animales

Las técnicas de DNA incluyen el aislamiento, amplificación, modificación y recombinación de DNA; la ingeniería genética para obtener Organismos Genéticamente Modificados (OGM); uso de marcadores y sondas para el mapeo de genes y en estructura y funcionalidad del genoma; y la identificación clara de genotipos a través de la secuenciación de DNA.

Las técnicas de DNA recombinante son utilizadas para la producción de individuos transgénicos, e incluyen aislamiento, clonación, recombinación y reinserción de material genético por varios métodos. Variedades transgénicas en cultivos alimenticios han sido liberadas con genes incorporados para resistencia a herbicidas, insectos o virus.

Aunque los métodos de diagnosis no se basan exclusivamente en productos de la biotecnología (anticuerpos monoclonales, antígenos recombinantes) hay muchas aplicaciones agrícolas importantes para la identificación de patógenos de plantas y animales, con implicaciones económicas en el monitoreo y control de plagas. La posibilidad de la estandarización y el control de calidad será crítica en la armonización y estandarización de los ensayos de diagnóstico sobre una base global, con implicaciones importantes para el intercambio de organismos vivos

La aplicación exitosa de la transferencia de genes y de la ingeniería genética requiere la identificación del gen o grupo de genes que controla caracteres económicamente ventajosos y su aislamiento. Este procedimiento requiere éxito en muchas áreas: clonación de genes y secuenciación, desarrollo de vectores de genes adecuados para células vegetales, transferencia exitosa de los genes, expresión de genes, estabilidad genética y transmisión de genes a través de la subsecuente reproducción sexual. Aunque las herramientas de la ingeniería genética están disponibles, se requiere más conocimiento de la biología molecular de plantas. La obtención de cultivos mejorados a través de la ingeniería genética es el resultado de un esfuerzo de grupo que incluye por lo menos un biólogo celular y molecular, especialistas en cultivo de tejidos vegetales y mejoradores.

Algunos de los productos de estas técnicas son la producción masiva y el comercio global, la rápida introducción de nuevas variedades, la producción de material libre de enfermedades, propagación durante todo el año, incremento de la uniformidad vegetal, almacenamiento de germoplasma, multiplicación de plantas con dificultad de propagar, resistencia a herbicidas, enfermedades y detección y eliminación y control de malezas y plagas.

3.4. Biotecnología Ambiental

La biotecnología ambiental se refiere a la aplicación de los procesos biológicos modernos para la protección y restauración de la calidad del ambiente.

La biorremediación es el uso de sistemas biológicos para la reducción de la polución del aire o de los sistemas acuáticos y terrestres. Los sistemas biológicos utilizados son microorganismos y plantas. La biodegradación con microorganismos es la opción más frecuentemente usada. Los microorganismos pueden degradar la mayoría de compuestos para suplir sus necesidades energéticas y de crecimiento. Estos procesos de biodegradación pueden o no necesitar aire. En algunos casos, las vías metabólicas que los organismos normalmente utilizan para crecer y obtener la energía pueden tambien ser utilizados para degradar moléculas de contaminantes. En esos casos, conocidos como cometabolismo, los microorganismos no se benefician directamente. Los investigadores han tomado ventaja de éste fenómeno y lo utilizan para fines de biorremediación. La biodegradación completa lleva a una detoxificación de los minerales contaminantes a dióxido de carbono, agua y sales inorgánicas inocuas. La degradación incompleta producirá el rompimiento de productos que pueden o no ser menos tóxicos que los contaminantes originales. La degradación incompleta de tri o tetracloroetileno, por ejemplo, puede producir vinilcloruro, el cual es más tóxico y más carcinogénico que los compuestos originales.

Algunas aplicaciones de la biorremediación son tratamientos de aguas domésticas e industriales, aguas procesadas y de consumo humano, aire y gases de desecho, suelos y tratamientos de suelos y desechos sólidos.

Progresivamente más compañías industriales se encuentran desarrollando procesos en el área de prevención, con el fin de reducir el impacto ambiental como repuesta al llamado internacional para el desarrollo de una sociedad sostenible. Hay una tendencia prevalente hacia productos y procesos menos perjudiciales. La biotecnología es ventajosamente adecuada para contribuir con este propósito.

Muchos procesos industriales han sido transformados en procesos ambientalmente más amigables mediante el uso de enzimas. Las enzimas son catalizadores biológicos altamente eficientes con numerosas ventajas sobre los catalizadores no biológicos. Son no tóxicos y biodegradables, trabajan mejor a temperaturas moderadas y en condiciones no extremas, y tienen menores efectos laterales que los métodos tradicionales debido a su alta especificidad. Los métodos de producción que utilizan enzimas son generalmente no solo más limpios y seguros comparados con otros métodos sino más económicos en el consumo de energía y recursos. Nuevas técnicas y enfoques para el diseño de proteínas y modelos moleculares están facilitando a los investigadores el desarrollo de nuevas enzimas activas a altas temperaturas, en sólidos y solventes no acuosos. La biotecnología asimismo puede ayudar a producir nuevos productos que tengan menos impacto en el ambiente que sus predecesores.

Para la detección y el monitoreo de contaminantes existe actualmente un amplio rango de métodos biológicos. Medidas a largo plazo incluyen el cálculo del número de especies vegetales, animales y microorganismos, cálculo del número de individuos en esas especies o el análisis de los niveles de oxígeno, metano y otros compuestos en el agua. Mas recientemente métodos de detección biológica usando biosensores e inmunoanálisis han sido desarrollados y comercializados.

Los biosensores microbianos son microorganismos que producen una reacción al contacto con la sustancia que percibe. Usualmente estos producen luz la cual cesa al entrar en contacto con sustancias que son tóxicas pera ellos. Se utilizan a la vez microorganismos que naturalmente emiten luz y microorganismos desarrollados especialmente.

La mayoría de los biosensores son una combinación de recursos electrónicos y biológicos - a menudo construidos con un microchip. El componente biológico puede ser una simple enzima o un anticuerpo, o aún una colonia de bacterias, una membrana, un receptor neural o un organismo completo. Al estar inmovilizado en un sustrato, sus propiedades cambian en respuesta al ambiente en forma tal que es detectable electrónica u ópticamente. Es por lo tanto posible realizar medidas cuantitativas de contaminantes con alta precisión y alta sensibilidad.

Los inmunoensayos usan anticuerpos marcados (complejo proteínico producido en respuesta a un agente específico) y enzimas para medir los niveles de polución. Si un contaminante está presente, el anticuerpo se une a él; el marcaje lo hace detectable ya sea a través de un cambio de color, fluorescencia o radiactividad. Se han desarrollado inmunoensayos de varios tipos para el monitoreo continuo y automatizado de plaguicidas como dieldrin y parathion. La naturaleza de estas técnicas, cuyos resultados pueden ser tan simples como un cambio de color las hacen particularmente adecuadas para evaluaciones de campo de alta sensibilidad donde el tiempo y la cantidad de equipo necesario por métodos tradicionales es poco práctico. Su uso, sin embargo, está limitado a contaminantes que pueden producir anticuerpos biológicos.

La capacidad de algunas bacterias acidofílicas de oxidar sulfatos minerales proporciona la forma de liberar metales de menas (mineral metalífero), concentrados o material de desecho. Esa tecnología generalmente se llama lixiviación de minerales por bacterias, biominería o biohidrometalúrgia. El proceso contrario - la bioabsorción o precipitación de metales - puede denominarse biorremediación. El impacto de la biominería está restringido a combinaciones particulares y circunstancias. Sin embargo existen procesos comerciales exitosos en los que se utilizan bacterias en el procesamiento de minerales. Estos son básicamente de tres tipos: El primero, procesos de vertederos o lixiviación en pilas, en los cuales la actividad bacteriana causa la liberación de los metales, principalmente cobre y uranio, en el agua ácida percolada. Segundo, hay bajo tierra o in situ lixiviación de uranio, siendo esta operación en su mayoría bajo tierra, ha reducido ampliamente los daños al ambiente que estaban asociados normalmente con las minas de uranio y a disminuido la deposición en la superficie. Tercero, los bioreactores pueden ser usados para procesos de concentrados de alto valor (producción de oro).

En términos generales la biotecnología puede ser utilizada para le evaluación de estado de los ecosistemas, transformar contaminantes en sustancias no tóxicas, generar materiales biodegradables a partir de recursos renovables y desarrollar procesos de manufactura y manejo de desechos ambientalmente seguros. Los investigadores están explorando propuestas biotecnológicas para la solución de problemas en muchas áreas del manejo ambiental y asegurar la calidad tales como la restauración ecológica, detección de contaminantes, monitoreo, remediación, evaluación de toxicidad y conversión de basuras en energía.

4. Organismos modificados genéticamente y productos

Todos los organismos están formados de células que contienen DNA. La estructura de las moléculas de DNA, cuyas unidades son llamadas genes, contiene información que es utilizada por las células como una "receta" para el organismo. Esto quiere decir, que las características de cualquier ser vivo están determinadas por la información en el DNA.

En los últimos veinte años, los científicos descubrieron que el DNA es intercambiable entre plantas, animales, bacterias y otros organismos. Adicionalmente a la utilización de los métodos tradicionales de mejoramiento de plantas y animales, a través de la fertilización cruzada y la selección, los científicos pueden transferir en algunos casos, los genes que determinan muchos caracteres deseables de una planta o animal a otro organismo. La transferencia de DNA se realiza por varios métodos como la injección directa de DNA en las células, el disparo de células con partículas cubiertas de DNA con una arma especial (biolística) y la inserción de DNA en bacterias o virus especialmente modificados, que llevan este a las células infectadas.

Sin importar que método se utilice, el proceso de transferir DNA de un organismo a otro es llamado ingeniería genética. Casi cualquier carácter deseable que se encuentre en la naturaleza, puede en principio, ser transferido a un organismo seleccionado. Una planta o un animal modificado por ingeniería genética, que contiene DNA de una fuente externa, es llamado organismo transgénico.

Un producto de ingeniería genética es aquel que es desarrollado modificando su DNA en cualquier forma. El número de productos modificados genéticamente se incrementa rápidamente. La ingeniería genética esta siendo utilizada en la producción de fármacos, terapia génica y en el desarrollo de plantas y animales transgénicos.

Desde 1987 se han desarrollado y evaluado en el campo plantas transgénicas que pueden tolerar herbicidas, insectos o virus, o producir frutos modificados o flores. Copias de genes de estos caracteres provenientes de plantas , bacterias o virus han sido transferidos a las plantas por medio de técnicas de ingeniería genética. Plantas de maíz que producen una proteína insecticida que proporciona resistencia al barrenador europeo del maíz y tomates que pueden mantenerse maduros por mas tiempo en el estante antes de ser transportados son algunos ejemplos de plantas transgénicas desarrolladas.

Se han diseñado animales transgénicos con el fin de ayudar al diagnóstico y tratamiento de enfermedades humanas. Algunas compañías han diseñado y evaluado mamíferos transgénico que producen fármacos importantes en la leche animal. Productos como la insulina, la hormona de crecimiento, y el activador de plasminógeno, que son producidos normalmente por fermentación en bacterias transgénicas, muy pronto serán obtenidos en la leche de vacas, ovejas o cabras transgénicas.

Medicinas para la salud humana tales como la insulina para la diabetes, las hormonas de crecimiento para individuos con enanismo pituitario y el activador de plasminógeno para víctimas de ataques al corazón, así como drogas animales como la somatropina, hormona de crecimiento bovina o porcina, son producidas por fermentación en bacterias transgénicas que han recibido el gen humano, vacuno o porcino adecuado.

La terapia génica es un nuevo tratamiento experimental. En la terapia génica, un gen que se ha perdido o que no está funcionando en forma correcta es reemplazado por el gen correcto. El primer tratamiento exitoso en terapia génica fue en 1990, en donde se trató una enfermedad del sistema inmune de niños llamada deficiencia de ADA. Células sanguíneas con los genes correctos de ADA fueron inyectadas al cuerpo del paciente donde produjeron suficientes células normales que permitieron mejorar el sistema inmune. Hoy, la terapia génica esta tratando enfermedades tales como tumores cerebrales malignos, fibrosis quística y HIV.

5. Legislación

5.1 Bioseguridad

Todas las nuevas tecnologías deben ser evaluadas en términos de beneficios y costos. Las nuevas herramientas de la biotecnología nos dan más poder para efectuar impactos positivos o negativos en el ambiente. Un requerimiento esencial es revisar muy cuidadosa y críticamente los problemas potenciales que han sugerido los científicos y los ambientalistas en relación con el uso de organismos transgénicos.

La bioseguridad se define como el conjunto de políticas y procedimientos que se adoptan con el fin de garantizar la seguridad en las aplicaciones de la biotecnología. Se considera esencial que todo país que tenga un programa de biotecnología posea un sistema nacional de bioseguridad con el fin de regular la producción y liberación de organismos genéticamente modificados. La obtención y liberación de organismos genéticamente modificados (transgénicos) ha originado inquietudes acerca de los posibles riesgos para la salud pública y para el ambiente. Por consiguiente, garantizar el cumplimiento de las regulaciones en bioseguridad es fundamental con el fin de estimular la aceptación pública y el consiguiente desarrollo de la biotecnología moderna. La reglamentación en bioseguridad también es indispensable con el fin de facilitar el acceso a desarrollos biotecnológicos generados en el extranjero, puesto que muchas instituciones y compañías internacionales no harán pruebas ni utilizarán organismos genéticamente modificados a menos que las pruebas y ensayos hayan sido aprobados por una instancia gubernamental responsable.

Los productos de la biotecnología moderna se utilizan en el ambiente y para consumo humano. Las características de los productos en sí mismos determinan su seguridad e inocuidad. Los procesos utilizados para obtener los productos solamente son relevantes hasta tanto describan las características o calidades del producto. Este principio ha sido reiterado en varios estudios extensivos, los cuales han examinado y analizado las implicaciones del uso de las biotecnologías modernas en medicina, en agricultura y en el ambiente. Los productos de la biotecnología moderna incluyen plantas, animales y microorganismos (o sus compuestos) como por ejemplo, aumento en la resistencia a plagas o enfermedades, requerimientos nutricionales modificados, o características de comportamiento modificadas. Hay una especial preocupación en relación con que estos productos requieren de un escrutinio y examen especial dados los procesos o medios mediante los cuales se producen. Este estudio es necesario, considerando la dificultad en predecir su comportamiento, particularmente cuando se liberan al ambiente. Varios de los estudios han analizado estos interrogantes y han llegado a la conclusión de que las características de los productos de la biotecnología moderna que ya han sido producidos, que están en desarrollo, o se prevén, son, en términos generales, similares a aquellos producidos mediante técnicas tradicionales, y son, por consiguiente familiares (conocidos) para las autoridades de regulación.

Los productos de la biotecnología moderna se derivan fundamentalmente de materiales con los cuales tenemos amplia experiencia en la agricultura, la industria y el comercio. Por otro lado, dada la dificultad y requisitos que implica la producción de organismos genéticamente modificados, que sobrevivan al ambiente el tiempo suficiente para cumplir con las funciones deseadas, los investigadores tienen un poderoso incentivo para, en lo posible, trabajar con sistemas y organismos muy bien caracterizados y conocidos.

La evolución de políticas reglamentarias y de regulación en aquellos países que han acumulado mayor experiencia en productos biotecnológicos, presenta un patrón de rigurosidad, inflexibilidad y precaución iniciales, seguido por requerimientos regulatorios menos rigurosos (en muchos países) en la medida en que se acumula experiencia tranquilizadora. Este ha sido el caso con las normas del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH), las cuales son ampliamente utilizadas para la investigación en DNA recombinante fundamentada en el laboratorio. Los procedimientos para evaluación y manejo de riesgos de productos biotecnológicos destinados a uso en ambientes abiertos (de no-contención) comenzaron con un enfoque similar de rigurosidad y precaución. En los Estados Unidos se realizaron muchas pruebas de campo en pequeña escala para evaluar varias especies transgénicas de plantas (ej., algodón, maíz, papa, canola, arroz, tomate y soya) y algunos microorganismos. A la luz de la experiencia adquirida con estas pruebas, se desarrollaron procedimientos para reglamentar la liberación a gran escala de organismos genéticamente modificados, para su uso comercial en la agricultura. Estos procesos y normas regulatorias están siendo revisados constantemente para aumentar su eficiencia y con el fin de facilitar una mejor conexión entre el grado de reglamentación requerido y el grado de riesgo demostrable (U.S. Office of Science and Technology Policy 1992).

Las inquietudes surgidas en relación con las técnicas nuevas de la biotecnología moderna, se deben a su gran potencial a largo plazo y al gran número de nuevos productos.

Es fundamental proporcionar mecanismos regulatorios apropiados con el fin de garantizar que los productos obtenidos mediante el uso de las nuevas técnicas son tan seguros e innocuos como los provenientes de la biotecnología tradicional. Es esencial contar con un adecuado mecanismo de revisión (tanto a nivel internacional como nacional) con el fin de garantizar la aplicación confiable, segura y eficaz de la biotecnología. Consideraciones relevantes en relación con bioseguridad, incluyen aspectos como riesgo, beneficio, eficacia, diseminación o dispersión y efecto ambiental de los organismos transgénicos.

En términos generales, la secuencia de evaluación de riesgo para un organismo transgénico incluye:

• Identificación de riesgos: Reconocer y caracterizar posibles impactos indeseados;

• Valorar su magnitud: Evaluar la escala y severidad de un posible impacto indeseado;

• Calcular su probabilidad: Evaluar la posibilidad de ocurrencia de un impacto específico indeseado;

• Cuantificación del riesgo: riesgo es definido como la posibilidad de veces de ocurrencia;

• Valoración del riesgo: evaluar la importancia de algún riesgo estimado contra el conjunto de posibles beneficios y costos.

5.2 Percepción pública.

La educación al público, incluyendo tanto la educación a los usuarios de la tecnología como a aquellos a cargo de su diseminación, es un componente crítico en la transferencia de tecnología del laboratorio al campo y al consumidor. Esto es particularmente cierto para productos que involucren nuevas tecnologías tales como las técnicas del DNA recombinante. En esta situación, la percepción inicial del público en cuanto a la inocuidad y eficacia del producto tienen profundas implicaciones para el avance tecnológico subsiguiente. La opinión pública puede afectar los procesos relacionados con el desarrollo del producto y pueden ser una fuerza poderosa en el inicio de buenas prácticas de desarrollo para la investigación. Deben realizarse esfuerzos para la `familiarización' del público con el producto con el fin de aumentar su comprensión hacia los nuevos enfoques y desarrollos, lo cual debe ir ligado con un registro demostrado de seguridad del producto, con el fin de reducir la brecha que frecuentemente se presenta con el advenimiento de una innovación tecnológica. Esto a su vez, contribuye a minimizar los obstáculos regulatorios. Los científicos que realizan investigación deben colaborar en la preparación de una orientación informativa adecuada, de tal manera que la familiarización del público y por consiguiente de los sectores que toman decisiones se presente conjuntamente con los nuevos desarrollos investigativos. Los científicos conocen los requerimientos de información para satisfacer los interrogantes sobre bioseguridad. Igualmente, los científicos y los funcionarios públicos suministran la información requerida a las instancias que toman decisiones, con el fin de que puedan efectuar decisiones informadas, en relación con la percepción pública. El desarrollo de productos biotecnológicos nuevos efectivos, que respondan a necesidades y prioridades reconocidas, representen suministros requeridos y presenten ventajas comparativas sobre productos ya disponibles, incrementa la confianza del público usuario. Un factor esencial para facilitar la familiarización y confianza del público en relación con la investigación biotecnológica es la excelencia técnica y las mejoras y ventajas que puede ofrecer cada innovación.

La percepción pública es un aspecto fundamental para la aplicación y uso de los desarrollos de la biotecnología moderna. Llama la atención, que por ejemplo, en Europa una gran parte de la población parece aceptar la ingeniería genética para aplicaciones relacionadas con salud tales como la producción de medicinas. Al mismo tiempo, se está incrementando el rechazo hacia los alimentos producidos, utilizando las mismas técnicas. Independiente de que tan racional o con qué base científica es esta posición, la percepción de riesgo parece estar relacionada con la percepción correspondiente de los beneficios. Para usos en medicina y salud, la relación riesgo-beneficio parece aceptable para este público, mientras que para productos alimenticios, el riesgo percibido parecería exceder los beneficios percibidos. Todos tenemos derecho a conocer los riesgos a que estamos expuestos, por ejemplo al consumir alimentos genéticamente modificados. Sin embargo, un ciento por ciento de prueba de ausencia de impactos eventualmente nocivos no será logrado, debido a limitaciones inherentes a la evaluación científica de riesgo. La principal consideración a tener en cuenta, es cuáles riesgos son aceptables para obtener cuáles beneficios. Este análisis debe incluir valores éticos y rutas alternativas en los desarrollos tecnológicos que puedan llevar al mismo logro. Este enfoque puede transformar el ejercicio de evaluación científica de riesgo en un proceso de negociación de desarrollo tecnológico, en el cual diferentes actores sociales tienen que participar. Contando con la opinión del público, se beneficiarían no solo los países industrializados sino también los países en desarrollo para la planeación de una agenda de evaluación de riesgo que vaya más allá de las limitaciones de los datos científicos.

5.3 Derechos de Propiedad Intelectual.

Derechos de propiedad intelectual es el campo de la ley que se refiere a las patentes, derechos de propiedad literaria, secretos comerciales e industriales y protección de variedades vegetales. Cada país debe contar con políticas nacionales claras, regulaciones apropiadas y comprensión de los derechos de propiedad intelectual así como regulaciones transparentes en bioseguridad, con el fin de estimular la innovación local y la colaboración entre sectores público y privado, y para estimular la inversión extranjera. Sin embargo, no hay una normatividad internacional aceptada y reconocida para el manejo de los derechos de propiedad intelectual, y existe toda una gama de opiniones en relación con su utilidad.

Actualmente, la protección de los derechos de propiedad intelectual es materia de debates extensivos en foros tanto nacionales como internacionales. Los países industrializados están, en general, apremiando por fortalecer la protección, aunque la provisión para derechos de propiedad intelectual aún varía mucho entre ellos. En muchos países en desarrollo, frecuentemente se teme que un sistema de protección fuerte a estos derechos puede restringir más que promover innovación en el país, puesto que la mayoría de estos derechos se garantizan a instituciones extranjeras. Los derechos de propiedad intelectual en los países en desarrollo, frecuentemente tienen términos de protección cortos, incluyen fuertes provisiones compulsorias de licenciamiento (para asegurar que la industria nacional tenga acceso a nuevas tecnologías) y excluyen de protección muchos productos. En muchos países, las políticas nacionales sobre derechos de propiedad intelectual frecuentemente dictaminan contra el patentamiento de productos, específicamente farmacéuticos, microorganismos y variedades animales y vegetales, mientras que la protección a procesos que generan nuevos productos generalmente es permitida.

Esta situación está cambiando porque en negociaciones internacionales, tales como las del acuerdo general en tarifas y comercio (GATT), los países en desarrollo están siendo compelidos a fortalecer sus sistemas de derechos de propiedad intelectual. Negociaciones comerciales bilaterales, especialmente aquellas con los Estados Unidos están reforzando estas presiones. La protección para productos farmacéuticos y para software es el principal tema en estas negociaciones, pero frecuentemente, y cada vez más se incluye el tema de protección para innovaciones biotecnológicas. Adicionalmente, hay un énfasis cada vez mayor, en algunos países en desarrollo para estimular la transferencia de tecnología así como la cooperación con empresas extranjeras. El fortalecimiento de estas regulaciones es la meta. Como resultado de las influencias internas y externas, un número creciente de países en desarrollo ha venido adoptando regulaciones más fuertes en sistemas de derechos de propiedad intelectual.

La controversia en torno a los derechos de propiedad intelectual continuará tanto en países en desarrollo, como en los industrializados. Sin embargo, las negociaciones internacionales tienden a la armonización de las regulaciones entre los países industrializados y al fortalecimiento de las regulaciones en los países en desarrollo. Los efectos precisos de fortalecimiento en la protección de derechos de propiedad intelectual para innovación en biotecnología no son claros aún, y se requiere de más estudio y análisis.

6. Glosario

Acido desoxirribonucleíco (DNA): Es el material genético de la mayoría de los organismos y generalmente se presenta como una molécula en cadena doble.

Ácido ribonucleíco (RNA): Ácido nucleico, complementario al DNA, compuesto por nucleótidos de ribosa. Es fundamental en la síntesis celular de proteínas.

Aerobio: Microorganismo que crece en presencia de oxígeno. Ver anaerobio.

Agrobacterium: Una bacteria natural del suelo que puede ser utilizada para transferir genes a las células vegetales.

Amplificar: Incrementar el número de copias de una secuencia de DNA. Puede hacerse in vivo por inserción de la secuencia en un vector de clonación que se repica dentro de una célula huésped, o in vitro por la reacción en cadena de polimerasa (PCR).

Anaerobio: Un organismo que crece en ausencia de oxígeno.

Anóxico: Caracterizado por la ausencia de oxígeno.

Anticuerpo: Una proteína compleja (Inmunoglobulina) que se produce en respuesta a un antígeno la cuál reacciona y se une específicamente para formar un complejo antígeno-anticuerpo.

Anticuerpo: Una sustancia inmune del cuerpo que contrarresta los efectos de un microorganismo causante de enfermedad o de sus compuestos. Es una proteína compleja (inmunoglobulina que se produce en respuesta a un antígeno, la cual reacciona y se une específicamente para formar un complejo antígeno anticuerpo.

Anticuerpos monoclonales (ACMc): Anticuerpos idénticos que reconocen un antígeno sencillo, específico y que son producidos por clones de células especializadas (hibridoma). Son moléculas de inmunoglobulina de especificidad de epitope simple.

Antígeno: Molécula compleja (generalmente una proteína o un carbohidrato que al ser introducido al cuerpo de un animal superior, puede inducir la formación de anticuerpos.

Bacillus thuringiensis (Bt): Bacteria con la capacidad de matar insectos, componente importante en la industria de insecticidas microbianos.

Bacteriófago (fago): Virus que infecta bacterias. Las formas modificadas son usadas como vectores para la clonación de DNA.

Biodegradación: Proceso que utiliza microorganismos o sus enzimas para el degradación de sustancias químicas.

Biolixiviación: Uso de microorganismos para solubilizar compuestos, de manera que sus elementos puedan ser extraídos a partir de un material, cuando el agua u otro solvente es filtrada a través de estos.

Biorremediación: Uso de agentes biológicos con el fin de tratar suelos y aguas contaminadas por sustancias tóxicas. Es una extensión de procesos de tratamiento biológico tradicionales para el tratamiento de desechos, en los cuales los microorganismos son usados para la degradación de los contaminantes ambientales.

Bioseguridad. Las políticas y procedimientos adoptados para garantizar la segura aplicación de la biotecnología en salud y ambiente (se aplica principalmente al uso seguro de organismos transgénicos).

Biosensor: Técnica inmunológica o genética que permite la detección de químicos o de actividad biológica. Se basa en la generación de luz o de señales eléctricas.

Biotecnología. Cualquier técnica que utilice organismos vivos o sustancias de estos organismos para hacer o modificar un producto, mejorar plantas o animales, o desarrollar microorganismos, para usos específicos.

Callo: Masa de células indiferenciadas (tejido vegetal).

Célula haploide: Una célula que contiene solamente un juego o la mitad del número habitual (diploide) de cromosomas).

Cistrón: Secuencia de DNA que codifica para un polipéptido específico; un gen.

Clon: Una replica genética exacta de un gen específico o de un organismo completo.

Cultivo de Tejidos: Procedimientos utilizados para mantener y crecer células y tejidos vegetales o animales y órganos vegetales (tallos, raíces, embriones) en cultivo aséptico (in vitro).

DNA fingerprint (huella molecular): El patrón único de fragmentos de DNA identificados por hibridización southern (utilizando una sonda que se une a una región polimórfica de DNA) o por reacción en cadena de la polimerasa (utilizando iniciadores - primers- que flanquean la región polimórfica).

DNA Polimerasa : Una enzima que sintetiza una molécula de doble cadena de DNA utilizando un primer y DNA como templete.

Efluente: Descarga líquida o gaseosa de un proceso ej. tratamientos de aguas residuales o producción industrial.

Electroforesis en gel de agarosa: Una matriz compuesta por agar altamente purificado que se usa para separar moléculas grandes (alrededor de 20.000 nucleótidos) de DNA y RNA.

Electroforesis en gel de poliacrilamida: Electroforesis a través de una matriz compuesta de un polímero sintético, usada para separar proteínas o moléculas pequeñas de DNA o RNA hasta de 1000 nucleótidos.

Electroforesis: La técnica de separación de moléculas cargadas en una matriz a la cual se aplica un campo eléctrico.

Embriogénesis somática: Desarrollo de embriones a partir de células vegetativas (somáticas).

Endonucleasa (enzima de restricción): Un tipo de endonucleasa que corta el DNA después de reconocer una secuencia específica (ej. bamH1, EcoRI, HindIII)

Ex vitro: Crecimiento y desarrollo fuera del ambiente de cultivo de tejidos.

Exon: Una secuencia de DNA que es traducida a proteína.

Explante: Porción de tejido vegetal utilizado para iniciar procesos de cultivo de tejidos o micropropagación.

Fermentación: Un proceso aeróbico o anaeróbico donde la fuente de carbono es también el aceptor de electrones. La fermentación se utiliza en varios procesos industriales para la manufactura de productos tales como alcoholes, ácidos etc.

Gen. Un locus en un cromosoma que codifica una proteína específica o varias proteínas relacionadas. Se considera la unidad fundamental y funcional de la herencia, la porción de DNA que está organizada en una secuencia ordenada de pares de bases nucleótidos y que produce un producto específico o tiene una función asignada.

Genoteca: Biblioteca conformada de copias complementarias (DNA) de mRNA celular.

Genoteca: Una librería (colección) de genes de DNA genómico.

Germoplasma. La variabilidad genética total, representada en células o semillas, disponible para una población determinada de organismos.

Hibridización Northern (Northern blooting): Procedimiento en el cuál un fragmento de RNA es transferido de un gel de agarosa a un filtro de nitrocelulosa, en el cuál el RNA transferido es luego hibridizado a una sonda marcada con radiactividad u otro sistema.

Hibridización Southern (Southern blooting): Procedimiento en el cuál fragmentos de restricción DNA son transferidos de un gel de agarosa a un filtro de nitrocelulosa, en el cuál el DNA denaturado es luego hibridizado a una sonda marcada con radiactividad u otro sistema.

Hibridoma. Una célula híbrida resultante de la fusión de una célula de myeloma (un tipo de célula tumoral que se divide continuamente en cultivo) y un linfocito (una célula productora de anticuerpos). Cultivos de estas células son capaces de crecimiento continuo y producción de anticuerpos específicos (i.e. anticuerpos monoclonales).

In vitro: Crecimiento y desarrollo en el ambiente estéril de cultivo tejidos.

Ingeniería Genética: La manipulación de la composición genética mediante la introducción o eliminación de genes específicos a través de técnicas modernas de biología molecular y DNA recombinante.

Insulina: Una hormona proteínica pancreática esencial especialmente para el metabolismo de carbohidratos que regula el nivel de azúcar en la sangre.

Interferon: Una familia de proteínas pequeñas que estimulan resistencia a virus en las células.

Intrón: Una secuencia no codificante de DNA en un gen, la cuál inicialmente se transcribe a RNA mensajero y posteriormente es escindida.

Kanamicina. Un antibiótico de la familia de los aminoglicósidos que puede interferir con los procesos celulares de traducción mediante enlace con los ribosomas. Resistencia específica a este antibiótico es un sistema de marcador de selección usado frecuentemente en células transgénicas.

Ligasa: Una enzima que une extremos de moléculas de DNA. Estas enzimas son herramientas esenciales en la ingeniería genética.

Lixiviación: La remoción de un compuesto soluble tal como una mena o también compuestos orgánicos solubles de una mezcla sólida mediante lavado o precolación.

Microinyección: Medio para introducir una solución de DNA, proteína u otro material soluble a una célula utilizando una pipeta microcapilar.

Micropropagación: Término usado para la propagación in vitro de plantas.

Organogésis: El proceso de desarrollar brotes o raíces adventicias.

Pasteurización: Esterilización parcial de una sustancia, especialmente alimentos y bebidas, a una temperatura y un periodo de exposición que destruye microorganismos patógenos sin mayor alteración de la sustancia.

Plásmido Ti ( inductor de tumor): Un plásmido de Agrobacterium tumefaciens que es responsable de la formación de tumores en las plantas infectadas. Plásmidos Ti, modificados genéticamente, se utilizan como vectores para introducir DNA foráneo a células vegetales.

Plásmido: Un elemento genético extracromosómico presente en muchos cepas bacterianas. Los plásmidos son pequeñas moléculas circulares de DNA utilizados como vectores para la transferencia de genes de un organismo a otro.

Polimorfismos en longitud de fragmentos de restricción (RFLP): Fragmentos de DNA de diferentes longitudes, obtenidos con enzimas de restricción, que permiten distinguir a individuos. Este polimorfismo resulta de las variaciones en las secuencias de DNA y puede ser detectado por análisis con Southern y sondas marcadas. Se utilizan como marcadores en mejoramiento. Representan diferencias en secuencias de nucleótidos entre alelos en un locus cromosómico.

Primer (iniciador): Un fragmento corto de DNA o RNA ligado a un DNA de cadena simple a partir del cuál la polimerasa extiende una nueva cadena de DNA para producir una molécula doble.

Promotor: Secuencias de DNA que controlan la expresión de genes.

Propiedad intelectual. El campo de la ley que incluye patentes, derechos literarios, marcas comerciales, secretos comerciales e industriales y protección de variedades vegetales.

Reacción en cadena de la polimerasa (PCR): Un procedimiento de laboratorio que amplifica DNA enzimáticamente. Técnica poderosa para producir millones de copias de una región específica de DNA, que permite el analizarla tan rápido como se puede purificar una sustancia química. PCR ha sido el instrumento esencial en el desarrollo de técnicas de diagnóstico, medicina forense y la detección de genes asociados con errores innatos del metabolismo.

Secuenciación de DNA. Determinación del orden de bases en una molécula de DNA.

Sonda: Una secuencia de cadena simple de DNA (o RNA) marcada con un isótopo radiactivo u otros medios, utilizada para detectar la presencia de secuencias nucleótidas complementarias.

Subcultivo: La subdivisión de un explante en desarrollo o una parte de un cultivo, en partes más pequeñas y su transferencia a un nuevo medio.

Taq polimerasa: Una DNA polimerasa termoestable aislada de una bacteria, utilizada en PCR.

T-DNA (DNA de transferencia): Región transformante de DNA en el plásmido T de Agrobacterium tumefaciens. Es el segmento de DNA que es realmente transferido a la célula que está siendo transformada.

Tecnología de DNA recombinante: El proceso de cortar y recombinar fragmentos de DNA de diferentes fuentes como medio para el aislamiento de genes o para alterar su estructura y función.

Transformación: Introducción e incorporación de DNA de organismo a otro mediante la toma de DNA foráneo.

Transgénico (organismo): Un organismo (animal, vegetal o microorganismo) en el cual un gen foráneo (transgen), o una secuencia de DNA foránea ha sido incorporada a su genoma durante su desarrollo inicial. En los organismos transgénicos, en el laboratorio usando técnicas de DNA recombinantes, el DNA hereditario se incrementa por la adición de DNA de una fuente diferente al germoplasma parental. El transgen se encuentra tanto en células somáticas como germinales, se expresa en uno o más tejidos y es heredado en forma Mendeliana.

Vacuna: Sustancia que es capaz de inducir la producción de anticuerpos (o inmunidad) contra un organismo infectivo específico y que es introducido artificialmente en el cuerpo. Puede ser una preparación de patógenos muertos o debilitados, o de determinantes antigénicos derivados.

Vector: Los vectores son agentes de transmisión. En biotecnología moderna, un vector es una molécula de DNA de replicación autónoma, en la cual fragmentos foráneos de DNA pueden insertarse y luego propagarse en una célula huésped. En el contexto de la tecnología del DNA recombinante, un vector es la molécula de DNA utilizada para introducir DNA foráneo a las células aceptoras. Vectores de DNA recombinante incluyen plásmidos, bacteriófagos y otras formas de DNA.

7. Bibliografía

• Revista INFOWEEK, Edición N° 114

• Revistas Electrónicas en Biotecnología

• Electronic Journal of Biotechnology: http://ejb.ucv.cl/

• Bioplanet : http://www.bioplanet.net/

• Portales de Internet

• Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología COLCIENCIA: http://www.colciencias.gov.co/

• Sistema Multinacional de Información Especializada en Biotecnología y Tecnología de Alimentos: http://www.colciencias.gov.co/simbiosis/